Sikkerhet og effekt av Pembrolizumab (MK-3475) versus placebo som adjuvant terapi hos deltakere med hepatocellulært karsinom (HCC) og fullstendig radiologisk respons etter kirurgisk reseksjon eller lokal ablasjon (MK-3475-937 / KEYNOTE-937)
3. april 2026 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase 3 dobbeltblindet, to-armsstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av Pembrolizumab (MK-3475) versus placebo som adjuvant terapi hos deltakere med hepatocellulært karsinom og fullstendig radiologisk respons etter kirurgisk reseksjon eller lokal ablasjon (KEYNOTE-937)
Denne studien vil evaluere sikkerheten og effekten av pembrolizumab (MK-3475) versus placebo som adjuvant terapi hos deltakere med hepatocellulært karsinom (HCC) og fullstendig radiologisk respons etter kirurgisk reseksjon eller lokal ablasjon.
De primære hypotesene i denne studien er at adjuvant pembrolizumab er overlegen placebo med hensyn til: 1) residivfri overlevelse (RFS) vurdert ved blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR); og 2) total overlevelse (OS).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
959
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
- Hospital Aleman ( Site 0806)
-
Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Hospital Italiano ( Site 0793)
-
Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 0792)
-
Santa Fe, Argentina, S3000BPJ
- Clinica de nefrologia urologia y enfermedades cardiovasculares ( Site 0802)
-
-
Buenos Aires
-
Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629AHJ
- Hospital Universitario Austral ( Site 0795)
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1096AAS
- Fundación favaloro para la Docencia e Investigación Médica ( Site 0808)
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2002KDS
- Hospital Provincial del Centenario ( Site 0794)
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital AW ( Site 0225)
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital ( Site 0226)
-
-
Queensland
-
Woollongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital ( Site 0228)
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital ( Site 0234)
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health ( Site 0233)
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne ( Site 0227)
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Health ( Site 0230)
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital ( Site 0229)
-
-
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgia, 02650
- University Hospital Antwerp (UZA) ( Site 0374)
-
-
Bruxelles-Capitale, Region de
-
Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgia, 1070
- Erasme Hospital ( Site 0376)
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- UZ Gent ( Site 0375)
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- UZ Leuven ( Site 0377)
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22793-080
- Instituto COI de Pesquisa Educacao e Gestao ( Site 0825)
-
São Paulo, Brasil, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 0826)
-
São Paulo, Brasil, 01321-001
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia ( Site 0828)
-
São Paulo, Brasil, 01509-900
- A.C. Camargo Cancer Center ( Site 0827)
-
São Paulo, Brasil, 08270120
- Casa de Saude Santa Marcelina ( Site 0821)
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 80810-050
- CIONC - Centro Integrado de Oncologia de Curitiba ( Site 0813)
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil, 50040-000
- Hospital de Cancer de Pernambuco ( Site 0815)
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre ( Site 0824)
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, Brasil, 89010-340
- Clinica de Oncologia Reichow ( Site 0818)
-
Itajaí, Santa Catarina, Brasil, 88301-220
- Centro de Novos Tratamentos Itajai - Clinica de Neoplasias Litoral ( Site 0820)
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01321-001
- Hospital Paulistano ( Site 0829)
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4004
- Complex Cancer Center Plovdiv-First Medical Oncology Department ( Site 0982)
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Nova Scotia Health Authority QEII-HSC ( Site 0208)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0211)
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre ( Site 0207)
-
-
-
-
Capital Region
-
Herlev, Capital Region, Danmark, 2730
- Herlev Hospital ( Site 0421)
-
-
Central Jutland
-
Aarhus N, Central Jutland, Danmark, 8200
- Aarhus Universitets hospital ( Site 0420)
-
-
Region Syddanmark
-
Odense C, Region Syddanmark, Danmark, 5000
- Odense Universitets Hospital ( Site 0422)
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center ( Site 0026)
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
- The University of Arizona Cancer Center - North Campus ( Site 0039)
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope Medical Center ( Site 0027)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven ( Site 0042)
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33905
- Regional Cancer Center ( Site 0054)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University Simon Cancer Center ( Site 0075)
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa ( Site 0067)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- James Graham Brown Cancer Center ( Site 0088)
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- University of Louisville ( Site 0059)
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- University Medical Center New Orleans ( Site 0014)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital ( Site 0062)
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston Medical Center ( Site 0025)
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Ctr. ( Site 0033)
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- University of Massachusetts Worcester ( Site 0017)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Hospital-GI/Hepatology Research ( Site 0047)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
- University of New Mexico ( Site 0041)
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Forente stater, 11042
- North Shore-Long Island Jewish Health System ( Site 0068)
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Forente stater, 45459
- Miami Valley Hospital South ( Site 0093)
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- University of Cincinnati Medical Center ( Site 0084)
-
Sylvania, Ohio, Forente stater, 43560
- ProMedica Flower Hospital ( Site 0090)
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Stephenson Cancer Center ( Site 0045)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt Ingram Cancer Center ( Site 0006)
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Forente stater, 76508
- Baylor Scott & White Medical Center - Temple ( Site 0089)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101
- Virginia Mason Medical Center ( Site 0028)
-
-
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrike, 67098
- HUS Hopital Hautepierre ( Site 0445)
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrike, 13005
- Hopital de la Timone ( Site 0442)
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, Frankrike, 33604
- CHU Bordeaux Haut-Leveque ( Site 0437)
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Frankrike, 31059
- CHU Rangueil ( Site 0441)
-
-
Hauts-de-Seine
-
Clichy, Hauts-de-Seine, Frankrike, 92118
- Hopital Beaujon ( Site 0439)
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Frankrike, 34295
- CHU Montpellier. ( Site 0443)
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrike, 59037
- Hopital Claude Huriez CHRU LILLE ( Site 0440)
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Frankrike, 94800
- Hopital Paul Brousse ( Site 0447)
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 000
- Prince of Wales Hospital ( Site 0268)
-
Hong Kong, Hong Kong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital ( Site 0271)
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital ( Site 0267)
-
Tuenmen, Hong Kong
- Tuen Mun Hospital ( Site 0272)
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, D04 T6F4
- St Vincent's University Hospital ( Site 0498)
-
Dublin, Irland, D24 NR0A
- Tallaght University Hospital ( Site 0499)
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center ( Site 0524)
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Haddassah Medical Organization - Ein Kerem ( Site 0519)
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 0520)
-
Ramat Gan, Israel, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 0523)
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 0522)
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II ( Site 0543)
-
Bologna, Italia, 40138
- AOU di Bologna Policliico S. Orsola-Malpighi ( Site 0541)
-
Florence, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi ( Site 0549)
-
Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda-Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 0550)
-
Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 0540)
-
Naples, Italia, 80147
- Ospedale del Mare ( Site 0545)
-
Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana ( Site 0546)
-
-
Abruzzo
-
Modena, Abruzzo, Italia, 41025
- A O U Policlinico di Modena ( Site 0548)
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Italia
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino ( Site 0542)
-
-
Sicily
-
Palermo, Sicily, Italia, 90146
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello ( Site 0547)
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 260-8677
- Chiba University Hospital ( Site 0103)
-
Fukuoka, Japan, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center ( Site 0118)
-
Hiroshima, Japan, 7348551
- Hiroshima University Hospital ( Site 0117)
-
Kyoto, Japan, 602-8566
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine ( Site 0112)
-
Osaka, Japan, 543-8555
- Japanese Red Cross Osaka Hospital ( Site 0113)
-
Osaka, Japan, 545-8586
- Osaka Metropolitan University Hospital. ( Site 0114)
-
Saga, Japan, 840-8571
- Saga-Ken Medical Centre Koseikan ( Site 0120)
-
Tokyo, Japan, 105-8470
- Toranomon Hospital ( Site 0108)
-
Tokyo, Japan, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital ( Site 0105)
-
Wakayama, Japan, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital ( Site 0115)
-
-
Ehime
-
Tōon, Ehime, Japan, 791-0295
- Ehime University Hospital ( Site 0123)
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital ( Site 0119)
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0033
- Hokkaido P.W.F.A.C Sapporo-Kosei General Hospital ( Site 0102)
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
- Kanazawa University Hospital ( Site 0111)
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Japan, 761-0793
- Kagawa University Hospital ( Site 0121)
-
Takamatsu, Kagawa-ken, Japan, 760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital ( Site 0122)
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan, 213-8587
- Toranomon Hospital Kajigaya ( Site 0109)
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center ( Site 0110)
-
-
Osaka
-
Sayama, Osaka, Japan, 5898511
- Kindai University Hospital ( Site 0116)
-
-
Saitama
-
Iruma-gun, Saitama, Japan, 350-0495
- Saitama Medical University Hospital ( Site 0104)
-
-
Tokyo
-
Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
- Kyorin University Hospital ( Site 0106)
-
Musashino, Tokyo, Japan, 180-8610
- Musashino Red Cross Hospital ( Site 0107)
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230036
- Anhui Provincil Hospital South District ( Site 0181)
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences ( Site 0156)
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
- Peking University People's Hospital ( Site 0191)
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital ( Site 0155)
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
- Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 0165)
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
- 900 Hospital of the Joint ( Site 0197)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Guangdong General Hospital ( Site 0166)
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 0172)
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Wuhan Union Hospital ( Site 0173)
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430079
- Hubei Cancer Hospital ( Site 0189)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410000
- The Third Xiangya Hospital of Central South University ( Site 0167)
-
Changsha, Hunan, Kina, 410005
- Hunan Provincial People Hospital ( Site 0192)
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Hunan Cancer Hospital ( Site 0168)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 0161)
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 0193)
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200127
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine ( Site 0174)
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 210000
- Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University ( Site 0153)
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Kina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University ( Site 0164)
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University ( Site 0162)
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830001
- Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University ( Site 0157)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0171)
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre ( Site 0288)
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia ( Site 0295)
-
-
Pulau Pinang
-
George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10350
- Penang Adventist Hospital ( Site 0289)
-
George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10050
- Gleneagles Penang ( Site 0290)
-
-
Putrajaya
-
Putrajaya Wilayah Persekutuan, Putrajaya, Malaysia, 62250
- Institut Kanser Negara - National Cancer Institute ( Site 0294)
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
- Sarawak General Hospital ( Site 0293)
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1142
- Auckland City Hospital ( Site 0246)
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, New Zealand, 8011
- Christchurch Hospital ( Site 0247)
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, 0450
- Oslo Universitetssykehus HF. Ulleval ( Site 0433)
-
-
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Szklarska Poręba, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 58-580
- Izerskie Centrum Pulmonologii i Chemioterapii IZER-MED Spolka z o.o. ( Site 0607)
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie ( Site 0620)
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-106
- MTZ Clinical Research Sp. z o. o. ( Site 0608)
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-219
- Copernicus PL Sp. z o.o. ( Site 0603)
-
-
Silesian Voivodeship
-
Mysłowice, Silesian Voivodeship, Polen, 41-400
- ID Clinic ( Site 0619)
-
-
Warmian-Masurian Voivodeship
-
Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polen, 10-228
- SPZOZ MSWIA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie ( Site 0606)
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 75-581
- Szpital Wojewodzki im. Mikolaja Kopernika ( Site 0604)
-
-
-
-
Altayskiy Kray
-
Barnaul, Altayskiy Kray, Russland, 656045
- Altay Regional Oncology Dispensary ( Site 0919)
-
-
Krasnoyarsk Krai
-
Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Russland, 660037
- Siberian Clinical Center of FMBA ( Site 0918)
-
Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Russland, 660133
- Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 0648)
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Russland, 115478
- Blokhin National Medical Oncology ( Site 0645)
-
Moscow, Moscow, Russland, 119049
- City Clinical Hospital 1 na. NI. Pirogov ( Site 0662)
-
Moscow, Moscow, Russland, 119881
- First Moscow State Medical University n.a. I.M.Sechenov ( Site 0661)
-
Moscow, Moscow, Russland, 121205
- Hadassah Medical-Clinical Research Department ( Site 0920)
-
Moscow, Moscow, Russland, 125284
- National Medical Research Radiological Centre ( Site 0660)
-
-
Nizhny Novgorod Oblast
-
Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Russland, 603109
- Privolzhsky District Medical Center ( Site 0655)
-
-
Samara Oblast
-
Samara, Samara Oblast, Russland, 443031
- Samara Regional Clinical Oncology Center ( Site 0656)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 195271
- Road Hospital JSC Russian railways ( Site 0649)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 197758
- Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies ( Site 0665)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 198255
- City Clinical Oncology Center ( Site 0646)
-
-
Tomsk Oblast
-
Tomsk, Tomsk Oblast, Russland, 634028
- Tomsk Scientific Research Institute of Oncology ( Site 0657)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 0674)
-
Madrid, Spania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 0676)
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Ramon y Cajal ( Site 0673)
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz ( Site 0677)
-
Seville, Spania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio ( Site 0670)
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet-Gastroenterology ( Site 0682)
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
- Hospital Universitari Parc Tauli ( Site 0681)
-
-
Gipuzkoa
-
Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, Spania, 20014
- Hospital Universitario de Donostia ( Site 0671)
-
-
La Coruna
-
Santiago de Compostela, La Coruna, Spania, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago ( Site 0668)
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro ( Site 0678)
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spania, 33011
- Hospital Central de Asturias ( Site 0667)
-
-
-
-
-
Coventry, Storbritannia, CV3 2DX
- University Hospital Coventry and Warwickshire NHS Trust ( Site 0754)
-
Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust ( Site 0751)
-
Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust ( Site 0756)
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Trust ( Site 0755)
-
-
Derbyshire
-
Sheffield, Derbyshire, Storbritannia, S10 2SJ
- Weston Park Hospital ( Site 0753)
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Storbritannia, G12 0YN
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 0750)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Storbritannia, SE5 9RS
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust ( Site 0758)
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Storbritannia, BT9 7AB
- Belfast City Hospital ( Site 0752)
-
-
Wirral
-
Birkenhead, Wirral, Storbritannia, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust ( Site 0757)
-
-
-
-
-
Geneva, Sveits, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 0711)
-
Zurich, Sveits, 8091
- Universitaetsspital Zurich ( Site 0713)
-
-
Canton of Aargau
-
Bern, Canton of Aargau, Sveits, 3010
- Universitaetsspital Bern ( Site 0710)
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Sveits, 4056
- University Hospital Basel ( Site 0709)
-
-
Canton of St. Gallen
-
Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Sveits, 9007
- Kantonsspital St. Gallen ( Site 0708)
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Sveits, 1011
- CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois) ( Site 0712)
-
-
Canton of Zurich
-
Winterthur, Canton of Zurich, Sveits, 8401
- Kantonsspital Winterthur ( Site 0714)
-
-
-
-
Skåne County
-
Malmo, Skåne County, Sverige, 205 02
- Skane University Hospital ( Site 0692)
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Sverige, 141 86
- Karolinska Universitetssjukhuset, Huddinge ( Site 0689)
-
-
Västerbotten County
-
Umeå, Västerbotten County, Sverige, 901 85
- Norrlands Universitetssjukhus ( Site 0687)
-
-
Västra Götaland County
-
Gothenburg, Västra Götaland County, Sverige, 413 46
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset ( Site 0691)
-
-
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 0312)
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0309)
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Asan Medical Center ( Site 0310)
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 0311)
-
Seoul, Sør -Korea, 06591
- The Catholic University of Korea. Seoul St. Mary s Hospital ( Site 0315)
-
-
Kyonggi-do
-
Goyang-si, Kyonggi-do, Sør -Korea, 10408
- National Cancer Center ( Site 0314)
-
Seongnam-si, Kyonggi-do, Sør -Korea, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0313)
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 0335)
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital ( Site 0333)
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 0334)
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital ( Site 0330)
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 0331)
-
Taoyuan District, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 0332)
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital ( Site 0353)
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Srinagarind Hospital ( Site 0354)
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital. ( Site 0352)
-
Bangkok, Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital ( Site 0351)
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkia (Türkiye), 01120
- Baskent Unv. Adana Uyg. ve Arast. Hastanesi ( Site 0733)
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06010
- Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 0741)
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06800
- Ankara Sehir Hastanesi ( Site 0731)
-
Aydin, Tyrkia (Türkiye), 09010
- Adnan Menderes University Medical Faculty ( Site 0737)
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34093
- Bezmialem Vakif University School of Medicine ( Site 0732)
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34457
- Acıbadem Maslak Hastanesi ( Site 0742)
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34722
- Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi-oncology ( Site 0730)
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35340
- Dokuz Eylul Universitesi ( Site 0740)
-
Konya, Tyrkia (Türkiye), 42080
- Konya Necmettin Erbakan University Medical Faculty ( Site 0736)
-
Malatya, Tyrkia (Türkiye), 44280
- Inonu University Faculty of Medicine ( Site 0729)
-
Mersin, Tyrkia (Türkiye), 33440
- VM Medical Park Hastanesi ( Site 0739)
-
-
Tekirdas
-
Tekirdağ, Tekirdas, Tyrkia (Türkiye), 59100
- Namik Kemal Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0738)
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charite - Campus Virchow Klinikum ( Site 0457)
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 0469)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heilbronn, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 74078
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH ( Site 0460)
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen ( Site 0466)
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitaet ( Site 0470)
-
Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg ( Site 0468)
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60488
- Krankenhaus Nord-West GmbH ( Site 0472)
-
Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60596
- Universitaetsklinikum Frankfurt ( Site 0467)
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0458)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln ( Site 0463)
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf ( Site 0461)
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01067
- Staedtisches Klinikum Dresden ( Site 0471)
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus ( Site 0459)
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 03057
- Universal Clinic Oberig-Oncology Center ( Site 0786)
-
Kyiv, Ukraina, 03151
- Medical Center Dobrobut Clinic ( Site 0785)
-
-
Chernivetska Oblast
-
Chernivtsi, Chernivetska Oblast, Ukraina, 58000
- Regional Clinical Onco Dispensary_ State Medical University ( Site 0782)
-
-
Kharkivs’ka Oblast’
-
Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukraina, 61000
- Regional Oncology Center of Kharkiv ( Site 0777)
-
-
Kyivska Oblast
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 03022
- National Cancer Institute of the MoH of Ukraine ( Site 0779)
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 03126
- Shalimov s NI of Surgery and Transplantation ( Site 0781)
-
-
Odesa Oblast
-
Odesa, Odesa Oblast, Ukraina, 65055
- MI Odessa Regional Oncological Centre ( Site 0776)
-
-
Zaporizhzhia Oblast
-
Zaporizhzhia, Zaporizhzhia Oblast, Ukraina, 69032
- CI City Clinical Hospital # 3 ( Site 0783)
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1085
- Semmelweis University ( Site 0480)
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Onkologiai Tanszek ( Site 0481)
-
-
Bács-Kiskun county
-
Kecskemét, Bács-Kiskun county, Ungarn, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 0483)
-
-
Csongrád megye
-
Szeged, Csongrád megye, Ungarn, 6720
- SZTE Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont ( Site 0482)
-
-
Somogy County
-
Kaposvár, Somogy County, Ungarn, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház-Oncology center ( Site 0484)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har en HCC-diagnose etter radiologiske kriterier og/eller patologisk bekreftelse.
- Har en kvalifiseringsskanning (CT av brystet, trifasisk CT-skanning eller MR av abdomen og CT eller MR av bekkenet) som bekrefter fullstendig radiologisk respons ≥4 uker etter fullstendig kirurgisk reseksjon eller lokal ablasjon. Randomisering må skje innen 12 uker etter datoen for kirurgisk reseksjon eller lokal ablasjon.
- Har ingen radiologiske tegn på sykdom før påmelding.
- Har en ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1 innen 7 dager før syklus 1, dag 1.
- Har en Child-Pugh klasse A-leverscore (5 til 6 poeng) innen 7 dager før syklus 1, dag 1.
- Har alfafetoprotein (AFP) konsentrasjon lavere enn 400 ng/ml innen 28 dager før syklus 1, dag 1.
- Har kontrollert hepatitt B (Hep B).
- Har kommet seg tilstrekkelig fra toksisitet og/eller komplikasjoner fra den lokale intervensjonen (kirurgisk reseksjon eller lokal ablasjon) før studiebehandlingen startet.
- Hvis kvinnen ikke er gravid eller ammer, og minst én av følgende forhold gjelder: 1) Er ikke en kvinne i fertil alder (WOCBP); eller 2) Er en WOCBP og bruker en prevensjonsmetode som er svært effektiv eller avholde seg fra heteroseksuelt samleie som deres foretrukne og vanlige livsstil (en WOCBP må ha en negativ graviditetstest innen 72 timer før den første dosen av studiebehandlingen).
- Hvis gjennomgår kirurgisk reseksjon, har levert en tumorvevsprøve under screening.
- Har tilstrekkelig organfunksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Har en kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller har krevd aktiv antineoplastisk behandling (inkludert hormonell) eller kirurgi i løpet av de siste 3 årene.
- Har hatt esophageal eller gastrisk variceal blødning i løpet av de siste 6 månedene.
- Har klinisk tydelig ascites ved fysisk undersøkelse.
- Har hatt klinisk diagnostisert leverencefalopati de siste 6 månedene.
- Har mottatt lokal terapi til levertablasjon annet enn med radiofrekvens- eller mikrobølgeablasjon.
- Har en historie med (ikke-smittsom) pneumonitt/interstitiell lungesykdom som krevde steroider eller har nåværende pneumonitt/interstitiell lungesykdom.
- Har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi.
- Har dobbelt aktivt hepatitt B-virus (HBV) og hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon ved studiestart.
- Har en kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
- Har kjent aktiv tuberkulose (TB; Bacillus tuberculosis).
- Har mottatt tidligere behandling med et anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-middel eller med et middel rettet mot en annen stimulerende eller ko-hemmende T-cellereseptor (f.eks. CTLA-4, OX-40 CD137).
- Har tidligere mottatt systemisk anti-kreftbehandling for HCC inkludert undersøkelsesmidler.
- Får noen av følgende forbudte samtidige terapier: 1) Antineoplastisk systemisk kjemoterapi eller biologisk terapi; 2) Immunterapi ikke spesifisert i denne protokollen; 3) Andre undersøkelsesmidler enn pembrolizumab; 4) Strålebehandling; 5) Onkologisk kirurgisk terapi; eller systemiske glukokortikoider for andre formål enn å modulere symptomer fra en AE som mistenkes å ha en immunologisk etiologi.
- Har mottatt en levende vaksine innen 30 dager før første dose av studiebehandlingen.
- Deltar for tiden i eller har deltatt i en studie av et undersøkelsesmiddel eller har brukt en undersøkelsesenhet innen 4 uker før syklus 1, dag 1.
- Har en diagnose av immunsvikt eller får kronisk systemisk steroidbehandling eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før syklus 1, dag 1.
- Har alvorlig overfølsomhet (≥grad 3) overfor pembrolizumab og/eller noen av dets hjelpestoffer.
- Har en aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene.
- Har en kjent psykiatrisk lidelse eller ruslidelse som vil forstyrre deltakerens evne til å samarbeide med kravene i studien.
- Har hatt allogen vev/fast organtransplantasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pembrolizumab
Deltakerne får intravenøs (IV) pembrolizumab med 200 mg på dag 1 av hver 21-dagers syklus i opptil 17 sykluser.
|
IV infusjon av Pembrolizumab 200 mg.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne får IV placebo på dag 1 av hver 21-dagers syklus i opptil 17 sykluser.
|
IV infusjon av 0,9 % normal saltvann.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakefallsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Opptil cirka 69 måneder
|
RRF ble definert som tiden fra randomisering til første dokumentasjon av sykdomsresidiv (lokalt, regionalt eller distalt) vurdert av blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR) eller ved patologi i samsvar med HCC dersom det var nødvendig i henhold til stedets standard behandling, eller død uansett årsak (både kreft- og ikke-kreftrelaterte dødsårsaker), avhengig av hva som inntraff først.
RRF ble rapportert for hver arm. |
Opptil cirka 69 måneder
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 69 måneder
|
OS ble definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak.
OS ble rapportert for hver arm.
|
Opptil ca 69 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplevde en uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Opptil ca. 26 måneder
|
En AE ble definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom (ny eller forverring) som var tidsmessig assosiert med bruk av studieterapi, uavhengig av om det ble fastslått en årsakssammenheng med studieterapien.
Antall deltakere som opplevde en AE ble rapportert.
|
Opptil ca. 26 måneder
|
|
Antall deltakere som avbrøt studiebehandling på grunn av en AE
Tidsramme: Opptil omtrent 23 måneder
|
En AE ble definert som ethvert ugunstig og utilisiktet tegn, symptom eller sykdom (ny eller forverring) som var temporært assosiert med bruk av studieterapi, uavhengig av om en årsakssammenheng med studieterapien ble fastslått eller ikke.
Antallet deltakere som avbrøt studiebehandling på grunn av en AE ble rapportert.
|
Opptil omtrent 23 måneder
|
|
Endring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) kombinert global helsestatus (GHS) / livskvalitet (QoL) skår
Tidsramme: Baseline og opptil omtrent 120 uker
|
EORTC QLQ-C30 er et kreftspesifikt helserelatert livskvalitetsspørreskjema (QoL).
Deltakerne svarte på spørsmålene om Global Health Status (GHS; "Hvordan vil du vurdere din generelle helse den siste uken?")
og Livskvalitet ("Hvordan vil du vurdere din generelle livskvalitet den siste uken?")
skåres på en 7-punkts skala (1= Svært dårlig til 7= Utmerket).
Den kombinerte skåren for GHS (spørsmål 29) og QoL (spørsmål 30) ble beregnet ved å gjennomsnittliggjøre råskårene for de 2 spørsmålene og deretter anvende en lineær transformasjon for å standardisere gjennomsnittsskåren, slik at de kombinerte skårene varierer fra 0-100.
En høyere skår indikerte et bedre resultat.
Endringen fra baseline i GHS (EORTC QLQ-C30 spørsmål 29) og QoL (EORTC QLQ-C30 spørsmål 30) kombinert skår ble rapportert.
|
Baseline og opptil omtrent 120 uker
|
|
Endring fra baseline i EORTC QLQ-C30 fysisk funksjonsskala-skår
Tidsramme: (<string>)Grunnlinje og opptil cirka 120 uker
|
EORTC QLQ-C30 er et kreftspesifikt helserelatert livskvalitetsspørreskjema.
Deltakerne svarte på 5 spørsmål om fysisk funksjon (punkt 1-5) skåres på en 4-punkts skala (1=Ikke i det hele tatt til 4=Veldig mye). Den samlede skåren for punkt 1 til 5 ble beregnet ved å gjennomsnittliggjøre råskårene til de 5 punktene og deretter anvende en lineær transformasjon for å standardisere gjennomsnittsskåren, slik at de samlede skårene varierer fra 0-100. Høyere skårer indikerte bedre fysisk funksjon. Endringen fra baseline i EORTC QLQ-C30 Fysisk Funksjon (punkt 1-5) samlet skåre ble rapportert. |
(<string>)Grunnlinje og opptil cirka 120 uker
|
|
Endring fra utgangspunktet i EORTC QLQ-C30 Role Functioning Scale Score
Tidsramme: Baseline og opptil ca. 120 uker.
|
EORTC QLQ-C30 er et kreftspesifikt helserelatert livskvalitetsspørreskjema.
Rolleskåren var basert på deltakernes svar på spørsmål skåret på en 4-punkts skala (1=Ikke i det hele tatt til 4=Svært mye).
Den sammensatte skåren ble beregnet ved å gjennomsnittliggjøre råskårene for punkt 6 og 7 og deretter anvende en lineær transformasjon for å standardisere gjennomsnittsskåren, slik at de sammensatte skårene varierer fra 0-100.
Høyere skårer indikerte bedre rollefunksjon.
Endringen fra baseline i sammensatt skår for EORTC QLQ-C30 rollefunksjon (punkt 6 og 7) ble rapportert.
|
Baseline og opptil ca. 120 uker.
|
|
Endring fra baseline i EORTC QLQ-Hepatocellular Carcinoma Module (EORTC QLQ-HCC18) Abdominal Swelling Scale Score
Tidsramme: Utgangspunkt og opptil omtrent 120 uker
|
EORTC QLQ-HCC18 er et HCC-spesifikt spørreskjema, administrert i tillegg til EORTC QLQ-C30.
Poengsummen for abdominal hevelsesskala var basert på deltakernes svar på spørsmål skåret på en 4-punkts skala (1=Ikke i det hele tatt til 4=Veldig mye). Ved bruk av lineær transformasjon ble råskårene standardisert, slik at skårene varierer fra 0-100. Høyere skårer indikerte mer alvorlige symptomer/problemer. Endring fra baseline i EORTC QLQ-HCC18-abdominal hevelsesskala-poengsum ble rapportert. |
Utgangspunkt og opptil omtrent 120 uker
|
|
Endring fra baseline i EORTC QLQ-HCC18 tretthetsskala-score
Tidsramme: Baseline og inntil cirka 120 uker
|
EORTC QLQ-HCC18 er et HCC-spesifikt spørreskjema, administrert i tillegg til EORTC QLQ-C30.
Trøtthetsskalaens poengsum var basert på deltakernes svar på spørsmål skåret på en 4-punkts skala (1=Ikke i det hele tatt til 4=Veldig mye). Den kombinerte poengsummen ble beregnet ved å gjennomsnittliggjøre råskårene til elementene og deretter bruke en lineær transformasjon for å standardisere gjennomsnittsskåren, slik at de kombinerte skårene varierer fra 0-100. Høyere skårer indikerte mer alvorlige symptomer/problemer. Endring fra baseline i EORTC QLQ-HCC18 trøtthetsskalaens poengsum ble rapportert. |
Baseline og inntil cirka 120 uker
|
|
Endring fra baseline i EORTC QLQ-HCC18 smerteskala-score
Tidsramme: Baseline og opp til cirka 120 uker
|
"The EORTC QLQ-HCC18 er et HCC-spesifikt spørreskjema, administrert i tillegg til EORTC QLQ-C30.\nSmerteskår ble basert på deltakernes svar på spørsmål scoret på en 4-punkts skala (1=Ikke i det hele tatt til 4=Veldig mye).\nDen kombinerte skåren ble beregnet ved å gjennomsnittliggjøre råskårene til elementene og deretter anvende en lineær transformasjon for å standardisere gjennomsnittskåren, slik at de kombinerte skårene varierer fra 0-100.\nHøyere skår indikerte mer alvorlige symptomer/problemer.\nEndring fra baseline i EORTC QLQ-HCC18 smerteskår ble rapportert."
|
Baseline og opp til cirka 120 uker
|
|
Endring fra baseline i visuell analog skala (VAS) skår på European Quality of Life (EuroQoL)-5 dimensjoner, 5-nivå spørreskjema (EQ-5D-5L) helse nytteverdi skår
Tidsramme: Baseline og opptil omtrent 120 uker
|
EQ-5D-5L er et standardisert instrument som brukes som et mål på helseutfall.
VAS er en komponent av EQ-5D-5L som ba deltakerne om å vurdere sin generelle helse på en vertikal visuell analog skala, hvor endene av skalaen er merket 'Den beste helsen du kan tenke deg' (tilsvarende en skår på 0) og 'Den verste helsen du kan tenke deg' (tilsvarende en skår på 100).
|
Baseline og opptil omtrent 120 uker
|
|
Tid til forverring (TTD) i EORTC QLQ-C30 kombinert GHS / QoL skala-score
Tidsramme: Baseline og inntil ca. 120 uker
|
EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema for å vurdere livskvalitet (QoL) hos kreftpasienter. Deltakerne besvarte spørsmål om generell helsestatus (GHS) ("Hvordan vil du vurdere din generelle helse den siste uken?") og livskvalitet (QoL) ("Hvordan vil du vurdere din generelle livskvalitet den siste uken?") skåret på en 7-punkts skala (1= Svært dårlig til 7= Utmerket). Den kombinerte skåren for GHS (punkt 29) og QoL (punkt 30) ble beregnet ved å gjennomsnittliggjøre råskårene for de to punktene og anvende en lineær transformasjon for å standardisere gjennomsnittskåren, slik at de kombinerte skårene varierer fra 0-100. En høyere skår indikerte et bedre utfall. TTD ble definert som tiden fra baseline til første forekomst av ≥10 poeng negativ endring (nedgang) fra baseline i kombinert GHS-QoL skår. En lengre TTD indikerte et bedre utfall.
|
Baseline og inntil ca. 120 uker
|
|
TTD i EORTC QLQ-C30 Fysisk fungeringsskala
Tidsramme: Baseline og opptil ca 120 uker
|
EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema for å vurdere den generelle livskvaliteten til kreftpasienter.
Deltakerne svarte på 5 spørsmål om sin fysiske funksjon (elementer 1 til 5) som scores på en 4-punkts skala (1=Ikke i det hele tatt til 4=Veldig mye).
Den kombinerte poengsummen for elementene 1 til 5 ble beregnet ved å gjennomsnittliggjøre råskårene for de 5 elementene og deretter bruke en lineær transformasjon for å standardisere gjennomsnittskåren, slik at de kombinerte poengsummene varierer fra 0-100.
En høyere poengsum indikerte et bedre utfall.
TTD ble definert som tiden fra baseline til første forekomst av ≥10 poeng negativ endring (reduksjon) fra baseline i fysisk funksjon (elementer 1 til 5).
En lengre TTD indikerte et bedre utfall.
|
Baseline og opptil ca 120 uker
|
|
TTD i EORTC QLQ-C30 rollefunksjonsskala-poengsum
Tidsramme: Baseline og opptil omtrent 120 uker
|
EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema for å vurdere den generelle livskvaliteten til kreftpasienter.
Deltakerne svarte på spørsmål om sin rollefunksjon (spørsmål 6 og 7) som scores på en 4-punktsskala (1=Ikke i det hele tatt til 4=Veldig mye). Den kombinerte poengsummen for spørsmål 6 og 7 ble beregnet ved å gjennomsnittliggjøre råskårene og deretter anvende en lineær transformasjon for å standardisere gjennomsnittsskåren, slik at de kombinerte skårene spenner fra 0-100. En høyere skåre indikerte et bedre utfall. TTD ble definert som tiden fra baseline til første forekomst av ≥10 poengs negativ endring (reduksjon) fra baseline i fysisk fungering (spørsmål 6 og 7). En lengre TTD indikerte et bedre utfall. |
Baseline og opptil omtrent 120 uker
|
|
TTD i EORTC QLQ-HCC18 Abdominal Swelling Scale Score
Tidsramme: Baseline og opptil omtrent 120 uker
|
EORTC QLQ-HCC18 er et HCC-spesifikt spørreskjema, administrert i tillegg til EORTC QLQ-C30.
Skåren for abdominal hevelse var basert på deltakernes svar på spørsmål skåret på en 4-punkts skala (1=Ikke i det hele tatt til 4=Veldig mye).
Ved bruk av lineær transformasjon ble råskårer standardisert, slik at skårer varierer fra 0-100.
Høyere skårer indikerte mer alvorlige symptomer/problemer.
TTD i EORTC QLQ-HCC18 skåren for abdominal hevelse ble rapportert, definert som tiden til første opptreden av en ≥10-punkts reduksjon fra baseline.
|
Baseline og opptil omtrent 120 uker
|
|
TTD i EORTC QLQ-HCC18 Fatigue Scale Score
Tidsramme: Baseline og opptil omtrent 120 uker
|
EORTC QLQ-HCC18 er et HCC-spesifikt spørreskjema, administrert i tillegg til EORTC QLQ-C30.
Skåren for tretthetsskalaen var basert på deltakernes svar på spørsmål skåret på en 4-punkts skala (1=Ikke i det hele tatt til 4=Veldig mye).
Den sammensatte skåren ble beregnet ved å gjennomsnittliggjøre råskårene for elementene og deretter bruke en lineær transformasjon for å standardisere gjennomsnittsskåren, slik at de sammensatte skårene varierer fra 0-100.
Høyere skårer indikerte mer alvorlige symptomer/problemer.
TTD i EORTC QLQ-HCC18 tretthetsskala-skåren ble rapportert, definert som tiden til første forekomst av en ≥10 poengs reduksjon fra baseline.
|
Baseline og opptil omtrent 120 uker
|
|
TTD i EORTC QLQ-HCC18 smerte-skala skåre
Tidsramme: Baseline og opp til ca. 120 uker
|
EORTC QLQ-HCC18 er et HCC-spesifikt spørreskjema som administreres i tillegg til EORTC QLQ-C30.
Smerteskalaen ble basert på deltakernes svar på spørsmål scoret på en 4-punkts skala (1=Ikke i det hele tatt til 4=Veldig mye).
Den samlede poengsummen ble beregnet ved å gjennomsnittliggjøre råskårene for elementene og deretter bruke en lineær transformasjon for å standardisere gjennomsnittskåren, slik at de samlede skårene varierer fra 0-100.
Høyere skårer indikerte mer alvorlige symptomer/problemer.
TTD for EORTC QLQ-HCC18 smerteskala ble rapportert, definert som tiden til første forekomst av en reduksjon på ≥10 poeng fra baseline.
|
Baseline og opp til ca. 120 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. mai 2019
Primær fullføring (Faktiske)
20. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
7. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Neoplasmer i leveren
- Karsinom
- Karsinom, hepatocellulært
- Parkinsons sykdom 4, autosomal dominerende lewy kropp
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hemmere
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- pembrolizumab
Andre studie-ID-numre
- 3475-937
- MK-3475-937 (Annen identifikator: MSD Protocol Number)
- KEYNOTE-937 (Annen identifikator: MSD)
- 194786 (Registeridentifikator: JAPAC-CTI)
- 2018-004800-20 (EudraCT-nummer)
- 2022-501971-24-00 (Registeridentifikator: EU CT)
- U1111-1282-6370 (Registeridentifikator: UTN)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .