Bezpečnost a účinnost pembrolizumabu (MK-3475) versus placebo jako adjuvantní terapie u účastníků s hepatocelulárním karcinomem (HCC) a kompletní radiologickou odpovědí po chirurgické resekci nebo lokální ablaci (MK-3475-937 / KEYNOTE-937)
3. dubna 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Dvojitě zaslepená dvouramenná studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti pembrolizumabu (MK-3475) versus placebo jako adjuvantní terapie u účastníků s hepatocelulárním karcinomem a kompletní radiologickou odpovědí po chirurgické resekci nebo lokální ablaci (KEYNOTE-937)
Tato studie bude hodnotit bezpečnost a účinnost pembrolizumabu (MK-3475) oproti placebu jako adjuvantní terapie u účastníků s hepatocelulárním karcinomem (HCC) a kompletní radiologickou odpovědí po chirurgické resekci nebo lokální ablaci.
Primární hypotézy této studie jsou, že adjuvantní pembrolizumab je lepší než placebo, pokud jde o: 1) přežití bez recidivy (RFS) podle zaslepeného nezávislého centrálního hodnocení (BICR); a 2) celkové přežití (OS).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
959
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
- Hospital Aleman ( Site 0806)
-
Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Hospital Italiano ( Site 0793)
-
Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 0792)
-
Santa Fe, Argentina, S3000BPJ
- Clinica de nefrologia urologia y enfermedades cardiovasculares ( Site 0802)
-
-
Buenos Aires
-
Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629AHJ
- Hospital Universitario Austral ( Site 0795)
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1096AAS
- Fundación favaloro para la Docencia e Investigación Médica ( Site 0808)
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2002KDS
- Hospital Provincial del Centenario ( Site 0794)
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital AW ( Site 0225)
-
Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
- Liverpool Hospital ( Site 0226)
-
-
Queensland
-
Woollongabba, Queensland, Austrálie, 4102
- Princess Alexandra Hospital ( Site 0228)
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Royal Adelaide Hospital ( Site 0234)
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
- Monash Health ( Site 0233)
-
Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne ( Site 0227)
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- Alfred Health ( Site 0230)
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
- Royal Perth Hospital ( Site 0229)
-
-
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgie, 02650
- University Hospital Antwerp (UZA) ( Site 0374)
-
-
Bruxelles-Capitale, Region de
-
Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgie, 1070
- Erasme Hospital ( Site 0376)
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
- UZ Gent ( Site 0375)
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
- UZ Leuven ( Site 0377)
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 22793-080
- Instituto COI de Pesquisa Educacao e Gestao ( Site 0825)
-
São Paulo, Brazílie, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 0826)
-
São Paulo, Brazílie, 01321-001
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia ( Site 0828)
-
São Paulo, Brazílie, 01509-900
- A.C. Camargo Cancer Center ( Site 0827)
-
São Paulo, Brazílie, 08270120
- Casa de Saude Santa Marcelina ( Site 0821)
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazílie, 80810-050
- CIONC - Centro Integrado de Oncologia de Curitiba ( Site 0813)
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazílie, 50040-000
- Hospital de Cancer de Pernambuco ( Site 0815)
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre ( Site 0824)
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, Brazílie, 89010-340
- Clinica de Oncologia Reichow ( Site 0818)
-
Itajaí, Santa Catarina, Brazílie, 88301-220
- Centro de Novos Tratamentos Itajai - Clinica de Neoplasias Litoral ( Site 0820)
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01321-001
- Hospital Paulistano ( Site 0829)
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulharsko, 4004
- Complex Cancer Center Plovdiv-First Medical Oncology Department ( Site 0982)
-
-
-
-
Capital Region
-
Herlev, Capital Region, Dánsko, 2730
- Herlev Hospital ( Site 0421)
-
-
Central Jutland
-
Aarhus N, Central Jutland, Dánsko, 8200
- Aarhus Universitets hospital ( Site 0420)
-
-
Region Syddanmark
-
Odense C, Region Syddanmark, Dánsko, 5000
- Odense Universitets Hospital ( Site 0422)
-
-
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Francie, 67098
- HUS Hopital Hautepierre ( Site 0445)
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Francie, 13005
- Hopital de la Timone ( Site 0442)
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, Francie, 33604
- CHU Bordeaux Haut-Leveque ( Site 0437)
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Francie, 31059
- CHU Rangueil ( Site 0441)
-
-
Hauts-de-Seine
-
Clichy, Hauts-de-Seine, Francie, 92118
- Hopital Beaujon ( Site 0439)
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Francie, 34295
- CHU Montpellier. ( Site 0443)
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francie, 59037
- Hopital Claude Huriez CHRU LILLE ( Site 0440)
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Francie, 94800
- Hopital Paul Brousse ( Site 0447)
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 000
- Prince of Wales Hospital ( Site 0268)
-
Hong Kong, Hongkong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital ( Site 0271)
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital ( Site 0267)
-
Tuenmen, Hongkong
- Tuen Mun Hospital ( Site 0272)
-
-
-
-
-
Dublin, Irsko, D04 T6F4
- St Vincent's University Hospital ( Site 0498)
-
Dublin, Irsko, D24 NR0A
- Tallaght University Hospital ( Site 0499)
-
-
-
-
-
Bari, Itálie, 70124
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II ( Site 0543)
-
Bologna, Itálie, 40138
- AOU di Bologna Policliico S. Orsola-Malpighi ( Site 0541)
-
Florence, Itálie, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi ( Site 0549)
-
Milan, Itálie, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda-Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 0550)
-
Milan, Itálie, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 0540)
-
Naples, Itálie, 80147
- Ospedale del Mare ( Site 0545)
-
Pisa, Itálie, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana ( Site 0546)
-
-
Abruzzo
-
Modena, Abruzzo, Itálie, 41025
- A O U Policlinico di Modena ( Site 0548)
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Itálie
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino ( Site 0542)
-
-
Sicily
-
Palermo, Sicily, Itálie, 90146
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello ( Site 0547)
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Medical Center ( Site 0524)
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Haddassah Medical Organization - Ein Kerem ( Site 0519)
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 0520)
-
Ramat Gan, Izrael, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 0523)
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 0522)
-
-
-
-
-
Chiba, Japonsko, 260-8677
- Chiba University Hospital ( Site 0103)
-
Fukuoka, Japonsko, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center ( Site 0118)
-
Hiroshima, Japonsko, 7348551
- Hiroshima University Hospital ( Site 0117)
-
Kyoto, Japonsko, 602-8566
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine ( Site 0112)
-
Osaka, Japonsko, 543-8555
- Japanese Red Cross Osaka Hospital ( Site 0113)
-
Osaka, Japonsko, 545-8586
- Osaka Metropolitan University Hospital. ( Site 0114)
-
Saga, Japonsko, 840-8571
- Saga-Ken Medical Centre Koseikan ( Site 0120)
-
Tokyo, Japonsko, 105-8470
- Toranomon Hospital ( Site 0108)
-
Tokyo, Japonsko, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital ( Site 0105)
-
Wakayama, Japonsko, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital ( Site 0115)
-
-
Ehime
-
Tōon, Ehime, Japonsko, 791-0295
- Ehime University Hospital ( Site 0123)
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japonsko, 830-0011
- Kurume University Hospital ( Site 0119)
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-0033
- Hokkaido P.W.F.A.C Sapporo-Kosei General Hospital ( Site 0102)
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonsko, 920-8641
- Kanazawa University Hospital ( Site 0111)
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Japonsko, 761-0793
- Kagawa University Hospital ( Site 0121)
-
Takamatsu, Kagawa-ken, Japonsko, 760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital ( Site 0122)
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japonsko, 213-8587
- Toranomon Hospital Kajigaya ( Site 0109)
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center ( Site 0110)
-
-
Osaka
-
Sayama, Osaka, Japonsko, 5898511
- Kindai University Hospital ( Site 0116)
-
-
Saitama
-
Iruma-gun, Saitama, Japonsko, 350-0495
- Saitama Medical University Hospital ( Site 0104)
-
-
Tokyo
-
Mitaka, Tokyo, Japonsko, 181-8611
- Kyorin University Hospital ( Site 0106)
-
Musashino, Tokyo, Japonsko, 180-8610
- Musashino Red Cross Hospital ( Site 0107)
-
-
-
-
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 0312)
-
Seoul, Jižní Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0309)
-
Seoul, Jižní Korea, 05505
- Asan Medical Center ( Site 0310)
-
Seoul, Jižní Korea, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 0311)
-
Seoul, Jižní Korea, 06591
- The Catholic University of Korea. Seoul St. Mary s Hospital ( Site 0315)
-
-
Kyonggi-do
-
Goyang-si, Kyonggi-do, Jižní Korea, 10408
- National Cancer Center ( Site 0314)
-
Seongnam-si, Kyonggi-do, Jižní Korea, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0313)
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Nova Scotia Health Authority QEII-HSC ( Site 0208)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0211)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre ( Site 0207)
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
- University Malaya Medical Centre ( Site 0288)
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malajsie, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia ( Site 0295)
-
-
Pulau Pinang
-
George Town, Pulau Pinang, Malajsie, 10350
- Penang Adventist Hospital ( Site 0289)
-
George Town, Pulau Pinang, Malajsie, 10050
- Gleneagles Penang ( Site 0290)
-
-
Putrajaya
-
Putrajaya Wilayah Persekutuan, Putrajaya, Malajsie, 62250
- Institut Kanser Negara - National Cancer Institute ( Site 0294)
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malajsie, 93586
- Sarawak General Hospital ( Site 0293)
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1085
- Semmelweis University ( Site 0480)
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Onkologiai Tanszek ( Site 0481)
-
-
Bács-Kiskun county
-
Kecskemét, Bács-Kiskun county, Maďarsko, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 0483)
-
-
Csongrád megye
-
Szeged, Csongrád megye, Maďarsko, 6720
- SZTE Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont ( Site 0482)
-
-
Somogy County
-
Kaposvár, Somogy County, Maďarsko, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház-Oncology center ( Site 0484)
-
-
-
-
-
Oslo, Norsko, 0450
- Oslo Universitetssykehus HF. Ulleval ( Site 0433)
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 1142
- Auckland City Hospital ( Site 0246)
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nový Zéland, 8011
- Christchurch Hospital ( Site 0247)
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- Charite - Campus Virchow Klinikum ( Site 0457)
-
Hamburg, Německo, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 0469)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heilbronn, Baden-Wurttemberg, Německo, 74078
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH ( Site 0460)
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Německo, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen ( Site 0466)
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Německo, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitaet ( Site 0470)
-
Würzburg, Bavaria, Německo, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg ( Site 0468)
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 60488
- Krankenhaus Nord-West GmbH ( Site 0472)
-
Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 60596
- Universitaetsklinikum Frankfurt ( Site 0467)
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Německo, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0458)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Německo, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln ( Site 0463)
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Německo, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf ( Site 0461)
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Německo, 01067
- Staedtisches Klinikum Dresden ( Site 0471)
-
Dresden, Saxony, Německo, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus ( Site 0459)
-
-
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Szklarska Poręba, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 58-580
- Izerskie Centrum Pulmonologii i Chemioterapii IZER-MED Spolka z o.o. ( Site 0607)
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polsko, 20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie ( Site 0620)
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-106
- MTZ Clinical Research Sp. z o. o. ( Site 0608)
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 80-219
- Copernicus PL Sp. z o.o. ( Site 0603)
-
-
Silesian Voivodeship
-
Mysłowice, Silesian Voivodeship, Polsko, 41-400
- ID Clinic ( Site 0619)
-
-
Warmian-Masurian Voivodeship
-
Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polsko, 10-228
- SPZOZ MSWIA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie ( Site 0606)
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Polsko, 75-581
- Szpital Wojewodzki im. Mikolaja Kopernika ( Site 0604)
-
-
-
-
Altayskiy Kray
-
Barnaul, Altayskiy Kray, Rusko, 656045
- Altay Regional Oncology Dispensary ( Site 0919)
-
-
Krasnoyarsk Krai
-
Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Rusko, 660037
- Siberian Clinical Center of FMBA ( Site 0918)
-
Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Rusko, 660133
- Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 0648)
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Rusko, 115478
- Blokhin National Medical Oncology ( Site 0645)
-
Moscow, Moscow, Rusko, 119049
- City Clinical Hospital 1 na. NI. Pirogov ( Site 0662)
-
Moscow, Moscow, Rusko, 119881
- First Moscow State Medical University n.a. I.M.Sechenov ( Site 0661)
-
Moscow, Moscow, Rusko, 121205
- Hadassah Medical-Clinical Research Department ( Site 0920)
-
Moscow, Moscow, Rusko, 125284
- National Medical Research Radiological Centre ( Site 0660)
-
-
Nizhny Novgorod Oblast
-
Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Rusko, 603109
- Privolzhsky District Medical Center ( Site 0655)
-
-
Samara Oblast
-
Samara, Samara Oblast, Rusko, 443031
- Samara Regional Clinical Oncology Center ( Site 0656)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusko, 195271
- Road Hospital JSC Russian railways ( Site 0649)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusko, 197758
- Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies ( Site 0665)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusko, 198255
- City Clinical Oncology Center ( Site 0646)
-
-
Tomsk Oblast
-
Tomsk, Tomsk Oblast, Rusko, 634028
- Tomsk Scientific Research Institute of Oncology ( Site 0657)
-
-
-
-
-
Coventry, Spojené království, CV3 2DX
- University Hospital Coventry and Warwickshire NHS Trust ( Site 0754)
-
Leeds, Spojené království, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust ( Site 0751)
-
Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust ( Site 0756)
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Trust ( Site 0755)
-
-
Derbyshire
-
Sheffield, Derbyshire, Spojené království, S10 2SJ
- Weston Park Hospital ( Site 0753)
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Spojené království, G12 0YN
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 0750)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Spojené království, SE5 9RS
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust ( Site 0758)
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Spojené království, BT9 7AB
- Belfast City Hospital ( Site 0752)
-
-
Wirral
-
Birkenhead, Wirral, Spojené království, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust ( Site 0757)
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center ( Site 0026)
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
- The University of Arizona Cancer Center - North Campus ( Site 0039)
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- City of Hope Medical Center ( Site 0027)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven ( Site 0042)
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33905
- Regional Cancer Center ( Site 0054)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University Simon Cancer Center ( Site 0075)
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa ( Site 0067)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- James Graham Brown Cancer Center ( Site 0088)
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- University of Louisville ( Site 0059)
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- University Medical Center New Orleans ( Site 0014)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital ( Site 0062)
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston Medical Center ( Site 0025)
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Ctr. ( Site 0033)
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- University of Massachusetts Worcester ( Site 0017)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hospital-GI/Hepatology Research ( Site 0047)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
- University of New Mexico ( Site 0041)
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
- North Shore-Long Island Jewish Health System ( Site 0068)
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
- Miami Valley Hospital South ( Site 0093)
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- University of Cincinnati Medical Center ( Site 0084)
-
Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
- ProMedica Flower Hospital ( Site 0090)
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Stephenson Cancer Center ( Site 0045)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt Ingram Cancer Center ( Site 0006)
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76508
- Baylor Scott & White Medical Center - Temple ( Site 0089)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- Virginia Mason Medical Center ( Site 0028)
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 833
- Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 0335)
-
Taichung, Tchaj-wan, 40447
- China Medical University Hospital ( Site 0333)
-
Tainan, Tchaj-wan, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 0334)
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- National Taiwan University Hospital ( Site 0330)
-
Taipei, Tchaj-wan, 112
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 0331)
-
Taoyuan District, Tchaj-wan, 333
- Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 0332)
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Thajsko, 50200
- Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital ( Site 0353)
-
Khon Kaen, Thajsko, 40002
- Srinagarind Hospital ( Site 0354)
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Thajsko, 10400
- Ramathibodi Hospital. ( Site 0352)
-
Bangkok, Bangkok, Thajsko, 10700
- Siriraj Hospital ( Site 0351)
-
-
-
-
-
Adana, Turecko (Türkiye), 01120
- Baskent Unv. Adana Uyg. ve Arast. Hastanesi ( Site 0733)
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06010
- Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 0741)
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06800
- Ankara Sehir Hastanesi ( Site 0731)
-
Aydin, Turecko (Türkiye), 09010
- Adnan Menderes University Medical Faculty ( Site 0737)
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34093
- Bezmialem Vakif University School of Medicine ( Site 0732)
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34457
- Acıbadem Maslak Hastanesi ( Site 0742)
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34722
- Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi-oncology ( Site 0730)
-
Izmir, Turecko (Türkiye), 35340
- Dokuz Eylul Universitesi ( Site 0740)
-
Konya, Turecko (Türkiye), 42080
- Konya Necmettin Erbakan University Medical Faculty ( Site 0736)
-
Malatya, Turecko (Türkiye), 44280
- Inonu University Faculty of Medicine ( Site 0729)
-
Mersin, Turecko (Türkiye), 33440
- VM Medical Park Hastanesi ( Site 0739)
-
-
Tekirdas
-
Tekirdağ, Tekirdas, Turecko (Türkiye), 59100
- Namik Kemal Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0738)
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukrajina, 03057
- Universal Clinic Oberig-Oncology Center ( Site 0786)
-
Kyiv, Ukrajina, 03151
- Medical Center Dobrobut Clinic ( Site 0785)
-
-
Chernivetska Oblast
-
Chernivtsi, Chernivetska Oblast, Ukrajina, 58000
- Regional Clinical Onco Dispensary_ State Medical University ( Site 0782)
-
-
Kharkivs’ka Oblast’
-
Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukrajina, 61000
- Regional Oncology Center of Kharkiv ( Site 0777)
-
-
Kyivska Oblast
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Ukrajina, 03022
- National Cancer Institute of the MoH of Ukraine ( Site 0779)
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Ukrajina, 03126
- Shalimov s NI of Surgery and Transplantation ( Site 0781)
-
-
Odesa Oblast
-
Odesa, Odesa Oblast, Ukrajina, 65055
- MI Odessa Regional Oncological Centre ( Site 0776)
-
-
Zaporizhzhia Oblast
-
Zaporizhzhia, Zaporizhzhia Oblast, Ukrajina, 69032
- CI City Clinical Hospital # 3 ( Site 0783)
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína, 230036
- Anhui Provincil Hospital South District ( Site 0181)
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences ( Site 0156)
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100044
- Peking University People's Hospital ( Site 0191)
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
- Beijing Cancer Hospital ( Site 0155)
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
- Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 0165)
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350025
- 900 Hospital of the Joint ( Site 0197)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
- Guangdong General Hospital ( Site 0166)
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
- Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 0172)
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430022
- Wuhan Union Hospital ( Site 0173)
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430079
- Hubei Cancer Hospital ( Site 0189)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410000
- The Third Xiangya Hospital of Central South University ( Site 0167)
-
Changsha, Hunan, Čína, 410005
- Hunan Provincial People Hospital ( Site 0192)
-
Changsha, Hunan, Čína, 410013
- Hunan Cancer Hospital ( Site 0168)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 0161)
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 0193)
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200127
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine ( Site 0174)
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 210000
- Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University ( Site 0153)
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Čína, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University ( Site 0164)
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- West China Hospital of Sichuan University ( Site 0162)
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Čína, 830001
- Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University ( Site 0157)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0171)
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 0674)
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 0676)
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Ramon y Cajal ( Site 0673)
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital Universitario La Paz ( Site 0677)
-
Seville, Španělsko, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio ( Site 0670)
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet-Gastroenterology ( Site 0682)
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
- Hospital Universitari Parc Tauli ( Site 0681)
-
-
Gipuzkoa
-
Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, Španělsko, 20014
- Hospital Universitario de Donostia ( Site 0671)
-
-
La Coruna
-
Santiago de Compostela, La Coruna, Španělsko, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago ( Site 0668)
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro ( Site 0678)
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Španělsko, 33011
- Hospital Central de Asturias ( Site 0667)
-
-
-
-
Skåne County
-
Malmo, Skåne County, Švédsko, 205 02
- Skane University Hospital ( Site 0692)
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Švédsko, 141 86
- Karolinska Universitetssjukhuset, Huddinge ( Site 0689)
-
-
Västerbotten County
-
Umeå, Västerbotten County, Švédsko, 901 85
- Norrlands Universitetssjukhus ( Site 0687)
-
-
Västra Götaland County
-
Gothenburg, Västra Götaland County, Švédsko, 413 46
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset ( Site 0691)
-
-
-
-
-
Geneva, Švýcarsko, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 0711)
-
Zurich, Švýcarsko, 8091
- Universitaetsspital Zurich ( Site 0713)
-
-
Canton of Aargau
-
Bern, Canton of Aargau, Švýcarsko, 3010
- Universitaetsspital Bern ( Site 0710)
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Švýcarsko, 4056
- University Hospital Basel ( Site 0709)
-
-
Canton of St. Gallen
-
Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Švýcarsko, 9007
- Kantonsspital St. Gallen ( Site 0708)
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Švýcarsko, 1011
- CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois) ( Site 0712)
-
-
Canton of Zurich
-
Winterthur, Canton of Zurich, Švýcarsko, 8401
- Kantonsspital Winterthur ( Site 0714)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Má diagnózu HCC podle radiologických kritérií a/nebo patologického potvrzení.
- Má snímek způsobilosti (CT hrudníku, trojfázové CT nebo MRI břicha a CT nebo MRI pánve) potvrzující kompletní radiologickou odpověď ≥ 4 týdny po kompletní chirurgické resekci nebo lokální ablaci. Randomizace musí proběhnout do 12 týdnů od data chirurgické resekce nebo lokální ablace.
- Nemá žádné radiologické známky onemocnění před zařazením.
- Má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 během 7 dnů před 1. cyklem, dnem 1.
- Má jaterní skóre Child-Pugh třídy A (5 až 6 bodů) během 7 dnů před cyklem 1, dnem 1.
- Má koncentraci alfa fetoproteinu (AFP) nižší než 400 ng/ml během 28 dnů před cyklem 1, dnem 1.
- Má kontrolovanou hepatitidu B (Hep B).
- Přiměřeně se zotavil z toxicity a/nebo komplikací z lokální intervence (chirurgická resekce nebo lokální ablace) před zahájením studijní léčby.
- Pokud žena není těhotná nebo nekojí a platí alespoň jedna z následujících podmínek: 1) není ženou ve fertilním věku (WOCBP); nebo 2) je WOCBP a používá antikoncepční metodu, která je vysoce účinná, nebo se zdržuje heterosexuálního styku jako preferovaného a obvyklého životního stylu (WOCBP musí mít negativní těhotenský test do 72 hodin před první dávkou studijní léčby).
- Pokud podstupuje chirurgickou resekci, předloží vzorek nádorové tkáně během screeningu.
- Má dostatečnou orgánovou funkci.
Kritéria vyloučení:
- Má známou další malignitu, která progreduje nebo vyžadovala aktivní antineoplastickou léčbu (včetně hormonální) nebo chirurgický zákrok během posledních 3 let.
- Během posledních 6 měsíců měl krvácení z jícnu nebo žaludečních varixů.
- Při fyzikálním vyšetření má klinicky zjevný ascites.
- V posledních 6 měsících měl klinicky diagnostikovanou jaterní encefalopatii.
- Podstoupil lokální léčbu jaterní ablace jinou než radiofrekvenční nebo mikrovlnnou ablací.
- Má v anamnéze (neinfekční) pneumonitidu/intersticiální plicní onemocnění, které vyžadovalo steroidy, nebo má současnou pneumonitidu/intersticiální plicní onemocnění.
- Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu.
- Při vstupu do studie má duálně aktivní infekci virem hepatitidy B (HBV) a virem hepatitidy C (HCV).
- Má známou anamnézu infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
- Má známou aktivní tuberkulózu (TB; Bacillus tuberculosis).
- byl dříve léčen látkou anti-PD-1, anti-PD-L1 nebo anti PD-L2 nebo látkou zaměřenou na jiný stimulační nebo koinhibiční receptor T-buněk (např. CTLA-4, OX-40 CD137).
- Podstoupil předchozí systémovou protinádorovou léčbu HCC včetně hodnocených látek.
- dostává některou z následujících zakázaných souběžných terapií: 1) antineoplastická systémová chemoterapie nebo biologická terapie; 2) Imunoterapie nespecifikovaná v tomto protokolu; 3) vyšetřovací látky jiné než pembrolizumab; 4) radiační terapie; 5) Onkologická chirurgická terapie; nebo systémové glukokortikoidy pro jakýkoli jiný účel, než je modulace symptomů z AE, u které je podezření, že má imunologickou etiologii.
- Dostal živou vakcínu během 30 dnů před první dávkou studijní léčby.
- V současné době se účastní nebo se účastnil studie zkoumající látky nebo použil zkoumané zařízení během 4 týdnů před 1. cyklem, dnem 1.
- Má diagnózu imunodeficience nebo dostává chronickou systémovou léčbu steroidy nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby během 7 dnů před 1. cyklem, dnem 1.
- Má těžkou přecitlivělost (≥3. stupeň) na pembrolizumab a/nebo na kteroukoli jeho pomocnou látku.
- Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu.
- Má známou psychiatrickou poruchu nebo poruchu užívání návykových látek, která by narušovala schopnost účastníka spolupracovat s požadavky studie.
- Má alogenní transplantaci tkáně/pevného orgánu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pembrolizumab
Účastníci dostávají intravenózně (IV) pembrolizumab v dávce 200 mg v den 1 každého 21denního cyklu až po 17 cyklů.
|
IV infuze pembrolizumabu 200 mg.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávají IV placebo v den 1 každého 21denního cyklu až po 17 cyklů.
|
IV infuze 0,9% normálního fyziologického roztoku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez recidivy (RFS)
Časové okno: Až přibližně 69 měsíců
|
RFS bylo definováno jako doba od randomizace do první dokumentace recidivy onemocnění (lokální, regionální nebo vzdálené) hodnocené zaslepeným nezávislým centrálním přezkumem (BICR) nebo patologií konzistentní s HCC, pokud to bylo vyžadováno podle standardu péče daného pracoviště, nebo úmrtí z jakékoli příčiny (jak nádorové, tak nenádorové příčiny smrti), podle toho, co nastalo dříve.
RFS bylo hlášeno pro každé rameno.
|
Až přibližně 69 měsíců
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až do přibližně 69 měsíců
|
<OS byl definován jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
OS byl hlášen pro každé rameno.>
|
Až do přibližně 69 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, u kterých došlo k nežádoucímu účinku (AE)
Časové okno: Až přibližně 26 měsíců
|
AE byla definována jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo onemocnění (nové nebo zhoršující se), časově spojené s užíváním studijní terapie, bez ohledu na to, zda byla zjištěna kauzální souvislost se studijní terapií či nikoli.
Byl hlášen počet účastníků, u nichž se vyskytla AE.
|
Až přibližně 26 měsíců
|
|
Počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli nežádoucí události
Časové okno: Až přibližně 23 měsíce
|
AE bylo definováno jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo onemocnění (nové nebo zhoršující se), časově spojené s užíváním studijní terapie, bez ohledu na to, zda byl zjištěn kauzální vztah se studijní terapií.
Byl hlášen počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli AE.
|
Až přibližně 23 měsíce
|
|
Změna od výchozího stavu v kombinovaném skóre celkového zdravotního statusu (GHS) / kvality života (QoL) škály European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30)
Časové okno: Od výchozího stavu do přibližně 120 týdnů
|
Dotazník EORTC QLQ-C30 je nádorově specifický dotazník kvality života související se zdravím (QoL).
Účastníci odpovídali na otázky týkající se celkového zdravotního stavu (GHS; „Jak byste ohodnotil/a své celkové zdraví během uplynulého týdne?“)
a kvality života („Jak byste ohodnotil/a svou celkovou kvalitu života během uplynulého týdne?“)
byly hodnoceny na 7bodové škále (1 = Velmi špatná až 7 = Výborná).
Kombinované skóre GHS (položka 29) a QoL (položka 30) bylo vypočteno zprůměrováním hrubých skóre těchto 2 položek a následným provedením lineární transformace pro standardizaci průměrného skóre, takže kombinovaná skóre se pohybují od 0 do 100.
Vyšší skóre znamenalo lepší výsledek.
Byla hlášena změna oproti výchozí hodnotě u kombinovaného skóre GHS (položka 29 v EORTC QLQ-C30) a QoL (položka 30 v EORTC QLQ-C30).
|
Od výchozího stavu do přibližně 120 týdnů
|
|
Změna od výchozího stavu v skóre škály fyzického fungování EORTC QLQ-C30
Časové okno: Výchozí stav a až do přibližně 120. týdne
|
The EORTC QLQ-C30 je specifický dotazník kvality života související se zdravím u pacientů s rakovinou.
Účastníci odpovídali na 5 otázek o své fyzické funkci (položky 1-5), které jsou hodnoceny na 4bodové škálě (1=Vůbec ne až 4=Velmi mnoho).
Kombinované skóre položek 1 až 5 bylo vypočteno zprůměrováním nezpracovaných skóre 5 položek a poté lineární transformací pro standardizaci průměrného skóre tak, aby kombinované skóre bylo v rozmezí 0-100.
Vyšší skóre indikovalo lepší fyzickou funkci.
Byla hlášena změna od výchozího stavu v kombinovaném skóre EORTC QLQ-C30 Fyzická funkce (položky 1-5).
|
Výchozí stav a až do přibližně 120. týdne
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre škály fungování role EORTC QLQ-C30
Časové okno: Výchozí stav a až přibližně 120 týdnů
|
EORTC QLQ-C30 je specifický dotazník kvality života související se zdravím pro pacienty s rakovinou.
Skóre role functioning bylo založeno na odpovědích účastníků na otázky hodnocené na 4bodové škále (1 = Vůbec ne až 4 = Velmi mnoho). Kombinované skóre bylo vypočítáno zprůměrováním hrubých skóre položek 6 a 7 a následnou lineární transformací pro standardizaci průměrného skóre, takže kombinovaná skóre se pohybují v rozmezí 0-100. Vyšší skóre ukazovala na lepší roli functioning. Byla hlášena změna od výchozího stavu v EORTC QLQ-C30 Role Functioning (položky 6 a 7) kombinovaném skóre. |
Výchozí stav a až přibližně 120 týdnů
|
|
Změna od výchozího stavu ve skóre stupnice abdominálního otoku modulu EORTC QLQ-Hepatocelulární karcinom (EORTC QLQ-HCC18)
Časové okno: Výchozí stav a až přibližně 120 týdnů
|
EORTC QLQ-HCC18 je dotazník specifický pro HCC, který se podává navíc k EORTC QLQ-C30.
Skóre stupnice abdominálního nadýmání bylo založeno na odpovědích účastníků na otázky hodnocené na 4bodové škále (1=vůbec ne až 4=velmi mnoho).
Pomocí lineární transformace byla hrubá skóre standardizována tak, aby se pohybovala v rozmezí 0-100.
Vyšší skóre znamenalo závažnější příznaky/problémy.
Byla hlášena změna od výchozího stavu ve skóre stupnice abdominálního nadýmání EORTC QLQ-HCC18.
|
Výchozí stav a až přibližně 120 týdnů
|
|
Změna od výchozího stavu ve škále únavy EORTC QLQ-HCC18
Časové okno: Výchozí stav a až přibližně 120 týdnů
|
Dotazník EORTC QLQ-HCC18 je specifický dotazník pro HCC, který se podává kromě dotazníku EORTC QLQ-C30.
Skóre škály únavy bylo založeno na odpovědích účastníků na otázky hodnocené na 4-bodové škále (1=Vůbec ne až 4=Velmi mnoho). Kombinované skóre bylo vypočteno zprůměrováním hrubých skóre položek a následným použitím lineární transformace pro standardizaci průměrného skóre tak, aby se kombinovaná skóre pohybovala v rozmezí 0-100. Vyšší skóre naznačovala závažnější příznaky/problémy. Byla hlášena změna od výchozího stavu ve skóre škály únavy dotazníku EORTC QLQ-HCC18. |
Výchozí stav a až přibližně 120 týdnů
|
|
Změna od výchozího stavu ve skóre stupnice bolesti EORTC QLQ-HCC18
Časové okno: Výchozí stav a až přibližně 120 týdnů
|
EORTC QLQ-HCC18 je dotazník specifický pro hepatocelulární karcinom (HCC), podávaný navíc k dotazníku EORTC QLQ-C30.
Skóre škály bolesti bylo založeno na odpovědích účastníků na otázky hodnocené na 4bodové škále (1=vůbec ne až 4=velmi mnoho).
Kombinované skóre bylo vypočteno zprůměrováním hrubých skóre položek a následnou lineární transformací pro standardizaci průměrného skóre, takže kombinovaná skóre se pohybují v rozmezí 0–100.
Vyšší skóre znamenala závažnější příznaky/problémy.
Byla hlášena změna oproti výchozí hodnotě ve skóre škály bolesti EORTC QLQ-HCC18.
|
Výchozí stav a až přibližně 120 týdnů
|
|
Změna od výchozího stavu ve skóre na vizuální analogové škále (VAS) na dotazníku European Quality of Life (EuroQoL)-5 Dimensions, 5-level (EQ-5D-5L) Health Utility Score
Časové okno: Výchozí stav a až přibližně 120 týdnů
|
EQ-5D-5L je standardizovaný nástroj pro měření zdravotních výsledků.
VAS je součástí EQ-5D-5L, která požádala účastníky, aby ohodnotili své celkové zdraví na vertikální vizuální analogové stupnici, přičemž konce stupnice jsou označeny jako „Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ (odpovídá skóre 0) a „Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“ (odpovídá skóre 100). |
Výchozí stav a až přibližně 120 týdnů
|
|
Doba do zhoršení (TTD) v kombi"\/"_{n\\<b\\
Časové okno: Na začátku a až přibližně do 120 týdnů
|
EORTC QLQ-C30 je dotazník pro hodnocení kvality života pacientů s rakovinou.
Účastníci odpovídali na otázky týkající se GHS („Jak byste ohodnotili své celkové zdraví během uplynulého týdne?“) a QoL („Jak byste ohodnotili svou celkovou kvalitu života během uplynulého týdne?“) na 7bodové škále (1 = velmi špatná až 7 = výborná). Kombinované skóre GHS (položka 29) a QoL (položka 30) bylo vypočteno zprůměrováním hrubých skóre těchto dvou položek a aplikací lineární transformace pro standardizaci průměrného skóre, takže kombinovaná skóre se pohybují v rozmezí 0–100. Vyšší skóre znamenalo lepší výsledek. TTD bylo definováno jako doba od výchozího stavu do prvního výskytu negativní změny (poklesu) o ≥10 bodů od výchozího stavu v kombinovaném skóre GHS-QoL. Delší TTD znamenalo lepší výsledek. |
Na začátku a až přibližně do 120 týdnů
|
|
TTD ve skóre škály fyzického fungování EORTC QLQ-C30
Časové okno: Výchozí stav a až přibližně 120 týdnů
|
EORTC QLQ-C30 je dotazník k hodnocení celkové kvality života pacientů s rakovinou.
Účastníci odpovídali na 5 otázek týkajících se jejich fyzického fungování (položky 1 až 5), které jsou hodnoceny na 4bodové škále (1 = Vůbec ne až 4 = Velmi mnoho).
Kombinované skóre položek 1 až 5 bylo vypočteno zprůměrováním hrubých skóre 5 položek a poté lineární transformací k standardizaci průměrného skóre, takže kombinovaná skóre se pohybují v rozmezí 0-100.
Vyšší skóre znamenalo lepší výsledek.
TTD bylo definováno jako doba od výchozího stavu do prvního výskytu ≥10bodové negativní změny (poklesu) oproti výchozímu stavu ve fyzickém fungování (položky 1 až 5).
Delší TTD znamenalo lepší výsledek.
|
Výchozí stav a až přibližně 120 týdnů
|
|
Čas do zhoršení skóre škály pro fungování v roli podle EORTC QLQ-C30
Časové okno: Baseline and up to approximately 120 weeks
|
EORTC QLQ-C30 je dotazník k posouzení celkové kvality života pacientů s rakovinou.
Účastníci odpovídali na otázky týkající se jejich fungování v roli (položky 6 a 7) hodnocené na 4bodové škále (1=vůbec ne až 4=velmi mnoho). Kombinované skóre položek 6 a 7 bylo vypočteno průměrováním hrubých skóre položek a následnou lineární transformací pro standardizaci průměrného skóre, takže kombinované skóre se pohybuje v rozmezí 0-100. Vyšší skóre znamenalo lepší výsledek. TTD bylo definováno jako doba od výchozího stavu do prvního nástupu negativní změny (poklesu) o ≥10 bodů od výchozí hodnoty ve fyzickém fungování (položky 6 a 7). Delší TTD znamenala lepší výsledek. |
Baseline and up to approximately 120 weeks
|
|
Čas do zhoršení (TTD) v rámci skóre stupnice abdominálního nadýmání EORTC QLQ-HCC18
Časové okno: Výchozí hodnota a až přibližně 120 týdnů
|
The EORTC QLQ-HCC18 je dotazník specifický pro HCC, podávaný navíc k EORTC QLQ-C30.
Skóre škály abdominálního nadýmání bylo založeno na odpovědích účastníků na otázky hodnocené na 4bodové škále (1 = Vůbec ne až 4 = Velmi mnoho).
Pomocí lineární transformace byla hrubá skóre standardizována, takže skóre se pohybovala v rozmezí 0–100.
Vyšší skóre znamenala závažnější příznaky/problémy.
Byl hlášen TTD ve skóre škály abdominálního nadýmání EORTC QLQ-HCC18, definovaný jako čas do prvního výskytu poklesu o ≥10 bodů od výchozí hodnoty.
|
Výchozí hodnota a až přibližně 120 týdnů
|
|
TTD ve skóre stupnice únavy EORTC QLQ-HCC18
Časové okno: Vstupní vyšetření a až přibližně 120 týdnů
|
EORTC QLQ-HCC18 je dotazník specifický pro HCC, podávaný spolu s EORTC QLQ-C30.
Skóre škály únavy bylo odvozeno z odpovědí účastníků na otázky hodnocené na 4bodové škále (1=Vůbec ne až 4=Velmi).
Kombinované skóre bylo vypočítáno zprůměrováním hrubých skóre položek a poté provedením lineární transformace k standardizaci průměrného skóre tak, aby kombiované skóre bylo v rozmezí 0-100.
Vyšší skóre značilo závažnější příznaky/problémy.
Byl hlášen TTD (čas do zhoršení) ve skóre škály únavy EORTC QLQ-HCC18, definovaný jako čas do prvního nástupu poklesu o ≥10 bodů od výchozí hodnoty.
|
Vstupní vyšetření a až přibližně 120 týdnů
|
|
TTD ve skóre stupnice bolesti EORTC QLQ-HCC18
Časové okno: Výchozí stav a až přibližně 120 týdnů
|
Dotazník EORTC QLQ-HCC18 je specifický dotazník pro HCC, který se podává navíc k dotazníku EORTC QLQ-C30.
Skóre škály bolesti bylo založeno na odpovědích účastníků na otázky hodnocené na 4bodové škále (1=Vůbec ne až 4=Velmi mnoho).
Kombinované skóre bylo vypočteno zprůměrováním hrubých skóre položek a poté aplikací lineární transformace pro standardizaci průměrného skóre, takže kombinovaná skóre se pohybují v rozmezí 0–100.
Vyšší skóre indikovalo závažnější příznaky/problémy.
Byl hlášen TTD (čas do zhoršení) u skóre škály bolesti dotazníku EORTC QLQ-HCC18, definovaný jako čas do prvního nástupu poklesu o ≥10 bodů oproti výchozí hodnotě.
|
Výchozí stav a až přibližně 120 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
20. března 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
7. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění jater
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Adenokarcinom
- Novotvary jater
- Karcinom
- Karcinom, Hepatocelulární
- Parkinsonova choroba 4, autozomálně dominantní Lewy Body
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory imunitního kontrolního bodu
- Antineoplastická činidla
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Pembrolizumab
Další identifikační čísla studie
- 3475-937
- MK-3475-937 (Jiný identifikátor: MSD Protocol Number)
- KEYNOTE-937 (Jiný identifikátor: MSD)
- 194786 (Identifikátor registru: JAPAC-CTI)
- 2018-004800-20 (Číslo EudraCT)
- 2022-501971-24-00 (Identifikátor registru: EU CT)
- U1111-1282-6370 (Identifikátor registru: UTN)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .