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Sicherheit und Wirksamkeit von Pembrolizumab (MK-3475) im Vergleich zu Placebo als adjuvante Therapie bei Teilnehmern mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) und vollständiger radiologischer Remission nach chirurgischer Resektion oder lokaler Ablation (MK-3475-937 / KEYNOTE-937)

3. April 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine doppelblinde, zweiarmige Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Pembrolizumab (MK-3475) im Vergleich zu Placebo als adjuvante Therapie bei Teilnehmern mit hepatozellulärem Karzinom und vollständiger radiologischer Remission nach chirurgischer Resektion oder lokaler Ablation (KEYNOTE-937)

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Pembrolizumab (MK-3475) im Vergleich zu Placebo als adjuvante Therapie bei Teilnehmern mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) und vollständigem radiologischem Ansprechen nach chirurgischer Resektion oder lokaler Ablation bewerten. Die Haupthypothesen dieser Studie lauten, dass adjuvantes Pembrolizumab Placebo überlegen ist in Bezug auf: 1) rezidivfreies Überleben (RFS), bewertet durch verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR); und 2) Gesamtüberleben (OS).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

959

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1118AAT
        • Hospital Aleman ( Site 0806)
      • Buenos Aires, Argentinien, C1181ACH
        • Hospital Italiano ( Site 0793)
      • Buenos Aires, Argentinien, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 0792)
      • Santa Fe, Argentinien, S3000BPJ
        • Clinica de nefrologia urologia y enfermedades cardiovasculares ( Site 0802)
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Argentinien, B1629AHJ
        • Hospital Universitario Austral ( Site 0795)
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinien, C1096AAS
        • Fundación favaloro para la Docencia e Investigación Médica ( Site 0808)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, S2002KDS
        • Hospital Provincial del Centenario ( Site 0794)
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital AW ( Site 0225)
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital ( Site 0226)
    • Queensland
      • Woollongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital ( Site 0228)
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital ( Site 0234)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health ( Site 0233)
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne ( Site 0227)
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Health ( Site 0230)
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital ( Site 0229)
  • Belgien
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 02650
        • University Hospital Antwerp (UZA) ( Site 0374)
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgien, 1070
        • Erasme Hospital ( Site 0376)
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent ( Site 0375)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven ( Site 0377)
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22793-080
        • Instituto COI de Pesquisa Educacao e Gestao ( Site 0825)
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 0826)
      • São Paulo, Brasilien, 01321-001
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia ( Site 0828)
      • São Paulo, Brasilien, 01509-900
        • A.C. Camargo Cancer Center ( Site 0827)
      • São Paulo, Brasilien, 08270120
        • Casa de Saude Santa Marcelina ( Site 0821)
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80810-050
        • CIONC - Centro Integrado de Oncologia de Curitiba ( Site 0813)
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50040-000
        • Hospital de Cancer de Pernambuco ( Site 0815)
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre ( Site 0824)
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasilien, 89010-340
        • Clinica de Oncologia Reichow ( Site 0818)
      • Itajaí, Santa Catarina, Brasilien, 88301-220
        • Centro de Novos Tratamentos Itajai - Clinica de Neoplasias Litoral ( Site 0820)
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01321-001
        • Hospital Paulistano ( Site 0829)
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Complex Cancer Center Plovdiv-First Medical Oncology Department ( Site 0982)
  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230036
        • Anhui Provincil Hospital South District ( Site 0181)
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences ( Site 0156)
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
        • Peking University People's Hospital ( Site 0191)
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 0155)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 0165)
      • Fuzhou, Fujian, China, 350025
        • 900 Hospital of the Joint ( Site 0197)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong General Hospital ( Site 0166)
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 0172)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Wuhan Union Hospital ( Site 0173)
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 0189)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University ( Site 0167)
      • Changsha, Hunan, China, 410005
        • Hunan Provincial People Hospital ( Site 0192)
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 0168)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 0161)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 0193)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200127
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine ( Site 0174)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 210000
        • Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University ( Site 0153)
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University ( Site 0164)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University ( Site 0162)
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830001
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University ( Site 0157)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0171)
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charite - Campus Virchow Klinikum ( Site 0457)
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 0469)
    • Baden-Wurttemberg
      • Heilbronn, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH ( Site 0460)
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen ( Site 0466)
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitaet ( Site 0470)
      • Würzburg, Bavaria, Deutschland, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg ( Site 0468)
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 60488
        • Krankenhaus Nord-West GmbH ( Site 0472)
      • Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 60596
        • Universitaetsklinikum Frankfurt ( Site 0467)
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0458)
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln ( Site 0463)
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf ( Site 0461)
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01067
        • Staedtisches Klinikum Dresden ( Site 0471)
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus ( Site 0459)
  • Dänemark
    • Capital Region
      • Herlev, Capital Region, Dänemark, 2730
        • Herlev Hospital ( Site 0421)
    • Central Jutland
      • Aarhus N, Central Jutland, Dänemark, 8200
        • Aarhus Universitets hospital ( Site 0420)
    • Region Syddanmark
      • Odense C, Region Syddanmark, Dänemark, 5000
        • Odense Universitets Hospital ( Site 0422)
  • Frankreich
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Frankreich, 67098
        • HUS Hopital Hautepierre ( Site 0445)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankreich, 13005
        • Hopital de la Timone ( Site 0442)
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Frankreich, 33604
        • CHU Bordeaux Haut-Leveque ( Site 0437)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankreich, 31059
        • CHU Rangueil ( Site 0441)
    • Hauts-de-Seine
      • Clichy, Hauts-de-Seine, Frankreich, 92118
        • Hopital Beaujon ( Site 0439)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankreich, 34295
        • CHU Montpellier. ( Site 0443)
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankreich, 59037
        • Hopital Claude Huriez CHRU LILLE ( Site 0440)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankreich, 94800
        • Hopital Paul Brousse ( Site 0447)
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 000
        • Prince of Wales Hospital ( Site 0268)
      • Hong Kong, Hongkong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital ( Site 0271)
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital ( Site 0267)
      • Tuenmen, Hongkong
        • Tuen Mun Hospital ( Site 0272)
  • Irland
      • Dublin, Irland, D04 T6F4
        • St Vincent's University Hospital ( Site 0498)
      • Dublin, Irland, D24 NR0A
        • Tallaght University Hospital ( Site 0499)
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center ( Site 0524)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Haddassah Medical Organization - Ein Kerem ( Site 0519)
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 0520)
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 0523)
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 0522)
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo II ( Site 0543)
      • Bologna, Italien, 40138
        • AOU di Bologna Policliico S. Orsola-Malpighi ( Site 0541)
      • Florence, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi ( Site 0549)
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda-Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 0550)
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 0540)
      • Naples, Italien, 80147
        • Ospedale del Mare ( Site 0545)
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana ( Site 0546)
    • Abruzzo
      • Modena, Abruzzo, Italien, 41025
        • A O U Policlinico di Modena ( Site 0548)
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italien
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino ( Site 0542)
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Italien, 90146
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello ( Site 0547)
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital ( Site 0103)
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center ( Site 0118)
      • Hiroshima, Japan, 7348551
        • Hiroshima University Hospital ( Site 0117)
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine ( Site 0112)
      • Osaka, Japan, 543-8555
        • Japanese Red Cross Osaka Hospital ( Site 0113)
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital. ( Site 0114)
      • Saga, Japan, 840-8571
        • Saga-Ken Medical Centre Koseikan ( Site 0120)
      • Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital ( Site 0108)
      • Tokyo, Japan, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital ( Site 0105)
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital ( Site 0115)
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital ( Site 0123)
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital ( Site 0119)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C Sapporo-Kosei General Hospital ( Site 0102)
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital ( Site 0111)
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Hospital ( Site 0121)
      • Takamatsu, Kagawa-ken, Japan, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital ( Site 0122)
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 213-8587
        • Toranomon Hospital Kajigaya ( Site 0109)
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center ( Site 0110)
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japan, 5898511
        • Kindai University Hospital ( Site 0116)
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japan, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital ( Site 0104)
    • Tokyo
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital ( Site 0106)
      • Musashino, Tokyo, Japan, 180-8610
        • Musashino Red Cross Hospital ( Site 0107)
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Authority QEII-HSC ( Site 0208)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0211)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 0207)
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre ( Site 0288)
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia ( Site 0295)
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10350
        • Penang Adventist Hospital ( Site 0289)
      • George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10050
        • Gleneagles Penang ( Site 0290)
    • Putrajaya
      • Putrajaya Wilayah Persekutuan, Putrajaya, Malaysia, 62250
        • Institut Kanser Negara - National Cancer Institute ( Site 0294)
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Sarawak General Hospital ( Site 0293)
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1142
        • Auckland City Hospital ( Site 0246)
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Neuseeland, 8011
        • Christchurch Hospital ( Site 0247)
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0450
        • Oslo Universitetssykehus HF. Ulleval ( Site 0433)
  • Polen
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Szklarska Poręba, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 58-580
        • Izerskie Centrum Pulmonologii i Chemioterapii IZER-MED Spolka z o.o. ( Site 0607)
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie ( Site 0620)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp. z o. o. ( Site 0608)
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-219
        • Copernicus PL Sp. z o.o. ( Site 0603)
    • Silesian Voivodeship
      • Mysłowice, Silesian Voivodeship, Polen, 41-400
        • ID Clinic ( Site 0619)
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polen, 10-228
        • SPZOZ MSWIA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie ( Site 0606)
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 75-581
        • Szpital Wojewodzki im. Mikolaja Kopernika ( Site 0604)
  • Russland
    • Altayskiy Kray
      • Barnaul, Altayskiy Kray, Russland, 656045
        • Altay Regional Oncology Dispensary ( Site 0919)
    • Krasnoyarsk Krai
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Russland, 660037
        • Siberian Clinical Center of FMBA ( Site 0918)
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Russland, 660133
        • Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 0648)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Russland, 115478
        • Blokhin National Medical Oncology ( Site 0645)
      • Moscow, Moscow, Russland, 119049
        • City Clinical Hospital 1 na. NI. Pirogov ( Site 0662)
      • Moscow, Moscow, Russland, 119881
        • First Moscow State Medical University n.a. I.M.Sechenov ( Site 0661)
      • Moscow, Moscow, Russland, 121205
        • Hadassah Medical-Clinical Research Department ( Site 0920)
      • Moscow, Moscow, Russland, 125284
        • National Medical Research Radiological Centre ( Site 0660)
    • Nizhny Novgorod Oblast
      • Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Russland, 603109
        • Privolzhsky District Medical Center ( Site 0655)
    • Samara Oblast
      • Samara, Samara Oblast, Russland, 443031
        • Samara Regional Clinical Oncology Center ( Site 0656)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 195271
        • Road Hospital JSC Russian railways ( Site 0649)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 197758
        • Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies ( Site 0665)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 198255
        • City Clinical Oncology Center ( Site 0646)
    • Tomsk Oblast
      • Tomsk, Tomsk Oblast, Russland, 634028
        • Tomsk Scientific Research Institute of Oncology ( Site 0657)
  • Schweden
    • Skåne County
      • Malmo, Skåne County, Schweden, 205 02
        • Skane University Hospital ( Site 0692)
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Schweden, 141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Huddinge ( Site 0689)
    • Västerbotten County
      • Umeå, Västerbotten County, Schweden, 901 85
        • Norrlands Universitetssjukhus ( Site 0687)
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Schweden, 413 46
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset ( Site 0691)
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 0711)
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Universitaetsspital Zurich ( Site 0713)
    • Canton of Aargau
      • Bern, Canton of Aargau, Schweiz, 3010
        • Universitaetsspital Bern ( Site 0710)
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Schweiz, 4056
        • University Hospital Basel ( Site 0709)
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen ( Site 0708)
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Schweiz, 1011
        • CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois) ( Site 0712)
    • Canton of Zurich
      • Winterthur, Canton of Zurich, Schweiz, 8401
        • Kantonsspital Winterthur ( Site 0714)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 0674)
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 0676)
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal ( Site 0673)
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 0677)
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio ( Site 0670)
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet-Gastroenterology ( Site 0682)
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Hospital Universitari Parc Tauli ( Site 0681)
    • Gipuzkoa
      • Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, Spanien, 20014
        • Hospital Universitario de Donostia ( Site 0671)
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago ( Site 0668)
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro ( Site 0678)
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital Central de Asturias ( Site 0667)
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 0312)
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0309)
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 0310)
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0311)
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea. Seoul St. Mary s Hospital ( Site 0315)
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Südkorea, 10408
        • National Cancer Center ( Site 0314)
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Südkorea, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0313)
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 0335)
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital ( Site 0333)
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 0334)
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital ( Site 0330)
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 0331)
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 0332)
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital ( Site 0353)
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital ( Site 0354)
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital. ( Site 0352)
      • Bangkok, Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital ( Site 0351)
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 01120
        • Baskent Unv. Adana Uyg. ve Arast. Hastanesi ( Site 0733)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06010
        • Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 0741)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06800
        • Ankara Sehir Hastanesi ( Site 0731)
      • Aydin, Türkei (türkiye), 09010
        • Adnan Menderes University Medical Faculty ( Site 0737)
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34093
        • Bezmialem Vakif University School of Medicine ( Site 0732)
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34457
        • Acıbadem Maslak Hastanesi ( Site 0742)
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34722
        • Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi-oncology ( Site 0730)
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi ( Site 0740)
      • Konya, Türkei (türkiye), 42080
        • Konya Necmettin Erbakan University Medical Faculty ( Site 0736)
      • Malatya, Türkei (türkiye), 44280
        • Inonu University Faculty of Medicine ( Site 0729)
      • Mersin, Türkei (türkiye), 33440
        • VM Medical Park Hastanesi ( Site 0739)
    • Tekirdas
      • Tekirdağ, Tekirdas, Türkei (türkiye), 59100
        • Namik Kemal Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0738)
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 03057
        • Universal Clinic Oberig-Oncology Center ( Site 0786)
      • Kyiv, Ukraine, 03151
        • Medical Center Dobrobut Clinic ( Site 0785)
    • Chernivetska Oblast
      • Chernivtsi, Chernivetska Oblast, Ukraine, 58000
        • Regional Clinical Onco Dispensary_ State Medical University ( Site 0782)
    • Kharkivs’ka Oblast’
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukraine, 61000
        • Regional Oncology Center of Kharkiv ( Site 0777)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraine, 03022
        • National Cancer Institute of the MoH of Ukraine ( Site 0779)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraine, 03126
        • Shalimov s NI of Surgery and Transplantation ( Site 0781)
    • Odesa Oblast
      • Odesa, Odesa Oblast, Ukraine, 65055
        • MI Odessa Regional Oncological Centre ( Site 0776)
    • Zaporizhzhia Oblast
      • Zaporizhzhia, Zaporizhzhia Oblast, Ukraine, 69032
        • CI City Clinical Hospital # 3 ( Site 0783)
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Semmelweis University ( Site 0480)
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Onkologiai Tanszek ( Site 0481)
    • Bács-Kiskun county
      • Kecskemét, Bács-Kiskun county, Ungarn, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 0483)
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Ungarn, 6720
        • SZTE Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont ( Site 0482)
    • Somogy County
      • Kaposvár, Somogy County, Ungarn, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház-Oncology center ( Site 0484)
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center ( Site 0026)
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center - North Campus ( Site 0039)
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Medical Center ( Site 0027)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven ( Site 0042)
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33905
        • Regional Cancer Center ( Site 0054)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center ( Site 0075)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa ( Site 0067)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center ( Site 0088)
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville ( Site 0059)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • University Medical Center New Orleans ( Site 0014)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital ( Site 0062)
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center ( Site 0025)
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Ctr. ( Site 0033)
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Worcester ( Site 0017)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital-GI/Hepatology Research ( Site 0047)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico ( Site 0041)
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • North Shore-Long Island Jewish Health System ( Site 0068)
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Miami Valley Hospital South ( Site 0093)
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center ( Site 0084)
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten, 43560
        • ProMedica Flower Hospital ( Site 0090)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Stephenson Cancer Center ( Site 0045)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center ( Site 0006)
    • Texas
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple ( Site 0089)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center ( Site 0028)
  • Vereinigtes Königreich
      • Coventry, Vereinigtes Königreich, CV3 2DX
        • University Hospital Coventry and Warwickshire NHS Trust ( Site 0754)
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust ( Site 0751)
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust ( Site 0756)
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Trust ( Site 0755)
    • Derbyshire
      • Sheffield, Derbyshire, Vereinigtes Königreich, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital ( Site 0753)
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 0750)
    • London, City of
      • London, London, City of, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust ( Site 0758)
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Vereinigtes Königreich, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital ( Site 0752)
    • Wirral
      • Birkenhead, Wirral, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust ( Site 0757)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine Diagnose von HCC nach radiologischen Kriterien und/oder pathologischer Bestätigung.
  • Hat einen Eignungsscan (CT des Brustkorbs, dreiphasiger CT-Scan oder MRT des Abdomens und CT oder MRT des Beckens), der das vollständige radiologische Ansprechen ≥4 Wochen nach vollständiger chirurgischer Resektion oder lokaler Ablation bestätigt. Die Randomisierung muss innerhalb von 12 Wochen nach dem Datum der chirurgischen Resektion oder lokalen Ablation erfolgen.
  • Hat vor der Einschreibung keine radiologischen Anzeichen einer Krankheit.
  • Hat innerhalb von 7 Tagen vor Zyklus 1, Tag 1, einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  • Hat einen Leberwert der Child-Pugh-Klasse A (5 bis 6 Punkte) innerhalb von 7 Tagen vor Zyklus 1, Tag 1.
  • Hat eine Alpha-Fetoprotein (AFP)-Konzentration von weniger als 400 ng/ml innerhalb von 28 Tagen vor Zyklus 1, Tag 1.
  • Hat kontrollierte Hepatitis B (Hep B).
  • Hat sich vor Beginn der Studienbehandlung angemessen von Toxizität und/oder Komplikationen durch den lokalen Eingriff (chirurgische Resektion oder lokale Ablation) erholt.
  • Wenn weiblich, nicht schwanger oder stillend, und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft: 1) ist keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP); oder 2) ein WOCBP ist und eine hochwirksame Verhütungsmethode anwendet oder auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr als bevorzugten und üblichen Lebensstil verzichtet (ein WOCBP muss innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Dosis der Studienbehandlung einen negativen Schwangerschaftstest haben).
  • Bei einer chirurgischen Resektion eine Tumorgewebeprobe während des Screenings eingereicht hat.
  • Hat eine ausreichende Organfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine bekannte zusätzliche Malignität, die fortschreitet oder innerhalb der letzten 3 Jahre eine aktive antineoplastische Behandlung (einschließlich Hormonbehandlung) oder eine Operation erforderte.
  • Hatte innerhalb der letzten 6 Monate Ösophagus- oder Magenvarizenblutung.
  • Hat klinisch offensichtlichen Aszites bei der körperlichen Untersuchung.
  • Hatte in den letzten 6 Monaten eine klinisch diagnostizierte hepatische Enzephalopathie.
  • Hat eine andere lokale Therapie zur Leberablation als mit Hochfrequenz- oder Mikrowellenablation erhalten.
  • Hat eine Vorgeschichte von (nicht infektiöser) Pneumonitis / interstitieller Lungenerkrankung, die Steroide erforderte, oder hat eine aktuelle Pneumonitis / interstitielle Lungenerkrankung.
  • Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
  • Hat bei Studieneintritt eine doppelt aktive Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) und dem Hepatitis-C-Virus (HCV).
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Hat bekannte aktive Tuberkulose (TB; Bacillus tuberculosis).
  • Hat eine vorherige Therapie mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-PD-L2-Mittel oder mit einem Mittel erhalten, das auf einen anderen stimulierenden oder co-inhibitorischen T-Zell-Rezeptor (z. B. CTLA-4, OX-40) gerichtet ist , CD137).
  • Hat zuvor eine systemische Krebstherapie gegen HCC erhalten, einschließlich Prüfsubstanzen.
  • Erhält eine der folgenden verbotenen Begleittherapien:1) Antineoplastische systemische Chemotherapie oder biologische Therapie; 2) Immuntherapie, die in diesem Protokoll nicht angegeben ist; 3) Andere Prüfsubstanzen als Pembrolizumab; 4) Strahlentherapie; 5) Onkologische chirurgische Therapie; oder systemische Glukokortikoide zu anderen Zwecken als zur Beeinflussung der Symptome eines UE, bei dem der Verdacht besteht, dass es eine immunologische Ätiologie hat.
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung einen Lebendimpfstoff erhalten.
  • Ist derzeit an einer Studie mit einem Prüfpräparat beteiligt oder hat daran teilgenommen oder hat innerhalb von 4 Wochen vor Zyklus 1, Tag 1, ein Prüfgerät verwendet.
  • Hat eine Diagnose von Immunschwäche oder erhält eine chronische systemische Steroidtherapie oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor Zyklus 1, Tag 1.
  • Hat eine schwere Überempfindlichkeit (≥Grad 3) gegen Pembrolizumab und/oder einen seiner sonstigen Bestandteile.
  • Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte.
  • Hat eine bekannte psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörung, die die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würde, mit den Anforderungen der Studie zusammenzuarbeiten.
  • Hatte eine Transplantation von allogenem Gewebe/festem Organ.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pembrolizumab
Die Teilnehmer erhalten intravenös (IV) Pembrolizumab mit 200 mg an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus für bis zu 17 Zyklen.
Biologisch: Pembrolizumab
IV-Infusion von Pembrolizumab 200 mg.
Andere Namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für bis zu 17 Zyklen intravenös Placebo.
Arzneimittel: Placebo
IV-Infusion von 0,9 % normaler Kochsalzlösung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 69 Monate
RFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation eines Krankheitsrückfalls (lokal, regional oder entfernt) gemäß verblindeter unabhängiger zentraler Überprüfung (BICR) oder gemäß Pathologie, die mit HCC vereinbar ist, falls dies gemäß dem Behandlungsstandard der Einrichtung erforderlich ist, oder bis zum Tod jeglicher Ursache (sowohl Krebstodesfälle als auch Nicht-Krebstodesfälle), je nachdem, was früher eintrat. RFS wurde für jeden Arm berichtet.
Bis zu ungefähr 69 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu etwa 69 Monaten
OS war definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache. OS wurde für jeden Arm berichtet.
Bis zu etwa 69 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die ein unerwünschtes Ereignis (UE) erlebten
Zeitfenster: Bis zu etwa 26 Monaten
Ein UE wurde definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen, Symptom oder jede Krankheit (neu oder Verschlechterung), das zeitlich mit der Anwendung der Studientherapie verbunden war, unabhängig davon, ob ein kausaler Zusammenhang mit der Studientherapie festgestellt wurde oder nicht. Die Anzahl der Teilnehmer, die ein UE erlitten, wurde berichtet.
Bis zu etwa 26 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines UE abbrachen
Zeitfenster: Bis zu etwa 23 Monaten
Ein UE wurde definiert als jedes ungünstige und ungewollte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit (neu oder sich verschlechternd), das zeitlich mit der Anwendung der Studientherapie verbunden war, unabhängig davon, ob ein kausaler Zusammenhang mit der Studientherapie festgestellt wurde oder nicht. Die Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines UEs abbrachen, wurde berichtet.
Bis zu etwa 23 Monaten
Änderung gegenüber Baseline im kombinierten Wert der Skala zum globalen Gesundheitszustand / Lebensqualität des Fragebogens zur Lebensqualität (QLQ-C30) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC)
Zeitfenster: Baseline and up to approximately 120 weeks
Der EORTC QLQ-C30 ist ein krebsspezifischer Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
Die Teilnehmer beantworteten die Fragen zum Globalen Gesundheitszustand (GHS; "Wie würden Sie Ihren allgemeinen Gesundheitszustand während der letzten Woche einschätzen?") und zur Lebensqualität ("Wie würden Sie Ihre allgemeine Lebensqualität während der letzten Woche einschätzen?") auf einer 7-Punkte-Skala (1= Sehr schlecht bis 7=Hervorragend).
Der kombinierte Score aus GHS (Item 29) und Lebensqualität (Item 30) wurde durch Mittelwertbildung der Rohwerte der beiden Items berechnet und anschließend einer linearen Transformation unterzogen, um den Durchschnittswert zu standardisieren, sodass die kombinierten Scores von 0-100 reichen.
Ein höherer Score zeigte ein besseres Ergebnis an.
Es wurde die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im kombinierten Score aus GHS (EORTC QLQ-C30 Item 29) und Lebensqualität (EORTC QLQ-C30 Item 30) berichtet.
Baseline and up to approximately 120 weeks
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im EORTC QLQ-C30-Score der körperlichen Funktionsskala
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu etwa 120 Wochen
Der EORTC QLQ-C30 ist ein krebsspezifischer Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
Die Teilnehmer beantworteten 5 Fragen zu ihrer körperlichen Funktionsfähigkeit (Items 1-5), die auf einer 4-Punkte-Skala bewertet wurden (1=Überhaupt nicht bis 4=Sehr).
Der kombinierte Score der Items 1 bis 5 wurde berechnet, indem die Rohwerte der 5 Items gemittelt und dann eine lineare Transformation zur Standardisierung des Durchschnittswerts angewendet wurde, sodass die kombinierten Scores von 0 bis 100 reichen.
Höhere Scores wiesen auf eine bessere körperliche Funktionsfähigkeit hin.
Es wurde die Veränderung des kombinierten Scores der körperlichen Funktionsfähigkeit (Items 1-5) des EORTC QLQ-C30 gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Ausgangswert und bis zu etwa 120 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des EORTC QLQ-C30 Rollenfunktionsskalen-Scores
Zeitfenster: Baseline und bis zu etwa 120 Wochen
Der EORTC QLQ-C30 ist ein krebsspezifischer, gesundheitsbezogener Fragebogen zur Lebensqualität.
Der Rollenfunktions-Score basierte auf den Antworten der Teilnehmer auf Fragen, die auf einer 4-Punkte-Skala bewertet wurden (1=Überhaupt nicht bis 4=Sehr stark).
Der kombinierte Score wurde berechnet, indem die Rohwerte der Items 6 und 7 gemittelt und anschließend einer linearen Transformation unterzogen wurden, um den Durchschnittswert zu standardisieren, sodass die kombinierten Scores von 0-100 reichen.
Höhere Werte deuteten auf eine bessere Rollenfunktion hin.
Die Veränderung des EORTC QLQ-C30 Rollenfunktion (Items 6 und 7) kombinierten Scores gegenüber dem Ausgangswert wurde berichtet.
Baseline und bis zu etwa 120 Wochen
Änderung vom Ausgangswert auf der Abdomen-Schwellung-Skala des EORTC QLQ-Hepatozelluläres Karzinom Moduls (EORTC QLQ-HCC18)
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu etwa 120 Wochen
Der EORTC QLQ-HCC18 ist ein HCC-spezifischer Fragebogen, der zusätzlich zum EORTC QLQ-C30 verabreicht wird. Der Score der Bauchschwellungsskala basierte auf den Antworten der Teilnehmer auf Fragen, die auf einer 4-Punkte-Skala bewertet wurden (1=Überhaupt nicht bis 4=Sehr stark). Mithilfe linearer Transformation wurden die Rohwerte standardisiert, sodass die Scores von 0-100 reichen. Höhere Scores wiesen auf schwerwiegendere Symptome/Probleme hin. Die Veränderung vom Ausgangswert im Score der Bauchschwellungsskala des EORTC QLQ-HCC18 wurde berichtet.
Ausgangswert und bis zu etwa 120 Wochen
Veränderung des EORTC QLQ-HCC18-Fatigue-Skala-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis zu etwa 120 Wochen
Der EORTC QLQ-HCC18 ist ein HCC-spezifischer Fragebogen, der zusätzlich zum EORTC QLQ-C30 ausgegeben wird.
Der Wert der Fatigue-Skala basierte auf den Antworten der Teilnehmer auf Fragen, die auf einer 4-Punkte-Skala bewertet wurden (1 = Überhaupt nicht bis 4 = Sehr stark).
Der kombinierte Wert wurde berechnet, indem die Rohwerte der Items gemittelt wurden. Anschließend wurde eine lineare Transformation angewendet, um den Durchschnittswert zu standardisieren, sodass die kombinierten Werte von 0–100 reichen.
Höhere Werte zeigten schwerere Symptome/Probleme an.
Die Veränderung des EORTC QLQ-HCC18-Fatigue-Skalenwerts gegenüber dem Ausgangswert wurde gemeldet.
Baseline und bis zu etwa 120 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf der EORTC QLQ-HCC18 Schmerzskala
Zeitfenster: Baseline und bis zu etwa 120 Wochen
Der EORTC QLQ-HCC18 ist ein HCC-spezifischer Fragebogen, der zusätzlich zum EORTC QLQ-C30 verabreicht wird. Die Punktzahl der Schmerzskala basierte auf den Antworten der Teilnehmer auf Fragen, die auf einer 4-Punkte-Skala bewertet wurden (1=Überhaupt nicht bis 4=Sehr). Die kombinierte Punktzahl wurde berechnet, indem die Rohwerte der Items gemittelt und dann eine lineare Transformation angewendet wurde, um den Durchschnittswert zu standardisieren, sodass die kombinierten Punktzahlen von 0-100 reichen. Höhere Punktzahlen zeigten schwerwiegendere Symptome/Probleme an. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im EORTC QLQ-HCC18 Schmerzskala-Score wurde berichtet.
Baseline und bis zu etwa 120 Wochen
Änderung der visuellen Analogskala (VAS) im Gesundheitsnutzen-Score des European Quality of Life (EuroQoL)-5 Dimensions, 5-Level Fragebogens (EQ-5D-5L) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bis zu etwa 120 Wochen
Der EQ-5D-5L ist ein standardisiertes Instrument zur Messung von Gesundheitsergebnissen. Die VAS ist eine Komponente des EQ-5D-5L, bei der die Teilnehmer ihren allgemeinen Gesundheitszustand auf einer vertikalen visuellen Analogskala bewerten, deren Enden mit "Die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können" (entspricht einem Wert von 0) und "Die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können" (entspricht einem Wert von 100) beschriftet sind.
Zu Studienbeginn und bis zu etwa 120 Wochen
Zeit bis zur Verschlechterung (TTD) im kombinierten GHS-/QoL-Skalenwert des EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Zu Beginn und bis zu etwa 120 Wochen
Der EORTC QLQ-C30 ist ein Fragebogen zur Bewertung der Lebensqualität von Krebspatienten.
Die Teilnehmer beantworteten Fragen zum allgemeinen Gesundheitszustand („Wie würden Sie Ihren allgemeinen Gesundheitszustand während der letzten Woche beurteilen?“) und zur Lebensqualität („Wie würden Sie Ihre allgemeine Lebensqualität während der letzten Woche beurteilen?“) auf einer 7-Punkte-Skala (1 = sehr schlecht bis 7 = ausgezeichnet).
Der kombinierte Wert aus allgemeinem Gesundheitszustand (Item 29) und Lebensqualität (Item 30) wurde berechnet, indem die Rohwerte der beiden Items gemittelt und einer linearen Transformation unterzogen wurden, um den Durchschnittswert zu standardisieren, so dass die kombinierten Werte zwischen 0 und 100 liegen.
Ein höherer Wert deutete auf ein besseres Ergebnis hin.
Die Verschlechterungszeit (TTD) wurde definiert als die Zeit vom Ausgangswert bis zum ersten Auftreten einer negativen Veränderung (Abnahme) um ≥10 Punkte im kombinierten GHS-QoL-Wert.
Eine längere TTD deutete auf ein besseres Ergebnis hin.
Zu Beginn und bis zu etwa 120 Wochen
TTD im EORTC QLQ-C30 Punktwert für körperliche Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline und bis zu etwa 120 Wochen
Der EORTC QLQ-C30 ist ein Fragebogen zur Bewertung der allgemeinen Lebensqualität von Krebspatienten.
Die Teilnehmer beantworteten 5 Fragen zu ihrer körperlichen Funktionsfähigkeit (Punkte 1 bis 5), die auf einer 4-Punkte-Skala bewertet werden (1=Überhaupt nicht bis 4=Sehr).
Der kombinierte Wert der Punkte 1 bis 5 wurde berechnet, indem die Rohwerte der 5 Punkte gemittelt und dann eine lineare Transformation angewendet wurde, um den Mittelwert zu standardisieren, sodass die kombinierten Werte zwischen 0 und 100 liegen.
Ein höherer Wert bedeutete ein besseres Ergebnis.
Die Zeit bis zur Verschlechterung (TTD) wurde definiert als die Zeit vom Ausgangswert bis zum ersten Auftreten einer ≥10-Punkte-negativen Veränderung (Abnahme) der körperlichen Funktionsfähigkeit (Punkte 1 bis 5).
Eine längere TTD deutete auf ein besseres Ergebnis hin.
Baseline und bis zu etwa 120 Wochen
TTD im EORTC QLQ-C30 Rollenfunktions-Skalenwert
Zeitfenster: Baseline und bis zu etwa 120 Wochen
Der EORTC QLQ-C30 ist ein Fragebogen zur Bewertung der allgemeinen Lebensqualität von Krebspatienten. Die Teilnehmer beantworteten Fragen zu ihrer Rollenfunktion (Punkte 6 und 7) auf einer 4-Punkte-Skala (1=Überhaupt nicht bis 4=Sehr). Der kombinierte Wert der Punkte 6 und 7 wurde durch Mittelung der Rohwerte der Items und anschließende lineare Transformation zur Standardisierung des Durchschnittswerts berechnet, sodass die kombinierten Werte zwischen 0 und 100 liegen. Ein höherer Wert zeigte ein besseres Ergebnis an. Die TTD wurde als die Zeit vom Ausgangswert bis zum ersten Auftreten einer negativen Veränderung (Verschlechterung) von ≥10 Punkten im Vergleich zum Ausgangswert in der körperlichen Funktion (Punkte 6 und 7) definiert. Eine längere TTD zeigte ein besseres Ergebnis an.
Baseline und bis zu etwa 120 Wochen
TTD beim EORTC QLQ-HCC18 Abdominale Schwellung Subskalenwert
Zeitfenster: Baseline und bis zu ungefähr 120 Wochen
Der EORTC QLQ-HCC18 ist ein HCC-spezifischer Fragebogen, der zusätzlich zum EORTC QLQ-C30 ausgegeben wird.
Der Score der Abdomenschwellungs-Skala basierte auf den Antworten der Teilnehmer auf Fragen, die auf einer 4-Punkte-Skala bewertet wurden (1 = Überhaupt nicht bis 4 = Sehr stark).
Mittels linearer Transformation wurden die Rohwerte standardisiert, so dass die Scores von 0-100 reichen.
Höhere Scores wiesen auf schwerwiegendere Symptome/Probleme hin.
Die TTD im EORTC QLQ-HCC18 Score der Abdomenschwellungs-Skala wurde berichtet, definiert als die Zeit bis zum ersten Auftreten einer Verschlechterung um ≥10 Punkte gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline und bis zu ungefähr 120 Wochen
TTD im EORTC-QLQ-HCC18-Indexwert für Müdigkeit
Zeitfenster: zu Studienbeginn und bis zu etwa 120 Wochen
Der EORTC QLQ-HCC18 ist ein HCC-spezifischer Fragebogen, der zusätzlich zum EORTC QLQ-C30 ausgehändigt wird.
Die Punktzahl der Müdigkeitsskala basierte auf den Antworten der Teilnehmer auf Fragen, die auf einer 4-Punkte-Skala bewertet wurden (1 = "Überhaupt nicht" bis 4 = "Sehr sehr").
Die kombinierte Punktzahl wurde berechnet, indem die Rohpunkte der Items gemittelt und dann eine lineare Transformation angewendet wurde, um die Durchschnittspunktzahl zu standardisieren, sodass die kombinierten Punktzahlen zwischen 0-100 liegen.
Höhere Punktzahlen deuteten auf schwerwiegendere Symptome/Probleme hin.
Die TTD gemessen anhand des EORTC QLQ-HCC18 Müdigkeitsskala-Scores wurde berichtet, definiert als die Zeit bis zum ersten Auftreten einer Abnahme von ≥10 Punkten gegenüber dem Ausgangswert.
zu Studienbeginn und bis zu etwa 120 Wochen
TTD im EORTC QLQ-HCC18 Schmerzskala-Score
Zeitfenster: Baseline und bis zu etwa 120 Wochen
Der EORTC QLQ-HCC18 ist ein HCC-spezifischer Fragebogen, der zusätzlich zum EORTC QLQ-C30 ausgegeben wird.
Der Wert der Schmerzskala basiert auf den Antworten der Teilnehmer auf Fragen, die auf einer 4-Punkte-Skala bewertet wurden (1=Überhaupt nicht bis 4=Sehr stark).
Der kombinierte Wert wurde berechnet, indem die Rohwerte der Items gemittelt und dann eine lineare Transformation angewendet wurde, um den Durchschnittswert zu standardisieren, sodass die kombinierten Werte von 0 bis 100 reichen.
Höhere Werte zeigen schwerwiegendere Symptome/Probleme an.
Die Zeit bis zum Ereignis (TTD) in der Schmerzskala des EORTC QLQ-HCC18 wurde berichtet, definiert als die Zeit bis zum ersten Auftreten einer Abnahme von ≥10 Punkten gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline und bis zu etwa 120 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3475-937
  • MK-3475-937 (Andere Kennung: MSD Protocol Number)
  • KEYNOTE-937 (Andere Kennung: MSD)
  • 194786 (Registrierungskennung: JAPAC-CTI)
  • 2018-004800-20 (EudraCT-Nummer)
  • 2022-501971-24-00 (Registrierungskennung: EU CT)
  • U1111-1282-6370 (Registrierungskennung: UTN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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