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Sicherheit und Wirksamkeit von Pembrolizumab (MK-3475) im Vergleich zu Placebo als adjuvante Therapie bei Teilnehmern mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) und vollständiger radiologischer Remission nach chirurgischer Resektion oder lokaler Ablation (MK-3475-937 / KEYNOTE-937)

6. September 2023 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine doppelblinde, zweiarmige Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Pembrolizumab (MK-3475) im Vergleich zu Placebo als adjuvante Therapie bei Teilnehmern mit hepatozellulärem Karzinom und vollständiger radiologischer Remission nach chirurgischer Resektion oder lokaler Ablation (KEYNOTE-937)

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Pembrolizumab (MK-3475) im Vergleich zu Placebo als adjuvante Therapie bei Teilnehmern mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) und vollständigem radiologischem Ansprechen nach chirurgischer Resektion oder lokaler Ablation bewerten. Die Haupthypothesen dieser Studie lauten, dass adjuvantes Pembrolizumab Placebo überlegen ist in Bezug auf: 1) rezidivfreies Überleben (RFS), bewertet durch verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR); und 2) Gesamtüberleben (OS).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

950

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1118AAT
        • Hospital Aleman ( Site 0806)
      • Buenos Aires, Argentinien, C1181ACH
        • Hospital Italiano ( Site 0793)
      • Buenos Aires, Argentinien, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 0792)
      • Santa Fe, Argentinien, S3000BPJ
        • Clinica de nefrologia urologia y enfermedades cardiovasculares ( Site 0802)
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Argentinien, B1629AHJ
        • Hospital Universitario Austral ( Site 0795)
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentinien, C1096AAS
        • Fundación favaloro para la Docencia e Investigación Médica ( Site 0808)
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2002KDS
        • Hospital Provincial del Centenario ( Site 0794)
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital AW ( Site 0225)
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital ( Site 0226)
    • Queensland
      • Woollongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital ( Site 0228)
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital ( Site 0234)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health ( Site 0233)
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne ( Site 0227)
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Health ( Site 0230)
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital ( Site 0229)
  • Belgien
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 02650
        • University Hospital Antwerp (UZA) ( Site 0374)
    • Bruxelles-Capitale, Region De
      • Bruxelles, Bruxelles-Capitale, Region De, Belgien, 1070
        • Erasme Hospital ( Site 0376)
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent ( Site 0375)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven ( Site 0377)
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22793-080
        • Instituto COI de Pesquisa Educacao e Gestao ( Site 0825)
      • Sao Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 0826)
      • Sao Paulo, Brasilien, 01321-001
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia ( Site 0828)
      • Sao Paulo, Brasilien, 01509-900
        • A.C. Camargo Cancer Center ( Site 0827)
      • Sao Paulo, Brasilien, 08270120
        • Casa de Saude Santa Marcelina ( Site 0821)
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80810-050
        • CIONC - Centro Integrado de Oncologia de Curitiba ( Site 0813)
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50040-000
        • Hospital de Cancer de Pernambuco ( Site 0815)
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre ( Site 0824)
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasilien, 89010-340
        • Clinica de Oncologia Reichow ( Site 0818)
      • Itajai, Santa Catarina, Brasilien, 88301-220
        • Centro de Novos Tratamentos Itajai - Clinica de Neoplasias Litoral ( Site 0820)
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01321-001
        • Hospital Paulistano ( Site 0829)
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Complex Cancer Center Plovdiv-First Medical Oncology Department ( Site 0982)
  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230036
        • Anhui Provincil Hospital South District ( Site 0181)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences ( Site 0156)
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital ( Site 0191)
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 0155)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 0165)
      • Fuzhou, Fujian, China, 350025
        • 900 Hospital of the Joint ( Site 0197)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong General Hospital ( Site 0166)
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 0172)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Wuhan Union Hospital ( Site 0173)
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 0189)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University ( Site 0167)
      • Changsha, Hunan, China, 410005
        • Hunan Provincial People Hospital ( Site 0192)
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 0168)
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 0161)
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 0193)
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine ( Site 0174)
      • Shanghai, Shanghai, China, 210000
        • Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University ( Site 0153)
    • Shanxi
      • XI An, Shanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University ( Site 0164)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University ( Site 0162)
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830001
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University ( Site 0157)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0171)
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charite - Campus Virchow Klinikum ( Site 0457)
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 0469)
    • Baden-Wurttemberg
      • Heilbronn, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH ( Site 0460)
      • Tuebingen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen ( Site 0466)
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitaet ( Site 0470)
      • Wuerzburg, Bayern, Deutschland, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg ( Site 0468)
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60596
        • Universitaetsklinikum Frankfurt ( Site 0467)
      • Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland, 60488
        • Krankenhaus Nord-West GmbH ( Site 0472)
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0458)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf ( Site 0461)
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln ( Site 0463)
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01067
        • Staedtisches Klinikum Dresden ( Site 0471)
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus ( Site 0459)
  • Dänemark
    • Hovedstaden
      • Herlev, Hovedstaden, Dänemark, 2730
        • Herlev Hospital ( Site 0421)
    • Midtjylland
      • Aarhus N, Midtjylland, Dänemark, 8200
        • Aarhus Universitets hospital ( Site 0420)
    • Syddanmark
      • Odense C, Syddanmark, Dänemark, 5000
        • Odense Universitets Hospital ( Site 0422)
  • Frankreich
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Frankreich, 67098
        • HUS Hopital Hautepierre ( Site 0445)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankreich, 13005
        • Hopital de la Timone ( Site 0442)
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Frankreich, 33604
        • CHU Bordeaux Haut-Leveque ( Site 0437)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankreich, 31059
        • CHU Rangueil ( Site 0441)
    • Hauts-de-Seine
      • Clichy, Hauts-de-Seine, Frankreich, 92118
        • Hopital Beaujon ( Site 0439)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankreich, 34295
        • CHU Montpellier. ( Site 0443)
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankreich, 59037
        • Hopital Claude Huriez CHRU LILLE ( Site 0440)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankreich, 94800
        • Hopital Paul Brousse ( Site 0447)
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 000
        • Prince of Wales Hospital ( Site 0268)
      • Hong Kong, Hongkong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital ( Site 0271)
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital ( Site 0267)
      • Tuen Mun, Hongkong
        • Tuen Mun Hospital ( Site 0272)
  • Irland
      • Dublin, Irland, D04 T6F4
        • St Vincent's University Hospital ( Site 0498)
      • Dublin, Irland, D24 NR0A
        • Tallaght University Hospital ( Site 0499)
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center ( Site 0524)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Haddassah Medical Organization - Ein Kerem ( Site 0519)
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 0520)
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 0523)
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 0522)
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo II ( Site 0543)
      • Bologna, Italien, 40138
        • AOU di Bologna Policliico S. Orsola-Malpighi ( Site 0541)
      • Firenze, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi ( Site 0549)
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda-Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 0550)
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 0540)
      • Napoli, Italien, 80147
        • Ospedale del Mare ( Site 0545)
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana ( Site 0546)
    • Abruzzo
      • Modena, Abruzzo, Italien, 41025
        • A O U Policlinico di Modena ( Site 0548)
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino ( Site 0542)
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90146
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello ( Site 0547)
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital ( Site 0103)
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center ( Site 0118)
      • Hiroshima, Japan, 7348551
        • Hiroshima University Hospital ( Site 0117)
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine ( Site 0112)
      • Osaka, Japan, 543-8555
        • Japanese Red Cross Osaka Hospital ( Site 0113)
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital. ( Site 0114)
      • Saga, Japan, 840-8571
        • Saga-Ken Medical Centre Koseikan ( Site 0120)
      • Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital ( Site 0108)
      • Tokyo, Japan, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital ( Site 0105)
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital ( Site 0115)
    • Ehime
      • Toon, Ehime, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital ( Site 0123)
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital ( Site 0119)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C Sapporo-Kosei General Hospital ( Site 0102)
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital ( Site 0111)
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Hospital ( Site 0121)
      • Takamatsu, Kagawa, Japan, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital ( Site 0122)
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 213-8587
        • Toranomon Hospital Kajigaya ( Site 0109)
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center ( Site 0110)
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 5898511
        • Kindai University Hospital ( Site 0116)
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japan, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital ( Site 0104)
    • Tokyo
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital ( Site 0106)
      • Musashino, Tokyo, Japan, 180-8610
        • Musashino Red Cross Hospital ( Site 0107)
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Authority QEII-HSC ( Site 0208)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0211)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 0207)
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 0312)
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0309)
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 0310)
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0311)
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • The Catholic University of Korea. Seoul St. Mary s Hospital ( Site 0315)
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Korea, Republik von, 10408
        • National Cancer Center ( Site 0314)
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Korea, Republik von, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0313)
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre ( Site 0288)
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia ( Site 0295)
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10350
        • Penang Adventist Hospital ( Site 0289)
      • Penang, Pulau Pinang, Malaysia, 10050
        • Gleneagles Penang ( Site 0290)
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Sarawak General Hospital ( Site 0293)
    • Wilayah Persekutuan Putrajaya
      • Putrajaya Wilayah Persekutuan, Wilayah Persekutuan Putrajaya, Malaysia, 62250
        • Institut Kanser Negara - National Cancer Institute ( Site 0294)
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1142
        • Auckland City Hospital ( Site 0246)
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Neuseeland, 8011
        • Christchurch Hospital ( Site 0247)
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0450
        • Oslo Universitetssykehus HF. Ulleval ( Site 0433)
  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Szklarska Poreba, Dolnoslaskie, Polen, 58-580
        • Izerskie Centrum Pulmonologii i Chemioterapii IZER-MED Spolka z o.o. ( Site 0607)
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie ( Site 0620)
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp. z o. o. ( Site 0608)
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-219
        • Copernicus PL Sp. z o.o. ( Site 0603)
    • Slaskie
      • Myslowice, Slaskie, Polen, 41-400
        • ID Clinic ( Site 0619)
    • Warminsko-mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Polen, 10-228
        • SPZOZ MSWIA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie ( Site 0606)
    • Zachodniopomorskie
      • Koszalin, Zachodniopomorskie, Polen, 75-581
        • Szpital Wojewodzki im. Mikolaja Kopernika ( Site 0604)
  • Russische Föderation
    • Altayskiy Kray
      • Barnaul, Altayskiy Kray, Russische Föderation, 656045
        • Altay Regional Oncology Dispensary ( Site 0919)
    • Krasnoyarskiy Kray
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarskiy Kray, Russische Föderation, 660037
        • Siberian Clinical Center of FMBA ( Site 0918)
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarskiy Kray, Russische Föderation, 660133
        • Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 0648)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Russische Föderation, 115478
        • Blokhin National Medical Oncology ( Site 0645)
      • Moscow, Moskva, Russische Föderation, 119049
        • City Clinical Hospital 1 na. NI. Pirogov ( Site 0662)
      • Moscow, Moskva, Russische Föderation, 119881
        • First Moscow State Medical University n.a. I.M.Sechenov ( Site 0661)
      • Moscow, Moskva, Russische Föderation, 121205
        • Hadassah Medical-Clinical Research Department ( Site 0920)
      • Moscow, Moskva, Russische Föderation, 125284
        • National Medical Research Radiological Centre ( Site 0660)
    • Nizhegorodskaya Oblast
      • Nizhniy Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Russische Föderation, 603109
        • Privolzhsky District Medical Center ( Site 0655)
    • Samarskaya Oblast
      • Samara, Samarskaya Oblast, Russische Föderation, 443031
        • Samara Regional Clinical Oncology Center ( Site 0656)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 195271
        • Road Hospital JSC Russian railways ( Site 0649)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 197758
        • Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies ( Site 0665)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 198255
        • City Clinical Oncology Center ( Site 0646)
    • Tomskaya Oblast
      • Tomsk, Tomskaya Oblast, Russische Föderation, 634028
        • Tomsk Scientific Research Institute of Oncology ( Site 0657)
  • Schweden
    • Skane Lan
      • Malmo, Skane Lan, Schweden, 205 02
        • Skane University Hospital ( Site 0692)
    • Stockholms Lan
      • Stockholm, Stockholms Lan, Schweden, 141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Huddinge ( Site 0689)
    • Vasterbottens Lan
      • Umea, Vasterbottens Lan, Schweden, 901 85
        • Norrlands Universitetssjukhus ( Site 0687)
    • Vastra Gotalands Lan
      • Goteborg, Vastra Gotalands Lan, Schweden, 413 46
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset ( Site 0691)
  • Schweiz
      • Geneve, Schweiz, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 0711)
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Universitaetsspital Zurich ( Site 0713)
    • Aargau
      • Bern, Aargau, Schweiz, 3010
        • Universitaetsspital Bern ( Site 0710)
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4056
        • University Hospital Basel ( Site 0709)
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen ( Site 0708)
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois) ( Site 0712)
    • Zurich
      • Winterthur, Zurich, Schweiz, 8401
        • Kantonsspital Winterthur ( Site 0714)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 0674)
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 0676)
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal ( Site 0673)
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 0677)
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio ( Site 0670)
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet-Gastroenterology ( Site 0682)
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital Central de Asturias ( Site 0667)
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Hospital Universitari Parc Tauli ( Site 0681)
    • Gipuzkoa
      • San Sebastian, Gipuzkoa, Spanien, 20014
        • Hospital Universitario de Donostia ( Site 0671)
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago ( Site 0668)
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro ( Site 0678)
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 0335)
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital ( Site 0333)
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 0334)
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital ( Site 0330)
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 0331)
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 0332)
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital ( Site 0353)
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital ( Site 0354)
    • Krung Thep Maha Nakhon
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital. ( Site 0352)
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital ( Site 0351)
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01120
        • Baskent Unv. Adana Uyg. ve Arast. Hastanesi ( Site 0733)
      • Ankara, Truthahn, 06010
        • Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 0741)
      • Ankara, Truthahn, 06800
        • Ankara Sehir Hastanesi ( Site 0731)
      • Aydin, Truthahn, 09010
        • Adnan Menderes University Medical Faculty ( Site 0737)
      • Istanbul, Truthahn, 34093
        • Bezmialem Vakif University School of Medicine ( Site 0732)
      • Istanbul, Truthahn, 34457
        • Acıbadem Maslak Hastanesi ( Site 0742)
      • Istanbul, Truthahn, 34722
        • Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi-oncology ( Site 0730)
      • Izmir, Truthahn, 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi ( Site 0740)
      • Konya, Truthahn, 42080
        • Konya Necmettin Erbakan University Medical Faculty ( Site 0736)
      • Malatya, Truthahn, 44280
        • Inonu University Faculty of Medicine ( Site 0729)
      • Mersin, Truthahn, 33440
        • VM Medical Park Hastanesi ( Site 0739)
    • Tekirdas
      • Tekirdag, Tekirdas, Truthahn, 59100
        • Namik Kemal Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0738)
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 03057
        • Universal Clinic Oberig-Oncology Center ( Site 0786)
      • Kyiv, Ukraine, 03151
        • Medical Center Dobrobut Clinic ( Site 0785)
    • Chernivetska Oblast
      • Chernivtsi, Chernivetska Oblast, Ukraine, 58000
        • Regional Clinical Onco Dispensary_ State Medical University ( Site 0782)
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraine, 61000
        • Regional Oncology Center of Kharkiv ( Site 0777)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraine, 03022
        • National Cancer Institute of the MoH of Ukraine ( Site 0779)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraine, 03126
        • Shalimov s NI of Surgery and Transplantation ( Site 0781)
    • Odeska Oblast
      • Odesa, Odeska Oblast, Ukraine, 65055
        • MI Odessa Regional Oncological Centre ( Site 0776)
    • Zaporizka Oblast
      • Zaporizhzhia, Zaporizka Oblast, Ukraine, 69032
        • CI City Clinical Hospital # 3 ( Site 0783)
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Semmelweis University ( Site 0480)
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Onkologiai Tanszek ( Site 0481)
    • Bacs-Kiskun
      • Kecskemét, Bacs-Kiskun, Ungarn, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 0483)
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Ungarn, 6720
        • SZTE Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont ( Site 0482)
    • Somogy
      • Kaposvár, Somogy, Ungarn, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház-Oncology center ( Site 0484)
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center ( Site 0026)
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center - North Campus ( Site 0039)
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Medical Center ( Site 0027)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven ( Site 0042)
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33905
        • Regional Cancer Center ( Site 0054)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center ( Site 0075)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa ( Site 0067)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center ( Site 0088)
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville ( Site 0059)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • University Medical Center New Orleans ( Site 0014)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital ( Site 0062)
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center ( Site 0025)
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Ctr. ( Site 0033)
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Worcester ( Site 0017)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital-GI/Hepatology Research ( Site 0047)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico ( Site 0041)
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • North Shore-Long Island Jewish Health System ( Site 0068)
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Miami Valley Hospital South ( Site 0093)
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center ( Site 0084)
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten, 43560
        • ProMedica Flower Hospital ( Site 0090)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Stephenson Cancer Center ( Site 0045)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center ( Site 0006)
    • Texas
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple ( Site 0089)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center ( Site 0028)
  • Vereinigtes Königreich
      • Coventry, Vereinigtes Königreich, CV3 2DX
        • University Hospital Coventry and Warwickshire NHS Trust ( Site 0754)
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust ( Site 0751)
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust ( Site 0756)
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Trust ( Site 0755)
    • Derbyshire
      • Sheffield, Derbyshire, Vereinigtes Königreich, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital ( Site 0753)
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 0750)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust ( Site 0758)
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Vereinigtes Königreich, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital ( Site 0752)
    • Wirral
      • Birkenhead, Wirral, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust ( Site 0757)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine Diagnose von HCC nach radiologischen Kriterien und/oder pathologischer Bestätigung.
  • Hat einen Eignungsscan (CT des Brustkorbs, dreiphasiger CT-Scan oder MRT des Abdomens und CT oder MRT des Beckens), der das vollständige radiologische Ansprechen ≥4 Wochen nach vollständiger chirurgischer Resektion oder lokaler Ablation bestätigt. Die Randomisierung muss innerhalb von 12 Wochen nach dem Datum der chirurgischen Resektion oder lokalen Ablation erfolgen.
  • Hat vor der Einschreibung keine radiologischen Anzeichen einer Krankheit.
  • Hat innerhalb von 7 Tagen vor Zyklus 1, Tag 1, einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  • Hat einen Leberwert der Child-Pugh-Klasse A (5 bis 6 Punkte) innerhalb von 7 Tagen vor Zyklus 1, Tag 1.
  • Hat eine Alpha-Fetoprotein (AFP)-Konzentration von weniger als 400 ng/ml innerhalb von 28 Tagen vor Zyklus 1, Tag 1.
  • Hat kontrollierte Hepatitis B (Hep B).
  • Hat sich vor Beginn der Studienbehandlung angemessen von Toxizität und/oder Komplikationen durch den lokalen Eingriff (chirurgische Resektion oder lokale Ablation) erholt.
  • Wenn weiblich, nicht schwanger oder stillend, und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft: 1) ist keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP); oder 2) ein WOCBP ist und eine hochwirksame Verhütungsmethode anwendet oder auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr als bevorzugten und üblichen Lebensstil verzichtet (ein WOCBP muss innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Dosis der Studienbehandlung einen negativen Schwangerschaftstest haben).
  • Bei einer chirurgischen Resektion eine Tumorgewebeprobe während des Screenings eingereicht hat.
  • Hat eine ausreichende Organfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine bekannte zusätzliche Malignität, die fortschreitet oder innerhalb der letzten 3 Jahre eine aktive antineoplastische Behandlung (einschließlich Hormonbehandlung) oder eine Operation erforderte.
  • Hatte innerhalb der letzten 6 Monate Ösophagus- oder Magenvarizenblutung.
  • Hat klinisch offensichtlichen Aszites bei der körperlichen Untersuchung.
  • Hatte in den letzten 6 Monaten eine klinisch diagnostizierte hepatische Enzephalopathie.
  • Hat eine andere lokale Therapie zur Leberablation als mit Hochfrequenz- oder Mikrowellenablation erhalten.
  • Hat eine Vorgeschichte von (nicht infektiöser) Pneumonitis / interstitieller Lungenerkrankung, die Steroide erforderte, oder hat eine aktuelle Pneumonitis / interstitielle Lungenerkrankung.
  • Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
  • Hat bei Studieneintritt eine doppelt aktive Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) und dem Hepatitis-C-Virus (HCV).
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Hat bekannte aktive Tuberkulose (TB; Bacillus tuberculosis).
  • Hat eine vorherige Therapie mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-PD-L2-Mittel oder mit einem Mittel erhalten, das auf einen anderen stimulierenden oder co-inhibitorischen T-Zell-Rezeptor (z. B. CTLA-4, OX-40) gerichtet ist , CD137).
  • Hat zuvor eine systemische Krebstherapie gegen HCC erhalten, einschließlich Prüfsubstanzen.
  • Erhält eine der folgenden verbotenen Begleittherapien:1) Antineoplastische systemische Chemotherapie oder biologische Therapie; 2) Immuntherapie, die in diesem Protokoll nicht angegeben ist; 3) Andere Prüfsubstanzen als Pembrolizumab; 4) Strahlentherapie; 5) Onkologische chirurgische Therapie; oder systemische Glukokortikoide zu anderen Zwecken als zur Beeinflussung der Symptome eines UE, bei dem der Verdacht besteht, dass es eine immunologische Ätiologie hat.
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung einen Lebendimpfstoff erhalten.
  • Ist derzeit an einer Studie mit einem Prüfpräparat beteiligt oder hat daran teilgenommen oder hat innerhalb von 4 Wochen vor Zyklus 1, Tag 1, ein Prüfgerät verwendet.
  • Hat eine Diagnose von Immunschwäche oder erhält eine chronische systemische Steroidtherapie oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor Zyklus 1, Tag 1.
  • Hat eine schwere Überempfindlichkeit (≥Grad 3) gegen Pembrolizumab und/oder einen seiner sonstigen Bestandteile.
  • Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte.
  • Hat eine bekannte psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörung, die die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würde, mit den Anforderungen der Studie zusammenzuarbeiten.
  • Hatte eine Transplantation von allogenem Gewebe/festem Organ.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pembrolizumab
Die Teilnehmer erhalten intravenös (IV) Pembrolizumab mit 200 mg an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus für bis zu 17 Zyklen.
Biologisch: Pembrolizumab
IV-Infusion von Pembrolizumab 200 mg.
Andere Namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für bis zu 17 Zyklen intravenös Placebo.
Arzneimittel: Placebo
IV-Infusion von 0,9 % normaler Kochsalzlösung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: Bis zu ~6 Jahre
RFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation eines Krankheitsrezidivs (lokal, regional oder entfernt), wie es vom BICR oder der Pathologie im Einklang mit HCC bewertet wird, falls dies gemäß dem Behandlungsstandard des Zentrums erforderlich ist, oder Tod aus irgendeinem Grund (beides Krebs und Nicht-Krebs-Todesursachen), je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu ~6 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu ~8 Jahre
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bis zu ~8 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines UE abbrechen
Zeitfenster: Bis zu ~1 Jahr
Ein UE ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit (neu oder sich verschlimmernd), die zeitlich mit der Anwendung der Studientherapie verbunden ist, unabhängig davon, ob ein kausaler Zusammenhang mit der Studientherapie festgestellt werden kann oder nicht.
Bis zu ~1 Jahr
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (AE) auftritt
Zeitfenster: Bis zu ~8 Jahre
Ein UE ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit (neu oder sich verschlimmernd), die zeitlich mit der Anwendung der Studientherapie verbunden ist, unabhängig davon, ob ein kausaler Zusammenhang mit der Studientherapie festgestellt werden kann oder nicht.
Bis zu ~8 Jahre
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für die Erforschung und Behandlung von Krebs (EORTC) – Core 30 (QLQ-C30) Kombinierter Global Health Status (GHS) / Quality of Life (QoL) Scale Score
Zeitfenster: Baseline und Zeitpunkt der letzten vom Patienten gemeldeten Ergebnisbewertung (PRO) (bis zu 5 Jahre)
Der EORTC-QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Lebensqualität von Krebspatienten zu beurteilen, einschließlich einer kombinierten GHS/QoL-Skala (Punkte 29 und 30). Pro Protokoll wird die Änderung des kombinierten GHS/QoL-Scores (Bereich: 0–100) gegenüber dem Ausgangswert angegeben. Höhere GHS/QoL-Gesamtwerte weisen auf eine höhere GHS/QoL hin.
Baseline und Zeitpunkt der letzten vom Patienten gemeldeten Ergebnisbewertung (PRO) (bis zu 5 Jahre)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im EORTC QLQ-Hepatozelluläres Karzinom-Modul (EORTC QLQ-HCC18) Skalenwert
Zeitfenster: Baseline und Zeitpunkt der letzten PRO-Bewertung (bis zu ~5 Jahre)
Der EORTC QLQ-HCC18 ist ein HCC-spezifischer Fragebogen, der zusätzlich zum EORTC QLQ-C30 mit Werten von 0-100 verabreicht wird. Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Symptome/Probleme hin. Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Punktzahl der EORTC QLQ-HCC18-Skala werden gemeldet.
Baseline und Zeitpunkt der letzten PRO-Bewertung (bis zu ~5 Jahre)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in European Quality of Life (EuroQoL)-5 Dimensionen, 5-stufiger Fragebogen (EQ-5D-5L) Health Utility Score
Zeitfenster: Baseline und Zeitpunkt der letzten PRO-Bewertung (bis zu ~5 Jahre)
Der EQ-5D-5L misst gesundheitsbezogene Ergebnisse und bewertet 5 Dimensionen des Gesundheitszustands (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression) auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (kein Problem) bis 5 (extrem). Probleme). Der EQ-5D-5L enthält auch eine abgestufte (0 bis 100) vertikale visuelle Analogskala, auf der der Teilnehmer seinen allgemeinen Gesundheitszustand einschätzt.
Baseline und Zeitpunkt der letzten PRO-Bewertung (bis zu ~5 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Mai 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3475-937
  • MK-3475-937 (Andere Kennung: Merck Protocol Number)
  • KEYNOTE-937 (Andere Kennung: Merck)
  • 194786 (Registrierungskennung: JAPAC-CTI)
  • 2018-004800-20 (EudraCT-Nummer)
  • 2022-501971-24-00 (Registrierungskennung: EU CT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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