Veiligheid en werkzaamheid van pembrolizumab (MK-3475) versus placebo als adjuvante therapie bij deelnemers met hepatocellulair carcinoom (HCC) en volledige radiologische respons na chirurgische resectie of lokale ablatie (MK-3475-937 / KEYNOTE-937)
3 april 2026 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een dubbelblind, tweearmig fase 3-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van pembrolizumab (MK-3475) versus placebo als adjuvante therapie bij deelnemers met hepatocellulair carcinoom en volledige radiologische respons na chirurgische resectie of lokale ablatie (KEYNOTE-937)
Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid evalueren van pembrolizumab (MK-3475) versus placebo als adjuvante therapie bij deelnemers met hepatocellulair carcinoom (HCC) en volledige radiologische respons na chirurgische resectie of lokale ablatie.
De primaire hypothesen van deze studie zijn dat adjuvante pembrolizumab superieur is aan placebo met betrekking tot: 1) recidiefvrije overleving (RFS) zoals beoordeeld door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR); en 2) totale overleving (OS).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
959
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1118AAT
- Hospital Aleman ( Site 0806)
-
Buenos Aires, Argentinië, C1181ACH
- Hospital Italiano ( Site 0793)
-
Buenos Aires, Argentinië, C1280AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 0792)
-
Santa Fe, Argentinië, S3000BPJ
- Clinica de nefrologia urologia y enfermedades cardiovasculares ( Site 0802)
-
-
Buenos Aires
-
Pilar, Buenos Aires, Argentinië, B1629AHJ
- Hospital Universitario Austral ( Site 0795)
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinië, C1096AAS
- Fundación favaloro para la Docencia e Investigación Médica ( Site 0808)
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, S2002KDS
- Hospital Provincial del Centenario ( Site 0794)
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital AW ( Site 0225)
-
Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
- Liverpool Hospital ( Site 0226)
-
-
Queensland
-
Woollongabba, Queensland, Australië, 4102
- Princess Alexandra Hospital ( Site 0228)
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- Royal Adelaide Hospital ( Site 0234)
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australië, 3168
- Monash Health ( Site 0233)
-
Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne ( Site 0227)
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- Alfred Health ( Site 0230)
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australië, 6000
- Royal Perth Hospital ( Site 0229)
-
-
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, België, 02650
- University Hospital Antwerp (UZA) ( Site 0374)
-
-
Bruxelles-Capitale, Region de
-
Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, België, 1070
- Erasme Hospital ( Site 0376)
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
- UZ Gent ( Site 0375)
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
- UZ Leuven ( Site 0377)
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 22793-080
- Instituto COI de Pesquisa Educacao e Gestao ( Site 0825)
-
São Paulo, Brazilië, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 0826)
-
São Paulo, Brazilië, 01321-001
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia ( Site 0828)
-
São Paulo, Brazilië, 01509-900
- A.C. Camargo Cancer Center ( Site 0827)
-
São Paulo, Brazilië, 08270120
- Casa de Saude Santa Marcelina ( Site 0821)
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazilië, 80810-050
- CIONC - Centro Integrado de Oncologia de Curitiba ( Site 0813)
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazilië, 50040-000
- Hospital de Cancer de Pernambuco ( Site 0815)
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre ( Site 0824)
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, Brazilië, 89010-340
- Clinica de Oncologia Reichow ( Site 0818)
-
Itajaí, Santa Catarina, Brazilië, 88301-220
- Centro de Novos Tratamentos Itajai - Clinica de Neoplasias Litoral ( Site 0820)
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië, 01321-001
- Hospital Paulistano ( Site 0829)
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarije, 4004
- Complex Cancer Center Plovdiv-First Medical Oncology Department ( Site 0982)
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Nova Scotia Health Authority QEII-HSC ( Site 0208)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0211)
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre ( Site 0207)
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230036
- Anhui Provincil Hospital South District ( Site 0181)
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences ( Site 0156)
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
- Peking University People's Hospital ( Site 0191)
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital ( Site 0155)
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350014
- Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 0165)
-
Fuzhou, Fujian, China, 350025
- 900 Hospital of the Joint ( Site 0197)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Guangdong General Hospital ( Site 0166)
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 0172)
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Wuhan Union Hospital ( Site 0173)
-
Wuhan, Hubei, China, 430079
- Hubei Cancer Hospital ( Site 0189)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410000
- The Third Xiangya Hospital of Central South University ( Site 0167)
-
Changsha, Hunan, China, 410005
- Hunan Provincial People Hospital ( Site 0192)
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- Hunan Cancer Hospital ( Site 0168)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 0161)
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 0193)
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200127
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine ( Site 0174)
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 210000
- Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University ( Site 0153)
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, China, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University ( Site 0164)
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital of Sichuan University ( Site 0162)
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, China, 830001
- Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University ( Site 0157)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0171)
-
-
-
-
Capital Region
-
Herlev, Capital Region, Denemarken, 2730
- Herlev Hospital ( Site 0421)
-
-
Central Jutland
-
Aarhus N, Central Jutland, Denemarken, 8200
- Aarhus Universitets hospital ( Site 0420)
-
-
Region Syddanmark
-
Odense C, Region Syddanmark, Denemarken, 5000
- Odense Universitets Hospital ( Site 0422)
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Charite - Campus Virchow Klinikum ( Site 0457)
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 0469)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heilbronn, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 74078
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH ( Site 0460)
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen ( Site 0466)
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Duitsland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitaet ( Site 0470)
-
Würzburg, Bavaria, Duitsland, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg ( Site 0468)
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Duitsland, 60488
- Krankenhaus Nord-West GmbH ( Site 0472)
-
Frankfurt am Main, Hesse, Duitsland, 60596
- Universitaetsklinikum Frankfurt ( Site 0467)
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Duitsland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0458)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln ( Site 0463)
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf ( Site 0461)
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Duitsland, 01067
- Staedtisches Klinikum Dresden ( Site 0471)
-
Dresden, Saxony, Duitsland, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus ( Site 0459)
-
-
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrijk, 67098
- HUS Hopital Hautepierre ( Site 0445)
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrijk, 13005
- Hopital de la Timone ( Site 0442)
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, Frankrijk, 33604
- CHU Bordeaux Haut-Leveque ( Site 0437)
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Frankrijk, 31059
- CHU Rangueil ( Site 0441)
-
-
Hauts-de-Seine
-
Clichy, Hauts-de-Seine, Frankrijk, 92118
- Hopital Beaujon ( Site 0439)
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Frankrijk, 34295
- CHU Montpellier. ( Site 0443)
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrijk, 59037
- Hopital Claude Huriez CHRU LILLE ( Site 0440)
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Frankrijk, 94800
- Hopital Paul Brousse ( Site 0447)
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1085
- Semmelweis University ( Site 0480)
-
Debrecen, Hongarije, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Onkologiai Tanszek ( Site 0481)
-
-
Bács-Kiskun county
-
Kecskemét, Bács-Kiskun county, Hongarije, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 0483)
-
-
Csongrád megye
-
Szeged, Csongrád megye, Hongarije, 6720
- SZTE Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont ( Site 0482)
-
-
Somogy County
-
Kaposvár, Somogy County, Hongarije, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház-Oncology center ( Site 0484)
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 000
- Prince of Wales Hospital ( Site 0268)
-
Hong Kong, Hongkong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital ( Site 0271)
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital ( Site 0267)
-
Tuenmen, Hongkong
- Tuen Mun Hospital ( Site 0272)
-
-
-
-
-
Dublin, Ierland, D04 T6F4
- St Vincent's University Hospital ( Site 0498)
-
Dublin, Ierland, D24 NR0A
- Tallaght University Hospital ( Site 0499)
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Medical Center ( Site 0524)
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Haddassah Medical Organization - Ein Kerem ( Site 0519)
-
Petah Tikva, Israël, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 0520)
-
Ramat Gan, Israël, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 0523)
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 0522)
-
-
-
-
-
Bari, Italië, 70124
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II ( Site 0543)
-
Bologna, Italië, 40138
- AOU di Bologna Policliico S. Orsola-Malpighi ( Site 0541)
-
Florence, Italië, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi ( Site 0549)
-
Milan, Italië, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda-Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 0550)
-
Milan, Italië, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 0540)
-
Naples, Italië, 80147
- Ospedale del Mare ( Site 0545)
-
Pisa, Italië, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana ( Site 0546)
-
-
Abruzzo
-
Modena, Abruzzo, Italië, 41025
- A O U Policlinico di Modena ( Site 0548)
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Italië
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino ( Site 0542)
-
-
Sicily
-
Palermo, Sicily, Italië, 90146
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello ( Site 0547)
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 260-8677
- Chiba University Hospital ( Site 0103)
-
Fukuoka, Japan, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center ( Site 0118)
-
Hiroshima, Japan, 7348551
- Hiroshima University Hospital ( Site 0117)
-
Kyoto, Japan, 602-8566
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine ( Site 0112)
-
Osaka, Japan, 543-8555
- Japanese Red Cross Osaka Hospital ( Site 0113)
-
Osaka, Japan, 545-8586
- Osaka Metropolitan University Hospital. ( Site 0114)
-
Saga, Japan, 840-8571
- Saga-Ken Medical Centre Koseikan ( Site 0120)
-
Tokyo, Japan, 105-8470
- Toranomon Hospital ( Site 0108)
-
Tokyo, Japan, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital ( Site 0105)
-
Wakayama, Japan, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital ( Site 0115)
-
-
Ehime
-
Tōon, Ehime, Japan, 791-0295
- Ehime University Hospital ( Site 0123)
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital ( Site 0119)
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0033
- Hokkaido P.W.F.A.C Sapporo-Kosei General Hospital ( Site 0102)
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
- Kanazawa University Hospital ( Site 0111)
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Japan, 761-0793
- Kagawa University Hospital ( Site 0121)
-
Takamatsu, Kagawa-ken, Japan, 760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital ( Site 0122)
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan, 213-8587
- Toranomon Hospital Kajigaya ( Site 0109)
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center ( Site 0110)
-
-
Osaka
-
Sayama, Osaka, Japan, 5898511
- Kindai University Hospital ( Site 0116)
-
-
Saitama
-
Iruma-gun, Saitama, Japan, 350-0495
- Saitama Medical University Hospital ( Site 0104)
-
-
Tokyo
-
Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
- Kyorin University Hospital ( Site 0106)
-
Musashino, Tokyo, Japan, 180-8610
- Musashino Red Cross Hospital ( Site 0107)
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
- University Malaya Medical Centre ( Site 0288)
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Maleisië, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia ( Site 0295)
-
-
Pulau Pinang
-
George Town, Pulau Pinang, Maleisië, 10350
- Penang Adventist Hospital ( Site 0289)
-
George Town, Pulau Pinang, Maleisië, 10050
- Gleneagles Penang ( Site 0290)
-
-
Putrajaya
-
Putrajaya Wilayah Persekutuan, Putrajaya, Maleisië, 62250
- Institut Kanser Negara - National Cancer Institute ( Site 0294)
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Maleisië, 93586
- Sarawak General Hospital ( Site 0293)
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 1142
- Auckland City Hospital ( Site 0246)
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nieuw-Zeeland, 8011
- Christchurch Hospital ( Site 0247)
-
-
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0450
- Oslo Universitetssykehus HF. Ulleval ( Site 0433)
-
-
-
-
-
Kyiv, Oekraïne, 03057
- Universal Clinic Oberig-Oncology Center ( Site 0786)
-
Kyiv, Oekraïne, 03151
- Medical Center Dobrobut Clinic ( Site 0785)
-
-
Chernivetska Oblast
-
Chernivtsi, Chernivetska Oblast, Oekraïne, 58000
- Regional Clinical Onco Dispensary_ State Medical University ( Site 0782)
-
-
Kharkivs’ka Oblast’
-
Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Oekraïne, 61000
- Regional Oncology Center of Kharkiv ( Site 0777)
-
-
Kyivska Oblast
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Oekraïne, 03022
- National Cancer Institute of the MoH of Ukraine ( Site 0779)
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Oekraïne, 03126
- Shalimov s NI of Surgery and Transplantation ( Site 0781)
-
-
Odesa Oblast
-
Odesa, Odesa Oblast, Oekraïne, 65055
- MI Odessa Regional Oncological Centre ( Site 0776)
-
-
Zaporizhzhia Oblast
-
Zaporizhzhia, Zaporizhzhia Oblast, Oekraïne, 69032
- CI City Clinical Hospital # 3 ( Site 0783)
-
-
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Szklarska Poręba, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 58-580
- Izerskie Centrum Pulmonologii i Chemioterapii IZER-MED Spolka z o.o. ( Site 0607)
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie ( Site 0620)
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-106
- MTZ Clinical Research Sp. z o. o. ( Site 0608)
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-219
- Copernicus PL Sp. z o.o. ( Site 0603)
-
-
Silesian Voivodeship
-
Mysłowice, Silesian Voivodeship, Polen, 41-400
- ID Clinic ( Site 0619)
-
-
Warmian-Masurian Voivodeship
-
Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polen, 10-228
- SPZOZ MSWIA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie ( Site 0606)
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 75-581
- Szpital Wojewodzki im. Mikolaja Kopernika ( Site 0604)
-
-
-
-
Altayskiy Kray
-
Barnaul, Altayskiy Kray, Rusland, 656045
- Altay Regional Oncology Dispensary ( Site 0919)
-
-
Krasnoyarsk Krai
-
Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Rusland, 660037
- Siberian Clinical Center of FMBA ( Site 0918)
-
Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Rusland, 660133
- Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 0648)
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Rusland, 115478
- Blokhin National Medical Oncology ( Site 0645)
-
Moscow, Moscow, Rusland, 119049
- City Clinical Hospital 1 na. NI. Pirogov ( Site 0662)
-
Moscow, Moscow, Rusland, 119881
- First Moscow State Medical University n.a. I.M.Sechenov ( Site 0661)
-
Moscow, Moscow, Rusland, 121205
- Hadassah Medical-Clinical Research Department ( Site 0920)
-
Moscow, Moscow, Rusland, 125284
- National Medical Research Radiological Centre ( Site 0660)
-
-
Nizhny Novgorod Oblast
-
Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Rusland, 603109
- Privolzhsky District Medical Center ( Site 0655)
-
-
Samara Oblast
-
Samara, Samara Oblast, Rusland, 443031
- Samara Regional Clinical Oncology Center ( Site 0656)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 195271
- Road Hospital JSC Russian railways ( Site 0649)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 197758
- Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies ( Site 0665)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 198255
- City Clinical Oncology Center ( Site 0646)
-
-
Tomsk Oblast
-
Tomsk, Tomsk Oblast, Rusland, 634028
- Tomsk Scientific Research Institute of Oncology ( Site 0657)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 0674)
-
Madrid, Spanje, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 0676)
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Ramon y Cajal ( Site 0673)
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario La Paz ( Site 0677)
-
Seville, Spanje, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio ( Site 0670)
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet-Gastroenterology ( Site 0682)
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
- Hospital Universitari Parc Tauli ( Site 0681)
-
-
Gipuzkoa
-
Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, Spanje, 20014
- Hospital Universitario de Donostia ( Site 0671)
-
-
La Coruna
-
Santiago de Compostela, La Coruna, Spanje, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago ( Site 0668)
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro ( Site 0678)
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spanje, 33011
- Hospital Central de Asturias ( Site 0667)
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 0335)
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital ( Site 0333)
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 0334)
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital ( Site 0330)
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 0331)
-
Taoyuan District, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 0332)
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital ( Site 0353)
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Srinagarind Hospital ( Site 0354)
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital. ( Site 0352)
-
Bangkok, Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital ( Site 0351)
-
-
-
-
-
Adana, Turkije (Türkiye), 01120
- Baskent Unv. Adana Uyg. ve Arast. Hastanesi ( Site 0733)
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06010
- Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 0741)
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06800
- Ankara Sehir Hastanesi ( Site 0731)
-
Aydin, Turkije (Türkiye), 09010
- Adnan Menderes University Medical Faculty ( Site 0737)
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34093
- Bezmialem Vakif University School of Medicine ( Site 0732)
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34457
- Acıbadem Maslak Hastanesi ( Site 0742)
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34722
- Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi-oncology ( Site 0730)
-
Izmir, Turkije (Türkiye), 35340
- Dokuz Eylul Universitesi ( Site 0740)
-
Konya, Turkije (Türkiye), 42080
- Konya Necmettin Erbakan University Medical Faculty ( Site 0736)
-
Malatya, Turkije (Türkiye), 44280
- Inonu University Faculty of Medicine ( Site 0729)
-
Mersin, Turkije (Türkiye), 33440
- VM Medical Park Hastanesi ( Site 0739)
-
-
Tekirdas
-
Tekirdağ, Tekirdas, Turkije (Türkiye), 59100
- Namik Kemal Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0738)
-
-
-
-
-
Coventry, Verenigd Koninkrijk, CV3 2DX
- University Hospital Coventry and Warwickshire NHS Trust ( Site 0754)
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust ( Site 0751)
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust ( Site 0756)
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Trust ( Site 0755)
-
-
Derbyshire
-
Sheffield, Derbyshire, Verenigd Koninkrijk, S10 2SJ
- Weston Park Hospital ( Site 0753)
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 0750)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust ( Site 0758)
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Verenigd Koninkrijk, BT9 7AB
- Belfast City Hospital ( Site 0752)
-
-
Wirral
-
Birkenhead, Wirral, Verenigd Koninkrijk, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust ( Site 0757)
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center ( Site 0026)
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
- The University of Arizona Cancer Center - North Campus ( Site 0039)
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope Medical Center ( Site 0027)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven ( Site 0042)
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33905
- Regional Cancer Center ( Site 0054)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University Simon Cancer Center ( Site 0075)
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa ( Site 0067)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- James Graham Brown Cancer Center ( Site 0088)
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- University of Louisville ( Site 0059)
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- University Medical Center New Orleans ( Site 0014)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital ( Site 0062)
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston Medical Center ( Site 0025)
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Ctr. ( Site 0033)
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- University of Massachusetts Worcester ( Site 0017)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Hospital-GI/Hepatology Research ( Site 0047)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
- University of New Mexico ( Site 0041)
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
- North Shore-Long Island Jewish Health System ( Site 0068)
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Verenigde Staten, 45459
- Miami Valley Hospital South ( Site 0093)
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- University of Cincinnati Medical Center ( Site 0084)
-
Sylvania, Ohio, Verenigde Staten, 43560
- ProMedica Flower Hospital ( Site 0090)
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Stephenson Cancer Center ( Site 0045)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt Ingram Cancer Center ( Site 0006)
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
- Baylor Scott & White Medical Center - Temple ( Site 0089)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
- Virginia Mason Medical Center ( Site 0028)
-
-
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 0312)
-
Seoul, Zuid -Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0309)
-
Seoul, Zuid -Korea, 05505
- Asan Medical Center ( Site 0310)
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 0311)
-
Seoul, Zuid -Korea, 06591
- The Catholic University of Korea. Seoul St. Mary s Hospital ( Site 0315)
-
-
Kyonggi-do
-
Goyang-si, Kyonggi-do, Zuid -Korea, 10408
- National Cancer Center ( Site 0314)
-
Seongnam-si, Kyonggi-do, Zuid -Korea, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0313)
-
-
-
-
Skåne County
-
Malmo, Skåne County, Zweden, 205 02
- Skane University Hospital ( Site 0692)
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Zweden, 141 86
- Karolinska Universitetssjukhuset, Huddinge ( Site 0689)
-
-
Västerbotten County
-
Umeå, Västerbotten County, Zweden, 901 85
- Norrlands Universitetssjukhus ( Site 0687)
-
-
Västra Götaland County
-
Gothenburg, Västra Götaland County, Zweden, 413 46
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset ( Site 0691)
-
-
-
-
-
Geneva, Zwitserland, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 0711)
-
Zurich, Zwitserland, 8091
- Universitaetsspital Zurich ( Site 0713)
-
-
Canton of Aargau
-
Bern, Canton of Aargau, Zwitserland, 3010
- Universitaetsspital Bern ( Site 0710)
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Zwitserland, 4056
- University Hospital Basel ( Site 0709)
-
-
Canton of St. Gallen
-
Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Zwitserland, 9007
- Kantonsspital St. Gallen ( Site 0708)
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Zwitserland, 1011
- CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois) ( Site 0712)
-
-
Canton of Zurich
-
Winterthur, Canton of Zurich, Zwitserland, 8401
- Kantonsspital Winterthur ( Site 0714)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft een diagnose van HCC door radiologische criteria en/of pathologische bevestiging.
- Heeft een geschiktheidsscan (CT van de borstkas, driefasige CT-scan of MRI van de buik en CT of MRI van het bekken) ter bevestiging van een volledige radiologische respons ≥4 weken na volledige chirurgische resectie of lokale ablatie. Randomisatie moet plaatsvinden binnen 12 weken na de datum van chirurgische resectie of lokale ablatie.
- Heeft voorafgaand aan inschrijving geen radiologisch bewijs van ziekte.
- Heeft een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 of 1 binnen 7 dagen voorafgaand aan cyclus 1, dag 1.
- Heeft een Child-Pugh klasse A leverscore (5 tot 6 punten) binnen 7 dagen voorafgaand aan cyclus 1, dag 1.
- Heeft een alfa-foetoproteïne (AFP)-concentratie lager dan 400 ng/ml binnen 28 dagen voorafgaand aan cyclus 1, dag 1.
- Heeft gecontroleerde hepatitis B (Hep B).
- Is voldoende hersteld van toxiciteit en/of complicaties van de lokale ingreep (chirurgische resectie of lokale ablatie) voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
- Als vrouw, niet zwanger is of borstvoeding geeft, en ten minste een van de volgende voorwaarden van toepassing is: 1) Is geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP); of 2) een WOCBP is en een anticonceptiemethode gebruikt die zeer effectief is of zich onthoudt van heteroseksuele omgang als hun geprefereerde en gebruikelijke levensstijl (een WOCBP moet een negatieve zwangerschapstest hebben binnen 72 uur vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling).
- Als u een chirurgische resectie ondergaat, tijdens de screening een tumorweefselmonster heeft ingeleverd.
- Heeft een adequate orgaanfunctie.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt of waarvoor in de afgelopen 3 jaar een actieve antineoplastische behandeling (waaronder hormonaal) of een operatie nodig was.
- Heeft in de afgelopen 6 maanden slokdarm- of maagvaricesbloedingen gehad.
- Heeft klinisch duidelijke ascites bij lichamelijk onderzoek.
- Heeft in de afgelopen 6 maanden klinisch gediagnosticeerde hepatische encefalopathie gehad.
- Lokale therapie heeft gekregen voor leverablatie anders dan radiofrequentie- of microgolfablatie.
- Heeft een voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis/interstitiële longziekte waarvoor steroïden nodig waren of heeft een huidige pneumonitis/interstitiële longziekte.
- Heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist.
- Heeft een dubbele actieve infectie met het hepatitis B-virus (HBV) en het hepatitis C-virus (HCV) bij aanvang van de studie.
- Heeft een bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Heeft bekende actieve tuberculose (tbc; Bacillus tuberculosis).
- Eerdere therapie heeft gekregen met een anti-PD-1-, anti-PD-L1- of anti-PD-L2-middel of met een middel gericht op een andere stimulerende of co-remmende T-celreceptor (bijv. CTLA-4, OX-40 , CD137).
- Heeft eerder systemische antikankertherapie gekregen voor HCC, inclusief onderzoeksgeneesmiddelen.
- ondergaat een van de volgende verboden gelijktijdige therapieën: 1) antineoplastische systemische chemotherapie of biologische therapie; 2) Immunotherapie niet gespecificeerd in dit protocol; 3) Andere onderzoeksagenten dan pembrolizumab; 4) Bestralingstherapie; 5) Oncologische chirurgische therapie; of systemische glucocorticoïden voor enig ander doel dan het moduleren van symptomen van een AE waarvan wordt vermoed dat deze een immunologische etiologie heeft.
- Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling een levend vaccin gekregen.
- Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een studie van een onderzoeksagent of heeft een onderzoeksapparaat gebruikt binnen 4 weken voorafgaand aan cyclus 1, dag 1.
- Heeft een diagnose van immunodeficiëntie of krijgt chronische systemische therapie met steroïden of een andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen voorafgaand aan cyclus 1, dag 1.
- Heeft ernstige overgevoeligheid (≥Graad 3) voor pembrolizumab en/of een van zijn hulpstoffen.
- Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was.
- Heeft een bekende psychiatrische of middelenmisbruikstoornis die het vermogen van de deelnemer om mee te werken aan de vereisten van het onderzoek zou belemmeren.
- Heeft een allogene weefsel-/vaste orgaantransplantatie gehad.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pembrolizumab
Deelnemers krijgen intraveneus (IV) pembrolizumab 200 mg op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen gedurende maximaal 17 cycli.
|
IV infusie van Pembrolizumab 200 mg.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen intraveneuze placebo op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen gedurende maximaal 17 cycli.
|
IV infusie van 0,9% normale zoutoplossing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
<string>Recidiefvrije overleving (RFS)</string>
Tijdsspanne: Tot ongeveer 69 maanden
|
RFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste documentatie van ziekteherhaling (locaal, regionaal of op afstand) zoals beoordeeld door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR) of door pathologie consistent met HCC indien vereist volgens de standaard van de locatie, of overlijden door welke oorzaak dan ook (zowel kanker als niet-kanker doodsoorzaken), wat het eerst plaatsvond.
RFS werd gerapporteerd voor elke arm.
|
Tot ongeveer 69 maanden
|
|
Totale Overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 69 maanden
|
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
OS werd gerapporteerd voor elke arm.
|
Tot ongeveer 69 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat een bijwerking (AE) heeft ervaren
Tijdsspanne: Tot ongeveer 26 maanden
|
Een AE werd gedefinieerd als elk ongunstig en niet-bedoeld teken, symptoom of ziekte (nieuw of verergerend) dat tijdelijk verband hield met het gebruik van de studiетерапия, ongeacht of er een causaal verband met de studiетерапия werd vastgesteld.
Het aantal deelnemers dat een AE ervoer, werd gerapporteerd.
|
Tot ongeveer 26 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat de studiebehandeling heeft stopgezet vanwege een AE
Tijdsspanne: Tot ongeveer 23 maanden
|
Een AE werd gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte (nieuw of verergerend) dat tijdelijk verband hield met het gebruik van de studietherapie, ongeacht of er een causaal verband met de studietherapie werd vastgesteld.
Het aantal deelnemers dat de studiebehandeling stopzette vanwege een AE werd gerapporteerd.
|
Tot ongeveer 23 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gecombineerde score van de 'Global Health Status' / 'Kwaliteit van Leven'-schaal van de 'European Organization for Research and Treatment of Cancer' (EORTC) 'Quality of Life Questionnaire-Core 30' (QLQ-C30)
Tijdsspanne: Vanaf de start van het onderzoek en gedurende maximaal ongeveer 120 weken
|
De EORTC QLQ-C30 is een kankerspecifieke vragenlijst over gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL).
Deelnemers reageerden op de vragen over de algemene gezondheidstoestand (GHS; "Hoe zou u uw algehele gezondheid gedurende de afgelopen week beoordelen?")
en de kwaliteit van leven ("Hoe zou u uw algehele kwaliteit van leven gedurende de afgelopen week beoordelen?")
worden gescoord op een 7-puntsschaal (1= Zeer slecht tot 7=Uitstekend).
De gecombineerde score van GHS (Item 29) en QoL (Item 30) werd berekend door het gemiddelde van de ruwe scores van de 2 items te nemen en vervolgens een lineaire transformatie toe te passen om de gemiddelde score te standaardiseren, zodat de gecombineerde scores variëren van 0-100.
Een hogere score duidde op een beter resultaat.
De verandering ten opzichte van baseline in de gecombineerde score van GHS (EORTC QLQ-C30 Item 29) en QoL (EORTC QLQ-C30 Item 30) werd gerapporteerd.
|
Vanaf de start van het onderzoek en gedurende maximaal ongeveer 120 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de score van de EORTC QLQ-C30 fysiek functioneringsschaal
Tijdsspanne: Baseline en tot ongeveer 120 weken
|
De EORTC QLQ-C30 is een kankerspecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit-van-levenvragenlijst.
Deelnemers reageerden op 5 vragen over hun fysiek functioneren (Items 1-5) die worden gescoord op een 4-puntsschaal (1=Helemaal Niet tot 4=Heel Erg).
De gecombineerde score van items 1 tot 5 werd berekend door de ruwe scores van de 5 items te middelen en vervolgens een lineaire transformatie toe te passen om de gemiddelde score te standaardiseren, zodat de gecombineerde scores variëren van 0-100.
Hogere scores duidden op beter fysiek functioneren.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gecombineerde EORTC QLQ-C30-score voor fysiek functioneren (items 1-5) werd gerapporteerd.
|
Baseline en tot ongeveer 120 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de score van de EORTC QLQ-C30 rolfunctioneringsschaal
Tijdsspanne: Baseline en tot ongeveer 120 weken
|
De EORTC QLQ-C30 is een kankerspecifieke vragenlijst over gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
De score voor rolfunctioneren was gebaseerd op de antwoorden van deelnemers op vragen beoordeeld op een 4-puntsschaal (1=Helemaal niet tot 4=Zeer veel).
De gecombineerde score werd berekend door het gemiddelde te nemen van de ruwe scores van items 6 en 7 en vervolgens een lineaire transformatie toe te passen om de gemiddelde score te standaardiseren, zodat de gecombineerde scores variëren van 0-100.
Hogere scores duidden op beter rolfunctioneren.
De verandering ten opzichte van baseline in de EORTC QLQ-C30 Rolfunctioneren (items 6 en 7) gecombineerde score werd gerapporteerd.
|
Baseline en tot ongeveer 120 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de EORTC QLQ-Hepatocellulair Carcinoom Module (EORTC QLQ-HCC18) Buikzwelling Schaal Score
Tijdsspanne: Vanaf baseline en tot maximaal ongeveer 120 weken
|
De EORTC QLQ-HCC18 is een HCC-specifieke vragenlijst, die wordt afgenomen naast de EORTC QLQ-C30.
De schaalscore voor abdominale zwelling was gebaseerd op de antwoorden van deelnemers op vragen die werden gescoord op een 4-puntsschaal (1=Helemaal niet tot 4=Zeer veel).
Met behulp van lineaire transformatie werden ruwe scores gestandaardiseerd, zodat scores variëren van 0-100.
Hogere scores duidden op ernstigere symptomen/problemen.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de EORTC QLQ-HCC18-schaalscore voor abdominale zwelling werd gerapporteerd.
|
Vanaf baseline en tot maximaal ongeveer 120 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in EORTC QLQ-HCC18 vermoeidheidsschaalscore
Tijdsspanne: Vanaf de start en tot ongeveer 120 weken
|
De EORTC QLQ-HCC18 is een HCC-specifieke vragenlijst, die wordt afgenomen naast de EORTC QLQ-C30.
De score van de vermoeidheidsschaal was gebaseerd op de antwoorden van deelnemers op vragen die werden gescoord op een 4-puntsschaal (1=Helemaal niet tot 4=Heel veel). De gecombineerde score werd berekend door het gemiddelde te nemen van de ruwe scores van de items en vervolgens een lineaire transformatie toe te passen om de gemiddelde score te standaardiseren, zodat de gecombineerde scores variëren van 0-100. Hogere scores duidden op ernstigere symptomen/problemen. De verandering vanaf de basislijn in de score van de vermoeidheidsschaal van de EORTC QLQ-HCC18 werd gerapporteerd. |
Vanaf de start en tot ongeveer 120 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de EORTC QLQ-HCC18-pijnschaal
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot maximaal ongeveer 120 weken
|
De EORTC QLQ-HCC18 is een HCC-specifieke vragenlijst, afgenomen naast de EORTC QLQ-C30.
De pijnschaalscore was gebaseerd op de antwoorden van de deelnemers op vragen gescoord op een 4-puntsschaal (1=Helemaal niet tot 4=Heel erg).
De gecombineerde score werd berekend door de ruwe scores van de items te middelen en vervolgens een lineaire transformatie toe te passen om de gemiddelde score te standaardiseren, zodat de gecombineerde scores variëren van 0-100.
Hogere scores duidden op ernstigere symptomen/problemen.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de EORTC QLQ-HCC18 pijnschaalscore werd gerapporteerd.
|
Vanaf baseline tot maximaal ongeveer 120 weken
|
|
Wijziging ten opzichte van baseline in visuele analoge schaal (VAS)-score op de Europese kwaliteit van leven (EuroQoL)-5 dimensies, 5-niveausvragenlijst (EQ-5D-5L) gezondheidnutsscore
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot ongeveer 120 weken
|
De EQ-5D-5L is een gestandaardiseerd instrument dat gebruikt wordt als maatstaf voor gezondheidsuitkomsten.
De VAS is een onderdeel van de EQ-5D-5L waarbij deelnemers werd gevraagd hun algehele gezondheid te beoordelen op een verticale visuele analoge schaal, waarvan de uiteinden zijn gelabeld 'De beste gezondheid die u zich kunt voorstellen' (gelijk aan een score van 0) en 'De slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen' (gelijk aan een score van 100).
|
Vanaf baseline tot ongeveer 120 weken
|
|
Tijd tot verslechtering (TTD) in de samengestelde GHS/QoL-schaalscore van de EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Bij aanvang en tot maximaal ongeveer 120 weken
|
EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst om de kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen.
Deelnemers beantwoordden vragen over GHS („Hoe zou u uw algehele gezondheid gedurende de afgelopen week beoordelen?”)
en QoL („Hoe zou u uw algehele kwaliteit van leven gedurende de afgelopen week beoordelen?”)
op een 7-puntsschaal (1= Zeer slecht tot 7= Uitstekend).
De gecombineerde score van GHS (item 29) en QoL (item 30) werd berekend door de ruwe scores van de 2 items te middelen en een lineaire transformatie toe te passen om de gemiddelde score te standaardiseren, zodat de gecombineerde scores variëren van 0-100.
Een hogere score duidde op een beter resultaat.
TTD werd gedefinieerd als de tijd van baseline tot het eerste optreden van een ≥10-punts negatieve verandering (daling) ten opzichte van baseline in de gecombineerde GHS-QoL-score.
Een langere TTD duidde op een beter resultaat.
|
Bij aanvang en tot maximaal ongeveer 120 weken
|
|
TTD in de EORTC QLQ-C30-score op het schaaldomein fysiek functioneren
Tijdsspanne: Baseline en tot ongeveer 120 weken
|
EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst om de algehele kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen.
Deelnemers reageerden op 5 vragen over hun lichamelijk functioneren (Items 1 tot 5) worden gescoord op een 4-puntsschaal (1=Helemaal niet tot 4=Zeer veel).
De gecombineerde score van items 1 tot 5 werd berekend door de ruwe scores van de 5 items te middelen en vervolgens een lineaire transformatie toe te passen om de gemiddelde score te standaardiseren, zodat de gecombineerde scores variëren van 0-100.
Een hogere score duidde op een beter resultaat.
TTD werd gedefinieerd als de tijd vanaf de start tot het eerste begin van een negatieve verandering (daling) van ≥10 punten ten opzichte van de start bij lichamelijk functioneren (Items 1 tot 5).
Een langere TTD duidde op een beter resultaat.
|
Baseline en tot ongeveer 120 weken
|
|
TTD in de EORTC QLQ-C30-schaalscore voor rolfunctioneren
Tijdsspanne: De basislijn en tot ongeveer 120 weken
|
EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst om de algehele kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen.
Deelnemers antwoordden op vragen over hun rolfunctioneren (items 6 en 7) die worden gescoord op een 4-puntsschaal (1=Helemaal niet tot 4=Heel erg).
De gecombineerde score van items 6 en 7 werd berekend door de ruwe scores van de items te middelen en vervolgens een lineaire transformatie toe te passen om de gemiddelde score te standaardiseren, zodat de gecombineerde scores variëren van 0-100.
Een hogere score duidde op een beter resultaat.
TTD werd gedefinieerd als de tijd van baseline tot het eerste optreden van ≥10 punten negatieve verandering (afname) ten opzichte van baseline in fysiek functioneren (items 6 en 7).
Een langere TTD duidde op een beter resultaat.
|
De basislijn en tot ongeveer 120 weken
|
|
TTD in the EORTC QLQ-HCC18 Abdominal Swelling Scale Score
Tijdsspanne: Baseline en tot ongeveer 120 weken
|
De EORTC QLQ-HCC18 is een HCC-specifieke vragenlijst, die wordt afgenomen naast de EORTC QLQ-C30.
De score van de abdominale zwelling-schaal was gebaseerd op de antwoorden van deelnemers op vragen die werden beoordeeld op een 4-puntsschaal (1=Helemaal niet tot 4=Heel veel).
Met behulp van lineaire transformatie werden ruwe scores gestandaardiseerd, zodat scores variëren van 0-100.
Hogere scores duidden op ernstigere symptomen/problemen.
De TTD in EORTC QLQ-HCC18 abdominale zwelling-schaalscore werd gerapporteerd, gedefinieerd als de tijd tot de eerste optreden van een ≥10 punten afname ten opzichte van de basislijn.
|
Baseline en tot ongeveer 120 weken
|
|
TTD in de EORTC QLQ-HCC18 Vermoeidheidsschaalscore
Tijdsspanne: Vanaf baseline en tot ongeveer 120 weken
|
De EORTC QLQ-HCC18 is een HCC-specifieke vragenlijst, die wordt afgenomen naast de EORTC QLQ-C30.
De vermoeidheidsschaalscore was gebaseerd op de antwoorden van deelnemers op vragen gescoord op een 4-puntsschaal (1=Helemaal niet tot 4=Heel erg).
De gecombineerde score werd berekend door het gemiddelde te nemen van de ruwe scores van de items en vervolgens een lineaire transformatie toe te passen om de gemiddelde score te standaardiseren, zodat de gecombineerde scores variëren van 0-100.
Hogere scores duidden op ernstigere symptomen/problemen.
De TTD in de EORTC QLQ-HCC18 vermoeidheidsschaalscore werd gerapporteerd, gedefinieerd als de tijd tot de eerste optredende verlaging van ≥10 punten vanaf de basislijn.
|
Vanaf baseline en tot ongeveer 120 weken
|
|
TTD in de EORTC QLQ-HCC18 Pijnschaal Score
Tijdsspanne: Baseline en tot ongeveer 120 weken
|
De EORTC QLQ-HCC18 is een HCC-specifieke vragenlijst, afgenomen naast de EORTC QLQ-C30.
De pijnschaalscore was gebaseerd op de antwoorden van de deelnemers op vragen die werden beoordeeld op een 4-puntsschaal (1=Helemaal niet tot 4=Heel veel).
De gecombineerde score werd berekend door de ruwe scores van de items te middelen en vervolgens een lineaire transformatie toe te passen om de gemiddelde score te standaardiseren, zodat de gecombineerde scores variëren van 0-100.
Hogere scores duidden op ernstigere symptomen/problemen.
De TTD in de EORTC QLQ-HCC18 pijnschaalscore werd gerapporteerd, gedefinieerd als de tijd tot de eerste optreding van een ≥10 punts stijging ten opzichte van baseline.
|
Baseline en tot ongeveer 120 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 mei 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 maart 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Adenocarcinoom
- Lever neoplasmata
- Carcinoom
- Carcinoom, hepatocellulair
- Parkinson Disease 4, autosomaal dominant Lewy Body
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Immuun Checkpoint-remmers
- Antineoplastische middelen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- pembrolizumab
Andere studie-ID-nummers
- 3475-937
- MK-3475-937 (Andere identificatie: MSD Protocol Number)
- KEYNOTE-937 (Andere identificatie: MSD)
- 194786 (Register-ID: JAPAC-CTI)
- 2018-004800-20 (EudraCT-nummer)
- 2022-501971-24-00 (Register-ID: EU CT)
- U1111-1282-6370 (Register-ID: UTN)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .