Segurança e eficácia de pembrolizumabe (MK-3475) versus placebo como terapia adjuvante em participantes com carcinoma hepatocelular (HCC) e resposta radiológica completa após ressecção cirúrgica ou ablação local (MK-3475-937 / KEYNOTE-937)
6 de setembro de 2023 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo de fase 3, duplo-cego, de dois braços para avaliar a segurança e a eficácia de pembrolizumabe (MK-3475) versus placebo como terapia adjuvante em participantes com carcinoma hepatocelular e resposta radiológica completa após ressecção cirúrgica ou ablação local (KEYNOTE-937)
Este estudo avaliará a segurança e eficácia do pembrolizumabe (MK-3475) versus placebo como terapia adjuvante em participantes com carcinoma hepatocelular (CHC) e resposta radiológica completa após ressecção cirúrgica ou ablação local.
As hipóteses primárias deste estudo são que o pembrolizumabe adjuvante é superior ao placebo com relação a: 1) sobrevida livre de recorrência (RFS), conforme avaliado por revisão central independente cega (BICR); e 2) sobrevida global (OS).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
950
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Charite - Campus Virchow Klinikum ( Site 0457)
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 0469)
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Baden-Wurttemberg
-
Heilbronn, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 74078
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH ( Site 0460)
-
Tuebingen, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen ( Site 0466)
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Bayern
-
Muenchen, Bayern, Alemanha, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitaet ( Site 0470)
-
Wuerzburg, Bayern, Alemanha, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg ( Site 0468)
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Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60596
- Universitaetsklinikum Frankfurt ( Site 0467)
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Frankfurt am Main, Hessen, Alemanha, 60488
- Krankenhaus Nord-West GmbH ( Site 0472)
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Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0458)
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Nordrhein-Westfalen
-
Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf ( Site 0461)
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Koeln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln ( Site 0463)
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Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Alemanha, 01067
- Staedtisches Klinikum Dresden ( Site 0471)
-
Dresden, Sachsen, Alemanha, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus ( Site 0459)
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
- Hospital Aleman ( Site 0806)
-
Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Hospital Italiano ( Site 0793)
-
Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 0792)
-
Santa Fe, Argentina, S3000BPJ
- Clinica de nefrologia urologia y enfermedades cardiovasculares ( Site 0802)
-
-
Buenos Aires
-
Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629AHJ
- Hospital Universitario Austral ( Site 0795)
-
-
Caba
-
Buenos Aires, Caba, Argentina, C1096AAS
- Fundación favaloro para la Docencia e Investigación Médica ( Site 0808)
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2002KDS
- Hospital Provincial del Centenario ( Site 0794)
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital AW ( Site 0225)
-
Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
- Liverpool Hospital ( Site 0226)
-
-
Queensland
-
Woollongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital ( Site 0228)
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital ( Site 0234)
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Monash Health ( Site 0233)
-
Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne ( Site 0227)
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Alfred Health ( Site 0230)
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrália, 6000
- Royal Perth Hospital ( Site 0229)
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22793-080
- Instituto COI de Pesquisa Educacao e Gestao ( Site 0825)
-
Sao Paulo, Brasil, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 0826)
-
Sao Paulo, Brasil, 01321-001
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia ( Site 0828)
-
Sao Paulo, Brasil, 01509-900
- A.C. Camargo Cancer Center ( Site 0827)
-
Sao Paulo, Brasil, 08270120
- Casa de Saude Santa Marcelina ( Site 0821)
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brasil, 80810-050
- CIONC - Centro Integrado de Oncologia de Curitiba ( Site 0813)
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil, 50040-000
- Hospital de Cancer de Pernambuco ( Site 0815)
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre ( Site 0824)
-
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Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, Brasil, 89010-340
- Clinica de Oncologia Reichow ( Site 0818)
-
Itajai, Santa Catarina, Brasil, 88301-220
- Centro de Novos Tratamentos Itajai - Clinica de Neoplasias Litoral ( Site 0820)
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01321-001
- Hospital Paulistano ( Site 0829)
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgária, 4004
- Complex Cancer Center Plovdiv-First Medical Oncology Department ( Site 0982)
-
-
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Bélgica, 02650
- University Hospital Antwerp (UZA) ( Site 0374)
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-
Bruxelles-Capitale, Region De
-
Bruxelles, Bruxelles-Capitale, Region De, Bélgica, 1070
- Erasme Hospital ( Site 0376)
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- UZ Gent ( Site 0375)
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- UZ Leuven ( Site 0377)
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Nova Scotia Health Authority QEII-HSC ( Site 0208)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0211)
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Centre ( Site 0207)
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230036
- Anhui Provincil Hospital South District ( Site 0181)
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences ( Site 0156)
-
Beijing, Beijing, China, 100044
- Peking University People's Hospital ( Site 0191)
-
Beijing, Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital ( Site 0155)
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350014
- Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 0165)
-
Fuzhou, Fujian, China, 350025
- 900 Hospital of the Joint ( Site 0197)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Guangdong General Hospital ( Site 0166)
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 0172)
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Wuhan Union Hospital ( Site 0173)
-
Wuhan, Hubei, China, 430079
- Hubei Cancer Hospital ( Site 0189)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410000
- The Third Xiangya Hospital of Central South University ( Site 0167)
-
Changsha, Hunan, China, 410005
- Hunan Provincial People Hospital ( Site 0192)
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- Hunan Cancer Hospital ( Site 0168)
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 0161)
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 0193)
-
Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine ( Site 0174)
-
Shanghai, Shanghai, China, 210000
- Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University ( Site 0153)
-
-
Shanxi
-
XI An, Shanxi, China, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University ( Site 0164)
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital of Sichuan University ( Site 0162)
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, China, 830001
- Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University ( Site 0157)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0171)
-
-
-
-
Hovedstaden
-
Herlev, Hovedstaden, Dinamarca, 2730
- Herlev Hospital ( Site 0421)
-
-
Midtjylland
-
Aarhus N, Midtjylland, Dinamarca, 8200
- Aarhus Universitets hospital ( Site 0420)
-
-
Syddanmark
-
Odense C, Syddanmark, Dinamarca, 5000
- Odense Universitets Hospital ( Site 0422)
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 0674)
-
Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 0676)
-
Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Ramon y Cajal ( Site 0673)
-
Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz ( Site 0677)
-
Sevilla, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio ( Site 0670)
-
Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet-Gastroenterology ( Site 0682)
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Espanha, 33011
- Hospital Central de Asturias ( Site 0667)
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
- Hospital Universitari Parc Tauli ( Site 0681)
-
-
Gipuzkoa
-
San Sebastian, Gipuzkoa, Espanha, 20014
- Hospital Universitario de Donostia ( Site 0671)
-
-
La Coruna
-
Santiago de Compostela, La Coruna, Espanha, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago ( Site 0668)
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro ( Site 0678)
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center ( Site 0026)
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- The University of Arizona Cancer Center - North Campus ( Site 0039)
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Medical Center ( Site 0027)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven ( Site 0042)
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33905
- Regional Cancer Center ( Site 0054)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Simon Cancer Center ( Site 0075)
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa ( Site 0067)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- James Graham Brown Cancer Center ( Site 0088)
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville ( Site 0059)
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- University Medical Center New Orleans ( Site 0014)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital ( Site 0062)
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center ( Site 0025)
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Ctr. ( Site 0033)
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Worcester ( Site 0017)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital-GI/Hepatology Research ( Site 0047)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico ( Site 0041)
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- North Shore-Long Island Jewish Health System ( Site 0068)
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
- Miami Valley Hospital South ( Site 0093)
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati Medical Center ( Site 0084)
-
Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
- ProMedica Flower Hospital ( Site 0090)
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Stephenson Cancer Center ( Site 0045)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt Ingram Cancer Center ( Site 0006)
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Baylor Scott & White Medical Center - Temple ( Site 0089)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Medical Center ( Site 0028)
-
-
-
-
Altayskiy Kray
-
Barnaul, Altayskiy Kray, Federação Russa, 656045
- Altay Regional Oncology Dispensary ( Site 0919)
-
-
Krasnoyarskiy Kray
-
Krasnoyarsk, Krasnoyarskiy Kray, Federação Russa, 660037
- Siberian Clinical Center of FMBA ( Site 0918)
-
Krasnoyarsk, Krasnoyarskiy Kray, Federação Russa, 660133
- Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 0648)
-
-
Moskva
-
Moscow, Moskva, Federação Russa, 115478
- Blokhin National Medical Oncology ( Site 0645)
-
Moscow, Moskva, Federação Russa, 119049
- City Clinical Hospital 1 na. NI. Pirogov ( Site 0662)
-
Moscow, Moskva, Federação Russa, 119881
- First Moscow State Medical University n.a. I.M.Sechenov ( Site 0661)
-
Moscow, Moskva, Federação Russa, 121205
- Hadassah Medical-Clinical Research Department ( Site 0920)
-
Moscow, Moskva, Federação Russa, 125284
- National Medical Research Radiological Centre ( Site 0660)
-
-
Nizhegorodskaya Oblast
-
Nizhniy Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Federação Russa, 603109
- Privolzhsky District Medical Center ( Site 0655)
-
-
Samarskaya Oblast
-
Samara, Samarskaya Oblast, Federação Russa, 443031
- Samara Regional Clinical Oncology Center ( Site 0656)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federação Russa, 195271
- Road Hospital JSC Russian railways ( Site 0649)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federação Russa, 197758
- Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies ( Site 0665)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federação Russa, 198255
- City Clinical Oncology Center ( Site 0646)
-
-
Tomskaya Oblast
-
Tomsk, Tomskaya Oblast, Federação Russa, 634028
- Tomsk Scientific Research Institute of Oncology ( Site 0657)
-
-
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, França, 67098
- HUS Hopital Hautepierre ( Site 0445)
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-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, França, 13005
- Hopital de la Timone ( Site 0442)
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, França, 33604
- CHU Bordeaux Haut-Leveque ( Site 0437)
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, França, 31059
- CHU Rangueil ( Site 0441)
-
-
Hauts-de-Seine
-
Clichy, Hauts-de-Seine, França, 92118
- Hopital Beaujon ( Site 0439)
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, França, 34295
- CHU Montpellier. ( Site 0443)
-
-
Nord
-
Lille, Nord, França, 59037
- Hopital Claude Huriez CHRU LILLE ( Site 0440)
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, França, 94800
- Hopital Paul Brousse ( Site 0447)
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 000
- Prince of Wales Hospital ( Site 0268)
-
Hong Kong, Hong Kong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital ( Site 0271)
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital ( Site 0267)
-
Tuen Mun, Hong Kong
- Tuen Mun Hospital ( Site 0272)
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1085
- Semmelweis University ( Site 0480)
-
Debrecen, Hungria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Onkologiai Tanszek ( Site 0481)
-
-
Bacs-Kiskun
-
Kecskemét, Bacs-Kiskun, Hungria, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 0483)
-
-
Csongrad
-
Szeged, Csongrad, Hungria, 6720
- SZTE Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont ( Site 0482)
-
-
Somogy
-
Kaposvár, Somogy, Hungria, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház-Oncology center ( Site 0484)
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanda, D04 T6F4
- St Vincent's University Hospital ( Site 0498)
-
Dublin, Irlanda, D24 NR0A
- Tallaght University Hospital ( Site 0499)
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center ( Site 0524)
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Haddassah Medical Organization - Ein Kerem ( Site 0519)
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 0520)
-
Ramat Gan, Israel, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 0523)
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 0522)
-
-
-
-
-
Bari, Itália, 70124
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II ( Site 0543)
-
Bologna, Itália, 40138
- AOU di Bologna Policliico S. Orsola-Malpighi ( Site 0541)
-
Firenze, Itália, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi ( Site 0549)
-
Milano, Itália, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda-Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 0550)
-
Milano, Itália, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 0540)
-
Napoli, Itália, 80147
- Ospedale del Mare ( Site 0545)
-
Pisa, Itália, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana ( Site 0546)
-
-
Abruzzo
-
Modena, Abruzzo, Itália, 41025
- A O U Policlinico di Modena ( Site 0548)
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Itália
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino ( Site 0542)
-
-
Sicilia
-
Palermo, Sicilia, Itália, 90146
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello ( Site 0547)
-
-
-
-
-
Chiba, Japão, 260-8677
- Chiba University Hospital ( Site 0103)
-
Fukuoka, Japão, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center ( Site 0118)
-
Hiroshima, Japão, 7348551
- Hiroshima University Hospital ( Site 0117)
-
Kyoto, Japão, 602-8566
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine ( Site 0112)
-
Osaka, Japão, 543-8555
- Japanese Red Cross Osaka Hospital ( Site 0113)
-
Osaka, Japão, 545-8586
- Osaka Metropolitan University Hospital. ( Site 0114)
-
Saga, Japão, 840-8571
- Saga-Ken Medical Centre Koseikan ( Site 0120)
-
Tokyo, Japão, 105-8470
- Toranomon Hospital ( Site 0108)
-
Tokyo, Japão, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital ( Site 0105)
-
Wakayama, Japão, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital ( Site 0115)
-
-
Ehime
-
Toon, Ehime, Japão, 791-0295
- Ehime University Hospital ( Site 0123)
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japão, 830-0011
- Kurume University Hospital ( Site 0119)
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-0033
- Hokkaido P.W.F.A.C Sapporo-Kosei General Hospital ( Site 0102)
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japão, 920-8641
- Kanazawa University Hospital ( Site 0111)
-
-
Kagawa
-
Kita-gun, Kagawa, Japão, 761-0793
- Kagawa University Hospital ( Site 0121)
-
Takamatsu, Kagawa, Japão, 760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital ( Site 0122)
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japão, 213-8587
- Toranomon Hospital Kajigaya ( Site 0109)
-
Yokohama, Kanagawa, Japão, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center ( Site 0110)
-
-
Osaka
-
Osakasayama, Osaka, Japão, 5898511
- Kindai University Hospital ( Site 0116)
-
-
Saitama
-
Iruma-gun, Saitama, Japão, 350-0495
- Saitama Medical University Hospital ( Site 0104)
-
-
Tokyo
-
Mitaka, Tokyo, Japão, 181-8611
- Kyorin University Hospital ( Site 0106)
-
Musashino, Tokyo, Japão, 180-8610
- Musashino Red Cross Hospital ( Site 0107)
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- University Malaya Medical Centre ( Site 0288)
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malásia, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia ( Site 0295)
-
-
Pulau Pinang
-
George Town, Pulau Pinang, Malásia, 10350
- Penang Adventist Hospital ( Site 0289)
-
Penang, Pulau Pinang, Malásia, 10050
- Gleneagles Penang ( Site 0290)
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malásia, 93586
- Sarawak General Hospital ( Site 0293)
-
-
Wilayah Persekutuan Putrajaya
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Putrajaya Wilayah Persekutuan, Wilayah Persekutuan Putrajaya, Malásia, 62250
- Institut Kanser Negara - National Cancer Institute ( Site 0294)
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Oslo, Noruega, 0450
- Oslo Universitetssykehus HF. Ulleval ( Site 0433)
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Auckland, Nova Zelândia, 1142
- Auckland City Hospital ( Site 0246)
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Canterbury
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Christchurch, Canterbury, Nova Zelândia, 8011
- Christchurch Hospital ( Site 0247)
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Adana, Peru, 01120
- Baskent Unv. Adana Uyg. ve Arast. Hastanesi ( Site 0733)
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Ankara, Peru, 06010
- Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 0741)
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Ankara, Peru, 06800
- Ankara Sehir Hastanesi ( Site 0731)
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Aydin, Peru, 09010
- Adnan Menderes University Medical Faculty ( Site 0737)
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Istanbul, Peru, 34093
- Bezmialem Vakif University School of Medicine ( Site 0732)
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Istanbul, Peru, 34457
- Acıbadem Maslak Hastanesi ( Site 0742)
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Istanbul, Peru, 34722
- Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi-oncology ( Site 0730)
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Izmir, Peru, 35340
- Dokuz Eylul Universitesi ( Site 0740)
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Konya, Peru, 42080
- Konya Necmettin Erbakan University Medical Faculty ( Site 0736)
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Malatya, Peru, 44280
- Inonu University Faculty of Medicine ( Site 0729)
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Mersin, Peru, 33440
- VM Medical Park Hastanesi ( Site 0739)
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Tekirdas
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Tekirdag, Tekirdas, Peru, 59100
- Namik Kemal Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0738)
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Dolnoslaskie
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Szklarska Poreba, Dolnoslaskie, Polônia, 58-580
- Izerskie Centrum Pulmonologii i Chemioterapii IZER-MED Spolka z o.o. ( Site 0607)
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Lubelskie
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Lublin, Lubelskie, Polônia, 20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie ( Site 0620)
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Mazowieckie
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Warsaw, Mazowieckie, Polônia, 02-106
- MTZ Clinical Research Sp. z o. o. ( Site 0608)
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Pomorskie
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Gdansk, Pomorskie, Polônia, 80-219
- Copernicus PL Sp. z o.o. ( Site 0603)
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Slaskie
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Myslowice, Slaskie, Polônia, 41-400
- ID Clinic ( Site 0619)
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Warminsko-mazurskie
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Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Polônia, 10-228
- SPZOZ MSWIA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie ( Site 0606)
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Zachodniopomorskie
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Koszalin, Zachodniopomorskie, Polônia, 75-581
- Szpital Wojewodzki im. Mikolaja Kopernika ( Site 0604)
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Coventry, Reino Unido, CV3 2DX
- University Hospital Coventry and Warwickshire NHS Trust ( Site 0754)
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust ( Site 0751)
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust ( Site 0756)
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Trust ( Site 0755)
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Derbyshire
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Sheffield, Derbyshire, Reino Unido, S10 2SJ
- Weston Park Hospital ( Site 0753)
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Glasgow City
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Glasgow, Glasgow City, Reino Unido, G12 0YN
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 0750)
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London, City Of
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London, London, City Of, Reino Unido, SE5 9RS
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust ( Site 0758)
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Northern Ireland
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Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT9 7AB
- Belfast City Hospital ( Site 0752)
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Wirral
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Birkenhead, Wirral, Reino Unido, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust ( Site 0757)
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 0312)
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Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0309)
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Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center ( Site 0310)
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Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 0311)
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Seoul, Republica da Coréia, 06591
- The Catholic University of Korea. Seoul St. Mary s Hospital ( Site 0315)
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Kyonggi-do
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Goyang-si, Kyonggi-do, Republica da Coréia, 10408
- National Cancer Center ( Site 0314)
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Seongnam-si, Kyonggi-do, Republica da Coréia, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0313)
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Skane Lan
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Malmo, Skane Lan, Suécia, 205 02
- Skane University Hospital ( Site 0692)
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Stockholms Lan
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Stockholm, Stockholms Lan, Suécia, 141 86
- Karolinska Universitetssjukhuset, Huddinge ( Site 0689)
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Vasterbottens Lan
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Umea, Vasterbottens Lan, Suécia, 901 85
- Norrlands Universitetssjukhus ( Site 0687)
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Vastra Gotalands Lan
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Goteborg, Vastra Gotalands Lan, Suécia, 413 46
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset ( Site 0691)
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Geneve, Suíça, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 0711)
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Zurich, Suíça, 8091
- Universitaetsspital Zurich ( Site 0713)
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Aargau
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Bern, Aargau, Suíça, 3010
- Universitaetsspital Bern ( Site 0710)
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Basel-Stadt
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Basel, Basel-Stadt, Suíça, 4056
- University Hospital Basel ( Site 0709)
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Sankt Gallen
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St. Gallen, Sankt Gallen, Suíça, 9007
- Kantonsspital St. Gallen ( Site 0708)
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suíça, 1011
- CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois) ( Site 0712)
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Zurich
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Winterthur, Zurich, Suíça, 8401
- Kantonsspital Winterthur ( Site 0714)
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Chiang Mai, Tailândia, 50200
- Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital ( Site 0353)
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Khon Kaen, Tailândia, 40002
- Srinagarind Hospital ( Site 0354)
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Krung Thep Maha Nakhon
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Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Tailândia, 10400
- Ramathibodi Hospital. ( Site 0352)
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Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Tailândia, 10700
- Siriraj Hospital ( Site 0351)
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Kaohsiung, Taiwan, 833
- Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 0335)
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Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital ( Site 0333)
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Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 0334)
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital ( Site 0330)
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Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 0331)
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 0332)
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Kyiv, Ucrânia, 03057
- Universal Clinic Oberig-Oncology Center ( Site 0786)
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Kyiv, Ucrânia, 03151
- Medical Center Dobrobut Clinic ( Site 0785)
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Chernivetska Oblast
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Chernivtsi, Chernivetska Oblast, Ucrânia, 58000
- Regional Clinical Onco Dispensary_ State Medical University ( Site 0782)
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Kharkivska Oblast
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Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ucrânia, 61000
- Regional Oncology Center of Kharkiv ( Site 0777)
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Kyivska Oblast
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Kyiv, Kyivska Oblast, Ucrânia, 03022
- National Cancer Institute of the MoH of Ukraine ( Site 0779)
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Kyiv, Kyivska Oblast, Ucrânia, 03126
- Shalimov s NI of Surgery and Transplantation ( Site 0781)
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Odeska Oblast
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Odesa, Odeska Oblast, Ucrânia, 65055
- MI Odessa Regional Oncological Centre ( Site 0776)
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Zaporizka Oblast
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Zaporizhzhia, Zaporizka Oblast, Ucrânia, 69032
- CI City Clinical Hospital # 3 ( Site 0783)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem diagnóstico de CHC por critérios radiológicos e/ou confirmação patológica.
- Tem uma varredura de elegibilidade (TC do tórax, tomografia computadorizada trifásica ou ressonância magnética do abdômen e tomografia computadorizada ou ressonância magnética da pelve) confirmando resposta radiológica completa ≥4 semanas após a ressecção cirúrgica completa ou ablação local. A randomização deve ocorrer dentro de 12 semanas a partir da data da ressecção cirúrgica ou ablação local.
- Não tem nenhuma evidência radiológica da doença antes da inscrição.
- Tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 dentro de 7 dias antes do Ciclo 1, Dia 1.
- Tem um escore de fígado classe A de Child-Pugh (5 a 6 pontos) dentro de 7 dias antes do Ciclo 1, Dia 1.
- Tem concentração de alfa fetoproteína (AFP) inferior a 400 ng/mL nos 28 dias anteriores ao Ciclo 1, Dia 1.
- Tem hepatite B controlada (Hep B).
- Recuperou-se adequadamente da toxicidade e/ou complicações da intervenção local (ressecção cirúrgica ou ablação local) antes de iniciar o tratamento do estudo.
- Se mulher, não está grávida ou amamentando, e pelo menos uma das seguintes condições se aplica: 1) Não é uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP); ou 2) É um WOCBP e está usando um método contraceptivo altamente eficaz ou está abstinente de relações sexuais heterossexuais como seu estilo de vida preferido e usual (um WOCBP deve ter um teste de gravidez negativo dentro de 72 horas antes da primeira dose do tratamento do estudo).
- Se submetido a ressecção cirúrgica, apresentou uma amostra de tecido tumoral durante a Triagem.
- Tem função orgânica adequada.
Critério de exclusão:
- Tem uma malignidade adicional conhecida que está progredindo ou exigiu tratamento antineoplásico ativo (incluindo hormonal) ou cirurgia nos últimos 3 anos.
- Teve sangramento de varizes esofágicas ou gástricas nos últimos 6 meses.
- Apresenta ascite clinicamente aparente ao exame físico.
- Teve encefalopatia hepática clinicamente diagnosticada nos últimos 6 meses.
- Recebeu terapia local para ablação hepática diferente de radiofrequência ou ablação por micro-ondas.
- Tem história de pneumonite/doença pulmonar intersticial (não infecciosa) que necessitou de esteróides ou tem pneumonia/doença pulmonar intersticial atual.
- Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica.
- Tem infecção dupla ativa pelo vírus da hepatite B (HBV) e pelo vírus da hepatite C (HCV) no início do estudo.
- Tem um histórico conhecido de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- Tem tuberculose ativa conhecida (TB; Bacillus tuberculosis).
- Recebeu terapia anterior com um agente anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti PD-L2 ou com um agente direcionado a outro receptor de células T estimulador ou co-inibitório (por exemplo, CTLA-4, OX-40 , CD137).
- Recebeu terapia anticancerígena sistêmica anterior para CHC, incluindo agentes em investigação.
- Está recebendo qualquer uma das seguintes terapias concomitantes proibidas: 1) Quimioterapia sistêmica antineoplásica ou terapia biológica; 2) Imunoterapia não especificada neste protocolo; 3) Agentes em investigação além do pembrolizumabe; 4) Radioterapia; 5) Terapia cirúrgica oncológica; ou glicocorticóides sistêmicos para qualquer finalidade que não seja modular os sintomas de um EA suspeito de ter uma etiologia imunológica.
- Recebeu uma vacina viva dentro de 30 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.
- Está atualmente participando ou participou de um estudo de um agente experimental ou usou um dispositivo experimental nas 4 semanas anteriores ao Ciclo 1, Dia 1.
- Tem um diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia crônica com esteroides sistêmicos ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora nos 7 dias anteriores ao Ciclo 1, Dia 1.
- Apresenta hipersensibilidade grave (≥Grau 3) ao pembrolizumabe e/ou a qualquer um de seus excipientes.
- Tem uma doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos.
- Tem um distúrbio psiquiátrico conhecido ou de abuso de substâncias que interferiria na capacidade do participante de cooperar com os requisitos do estudo.
- Teve um transplante alogênico de tecido/órgão sólido.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pembrolizumabe
Os participantes recebem pembrolizumabe intravenoso (IV) a 200 mg no dia 1 de cada ciclo de 21 dias por até 17 ciclos.
|
Infusão IV de Pembrolizumab 200 mg.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes recebem placebo IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias por até 17 ciclos.
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Infusão IV de solução salina normal a 0,9%.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de recorrência (RFS)
Prazo: Até ~ 6 anos
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RFS é definido como o tempo desde a randomização até a primeira documentação de recorrência da doença (local, regional ou distante), conforme avaliado pelo BICR ou por patologia consistente com HCC, se exigido pelo padrão de atendimento do local, ou morte devido a qualquer causa (tanto câncer e causas de morte não cancerígenas), o que ocorrer primeiro.
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Até ~ 6 anos
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até ~8 anos
|
OS é definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
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Até ~8 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes que descontinuam o tratamento do estudo devido a um EA
Prazo: Até ~ 1 ano
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Um EA é definido como qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional (nova ou piora) temporariamente associada ao uso da terapia em estudo, independentemente de uma relação causal com a terapia em estudo poder ser determinada ou não.
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Até ~ 1 ano
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Porcentagem de participantes que experimentaram um evento adverso (EA)
Prazo: Até ~8 anos
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Um EA é definido como qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional (nova ou piora) temporariamente associada ao uso da terapia em estudo, independentemente de uma relação causal com a terapia em estudo poder ser determinada ou não.
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Até ~8 anos
|
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Mudança da linha de base na Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) Questionário de Qualidade de Vida-Core 30 (QLQ-C30) Status Global de Saúde Combinado (GHS) / Pontuação da Escala de Qualidade de Vida (QoL)
Prazo: Linha de base e tempo da última avaliação do resultado relatado pelo paciente (PRO) (até ~ 5 anos)
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O EORTC-QLQ-C30 é um questionário de 30 itens desenvolvido para avaliar a qualidade de vida de pacientes com câncer, incluindo uma escala combinada GHS/QoL (itens 29 e 30).
Por protocolo, a alteração da linha de base na pontuação combinada GHS/QoL (intervalo: 0-100) será relatada.
Pontuações GHS/QoL gerais mais altas indicam GHS/QoL mais alto.
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Linha de base e tempo da última avaliação do resultado relatado pelo paciente (PRO) (até ~ 5 anos)
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Alteração da linha de base no módulo de carcinoma hepatocelular EORTC QLQ (EORTC QLQ-HCC18) Escala Pontuação
Prazo: Linha de base e tempo da última avaliação PRO (até ~ 5 anos)
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O EORTC QLQ-HCC18 é um questionário específico para HCC, administrado em adição ao EORTC QLQ-C30, com pontuações variando de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam sintomas/problemas mais graves.
A alteração da linha de base na pontuação da escala EORTC QLQ-HCC18 será relatada.
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Linha de base e tempo da última avaliação PRO (até ~ 5 anos)
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Mudança da linha de base na qualidade de vida europeia (EuroQoL)-5 dimensões, questionário de 5 níveis (EQ-5D-5L) Pontuação de utilitário de saúde
Prazo: Linha de base e tempo da última avaliação PRO (até ~ 5 anos)
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O EQ-5D-5L mediu os resultados relacionados à saúde, avaliando 5 dimensões do estado de saúde (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão) em uma escala de 5 pontos de 1 (nenhum problema) a 5 (extremo problemas).
O EQ-5D-5L também inclui uma escala analógica visual vertical graduada (0 a 100) na qual o participante avalia seu estado geral de saúde.
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Linha de base e tempo da última avaliação PRO (até ~ 5 anos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de maio de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
7 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Hepáticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Pembrolizumabe
Outros números de identificação do estudo
- 3475-937
- MK-3475-937 (Outro identificador: Merck Protocol Number)
- KEYNOTE-937 (Outro identificador: Merck)
- 194786 (Identificador de registro: JAPAC-CTI)
- 2018-004800-20 (Número EudraCT)
- 2022-501971-24-00 (Identificador de registro: EU CT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Pembrolizumabe
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Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaRetirado
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MedPacto, Inc.RecrutamentoCarcinoma pulmonar de células não pequenasRepublica da Coréia
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University Medical Center GroningenConcluído
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Merck Sharp & Dohme LLCRecrutamentoMelanoma | Carcinoma de Células Renais | Câncer de Pulmão de Células Não PequenasPolônia, Estados Unidos, Argentina, Chile, Japão, Austrália, França, Nova Zelândia
-
PfizerRetirado
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Compugen LtdRecrutamentoMieloma múltiplo | Cancro do ovário | Câncer de pulmão | Câncer Avançado | Cancer de colo | Neoplasia de células plasmáticas | HNSCC | Carcinoma Colorretal Estável Microssatélite | MSS-CRCEstados Unidos
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Institut BergoniéMerck Sharp & Dohme LLC; Ministry of Health, France; Immune DesignAtivo, não recrutando
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Oncovir, Inc.Chevy Chase Healthcare, Chevy Chase MD; Mt. Sinai School of Medicine, New York... e outros colaboradoresRescindido
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Latin American Cooperative Oncology GroupMerck Sharp & Dohme LLCAtivo, não recrutandoCarcinoma Espinocelular de LaringeBrasil
-
University of California, IrvineNatera, Inc.Ainda não está recrutandoAdenocarcinoma GastroesofágicoEstados Unidos