Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pembrolitsumabin (MK-3475) turvallisuus ja tehokkuus verrattuna lumelääkkeeseen adjuvanttihoitona potilailla, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) ja täydellinen radiologinen vaste kirurgisen resektion tai paikallisen ablaation jälkeen (MK-3475-937 / KEYNOTE-937)

perjantai 3. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Kolmannen vaiheen kaksoissokkoutettu, kaksihaarainen tutkimus pembrolitsumabin (MK-3475) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi verrattuna lumelääkkeeseen adjuvanttihoitona potilailla, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma ja täydellinen radiologinen vaste kirurgisen resektion tai paikallisen ablaation jälkeen (KEY7NOTE-97)

Tässä tutkimuksessa arvioidaan pembrolitsumabin (MK-3475) turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna adjuvanttihoitona potilailla, joilla on maksasolusyöpä (HCC) ja täydellinen radiologinen vaste kirurgisen resektion tai paikallisen ablaation jälkeen. Tämän tutkimuksen ensisijaiset hypoteesit ovat, että adjuvanttipembrolitsumabi on lumelääkettä parempi seuraavien suhteen: 1) uusiutumisvapaa eloonjääminen (RFS), joka on arvioitu riippumattomalla sokkoutetulla keskuskatsauksella (BICR); ja 2) kokonaiseloonjääminen (OS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

959

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1118AAT
        • Hospital Aleman ( Site 0806)
      • Buenos Aires, Argentiina, C1181ACH
        • Hospital Italiano ( Site 0793)
      • Buenos Aires, Argentiina, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 0792)
      • Santa Fe, Argentiina, S3000BPJ
        • Clinica de nefrologia urologia y enfermedades cardiovasculares ( Site 0802)
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Argentiina, B1629AHJ
        • Hospital Universitario Austral ( Site 0795)
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentiina, C1096AAS
        • Fundación favaloro para la Docencia e Investigación Médica ( Site 0808)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, S2002KDS
        • Hospital Provincial del Centenario ( Site 0794)
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital AW ( Site 0225)
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital ( Site 0226)
    • Queensland
      • Woollongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital ( Site 0228)
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital ( Site 0234)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health ( Site 0233)
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne ( Site 0227)
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Health ( Site 0230)
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital ( Site 0229)
  • Belgia
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 02650
        • University Hospital Antwerp (UZA) ( Site 0374)
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgia, 1070
        • Erasme Hospital ( Site 0376)
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • UZ Gent ( Site 0375)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven ( Site 0377)
  • Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 22793-080
        • Instituto COI de Pesquisa Educacao e Gestao ( Site 0825)
      • São Paulo, Brasilia, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 0826)
      • São Paulo, Brasilia, 01321-001
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia ( Site 0828)
      • São Paulo, Brasilia, 01509-900
        • A.C. Camargo Cancer Center ( Site 0827)
      • São Paulo, Brasilia, 08270120
        • Casa de Saude Santa Marcelina ( Site 0821)
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilia, 80810-050
        • CIONC - Centro Integrado de Oncologia de Curitiba ( Site 0813)
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilia, 50040-000
        • Hospital de Cancer de Pernambuco ( Site 0815)
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre ( Site 0824)
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasilia, 89010-340
        • Clinica de Oncologia Reichow ( Site 0818)
      • Itajaí, Santa Catarina, Brasilia, 88301-220
        • Centro de Novos Tratamentos Itajai - Clinica de Neoplasias Litoral ( Site 0820)
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia, 01321-001
        • Hospital Paulistano ( Site 0829)
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Complex Cancer Center Plovdiv-First Medical Oncology Department ( Site 0982)
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 0674)
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 0676)
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal ( Site 0673)
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 0677)
      • Seville, Espanja, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio ( Site 0670)
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet-Gastroenterology ( Site 0682)
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
        • Hospital Universitari Parc Tauli ( Site 0681)
    • Gipuzkoa
      • Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, Espanja, 20014
        • Hospital Universitario de Donostia ( Site 0671)
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Espanja, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago ( Site 0668)
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro ( Site 0678)
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Espanja, 33011
        • Hospital Central de Asturias ( Site 0667)
  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 0312)
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0309)
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 0310)
      • Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0311)
      • Seoul, Etelä -Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea. Seoul St. Mary s Hospital ( Site 0315)
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Etelä -Korea, 10408
        • National Cancer Center ( Site 0314)
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Etelä -Korea, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0313)
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 000
        • Prince of Wales Hospital ( Site 0268)
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital ( Site 0271)
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital ( Site 0267)
      • Tuenmen, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital ( Site 0272)
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti, D04 T6F4
        • St Vincent's University Hospital ( Site 0498)
      • Dublin, Irlanti, D24 NR0A
        • Tallaght University Hospital ( Site 0499)
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center ( Site 0524)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Haddassah Medical Organization - Ein Kerem ( Site 0519)
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 0520)
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 0523)
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 0522)
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo II ( Site 0543)
      • Bologna, Italia, 40138
        • AOU di Bologna Policliico S. Orsola-Malpighi ( Site 0541)
      • Florence, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi ( Site 0549)
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda-Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 0550)
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 0540)
      • Naples, Italia, 80147
        • Ospedale del Mare ( Site 0545)
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana ( Site 0546)
    • Abruzzo
      • Modena, Abruzzo, Italia, 41025
        • A O U Policlinico di Modena ( Site 0548)
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italia
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino ( Site 0542)
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Italia, 90146
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello ( Site 0547)
  • Japani
      • Chiba, Japani, 260-8677
        • Chiba University Hospital ( Site 0103)
      • Fukuoka, Japani, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center ( Site 0118)
      • Hiroshima, Japani, 7348551
        • Hiroshima University Hospital ( Site 0117)
      • Kyoto, Japani, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine ( Site 0112)
      • Osaka, Japani, 543-8555
        • Japanese Red Cross Osaka Hospital ( Site 0113)
      • Osaka, Japani, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital. ( Site 0114)
      • Saga, Japani, 840-8571
        • Saga-Ken Medical Centre Koseikan ( Site 0120)
      • Tokyo, Japani, 105-8470
        • Toranomon Hospital ( Site 0108)
      • Tokyo, Japani, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital ( Site 0105)
      • Wakayama, Japani, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital ( Site 0115)
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Japani, 791-0295
        • Ehime University Hospital ( Site 0123)
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japani, 830-0011
        • Kurume University Hospital ( Site 0119)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C Sapporo-Kosei General Hospital ( Site 0102)
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japani, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital ( Site 0111)
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japani, 761-0793
        • Kagawa University Hospital ( Site 0121)
      • Takamatsu, Kagawa-ken, Japani, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital ( Site 0122)
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japani, 213-8587
        • Toranomon Hospital Kajigaya ( Site 0109)
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center ( Site 0110)
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japani, 5898511
        • Kindai University Hospital ( Site 0116)
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japani, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital ( Site 0104)
    • Tokyo
      • Mitaka, Tokyo, Japani, 181-8611
        • Kyorin University Hospital ( Site 0106)
      • Musashino, Tokyo, Japani, 180-8610
        • Musashino Red Cross Hospital ( Site 0107)
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Authority QEII-HSC ( Site 0208)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0211)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 0207)
  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230036
        • Anhui Provincil Hospital South District ( Site 0181)
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences ( Site 0156)
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100044
        • Peking University People's Hospital ( Site 0191)
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 0155)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 0165)
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350025
        • 900 Hospital of the Joint ( Site 0197)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Guangdong General Hospital ( Site 0166)
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 0172)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Wuhan Union Hospital ( Site 0173)
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 0189)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410000
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University ( Site 0167)
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410005
        • Hunan Provincial People Hospital ( Site 0192)
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 0168)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 0161)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 0193)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200127
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine ( Site 0174)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 210000
        • Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University ( Site 0153)
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Kiina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University ( Site 0164)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University ( Site 0162)
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kiina, 830001
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University ( Site 0157)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0171)
  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia, 59100
        • University Malaya Medical Centre ( Site 0288)
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malesia, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia ( Site 0295)
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malesia, 10350
        • Penang Adventist Hospital ( Site 0289)
      • George Town, Pulau Pinang, Malesia, 10050
        • Gleneagles Penang ( Site 0290)
    • Putrajaya
      • Putrajaya Wilayah Persekutuan, Putrajaya, Malesia, 62250
        • Institut Kanser Negara - National Cancer Institute ( Site 0294)
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malesia, 93586
        • Sarawak General Hospital ( Site 0293)
  • Norja
      • Oslo, Norja, 0450
        • Oslo Universitetssykehus HF. Ulleval ( Site 0433)
  • Puola
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Szklarska Poręba, Lower Silesian Voivodeship, Puola, 58-580
        • Izerskie Centrum Pulmonologii i Chemioterapii IZER-MED Spolka z o.o. ( Site 0607)
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Puola, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie ( Site 0620)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp. z o. o. ( Site 0608)
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Puola, 80-219
        • Copernicus PL Sp. z o.o. ( Site 0603)
    • Silesian Voivodeship
      • Mysłowice, Silesian Voivodeship, Puola, 41-400
        • ID Clinic ( Site 0619)
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Puola, 10-228
        • SPZOZ MSWIA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie ( Site 0606)
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Puola, 75-581
        • Szpital Wojewodzki im. Mikolaja Kopernika ( Site 0604)
  • Ranska
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Ranska, 67098
        • HUS Hopital Hautepierre ( Site 0445)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Ranska, 13005
        • Hopital de la Timone ( Site 0442)
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Ranska, 33604
        • CHU Bordeaux Haut-Leveque ( Site 0437)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Ranska, 31059
        • CHU Rangueil ( Site 0441)
    • Hauts-de-Seine
      • Clichy, Hauts-de-Seine, Ranska, 92118
        • Hopital Beaujon ( Site 0439)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Ranska, 34295
        • CHU Montpellier. ( Site 0443)
    • Nord
      • Lille, Nord, Ranska, 59037
        • Hopital Claude Huriez CHRU LILLE ( Site 0440)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Ranska, 94800
        • Hopital Paul Brousse ( Site 0447)
  • Ruotsi
    • Skåne County
      • Malmo, Skåne County, Ruotsi, 205 02
        • Skane University Hospital ( Site 0692)
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Ruotsi, 141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Huddinge ( Site 0689)
    • Västerbotten County
      • Umeå, Västerbotten County, Ruotsi, 901 85
        • Norrlands Universitetssjukhus ( Site 0687)
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Ruotsi, 413 46
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset ( Site 0691)
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Charite - Campus Virchow Klinikum ( Site 0457)
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 0469)
    • Baden-Wurttemberg
      • Heilbronn, Baden-Wurttemberg, Saksa, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH ( Site 0460)
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Saksa, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen ( Site 0466)
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Saksa, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitaet ( Site 0470)
      • Würzburg, Bavaria, Saksa, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg ( Site 0468)
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Saksa, 60488
        • Krankenhaus Nord-West GmbH ( Site 0472)
      • Frankfurt am Main, Hesse, Saksa, 60596
        • Universitaetsklinikum Frankfurt ( Site 0467)
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Saksa, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0458)
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Saksa, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln ( Site 0463)
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Saksa, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf ( Site 0461)
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Saksa, 01067
        • Staedtisches Klinikum Dresden ( Site 0471)
      • Dresden, Saxony, Saksa, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus ( Site 0459)
  • Sveitsi
      • Geneva, Sveitsi, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 0711)
      • Zurich, Sveitsi, 8091
        • Universitaetsspital Zurich ( Site 0713)
    • Canton of Aargau
      • Bern, Canton of Aargau, Sveitsi, 3010
        • Universitaetsspital Bern ( Site 0710)
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Sveitsi, 4056
        • University Hospital Basel ( Site 0709)
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Sveitsi, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen ( Site 0708)
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Sveitsi, 1011
        • CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois) ( Site 0712)
    • Canton of Zurich
      • Winterthur, Canton of Zurich, Sveitsi, 8401
        • Kantonsspital Winterthur ( Site 0714)
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 0335)
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital ( Site 0333)
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 0334)
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital ( Site 0330)
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 0331)
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 0332)
  • Tanska
    • Capital Region
      • Herlev, Capital Region, Tanska, 2730
        • Herlev Hospital ( Site 0421)
    • Central Jutland
      • Aarhus N, Central Jutland, Tanska, 8200
        • Aarhus Universitets hospital ( Site 0420)
    • Region Syddanmark
      • Odense C, Region Syddanmark, Tanska, 5000
        • Odense Universitets Hospital ( Site 0422)
  • Thaimaa
      • Chiang Mai, Thaimaa, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital ( Site 0353)
      • Khon Kaen, Thaimaa, 40002
        • Srinagarind Hospital ( Site 0354)
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Ramathibodi Hospital. ( Site 0352)
      • Bangkok, Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Siriraj Hospital ( Site 0351)
  • Turkki (Türkiye)
      • Adana, Turkki (Türkiye), 01120
        • Baskent Unv. Adana Uyg. ve Arast. Hastanesi ( Site 0733)
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06010
        • Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 0741)
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06800
        • Ankara Sehir Hastanesi ( Site 0731)
      • Aydin, Turkki (Türkiye), 09010
        • Adnan Menderes University Medical Faculty ( Site 0737)
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34093
        • Bezmialem Vakif University School of Medicine ( Site 0732)
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34457
        • Acıbadem Maslak Hastanesi ( Site 0742)
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34722
        • Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi-oncology ( Site 0730)
      • Izmir, Turkki (Türkiye), 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi ( Site 0740)
      • Konya, Turkki (Türkiye), 42080
        • Konya Necmettin Erbakan University Medical Faculty ( Site 0736)
      • Malatya, Turkki (Türkiye), 44280
        • Inonu University Faculty of Medicine ( Site 0729)
      • Mersin, Turkki (Türkiye), 33440
        • VM Medical Park Hastanesi ( Site 0739)
    • Tekirdas
      • Tekirdağ, Tekirdas, Turkki (Türkiye), 59100
        • Namik Kemal Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0738)
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 03057
        • Universal Clinic Oberig-Oncology Center ( Site 0786)
      • Kyiv, Ukraina, 03151
        • Medical Center Dobrobut Clinic ( Site 0785)
    • Chernivetska Oblast
      • Chernivtsi, Chernivetska Oblast, Ukraina, 58000
        • Regional Clinical Onco Dispensary_ State Medical University ( Site 0782)
    • Kharkivs’ka Oblast’
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukraina, 61000
        • Regional Oncology Center of Kharkiv ( Site 0777)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 03022
        • National Cancer Institute of the MoH of Ukraine ( Site 0779)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 03126
        • Shalimov s NI of Surgery and Transplantation ( Site 0781)
    • Odesa Oblast
      • Odesa, Odesa Oblast, Ukraina, 65055
        • MI Odessa Regional Oncological Centre ( Site 0776)
    • Zaporizhzhia Oblast
      • Zaporizhzhia, Zaporizhzhia Oblast, Ukraina, 69032
        • CI City Clinical Hospital # 3 ( Site 0783)
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1085
        • Semmelweis University ( Site 0480)
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Onkologiai Tanszek ( Site 0481)
    • Bács-Kiskun county
      • Kecskemét, Bács-Kiskun county, Unkari, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 0483)
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Unkari, 6720
        • SZTE Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont ( Site 0482)
    • Somogy County
      • Kaposvár, Somogy County, Unkari, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház-Oncology center ( Site 0484)
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1142
        • Auckland City Hospital ( Site 0246)
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Uusi Seelanti, 8011
        • Christchurch Hospital ( Site 0247)
  • Venäjä
    • Altayskiy Kray
      • Barnaul, Altayskiy Kray, Venäjä, 656045
        • Altay Regional Oncology Dispensary ( Site 0919)
    • Krasnoyarsk Krai
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Venäjä, 660037
        • Siberian Clinical Center of FMBA ( Site 0918)
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Venäjä, 660133
        • Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 0648)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Venäjä, 115478
        • Blokhin National Medical Oncology ( Site 0645)
      • Moscow, Moscow, Venäjä, 119049
        • City Clinical Hospital 1 na. NI. Pirogov ( Site 0662)
      • Moscow, Moscow, Venäjä, 119881
        • First Moscow State Medical University n.a. I.M.Sechenov ( Site 0661)
      • Moscow, Moscow, Venäjä, 121205
        • Hadassah Medical-Clinical Research Department ( Site 0920)
      • Moscow, Moscow, Venäjä, 125284
        • National Medical Research Radiological Centre ( Site 0660)
    • Nizhny Novgorod Oblast
      • Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Venäjä, 603109
        • Privolzhsky District Medical Center ( Site 0655)
    • Samara Oblast
      • Samara, Samara Oblast, Venäjä, 443031
        • Samara Regional Clinical Oncology Center ( Site 0656)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjä, 195271
        • Road Hospital JSC Russian railways ( Site 0649)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjä, 197758
        • Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies ( Site 0665)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjä, 198255
        • City Clinical Oncology Center ( Site 0646)
    • Tomsk Oblast
      • Tomsk, Tomsk Oblast, Venäjä, 634028
        • Tomsk Scientific Research Institute of Oncology ( Site 0657)
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta, CV3 2DX
        • University Hospital Coventry and Warwickshire NHS Trust ( Site 0754)
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust ( Site 0751)
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust ( Site 0756)
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Trust ( Site 0755)
    • Derbyshire
      • Sheffield, Derbyshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital ( Site 0753)
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 0750)
    • London, City of
      • London, London, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust ( Site 0758)
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital ( Site 0752)
    • Wirral
      • Birkenhead, Wirral, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust ( Site 0757)
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center ( Site 0026)
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center - North Campus ( Site 0039)
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope Medical Center ( Site 0027)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven ( Site 0042)
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33905
        • Regional Cancer Center ( Site 0054)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center ( Site 0075)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa ( Site 0067)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center ( Site 0088)
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville ( Site 0059)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • University Medical Center New Orleans ( Site 0014)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital ( Site 0062)
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston Medical Center ( Site 0025)
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Ctr. ( Site 0033)
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • University of Massachusetts Worcester ( Site 0017)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital-GI/Hepatology Research ( Site 0047)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
        • University of New Mexico ( Site 0041)
    • New York
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • North Shore-Long Island Jewish Health System ( Site 0068)
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Yhdysvallat, 45459
        • Miami Valley Hospital South ( Site 0093)
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center ( Site 0084)
      • Sylvania, Ohio, Yhdysvallat, 43560
        • ProMedica Flower Hospital ( Site 0090)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Stephenson Cancer Center ( Site 0045)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center ( Site 0006)
    • Texas
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple ( Site 0089)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Virginia Mason Medical Center ( Site 0028)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on HCC-diagnoosi radiologisten kriteerien ja/tai patologisen vahvistuksen perusteella.
  • Hänellä on kelpoisuusskannaus (rintakehän TT-kuvaus, vatsan kolmivaiheinen CT tai MRI ja lantion CT tai MRI), jotka vahvistavat täydellisen radiologisen vasteen ≥4 viikkoa täydellisen kirurgisen resektion tai paikallisen ablaation jälkeen. Satunnaistamisen on tapahduttava 12 viikon kuluessa kirurgisesta resektiosta tai paikallisesta ablaatiosta.
  • Hänellä ei ole radiologista näyttöä sairaudesta ennen ilmoittautumista.
  • ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila ​​on 0 tai 1 7 päivän aikana ennen sykliä 1, päivää 1.
  • Hänellä on Child-Pugh-luokan A maksapistemäärä (5-6 pistettä) 7 päivän sisällä ennen sykliä 1, päivää 1.
  • Alfafetoproteiinin (AFP) pitoisuus on alle 400 ng/ml 28 päivän aikana ennen sykliä 1, päivää 1.
  • Hänellä on hallinnassa hepatiitti B (hepatiitti B).
  • On toipunut riittävästi toksisuudesta ja/tai paikallisen toimenpiteen (kirurginen resektio tai paikallinen ablaatio) aiheuttamista komplikaatioista ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Jos nainen ei ole raskaana tai imetä, ja vähintään yksi seuraavista ehdoista pätee: 1) ei ole hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP); tai 2) on WOCBP ja käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tai pidättäytyy heteroseksuaalisesta yhdynnästä ensisijaisena ja tavanomaisena elämäntapansa (WOCBP:n on oltava negatiivinen raskaustesti 72 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta).
  • Jos hänelle tehdään kirurginen resektio, on toimittanut kasvainkudosnäytteen seulonnan aikana.
  • Elin toimii riittävästi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on tiedossa toinen pahanlaatuinen kasvain, joka etenee tai on vaatinut aktiivista antineoplastista hoitoa (mukaan lukien hormonaalinen) tai leikkausta viimeisen 3 vuoden aikana.
  • Hänellä on ollut ruokatorven tai mahalaukun suonikohjuvuotoa viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • On kliinisesti ilmeistä askitesta fyysisessä tarkastuksessa.
  • Hänellä on ollut kliinisesti diagnosoitu hepaattinen enkefalopatia viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • On saanut paikallista hoitoa maksan ablaatioon muulla kuin radiotaajuus- tai mikroaaltoablaatiolla.
  • Hänellä on ollut (ei-tarttuva) keuhkosairaus/interstitiaalinen keuhkosairaus, joka vaati steroideja, tai hänellä on tällä hetkellä keuhkotulehdus/interstitiaalinen keuhkosairaus.
  • Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
  • Hänellä on kaksoisaktiivinen hepatiitti B-virus (HBV) ja hepatiitti C-virus (HCV) tutkimukseen tullessa.
  • Hänellä on tiedossa ollut ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
  • Hänellä on tiedossa aktiivinen tuberkuloosi (TB; Bacillus tuberculosis).
  • on saanut aikaisempaa hoitoa anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-PD-L2-aineella tai aineella, joka on suunnattu toiseen stimuloivaan tai yhteisestä T-solureseptoriin (esim. CTLA-4, OX-40 , CD137).
  • On saanut aikaisempaa systeemistä syövän vastaista hoitoa HCC:n vuoksi, mukaan lukien tutkimusaineet.
  • saa jotakin seuraavista kielletyistä samanaikaisista hoidoista: 1) antineoplastinen systeeminen kemoterapia tai biologinen hoito; 2) Immunoterapia, jota ei ole määritelty tässä protokollassa; 3) muut tutkimusaineet kuin pembrolitsumabi; 4) sädehoito; 5) Onkologinen kirurginen hoito; tai systeemiset glukokortikoidit mihin tahansa muuhun tarkoitukseen kuin oireiden modulointiin AE:stä, jolla epäillään olevan immunologinen etiologia.
  • Hän on saanut elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  • Osallistuu parhaillaan tai on osallistunut tutkimusagentin tutkimukseen tai on käyttänyt tutkimuslaitetta neljän viikon aikana ennen sykliä 1, päivää 1.
  • Hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa kroonista systeemistä steroidihoitoa tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän aikana ennen sykliä 1, päivää 1.
  • On vakava yliherkkyys (≥ aste 3) pembrolitsumabille ja/tai jollekin sen apuaineelle.
  • Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana.
  • Hänellä on tunnettu psykiatrinen tai päihdehäiriö, joka häiritsee osallistujan kykyä tehdä yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten mukaisesti.
  • Hänelle on tehty allogeeninen kudos/kiinteä elinsiirto.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pembrolitsumabi
Osallistujat saavat suonensisäistä (IV) pembrolitsumabia annoksella 200 mg jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä enintään 17 syklin ajan.
Biologinen: Pembrolitsumabi
Pembrolitsumabi 200 mg IV-infuusio.
Muut nimet:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat IV lumelääkettä jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä enintään 17 syklin ajan.
Lääke: Plasebo
IV-infuusio 0,9 % normaalia suolaliuosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elinajan vaiilla uusiutumatta
Aikaikkuna: Enintään noin 69 kuukautta
RFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin uusiutumiseen (paikallinen, alueellinen tai etäinen), sellaisena kuin sokeutettu riippumaton keskusarviointi (BICR) arvioi tai patologia, joka on HCC:n mukainen, jos se on tarpeen tutkimuspaikan tavanomaisen käytännön mukaan, tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema (sekä syöpä- että ei-syöpäkuolemat) sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. RFS raportoitiin kullekin haaralle.
Enintään noin 69 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Enintään noin 69 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisaika määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Kokonaiseloonjäämisaika raportoitiin kullekin haaralle.
Enintään noin 69 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla ilmeni haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Enintään noin 26 kuukautta
AE määriteltiin mitä tahansa haitalliseksi ja tahattomaksi merkiksi, oireeksi tai sairaudeksi (uusi tai paheneva), joka liittyi ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, määritettiinkö syy-yhteys tutkimushoitoon. Ilmoitettiin niiden osallistujien lukumäärä, joilla esiintyi AE.
Enintään noin 26 kuukautta
Akuutin hoitojakson aikana haittatapahtuman vuoksi tutkimushoidon keskeyttäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Enintään noin 23 kuukautta
HAE määriteltiin minkä tahansa epäsuotuisana ja tahattomana merkkinä, oireena tai sairautena (uutena tai huonontuneena), joka liittyi ajallisesti tutkimushoitoa, riippumatta siitä, onko syy-yhteyttä tutkimushoitoon määritetty. Ilmoitettiin niiden osallistujien lukumäärä, jotka lopettivat tutkimushoidon HAE:n.
Enintään noin 23 kuukautta
Muutos lähtötasosta Eurooppalaisen syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyn-ydinkyselyssä 30 (QLQ-C30) yhdistetyssä yleisen terveydentilan (GHS) / elämänlaadun (QoL) asteikon pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja korkeintaan noin 120 viikkoa
EORTC QLQ-C30 on syöpäspesifinen terveyteen liittyvä elämänlaatukysely.
Osallistujat vastasivat kysymyksiin, jotka koskivat yleistä terveydentilaa (GHS; "Miten arvioisit yleistä terveydentilaasi viimeisen viikon aikana?")
ja elämänlaatua ("Miten arvioisit elämäsi yleistä laatua viimeisen viikon aikana?")
arvioidaan 7-portaisella asteikolla (1= Erittäin huono, 7= Erinomainen).
GHS:n (kohta 29) ja elämänlaadun (kohta 30) yhdistetty pistemäärä laskettiin laskemalla kahden kohteen raakapisteiden keskiarvo ja soveltamalla sitten lineaarista muunnosta keskiarvo standardoimiseksi, jotta yhdistetyt pisteet vaihtelevat välillä 0–100.
Korkeampi pistemäärä merkitsi parempaa lopputulosta.
Raportointiin lähtötasosta tapahtunut muutos GHS:n (EORTC QLQ-C30 kohta 29) ja elämänlaadun (EORTC QLQ-C30 kohta 30) yhdistetyssä pisteessä.
Lähtötilanne ja korkeintaan noin 120 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta EORTC QLQ-C30 fyysisen toimintakyvyn asteikon pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja enintään noin 120 viikkoa
EORTC QLQ-C30 on syöpäspesifinen terveyteen liittyvä elämänlaatukysely. Osallistujat vastasivat 5 kysymykseen fyysisestä toimintakyvystään (kohdat 1-5), jotka pisteytetään 4-pisteisen asteikon mukaan (1=Ei lainkaan 4=Erittäin paljon). Kohtien 1-5 yhdistetty pistemäärä laskettiin keskiarvoistamalla 5 kohteen raakapisteet ja soveltamalla lineaarista muunnosta keskimääräisen pistemäärän standardoimiseksi siten, että yhdistetyt pisteet vaihtelevat välillä 0-100. Korkeammat pisteet osoittivat parempaa fyysistä toimintakykyä. Muutos lähtötasosta EORTC QLQ-C30 Fyysinen toimintakyky (kohdat 1-5) -yhdistelmäpistemäärässä raportoitiin.
Lähtötilanne ja enintään noin 120 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta EORTC QLQ-C30 -roolitoiminnan asteikon pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja noin 120 viikkoon asti
EORTC QLQ-C30 on syöpäspesifinen terveyteen liittyvä elämänlaatukysely.
Terveydentilan toimintakyvyn pistemäärä perustui osallistujien vastauksiin kysymyksiin, jotka pisteytettiin 4-portaisella asteikolla (1=Ei lainkaan - 4=Erittäin paljon).
Yhdistetty pistemäärä laskettiin laskemalla ensin kysymysten 6 ja 7 raakapisteiden keskiarvo ja soveltamalla sitten lineaarimuunnosta keskiarvon standardoimiseksi siten, että yhdistetyt pisteet vaihtelevat välillä 0-100.
Korkeammat pisteet osoittivat parempaa roolin toimintakykyä.
Lähtötilanteen muutos EORTC QLQ-C30:n roolin toimintakyvyn (kysymykset 6 ja 7) yhdistetyssä pistemäärässä raportoitiin.
Lähtötilanne ja noin 120 viikkoon asti
Muutos lähtötasosta EORTC QLQ-hepatosellulaarinen karsinooma -moduulin (EORTC QLQ-HCC18) vatsan turvotusasteikon pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötaso ja enintään noin 120 viikkoa
EORTC QLQ-HCC18 on HCC-spesifinen kyselylomake, joka annetaan EORTC QLQ-C30:n lisäksi. Vatsan turvotuksen asteikon pistemäärä perustui osallistujien vastauksiin kysymyksiin, jotka pisteytettiin 4-pisteen asteikolla (1=Ei lainkaan 4=Erittäin paljon). Lineaarista muunnosta käyttäen raakapisteet standardoitiin siten, että pisteet vaihtelivat välillä 0-100. Korkeammat pisteet merkitsivät vakavampia oireita/ongelmia. Muutos lähtötasosta EORTC QLQ-HCC18:n vatsan turvotuksen asteikon pistemäärässä raportoitiin.
Lähtötaso ja enintään noin 120 viikkoa
Muutos lähtötasosta EORTC QLQ-HCC18 -väsymysoireasteikon pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja enintään noin 120 viikkoa
EORTC QLQ-HCC18 on HCC-spesifinen kyselylomake, joka annetaan EORTC QLQ-C30 -lomakkeen lisäksi. Väsymysasteikon pistemäärä perustui osallistujien vastauksiin kysymyksiin, jotka pisteytettiin 4-pisteen asteikolla (1=Ei lainkaan 4=Erittäin paljon). Yhdistetty pistemäärä laskettiin keskiarvoistamalla kohteiden raakapisteet ja soveltamalla sitten lineaarimuunnosta keskiarvon standardoimiseksi siten, että yhdistetyt pisteet vaihtelevat 0–100. Korkeammat pisteet osoittivat vakavampia oireita/ongelmia. Lähtötason muutos EORTC QLQ-HCC18 -kyselyn väsymysasteikon pistemäärässä raportoitiin.
Lähtötilanne ja enintään noin 120 viikkoa
Muutos lähtötasosta EORTC QLQ-HCC18 -kipuasteikon pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja enintään noin 120 viikkoa
EORTC QLQ-HCC18 on HCC-spesifinen kyselylomake, jota käytetään EORTC QLQ-C30 -kyselyn lisäksi. Kipuasteikon pistemäärä perustui osallistujien vastauksiin kysymyksiin, jotka pisteytettiin 4-pisteen asteikolla (1=ei ollenkaan 4=erittäin paljon). Yhdistetty pistemäärä laskettiin laskemalla ensin kohteiden raakapisteiden keskiarvo ja soveltamalla sitten lineaarimuunnosta keskiarvon standardoimiseksi siten, että yhdistetyt pisteet vaihtelevat 0-100 välillä. Korkeammat pisteet ilmaisivat vakavampia oireita/ongelmia. Raportoitiin muutos lähtötasosta EORTC QLQ-HCC18 -kyselyn kipuasteikon pisteissä.
Lähtötilanne ja enintään noin 120 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS) eurooppalaisen elämänlaatukyselyn (EuroQoL) 5-ulottuvuuden, 5-tason kyselylomakkeen (EQ-5D-5L) terveyshyötypisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja enintään noin 120 viikon ajan
EQ-5D-5L on standardoitu väline terveysvaikutusten mittaamiseen. VAS on osa EQ-5D-5L -kyselylomaketta, jossa osallistujia pyydettiin arvioimaan kokonaisterveytensä pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla, jonka päissä lukee 'Paras kuviteltavissa oleva terveys' (vastaa pistemäärää 0) ja 'Huonoin kuviteltavissa oleva terveys' (vastaa pistemäärää 100).
Lähtötilanne ja enintään noin 120 viikon ajan
Aika heikkenemiseen (Time to Deterioration, TTD) EORTC QLQ-C30 -kyselyn yhdistetyssä GHS / QoL -asteikon pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötaso ja enintään noin 120 viikkoa
EORTC QLQ-C30 on kyselylomake syöpäpotilaiden elämänlaadun arvioimiseen. Osallistujat vastasivat kysymyksiin yleisterveydestä ("Miten arvioisit yleistä terveydentilaasi viimeisen viikon aikana?") ja elämänlaadusta ("Miten arvioisit yleistä elämänlaatuasi viimeisen viikon aikana?") 7-pisteasteikolla (1= Erittäin huono - 7= Erinomainen). Yleisterveyden (kohta 29) ja elämänlaadun (kohta 30) yhdistetty pistemäärä laskettiin laskemalla näiden kahden kohteen raakapisteiden keskiarvo ja soveltamalla lineaarista muunnosta keskiarvon standardoimiseksi siten, että yhdistetyt pisteet vaihtelevat välillä 0-100. Korkeampi pistemäärä osoitti parempaa lopputulosta. TTD määriteltiin ajaksi lähtötilanteesta ensimmäiseen ≥10 pisteen negatiiviseen muutokseen (laskuun) lähtötilanteesta GHS-QoL-yhdistetyssä pisteessä. Pidempi TTD osoitti parempaa lopputulosta.
Lähtötaso ja enintään noin 120 viikkoa
TTD EORTC QLQ-C30 -fyysisen toimintakyvyn asteikon pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja noin 120 viikkoon asti
EORTC QLQ-C30 on kyselylomake, jolla arvioidaan syöpäpotilaiden kokonaisvaltaista elämänlaatua. Osallistujat vastasivat 5 kysymykseen fyysisestä toimintakyvystään (kohdat 1–5), jotka pisteytetään 4-pisteen asteikolla (1 = ei ollenkaan – 4 = erittäin paljon). Kohtien 1–5 yhdistetty pistemäärä laskettiin laskemalla viiden kohdan raakapisteiden keskiarvo ja soveltamalla sitten lineaarista muunnosta keskiarvon standardoimiseksi siten, että yhdistetyt pistemäärät vaihtelevat 0–100. Korkeampi pistemäärä osoitti parempaa lopputulosta. TTD määriteltiin ajaksi lähtötasosta ensimmäiseen uuteen ≥10 pisteen negatiivisen muutokseen (laskuun) lähtötasosta fyysisessä toimintakyvyssä (kohdat 1–5). Pidempi TTD osoitti parempaa lopputulosta.
Lähtötilanteessa ja noin 120 viikkoon asti
Kokonaisriskin vähennys (TTD) EORTC QLQ-C30-roolin toimintakykypisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ja enintään noin 120 viikkoon asti
EORTC QLQ-C30 on kyselylomake syöpäpotilaiden yleisen elämänlaadun arvioimiseksi. Osallistujat vastasivat kysymyksiin roolitoiminnastaan (kohdat 6 ja 7), ja ne pisteytetään 4-pisteisellä asteikolla (1=Ei lainkaan - 4=Erittäin paljon). Kohtien 6 ja 7 yhdistetty pistemäärä laskettiin raaka-pisteiden keskiarvona, minkä jälkeen sovellettiin lineaarista muunnosta keskimääräisen pistemäärän standardoimiseksi siten, että yhdistetyt pistemäärät vaihtelevat 0-100. Korkeampi pistemäärä tarkoitti parempaa lopputulosta. TTD määriteltiin ajaksi lähtötilanteesta ensimmäiseen ≥10 pisteen negatiiviseen muutokseen (laskuun) lähtötilanteesta fyysisessä toiminnassa (kohdat 6 ja 7). Pidempi TTD tarkoitti parempaa lopputulosta.
Lähtötilanteesta ja enintään noin 120 viikkoon asti
TTD EORTC QLQ-HCC18 -kyselyn vatsan turvotuksen asteikon pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja enintään noin 120 viikkoa
EORTC QLQ-HCC18 on HCC-spesifinen kyselylomake, joka annetaan EORTC QLQ-C30:n lisäksi. Vatsan turvotuksen asteikon pisteet perustuivat osallistujien vastauksiin kysymyksiin, jotka pisteytettiin 4-pisteen asteikolla (1 = Ei lainkaan – 4 = Erittäin paljon). Lineaarista muunnosta käyttäen raakapisteet standardoitiin siten, että pisteet vaihtelevat 0–100. Korkeammat pisteet osoittivat vakavampia oireita/ongelmia. TTD raportoitiin EORTC QLQ-HCC18:n vatsan turvotuksen asteikon pistemäärässä, määriteltynä aikana ensimmäiseen ≥10 pisteen laskuun lähtötasosta.
Lähtötilanne ja enintään noin 120 viikkoa
TTD EORTC QLQ-HCC18 Väsymysasteikon pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötaso ja enintään noin 120 viikkoa
EORTC QLQ-HCC18 on HCC-spesifinen kyselylomake, joka annetaan EORTC QLQ-C30:n lisäksi. Väsymysasteikon pistemäärä perustui osallistujien vastauksiin kysymyksiin, jotka pisteytettiin 4-pisteen asteikolla (1=ei lainkaan - 4=erittäin paljon). Yhdistelmäpistemäärä laskettiin laskemalla kohteiden raakapisteiden keskiarvo ja soveltamalla sitten lineaarista muunnosta keskimääräisen pistemäärän standardointiin, jotta yhdistelmäpistemäärät vaihtelevat välillä 0-100. Korkeammat pisteet osoittivat vakavampia oireita/ongelmia. TTD raportoitiin EORTC QLQ-HCC18 väsymysasteikon pistemäärässä, joka määriteltiin aikana ensimmäiseen ≥10 pisteen laskuun lähtötasosta.
Lähtötaso ja enintään noin 120 viikkoa
TTD EORTC QLQ-HCC18 -kivunasteikon pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja enintään noin 120 viikkoa
EORTC QLQ-HCC18 on HCC-spesifinen kyselylomake, joka annetaan EORTC QLQ-C30:n lisäksi. Kipuskaalan pistemäärä perustui osallistujien vastauksiin kysymyksiin, jotka oli pisteytetty 4-pisteen asteikolla (1= Ei lainkaan - 4= Erittäin paljon). Yhdistetty pistemäärä laskettiin laskemalla kohteiden raakapistemäärien keskiarvo ja soveltamalla sitten lineaarista muunnosta keskiarvopistemäärän standardoimiseksi niin, että yhdistetyt pistemäärät vaihtelevat välillä 0-100. Korkeammat pistemäärät osoittivat vakavampia oireita/ongelmia. TDD EORTC QLQ-HCC18 kipuskaalan pistemäärässä raportoitiin alkamisajankohtana, jolloin lähtötasosta tapahtui ≥10 pisteen lasku.
Lähtötilanne ja enintään noin 120 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3475-937
  • MK-3475-937 (Muu tunniste: MSD Protocol Number)
  • KEYNOTE-937 (Muu tunniste: MSD)
  • 194786 (Rekisterin tunniste: JAPAC-CTI)
  • 2018-004800-20 (EudraCT-numero)
  • 2022-501971-24-00 (Rekisterin tunniste: EU CT)
  • U1111-1282-6370 (Rekisterin tunniste: UTN)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa