Segurança e eficácia de pembrolizumabe (MK-3475) versus placebo como terapia adjuvante em participantes com carcinoma hepatocelular (HCC) e resposta radiológica completa após ressecção cirúrgica ou ablação local (MK-3475-937 / KEYNOTE-937)
3 de abril de 2026 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo de fase 3, duplo-cego, de dois braços para avaliar a segurança e a eficácia de pembrolizumabe (MK-3475) versus placebo como terapia adjuvante em participantes com carcinoma hepatocelular e resposta radiológica completa após ressecção cirúrgica ou ablação local (KEYNOTE-937)
Este estudo avaliará a segurança e eficácia do pembrolizumabe (MK-3475) versus placebo como terapia adjuvante em participantes com carcinoma hepatocelular (CHC) e resposta radiológica completa após ressecção cirúrgica ou ablação local.
As hipóteses primárias deste estudo são que o pembrolizumabe adjuvante é superior ao placebo com relação a: 1) sobrevida livre de recorrência (RFS), conforme avaliado por revisão central independente cega (BICR); e 2) sobrevida global (OS).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
959
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Charite - Campus Virchow Klinikum ( Site 0457)
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 0469)
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-
Baden-Wurttemberg
-
Heilbronn, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 74078
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH ( Site 0460)
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen ( Site 0466)
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Alemanha, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitaet ( Site 0470)
-
Würzburg, Bavaria, Alemanha, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg ( Site 0468)
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Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Alemanha, 60488
- Krankenhaus Nord-West GmbH ( Site 0472)
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Frankfurt am Main, Hesse, Alemanha, 60596
- Universitaetsklinikum Frankfurt ( Site 0467)
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Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0458)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln ( Site 0463)
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf ( Site 0461)
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Saxony
-
Dresden, Saxony, Alemanha, 01067
- Staedtisches Klinikum Dresden ( Site 0471)
-
Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus ( Site 0459)
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
- Hospital Aleman ( Site 0806)
-
Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Hospital Italiano ( Site 0793)
-
Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 0792)
-
Santa Fe, Argentina, S3000BPJ
- Clinica de nefrologia urologia y enfermedades cardiovasculares ( Site 0802)
-
-
Buenos Aires
-
Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629AHJ
- Hospital Universitario Austral ( Site 0795)
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1096AAS
- Fundación favaloro para la Docencia e Investigación Médica ( Site 0808)
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2002KDS
- Hospital Provincial del Centenario ( Site 0794)
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital AW ( Site 0225)
-
Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
- Liverpool Hospital ( Site 0226)
-
-
Queensland
-
Woollongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital ( Site 0228)
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital ( Site 0234)
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Monash Health ( Site 0233)
-
Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne ( Site 0227)
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Alfred Health ( Site 0230)
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrália, 6000
- Royal Perth Hospital ( Site 0229)
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22793-080
- Instituto COI de Pesquisa Educacao e Gestao ( Site 0825)
-
São Paulo, Brasil, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 0826)
-
São Paulo, Brasil, 01321-001
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia ( Site 0828)
-
São Paulo, Brasil, 01509-900
- A.C. Camargo Cancer Center ( Site 0827)
-
São Paulo, Brasil, 08270120
- Casa de Saude Santa Marcelina ( Site 0821)
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 80810-050
- CIONC - Centro Integrado de Oncologia de Curitiba ( Site 0813)
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil, 50040-000
- Hospital de Cancer de Pernambuco ( Site 0815)
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre ( Site 0824)
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, Brasil, 89010-340
- Clinica de Oncologia Reichow ( Site 0818)
-
Itajaí, Santa Catarina, Brasil, 88301-220
- Centro de Novos Tratamentos Itajai - Clinica de Neoplasias Litoral ( Site 0820)
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01321-001
- Hospital Paulistano ( Site 0829)
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgária, 4004
- Complex Cancer Center Plovdiv-First Medical Oncology Department ( Site 0982)
-
-
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Bélgica, 02650
- University Hospital Antwerp (UZA) ( Site 0374)
-
-
Bruxelles-Capitale, Region de
-
Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Bélgica, 1070
- Erasme Hospital ( Site 0376)
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- UZ Gent ( Site 0375)
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- UZ Leuven ( Site 0377)
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Nova Scotia Health Authority QEII-HSC ( Site 0208)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0211)
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Centre ( Site 0207)
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230036
- Anhui Provincil Hospital South District ( Site 0181)
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences ( Site 0156)
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
- Peking University People's Hospital ( Site 0191)
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital ( Site 0155)
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350014
- Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 0165)
-
Fuzhou, Fujian, China, 350025
- 900 Hospital of the Joint ( Site 0197)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Guangdong General Hospital ( Site 0166)
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 0172)
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Wuhan Union Hospital ( Site 0173)
-
Wuhan, Hubei, China, 430079
- Hubei Cancer Hospital ( Site 0189)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410000
- The Third Xiangya Hospital of Central South University ( Site 0167)
-
Changsha, Hunan, China, 410005
- Hunan Provincial People Hospital ( Site 0192)
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- Hunan Cancer Hospital ( Site 0168)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 0161)
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 0193)
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200127
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine ( Site 0174)
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 210000
- Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University ( Site 0153)
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, China, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University ( Site 0164)
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital of Sichuan University ( Site 0162)
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, China, 830001
- Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University ( Site 0157)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0171)
-
-
-
-
-
Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 0312)
-
Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0309)
-
Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Asan Medical Center ( Site 0310)
-
Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 0311)
-
Seoul, Coréia do Sul, 06591
- The Catholic University of Korea. Seoul St. Mary s Hospital ( Site 0315)
-
-
Kyonggi-do
-
Goyang-si, Kyonggi-do, Coréia do Sul, 10408
- National Cancer Center ( Site 0314)
-
Seongnam-si, Kyonggi-do, Coréia do Sul, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0313)
-
-
-
-
Capital Region
-
Herlev, Capital Region, Dinamarca, 2730
- Herlev Hospital ( Site 0421)
-
-
Central Jutland
-
Aarhus N, Central Jutland, Dinamarca, 8200
- Aarhus Universitets hospital ( Site 0420)
-
-
Region Syddanmark
-
Odense C, Region Syddanmark, Dinamarca, 5000
- Odense Universitets Hospital ( Site 0422)
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 0674)
-
Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 0676)
-
Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Ramon y Cajal ( Site 0673)
-
Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz ( Site 0677)
-
Seville, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio ( Site 0670)
-
Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet-Gastroenterology ( Site 0682)
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
- Hospital Universitari Parc Tauli ( Site 0681)
-
-
Gipuzkoa
-
Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, Espanha, 20014
- Hospital Universitario de Donostia ( Site 0671)
-
-
La Coruna
-
Santiago de Compostela, La Coruna, Espanha, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago ( Site 0668)
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro ( Site 0678)
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Espanha, 33011
- Hospital Central de Asturias ( Site 0667)
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center ( Site 0026)
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- The University of Arizona Cancer Center - North Campus ( Site 0039)
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Medical Center ( Site 0027)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven ( Site 0042)
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33905
- Regional Cancer Center ( Site 0054)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Simon Cancer Center ( Site 0075)
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa ( Site 0067)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- James Graham Brown Cancer Center ( Site 0088)
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville ( Site 0059)
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- University Medical Center New Orleans ( Site 0014)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital ( Site 0062)
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center ( Site 0025)
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Ctr. ( Site 0033)
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Worcester ( Site 0017)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital-GI/Hepatology Research ( Site 0047)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico ( Site 0041)
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- North Shore-Long Island Jewish Health System ( Site 0068)
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
- Miami Valley Hospital South ( Site 0093)
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati Medical Center ( Site 0084)
-
Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
- ProMedica Flower Hospital ( Site 0090)
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Stephenson Cancer Center ( Site 0045)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt Ingram Cancer Center ( Site 0006)
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Baylor Scott & White Medical Center - Temple ( Site 0089)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Medical Center ( Site 0028)
-
-
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, França, 67098
- HUS Hopital Hautepierre ( Site 0445)
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, França, 13005
- Hopital de la Timone ( Site 0442)
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, França, 33604
- CHU Bordeaux Haut-Leveque ( Site 0437)
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, França, 31059
- CHU Rangueil ( Site 0441)
-
-
Hauts-de-Seine
-
Clichy, Hauts-de-Seine, França, 92118
- Hopital Beaujon ( Site 0439)
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, França, 34295
- CHU Montpellier. ( Site 0443)
-
-
Nord
-
Lille, Nord, França, 59037
- Hopital Claude Huriez CHRU LILLE ( Site 0440)
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, França, 94800
- Hopital Paul Brousse ( Site 0447)
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 000
- Prince of Wales Hospital ( Site 0268)
-
Hong Kong, Hong Kong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital ( Site 0271)
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital ( Site 0267)
-
Tuenmen, Hong Kong
- Tuen Mun Hospital ( Site 0272)
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1085
- Semmelweis University ( Site 0480)
-
Debrecen, Hungria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Onkologiai Tanszek ( Site 0481)
-
-
Bács-Kiskun county
-
Kecskemét, Bács-Kiskun county, Hungria, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 0483)
-
-
Csongrád megye
-
Szeged, Csongrád megye, Hungria, 6720
- SZTE Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont ( Site 0482)
-
-
Somogy County
-
Kaposvár, Somogy County, Hungria, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház-Oncology center ( Site 0484)
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanda, D04 T6F4
- St Vincent's University Hospital ( Site 0498)
-
Dublin, Irlanda, D24 NR0A
- Tallaght University Hospital ( Site 0499)
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center ( Site 0524)
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Haddassah Medical Organization - Ein Kerem ( Site 0519)
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 0520)
-
Ramat Gan, Israel, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 0523)
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 0522)
-
-
-
-
-
Bari, Itália, 70124
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II ( Site 0543)
-
Bologna, Itália, 40138
- AOU di Bologna Policliico S. Orsola-Malpighi ( Site 0541)
-
Florence, Itália, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi ( Site 0549)
-
Milan, Itália, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda-Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 0550)
-
Milan, Itália, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 0540)
-
Naples, Itália, 80147
- Ospedale del Mare ( Site 0545)
-
Pisa, Itália, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana ( Site 0546)
-
-
Abruzzo
-
Modena, Abruzzo, Itália, 41025
- A O U Policlinico di Modena ( Site 0548)
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Itália
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino ( Site 0542)
-
-
Sicily
-
Palermo, Sicily, Itália, 90146
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello ( Site 0547)
-
-
-
-
-
Chiba, Japão, 260-8677
- Chiba University Hospital ( Site 0103)
-
Fukuoka, Japão, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center ( Site 0118)
-
Hiroshima, Japão, 7348551
- Hiroshima University Hospital ( Site 0117)
-
Kyoto, Japão, 602-8566
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine ( Site 0112)
-
Osaka, Japão, 543-8555
- Japanese Red Cross Osaka Hospital ( Site 0113)
-
Osaka, Japão, 545-8586
- Osaka Metropolitan University Hospital. ( Site 0114)
-
Saga, Japão, 840-8571
- Saga-Ken Medical Centre Koseikan ( Site 0120)
-
Tokyo, Japão, 105-8470
- Toranomon Hospital ( Site 0108)
-
Tokyo, Japão, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital ( Site 0105)
-
Wakayama, Japão, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital ( Site 0115)
-
-
Ehime
-
Tōon, Ehime, Japão, 791-0295
- Ehime University Hospital ( Site 0123)
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japão, 830-0011
- Kurume University Hospital ( Site 0119)
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-0033
- Hokkaido P.W.F.A.C Sapporo-Kosei General Hospital ( Site 0102)
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japão, 920-8641
- Kanazawa University Hospital ( Site 0111)
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Japão, 761-0793
- Kagawa University Hospital ( Site 0121)
-
Takamatsu, Kagawa-ken, Japão, 760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital ( Site 0122)
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japão, 213-8587
- Toranomon Hospital Kajigaya ( Site 0109)
-
Yokohama, Kanagawa, Japão, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center ( Site 0110)
-
-
Osaka
-
Sayama, Osaka, Japão, 5898511
- Kindai University Hospital ( Site 0116)
-
-
Saitama
-
Iruma-gun, Saitama, Japão, 350-0495
- Saitama Medical University Hospital ( Site 0104)
-
-
Tokyo
-
Mitaka, Tokyo, Japão, 181-8611
- Kyorin University Hospital ( Site 0106)
-
Musashino, Tokyo, Japão, 180-8610
- Musashino Red Cross Hospital ( Site 0107)
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- University Malaya Medical Centre ( Site 0288)
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malásia, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia ( Site 0295)
-
-
Pulau Pinang
-
George Town, Pulau Pinang, Malásia, 10350
- Penang Adventist Hospital ( Site 0289)
-
George Town, Pulau Pinang, Malásia, 10050
- Gleneagles Penang ( Site 0290)
-
-
Putrajaya
-
Putrajaya Wilayah Persekutuan, Putrajaya, Malásia, 62250
- Institut Kanser Negara - National Cancer Institute ( Site 0294)
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malásia, 93586
- Sarawak General Hospital ( Site 0293)
-
-
-
-
-
Oslo, Noruega, 0450
- Oslo Universitetssykehus HF. Ulleval ( Site 0433)
-
-
-
-
-
Auckland, Nova Zelândia, 1142
- Auckland City Hospital ( Site 0246)
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Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nova Zelândia, 8011
- Christchurch Hospital ( Site 0247)
-
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Lower Silesian Voivodeship
-
Szklarska Poręba, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 58-580
- Izerskie Centrum Pulmonologii i Chemioterapii IZER-MED Spolka z o.o. ( Site 0607)
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polônia, 20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie ( Site 0620)
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-106
- MTZ Clinical Research Sp. z o. o. ( Site 0608)
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 80-219
- Copernicus PL Sp. z o.o. ( Site 0603)
-
-
Silesian Voivodeship
-
Mysłowice, Silesian Voivodeship, Polônia, 41-400
- ID Clinic ( Site 0619)
-
-
Warmian-Masurian Voivodeship
-
Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polônia, 10-228
- SPZOZ MSWIA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie ( Site 0606)
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Polônia, 75-581
- Szpital Wojewodzki im. Mikolaja Kopernika ( Site 0604)
-
-
-
-
-
Coventry, Reino Unido, CV3 2DX
- University Hospital Coventry and Warwickshire NHS Trust ( Site 0754)
-
Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust ( Site 0751)
-
Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust ( Site 0756)
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Trust ( Site 0755)
-
-
Derbyshire
-
Sheffield, Derbyshire, Reino Unido, S10 2SJ
- Weston Park Hospital ( Site 0753)
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Reino Unido, G12 0YN
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 0750)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Reino Unido, SE5 9RS
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust ( Site 0758)
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT9 7AB
- Belfast City Hospital ( Site 0752)
-
-
Wirral
-
Birkenhead, Wirral, Reino Unido, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust ( Site 0757)
-
-
-
-
Altayskiy Kray
-
Barnaul, Altayskiy Kray, Rússia, 656045
- Altay Regional Oncology Dispensary ( Site 0919)
-
-
Krasnoyarsk Krai
-
Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Rússia, 660037
- Siberian Clinical Center of FMBA ( Site 0918)
-
Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Rússia, 660133
- Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 0648)
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Rússia, 115478
- Blokhin National Medical Oncology ( Site 0645)
-
Moscow, Moscow, Rússia, 119049
- City Clinical Hospital 1 na. NI. Pirogov ( Site 0662)
-
Moscow, Moscow, Rússia, 119881
- First Moscow State Medical University n.a. I.M.Sechenov ( Site 0661)
-
Moscow, Moscow, Rússia, 121205
- Hadassah Medical-Clinical Research Department ( Site 0920)
-
Moscow, Moscow, Rússia, 125284
- National Medical Research Radiological Centre ( Site 0660)
-
-
Nizhny Novgorod Oblast
-
Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Rússia, 603109
- Privolzhsky District Medical Center ( Site 0655)
-
-
Samara Oblast
-
Samara, Samara Oblast, Rússia, 443031
- Samara Regional Clinical Oncology Center ( Site 0656)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rússia, 195271
- Road Hospital JSC Russian railways ( Site 0649)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rússia, 197758
- Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies ( Site 0665)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rússia, 198255
- City Clinical Oncology Center ( Site 0646)
-
-
Tomsk Oblast
-
Tomsk, Tomsk Oblast, Rússia, 634028
- Tomsk Scientific Research Institute of Oncology ( Site 0657)
-
-
-
-
Skåne County
-
Malmo, Skåne County, Suécia, 205 02
- Skane University Hospital ( Site 0692)
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Suécia, 141 86
- Karolinska Universitetssjukhuset, Huddinge ( Site 0689)
-
-
Västerbotten County
-
Umeå, Västerbotten County, Suécia, 901 85
- Norrlands Universitetssjukhus ( Site 0687)
-
-
Västra Götaland County
-
Gothenburg, Västra Götaland County, Suécia, 413 46
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset ( Site 0691)
-
-
-
-
-
Geneva, Suíça, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 0711)
-
Zurich, Suíça, 8091
- Universitaetsspital Zurich ( Site 0713)
-
-
Canton of Aargau
-
Bern, Canton of Aargau, Suíça, 3010
- Universitaetsspital Bern ( Site 0710)
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Suíça, 4056
- University Hospital Basel ( Site 0709)
-
-
Canton of St. Gallen
-
Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Suíça, 9007
- Kantonsspital St. Gallen ( Site 0708)
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Suíça, 1011
- CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois) ( Site 0712)
-
-
Canton of Zurich
-
Winterthur, Canton of Zurich, Suíça, 8401
- Kantonsspital Winterthur ( Site 0714)
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Tailândia, 50200
- Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital ( Site 0353)
-
Khon Kaen, Tailândia, 40002
- Srinagarind Hospital ( Site 0354)
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Tailândia, 10400
- Ramathibodi Hospital. ( Site 0352)
-
Bangkok, Bangkok, Tailândia, 10700
- Siriraj Hospital ( Site 0351)
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 0335)
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital ( Site 0333)
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 0334)
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital ( Site 0330)
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 0331)
-
Taoyuan District, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 0332)
-
-
-
-
-
Adana, Turquia (Türkiye), 01120
- Baskent Unv. Adana Uyg. ve Arast. Hastanesi ( Site 0733)
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06010
- Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 0741)
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06800
- Ankara Sehir Hastanesi ( Site 0731)
-
Aydin, Turquia (Türkiye), 09010
- Adnan Menderes University Medical Faculty ( Site 0737)
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34093
- Bezmialem Vakif University School of Medicine ( Site 0732)
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34457
- Acıbadem Maslak Hastanesi ( Site 0742)
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34722
- Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi-oncology ( Site 0730)
-
Izmir, Turquia (Türkiye), 35340
- Dokuz Eylul Universitesi ( Site 0740)
-
Konya, Turquia (Türkiye), 42080
- Konya Necmettin Erbakan University Medical Faculty ( Site 0736)
-
Malatya, Turquia (Türkiye), 44280
- Inonu University Faculty of Medicine ( Site 0729)
-
Mersin, Turquia (Türkiye), 33440
- VM Medical Park Hastanesi ( Site 0739)
-
-
Tekirdas
-
Tekirdağ, Tekirdas, Turquia (Türkiye), 59100
- Namik Kemal Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0738)
-
-
-
-
-
Kyiv, Ucrânia, 03057
- Universal Clinic Oberig-Oncology Center ( Site 0786)
-
Kyiv, Ucrânia, 03151
- Medical Center Dobrobut Clinic ( Site 0785)
-
-
Chernivetska Oblast
-
Chernivtsi, Chernivetska Oblast, Ucrânia, 58000
- Regional Clinical Onco Dispensary_ State Medical University ( Site 0782)
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Kharkivs’ka Oblast’
-
Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ucrânia, 61000
- Regional Oncology Center of Kharkiv ( Site 0777)
-
-
Kyivska Oblast
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Ucrânia, 03022
- National Cancer Institute of the MoH of Ukraine ( Site 0779)
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Ucrânia, 03126
- Shalimov s NI of Surgery and Transplantation ( Site 0781)
-
-
Odesa Oblast
-
Odesa, Odesa Oblast, Ucrânia, 65055
- MI Odessa Regional Oncological Centre ( Site 0776)
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Zaporizhzhia Oblast
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Zaporizhzhia, Zaporizhzhia Oblast, Ucrânia, 69032
- CI City Clinical Hospital # 3 ( Site 0783)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem diagnóstico de CHC por critérios radiológicos e/ou confirmação patológica.
- Tem uma varredura de elegibilidade (TC do tórax, tomografia computadorizada trifásica ou ressonância magnética do abdômen e tomografia computadorizada ou ressonância magnética da pelve) confirmando resposta radiológica completa ≥4 semanas após a ressecção cirúrgica completa ou ablação local. A randomização deve ocorrer dentro de 12 semanas a partir da data da ressecção cirúrgica ou ablação local.
- Não tem nenhuma evidência radiológica da doença antes da inscrição.
- Tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 dentro de 7 dias antes do Ciclo 1, Dia 1.
- Tem um escore de fígado classe A de Child-Pugh (5 a 6 pontos) dentro de 7 dias antes do Ciclo 1, Dia 1.
- Tem concentração de alfa fetoproteína (AFP) inferior a 400 ng/mL nos 28 dias anteriores ao Ciclo 1, Dia 1.
- Tem hepatite B controlada (Hep B).
- Recuperou-se adequadamente da toxicidade e/ou complicações da intervenção local (ressecção cirúrgica ou ablação local) antes de iniciar o tratamento do estudo.
- Se mulher, não está grávida ou amamentando, e pelo menos uma das seguintes condições se aplica: 1) Não é uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP); ou 2) É um WOCBP e está usando um método contraceptivo altamente eficaz ou está abstinente de relações sexuais heterossexuais como seu estilo de vida preferido e usual (um WOCBP deve ter um teste de gravidez negativo dentro de 72 horas antes da primeira dose do tratamento do estudo).
- Se submetido a ressecção cirúrgica, apresentou uma amostra de tecido tumoral durante a Triagem.
- Tem função orgânica adequada.
Critério de exclusão:
- Tem uma malignidade adicional conhecida que está progredindo ou exigiu tratamento antineoplásico ativo (incluindo hormonal) ou cirurgia nos últimos 3 anos.
- Teve sangramento de varizes esofágicas ou gástricas nos últimos 6 meses.
- Apresenta ascite clinicamente aparente ao exame físico.
- Teve encefalopatia hepática clinicamente diagnosticada nos últimos 6 meses.
- Recebeu terapia local para ablação hepática diferente de radiofrequência ou ablação por micro-ondas.
- Tem história de pneumonite/doença pulmonar intersticial (não infecciosa) que necessitou de esteróides ou tem pneumonia/doença pulmonar intersticial atual.
- Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica.
- Tem infecção dupla ativa pelo vírus da hepatite B (HBV) e pelo vírus da hepatite C (HCV) no início do estudo.
- Tem um histórico conhecido de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- Tem tuberculose ativa conhecida (TB; Bacillus tuberculosis).
- Recebeu terapia anterior com um agente anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti PD-L2 ou com um agente direcionado a outro receptor de células T estimulador ou co-inibitório (por exemplo, CTLA-4, OX-40 , CD137).
- Recebeu terapia anticancerígena sistêmica anterior para CHC, incluindo agentes em investigação.
- Está recebendo qualquer uma das seguintes terapias concomitantes proibidas: 1) Quimioterapia sistêmica antineoplásica ou terapia biológica; 2) Imunoterapia não especificada neste protocolo; 3) Agentes em investigação além do pembrolizumabe; 4) Radioterapia; 5) Terapia cirúrgica oncológica; ou glicocorticóides sistêmicos para qualquer finalidade que não seja modular os sintomas de um EA suspeito de ter uma etiologia imunológica.
- Recebeu uma vacina viva dentro de 30 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.
- Está atualmente participando ou participou de um estudo de um agente experimental ou usou um dispositivo experimental nas 4 semanas anteriores ao Ciclo 1, Dia 1.
- Tem um diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia crônica com esteroides sistêmicos ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora nos 7 dias anteriores ao Ciclo 1, Dia 1.
- Apresenta hipersensibilidade grave (≥Grau 3) ao pembrolizumabe e/ou a qualquer um de seus excipientes.
- Tem uma doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos.
- Tem um distúrbio psiquiátrico conhecido ou de abuso de substâncias que interferiria na capacidade do participante de cooperar com os requisitos do estudo.
- Teve um transplante alogênico de tecido/órgão sólido.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pembrolizumabe
Os participantes recebem pembrolizumabe intravenoso (IV) a 200 mg no dia 1 de cada ciclo de 21 dias por até 17 ciclos.
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Infusão IV de Pembrolizumab 200 mg.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes recebem placebo IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias por até 17 ciclos.
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Infusão IV de solução salina normal a 0,9%.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Recorrência (RFS)
Prazo: Até aproximadamente 69 meses
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A SLA foi definida como o tempo desde a randomização até a primeira documentação de recidiva da doença (local, regional ou à distância) avaliada por revisão central independente cega (BICR) ou por patologia compatível com CHC se necessário de acordo com o padrão de cuidado do centro, ou morte por qualquer causa (mortes por cancro e não cancro), o que ocorresse primeiro.
A SLA foi relatada para cada braço.
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Até aproximadamente 69 meses
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Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Até aproximadamente 69 meses
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A SG foi definida como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
A SG foi relatada para cada braço.
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Até aproximadamente 69 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Participantes que Experimentaram um Evento Adverso (Acontecimento Adverso)
Prazo: Até aproximadamente 26 meses
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Um EA foi definido como qualquer sinal, sintoma ou doença (novo ou agravamento) desfavorável e não intencional, temporalmente associado ao uso da terapia do estudo, independentemente de ter sido determinada ou não uma relação causal com a terapia do estudo.
O número de participantes que experimentaram um EA foi relatado. |
Até aproximadamente 26 meses
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Número de Participantes que Descontinuaram o Tratamento do Estudo Devido a um EA
Prazo: Até aproximadamente 23 meses
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Um EA foi definido como qualquer sinal, sintoma ou doença (novo ou agravamento) desfavorável e não intencional temporalmente associado ao uso da terapia em estudo, independentemente de ter sido determinada ou não uma relação causal com a terapia em estudo.
O número de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo devido a um EA foi relatado.
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Até aproximadamente 23 meses
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Alteração da Avaliação Inicial na Pontuação da Escala de Estado de Saúde Global (GHS)/Qualidade de Vida (QoL) Combinada do Questionário de Qualidade de Vida - Core 30 (QLQ-C30) da Organização Europeia para Investigação e Tratamento do Cancro (EORTC)
Prazo: Baseline e até aproximadamente 120 semanas
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O EORTC QLQ-C30 é um questionário de qualidade de vida relacionada com a saúde (QdV) específico para o cancro.
Os participantes responderam às perguntas relativas ao Estado Global de Saúde (GHS; "Como classificaria a sua saúde global durante a última semana?" e Qualidade de Vida ("Como classificaria a sua qualidade de vida global durante a última semana?") são avaliados numa escala de 7 pontos (1= Muito má a 7=Excelente). A pontuação combinada do GHS (Item 29) e QdV (Item 30) foi calculada fazendo a média das pontuações brutas dos 2 itens e depois aplicando uma transformação linear para padronizar a pontuação média, de modo que as pontuações combinadas variem de 0 a 100. Uma pontuação mais alta indicava um melhor resultado. Foi relatada a alteração a partir do momento basal na pontuação combinada de GHS (EORTC QLQ-C30 Item 29) e QdV (EORTC QLQ-C30 Item 30). |
Baseline e até aproximadamente 120 semanas
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Alteração desde o Valor Inicial na Pontuação da Escala de Funcionamento Físico do EORTC QLQ-C30
Prazo: Início do estudo e até aproximadamente 120 semanas
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O EORTC QLQ-C30 é um questionário de qualidade de vida relacionada à saúde específico para o cancro.
Os participantes responderam a 5 perguntas sobre a sua função física (Itens 1-5) que são pontuadas numa escala de 4 pontos (1=Nada a 4=Muito).
A pontuação combinada dos itens 1 a 5 foi calculada pela média das pontuações brutas dos 5 itens e, em seguida, aplicando uma transformação linear para padronizar a pontuação média, de modo que as pontuações combinadas variam de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam melhor função física.
Foi relatada a alteração desde o início no EORTC QLQ-C30 Função Física (Itens 1-5) pontuação combinada.
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Início do estudo e até aproximadamente 120 semanas
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Alteração em Relação ao Valor Inicial na Pontuação da Subescala de Funcionamento de Papel do EORTC QLQ-C30
Prazo: Basale e até aproximadamente 120 semanas
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O EORTC QLQ-C30 é um questionário de qualidade de vida relacionado à saúde específico para cancro.
O score de funcionalidade de papéis foi baseado nas respostas dos participantes a perguntas pontuadas numa escala de 4 pontos (1=Nada a 4=Muito).O score combinado foi calculado fazendo a média dos scores brutos dos itens 6 e 7 e depois aplicando uma transformação linear para padronizar o score médio, de modo que os scores combinados variam de 0 a 100. Scores mais altos indicavam melhor funcionalidade de papéis. A alteração desde o início no score combinado de Funcionalidade de Papéis do EORTC QLQ-C30 (Itens 6 e 7) foi relatada. |
Basale e até aproximadamente 120 semanas
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Alteração desde o início na pontuação da Escala de Inchaço Abdominal do Módulo do Carcinoma Hepatocelular EORTC QLQ (EORTC QLQ-HCC18)
Prazo: Baseline and up to approximately 120 weeks
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O EORTC QLQ-HCC18 é um questionário específico para CHC, administrado em adição ao EORTC QLQ-C30.
O score da escala de inchaço abdominal foi baseado nas respostas dos participantes a perguntas avaliadas numa escala de 4 pontos (1=Nada a 4=Muito).
Através de transformação linear, os scores brutos foram padronizados, de modo que os scores variam de 0 a 100.
Scores mais altos indicaram sintomas/problemas mais graves.
A alteração desde o início no score da escala de inchaço abdominal do EORTC QLQ-HCC18 foi reportada.
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Baseline and up to approximately 120 weeks
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Alteração desde o valor basal na pontuação da escala de fadiga do EORTC QLQ-HCC18
Prazo: Baseline e até aproximadamente 120 semanas
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O EORTC QLQ-HCC18 é um questionário específico para CHC, administrado adicionalmente ao EORTC QLQ-C30.
A pontuação da escala de fadiga baseou-se nas respostas dos participantes a perguntas pontuadas numa escala de 4 pontos (1=Nada a 4=Muito).
A pontuação combinada foi calculada pela média das pontuações brutas dos itens e depois aplicando uma transformação linear para padronizar a pontuação média, de modo que as pontuações combinadas variem de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicaram sintomas/problemas mais graves.
Foi reportada a alteração desde o início no score da escala de fadiga do EORTC QLQ-HCC18.
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Baseline e até aproximadamente 120 semanas
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Alteração desde o valor basal no score da escala de dor do EORTC QLQ-HCC18
Prazo: <string>Desde o início até aproximadamente 120 semanas</string>
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O EORTC QLQ-HCC18 é um questionário específico para HCC, administrado em adição ao EORTC QLQ-C30.
O score da escala de dor foi baseado nas respostas dos participantes a perguntas classificadas numa escala de 4 pontos (1=Nada a 4=Muito). O score combinado foi calculado pela média dos scores brutos dos itens e, em seguida, aplicando uma transformação linear para padronizar o score médio, de modo que os scores combinados variam de 0 a 100. Scores mais altos indicavam sintomas/problemas mais graves. A alteração desde o início no score da escala de dor do EORTC QLQ-HCC18 foi relatada. |
<string>Desde o início até aproximadamente 120 semanas</string>
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Alteração da Pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) com Base na Pontuação de Utilidade de Saúde do Questionário Europeu de Qualidade de Vida (EuroQoL) de 5 Dimensões e 5 Níveis (EQ-5D-5L)
Prazo: Baseline e até aproximadamente 120 semanas
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O EQ-5D-5L é um instrumento padronizado para uso como medida de resultado em saúde.
O VAS é um componente do EQ-5D-5L que pediu aos participantes para classificarem a sua saúde global numa escala visual analógica vertical, com as extremidades da escala etiquetadas como 'A melhor saúde que pode imaginar' (equivalente a uma pontuação de 0) e 'A pior saúde que pode imaginar' (equivalente a uma pontuação de 100). |
Baseline e até aproximadamente 120 semanas
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Tempo até à Deterioração (TTD) no Resultado Combinado da Escala GHS / QoL do EORTC QLQ-C30
Prazo: Valor inicial e até aproximadamente 120 semanas
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EORTC QLQ-C30 é um questionário para avaliar a QdV de pacientes com cancro.
Os participantes responderam a perguntas sobre GHS ("Como classificaria a sua saúde global durante a última semana?")
e QdV ("Como classificaria a sua QdV global durante a última semana?")
foram pontuadas numa escala de 7 pontos (1= Muito má a 7=Excelente).
A pontuação combinada de GHS (Item 29) e QdV (Item 30) foi calculada calculando a média das pontuações brutas dos 2 itens e aplicando uma transformação linear para padronizar a pontuação média, de modo que as pontuações combinadas variassem de 0 a 100.
Uma pontuação mais elevada indicou um melhor resultado.
TTD foi definido como o tempo desde a baseline até à primeira ocorrência de uma alteração negativa (diminuição) ≥10 pontos na pontuação combinada de GHS-QdV.
Um TTD mais longo indicou um melhor resultado.
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Valor inicial e até aproximadamente 120 semanas
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TTD no ecore da Escala de Funcionamento Físico do EORTC QLQ-C30
Prazo: Baseline até aproximadamente 120 semanas
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EORTC QLQ-C30 é um questionário para avaliar a QdV geral de pacientes oncológicos.
Os participantes responderam a 5 questões sobre o seu funcionamento físico (Itens 1 a 5) classificadas numa escala de 4 pontos (1=Nada a 4=Muito).
A pontuação combinada dos itens 1 a 5 foi calculada calculando a média das pontuações brutas dos 5 itens e, em seguida, aplicando uma transformação linear para padronizar a pontuação média, de modo que as pontuações combinadas variassem de 0 a 100.
Uma pontuação mais elevada indicava um melhor resultado.
O TTD foi definido como o tempo desde o início do estudo até à primeira ocorrência de uma alteração negativa (diminuição) de pelo menos 10 pontos na função física (Itens 1 a 5) em relação ao valor basal.
Um TTD mais longo indicava um melhor resultado.
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Baseline até aproximadamente 120 semanas
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TTD na Pontuação da Escala de Funcionamento de Papel do EORTC QLQ-C30
Prazo: No início e até aproximadamente 120 semanas
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EORTC QLQ-C30 é um questionário para avaliar a qualidade de vida global de doentes oncológicos.
Os participantes responderam a perguntas sobre o seu funcionamento de papel (Itens 6 e 7) que são pontuados numa escala de 4 pontos (1=Nada a 4=Muito).
A pontuação combinada dos Itens 6 e 7 foi calculada pela média das pontuações brutas dos itens e, em seguida, aplicando uma transformação linear para padronizar a pontuação média, de modo que as pontuações combinadas variem de 0 a 100.
Uma pontuação mais elevada indicou um melhor resultado.
TTD foi definido como o tempo desde o início até à primeira ocorrência de uma mudança negativa (diminuição) ≥10 pontos desde o início no funcionamento físico (Itens 6 e 7).
Um TTD mais longo indicou um melhor resultado.
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No início e até aproximadamente 120 semanas
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TTD na Pontuação da Escala de Inchaço Abdominal do EORTC QLQ-HCC18
Prazo: Baseline e até aproximadamente 120 semanas
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O EORTC QLQ-HCC18 é um questionário específico para CHC, administrado juntamente com o EORTC QLQ-C30.
A pontuação da escala de inchaço abdominal baseou-se nas respostas dos participantes a perguntas classificadas numa escala de 4 pontos (1=Nada a 4=Muitíssimo). Através de transformação linear, as pontuações brutas foram padronizadas de modo a variar de 0 a 100. Pontuações mais altas indicavam sintomas/problemas mais graves. Foi notificado o TTD na pontuação da escala de inchaço abdominal do EORTC QLQ-HCC18, definido como o tempo até ao primeiro aparecimento de uma diminuição de ≥10 pontos em relação ao valor basal. |
Baseline e até aproximadamente 120 semanas
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TTD na pontuação da Escala de Fadiga EORTC QLQ-HCC18
Prazo: Valor basal e até aproximadamente 120 semanas
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"O EORTC QLQ-HCC18 é um questionário específico para HCC, administrado em adição ao EORTC QLQ-C30.
A pontuação da escala de fadiga foi baseada nas respostas dos participantes a questões avaliadas numa escala de 4 pontos (1=Nada a 4=Muito). A pontuação combinada foi calculada pela média das pontuações brutas dos itens e, em seguida, aplicando uma transformação linear para padronizar a pontuação média, de modo que as pontuações combinadas variem de 0 a 100. Pontuações mais elevadas indicam sintomas/problemas mais graves. O TTD na pontuação da escala de fadiga do EORTC QLQ-HCC18 foi relatado, definido como o tempo até a primeira ocorrência de uma diminuição de ≥10 pontos face ao valor inicial." |
Valor basal e até aproximadamente 120 semanas
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TTD na pontuação da escala de dor EORTC QLQ-HCC18
Prazo: Início e até aproximadamente 120 semanas
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O EORTC QLQ-HCC18 é um questionário específico para CHC, administrado em adição ao EORTC QLQ-C30.
A pontuação da escala de dor baseou-se nas respostas dos participantes a questões pontuadas numa escala de 4 pontos (1=Nada a 4=Muito).
A pontuação combinada foi calculada calculando a média das pontuações brutas dos itens e, em seguida, aplicando uma transformação linear para padronizar a pontuação média, de modo que as pontuações combinadas variem de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicaram sintomas/problemas mais graves.
O TTD na pontuação da escala de dor do EORTC QLQ-HCC18 foi relatado, definido como o tempo até ao primeiro início de uma diminuição de ≥10 pontos em relação ao valor basal.
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Início e até aproximadamente 120 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
20 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
7 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Hepáticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Doença de Parkinson 4, Corpo Autossômico Dominante de Lewy
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Pembrolizumab
Outros números de identificação do estudo
- 3475-937
- MK-3475-937 (Outro identificador: MSD Protocol Number)
- KEYNOTE-937 (Outro identificador: MSD)
- 194786 (Identificador de registro: JAPAC-CTI)
- 2018-004800-20 (Número EudraCT)
- 2022-501971-24-00 (Identificador de registro: EU CT)
- U1111-1282-6370 (Identificador de registro: UTN)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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