Seguridad y eficacia de pembrolizumab (MK-3475) versus placebo como terapia adyuvante en participantes con carcinoma hepatocelular (CHC) y respuesta radiológica completa después de resección quirúrgica o ablación local (MK-3475-937/KEYNOTE-937)
6 de septiembre de 2023 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Estudio de fase 3, doble ciego, de dos brazos para evaluar la seguridad y eficacia de pembrolizumab (MK-3475) versus placebo como terapia adyuvante en participantes con carcinoma hepatocelular y respuesta radiológica completa después de resección quirúrgica o ablación local (KEYNOTE-937)
Este estudio evaluará la seguridad y eficacia de pembrolizumab (MK-3475) versus placebo como terapia adyuvante en participantes con carcinoma hepatocelular (CHC) y respuesta radiológica completa después de la resección quirúrgica o ablación local.
Las hipótesis principales de este estudio son que el pembrolizumab adyuvante es superior al placebo con respecto a: 1) supervivencia libre de recurrencia (SSR) evaluada por una revisión central independiente ciega (BICR); y 2) supervivencia general (SG).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
950
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Charite - Campus Virchow Klinikum ( Site 0457)
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Hamburg, Alemania, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 0469)
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Baden-Wurttemberg
-
Heilbronn, Baden-Wurttemberg, Alemania, 74078
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH ( Site 0460)
-
Tuebingen, Baden-Wurttemberg, Alemania, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen ( Site 0466)
-
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Bayern
-
Muenchen, Bayern, Alemania, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitaet ( Site 0470)
-
Wuerzburg, Bayern, Alemania, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg ( Site 0468)
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Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Alemania, 60596
- Universitaetsklinikum Frankfurt ( Site 0467)
-
Frankfurt am Main, Hessen, Alemania, 60488
- Krankenhaus Nord-West GmbH ( Site 0472)
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Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0458)
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Nordrhein-Westfalen
-
Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf ( Site 0461)
-
Koeln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln ( Site 0463)
-
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Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Alemania, 01067
- Staedtisches Klinikum Dresden ( Site 0471)
-
Dresden, Sachsen, Alemania, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus ( Site 0459)
-
-
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-
-
Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
- Hospital Aleman ( Site 0806)
-
Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Hospital Italiano ( Site 0793)
-
Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 0792)
-
Santa Fe, Argentina, S3000BPJ
- Clinica de nefrologia urologia y enfermedades cardiovasculares ( Site 0802)
-
-
Buenos Aires
-
Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629AHJ
- Hospital Universitario Austral ( Site 0795)
-
-
Caba
-
Buenos Aires, Caba, Argentina, C1096AAS
- Fundación favaloro para la Docencia e Investigación Médica ( Site 0808)
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2002KDS
- Hospital Provincial del Centenario ( Site 0794)
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital AW ( Site 0225)
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital ( Site 0226)
-
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Queensland
-
Woollongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital ( Site 0228)
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital ( Site 0234)
-
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Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health ( Site 0233)
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne ( Site 0227)
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Health ( Site 0230)
-
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Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital ( Site 0229)
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22793-080
- Instituto COI de Pesquisa Educacao e Gestao ( Site 0825)
-
Sao Paulo, Brasil, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 0826)
-
Sao Paulo, Brasil, 01321-001
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia ( Site 0828)
-
Sao Paulo, Brasil, 01509-900
- A.C. Camargo Cancer Center ( Site 0827)
-
Sao Paulo, Brasil, 08270120
- Casa de Saude Santa Marcelina ( Site 0821)
-
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Parana
-
Curitiba, Parana, Brasil, 80810-050
- CIONC - Centro Integrado de Oncologia de Curitiba ( Site 0813)
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil, 50040-000
- Hospital de Cancer de Pernambuco ( Site 0815)
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre ( Site 0824)
-
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Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, Brasil, 89010-340
- Clinica de Oncologia Reichow ( Site 0818)
-
Itajai, Santa Catarina, Brasil, 88301-220
- Centro de Novos Tratamentos Itajai - Clinica de Neoplasias Litoral ( Site 0820)
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01321-001
- Hospital Paulistano ( Site 0829)
-
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-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4004
- Complex Cancer Center Plovdiv-First Medical Oncology Department ( Site 0982)
-
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-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Bélgica, 02650
- University Hospital Antwerp (UZA) ( Site 0374)
-
-
Bruxelles-Capitale, Region De
-
Bruxelles, Bruxelles-Capitale, Region De, Bélgica, 1070
- Erasme Hospital ( Site 0376)
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- UZ Gent ( Site 0375)
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- UZ Leuven ( Site 0377)
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Nova Scotia Health Authority QEII-HSC ( Site 0208)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0211)
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Centre ( Site 0207)
-
-
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-
-
Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 0312)
-
Seoul, Corea, república de, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0309)
-
Seoul, Corea, república de, 05505
- Asan Medical Center ( Site 0310)
-
Seoul, Corea, república de, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 0311)
-
Seoul, Corea, república de, 06591
- The Catholic University of Korea. Seoul St. Mary s Hospital ( Site 0315)
-
-
Kyonggi-do
-
Goyang-si, Kyonggi-do, Corea, república de, 10408
- National Cancer Center ( Site 0314)
-
Seongnam-si, Kyonggi-do, Corea, república de, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0313)
-
-
-
-
Hovedstaden
-
Herlev, Hovedstaden, Dinamarca, 2730
- Herlev Hospital ( Site 0421)
-
-
Midtjylland
-
Aarhus N, Midtjylland, Dinamarca, 8200
- Aarhus Universitets hospital ( Site 0420)
-
-
Syddanmark
-
Odense C, Syddanmark, Dinamarca, 5000
- Odense Universitets Hospital ( Site 0422)
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 0674)
-
Madrid, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 0676)
-
Madrid, España, 28034
- Hospital Ramon y Cajal ( Site 0673)
-
Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz ( Site 0677)
-
Sevilla, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio ( Site 0670)
-
Zaragoza, España, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet-Gastroenterology ( Site 0682)
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, España, 33011
- Hospital Central de Asturias ( Site 0667)
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, España, 08208
- Hospital Universitari Parc Tauli ( Site 0681)
-
-
Gipuzkoa
-
San Sebastian, Gipuzkoa, España, 20014
- Hospital Universitario de Donostia ( Site 0671)
-
-
La Coruna
-
Santiago de Compostela, La Coruna, España, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago ( Site 0668)
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, España, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro ( Site 0678)
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center ( Site 0026)
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- The University of Arizona Cancer Center - North Campus ( Site 0039)
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Medical Center ( Site 0027)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven ( Site 0042)
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33905
- Regional Cancer Center ( Site 0054)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Simon Cancer Center ( Site 0075)
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa ( Site 0067)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- James Graham Brown Cancer Center ( Site 0088)
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville ( Site 0059)
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- University Medical Center New Orleans ( Site 0014)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital ( Site 0062)
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center ( Site 0025)
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Ctr. ( Site 0033)
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Worcester ( Site 0017)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital-GI/Hepatology Research ( Site 0047)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico ( Site 0041)
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- North Shore-Long Island Jewish Health System ( Site 0068)
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
- Miami Valley Hospital South ( Site 0093)
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati Medical Center ( Site 0084)
-
Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
- ProMedica Flower Hospital ( Site 0090)
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Stephenson Cancer Center ( Site 0045)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt Ingram Cancer Center ( Site 0006)
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Baylor Scott & White Medical Center - Temple ( Site 0089)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Medical Center ( Site 0028)
-
-
-
-
Altayskiy Kray
-
Barnaul, Altayskiy Kray, Federación Rusa, 656045
- Altay Regional Oncology Dispensary ( Site 0919)
-
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Krasnoyarskiy Kray
-
Krasnoyarsk, Krasnoyarskiy Kray, Federación Rusa, 660037
- Siberian Clinical Center of FMBA ( Site 0918)
-
Krasnoyarsk, Krasnoyarskiy Kray, Federación Rusa, 660133
- Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 0648)
-
-
Moskva
-
Moscow, Moskva, Federación Rusa, 115478
- Blokhin National Medical Oncology ( Site 0645)
-
Moscow, Moskva, Federación Rusa, 119049
- City Clinical Hospital 1 na. NI. Pirogov ( Site 0662)
-
Moscow, Moskva, Federación Rusa, 119881
- First Moscow State Medical University n.a. I.M.Sechenov ( Site 0661)
-
Moscow, Moskva, Federación Rusa, 121205
- Hadassah Medical-Clinical Research Department ( Site 0920)
-
Moscow, Moskva, Federación Rusa, 125284
- National Medical Research Radiological Centre ( Site 0660)
-
-
Nizhegorodskaya Oblast
-
Nizhniy Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Federación Rusa, 603109
- Privolzhsky District Medical Center ( Site 0655)
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Samarskaya Oblast
-
Samara, Samarskaya Oblast, Federación Rusa, 443031
- Samara Regional Clinical Oncology Center ( Site 0656)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federación Rusa, 195271
- Road Hospital JSC Russian railways ( Site 0649)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federación Rusa, 197758
- Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies ( Site 0665)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federación Rusa, 198255
- City Clinical Oncology Center ( Site 0646)
-
-
Tomskaya Oblast
-
Tomsk, Tomskaya Oblast, Federación Rusa, 634028
- Tomsk Scientific Research Institute of Oncology ( Site 0657)
-
-
-
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Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Francia, 67098
- HUS Hopital Hautepierre ( Site 0445)
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Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Francia, 13005
- Hopital de la Timone ( Site 0442)
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, Francia, 33604
- CHU Bordeaux Haut-Leveque ( Site 0437)
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31059
- CHU Rangueil ( Site 0441)
-
-
Hauts-de-Seine
-
Clichy, Hauts-de-Seine, Francia, 92118
- Hopital Beaujon ( Site 0439)
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Francia, 34295
- CHU Montpellier. ( Site 0443)
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francia, 59037
- Hopital Claude Huriez CHRU LILLE ( Site 0440)
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Francia, 94800
- Hopital Paul Brousse ( Site 0447)
-
-
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-
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Hong Kong, Hong Kong, 000
- Prince of Wales Hospital ( Site 0268)
-
Hong Kong, Hong Kong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital ( Site 0271)
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital ( Site 0267)
-
Tuen Mun, Hong Kong
- Tuen Mun Hospital ( Site 0272)
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1085
- Semmelweis University ( Site 0480)
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Debrecen, Hungría, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Onkologiai Tanszek ( Site 0481)
-
-
Bacs-Kiskun
-
Kecskemét, Bacs-Kiskun, Hungría, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 0483)
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Csongrad
-
Szeged, Csongrad, Hungría, 6720
- SZTE Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont ( Site 0482)
-
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Somogy
-
Kaposvár, Somogy, Hungría, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház-Oncology center ( Site 0484)
-
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-
-
-
Dublin, Irlanda, D04 T6F4
- St Vincent's University Hospital ( Site 0498)
-
Dublin, Irlanda, D24 NR0A
- Tallaght University Hospital ( Site 0499)
-
-
-
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center ( Site 0524)
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Haddassah Medical Organization - Ein Kerem ( Site 0519)
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 0520)
-
Ramat Gan, Israel, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 0523)
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 0522)
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II ( Site 0543)
-
Bologna, Italia, 40138
- AOU di Bologna Policliico S. Orsola-Malpighi ( Site 0541)
-
Firenze, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi ( Site 0549)
-
Milano, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda-Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 0550)
-
Milano, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 0540)
-
Napoli, Italia, 80147
- Ospedale del Mare ( Site 0545)
-
Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana ( Site 0546)
-
-
Abruzzo
-
Modena, Abruzzo, Italia, 41025
- A O U Policlinico di Modena ( Site 0548)
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-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italia
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino ( Site 0542)
-
-
Sicilia
-
Palermo, Sicilia, Italia, 90146
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello ( Site 0547)
-
-
-
-
-
Chiba, Japón, 260-8677
- Chiba University Hospital ( Site 0103)
-
Fukuoka, Japón, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center ( Site 0118)
-
Hiroshima, Japón, 7348551
- Hiroshima University Hospital ( Site 0117)
-
Kyoto, Japón, 602-8566
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine ( Site 0112)
-
Osaka, Japón, 543-8555
- Japanese Red Cross Osaka Hospital ( Site 0113)
-
Osaka, Japón, 545-8586
- Osaka Metropolitan University Hospital. ( Site 0114)
-
Saga, Japón, 840-8571
- Saga-Ken Medical Centre Koseikan ( Site 0120)
-
Tokyo, Japón, 105-8470
- Toranomon Hospital ( Site 0108)
-
Tokyo, Japón, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital ( Site 0105)
-
Wakayama, Japón, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital ( Site 0115)
-
-
Ehime
-
Toon, Ehime, Japón, 791-0295
- Ehime University Hospital ( Site 0123)
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japón, 830-0011
- Kurume University Hospital ( Site 0119)
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-0033
- Hokkaido P.W.F.A.C Sapporo-Kosei General Hospital ( Site 0102)
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japón, 920-8641
- Kanazawa University Hospital ( Site 0111)
-
-
Kagawa
-
Kita-gun, Kagawa, Japón, 761-0793
- Kagawa University Hospital ( Site 0121)
-
Takamatsu, Kagawa, Japón, 760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital ( Site 0122)
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japón, 213-8587
- Toranomon Hospital Kajigaya ( Site 0109)
-
Yokohama, Kanagawa, Japón, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center ( Site 0110)
-
-
Osaka
-
Osakasayama, Osaka, Japón, 5898511
- Kindai University Hospital ( Site 0116)
-
-
Saitama
-
Iruma-gun, Saitama, Japón, 350-0495
- Saitama Medical University Hospital ( Site 0104)
-
-
Tokyo
-
Mitaka, Tokyo, Japón, 181-8611
- Kyorin University Hospital ( Site 0106)
-
Musashino, Tokyo, Japón, 180-8610
- Musashino Red Cross Hospital ( Site 0107)
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malasia, 59100
- University Malaya Medical Centre ( Site 0288)
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malasia, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia ( Site 0295)
-
-
Pulau Pinang
-
George Town, Pulau Pinang, Malasia, 10350
- Penang Adventist Hospital ( Site 0289)
-
Penang, Pulau Pinang, Malasia, 10050
- Gleneagles Penang ( Site 0290)
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malasia, 93586
- Sarawak General Hospital ( Site 0293)
-
-
Wilayah Persekutuan Putrajaya
-
Putrajaya Wilayah Persekutuan, Wilayah Persekutuan Putrajaya, Malasia, 62250
- Institut Kanser Negara - National Cancer Institute ( Site 0294)
-
-
-
-
-
Oslo, Noruega, 0450
- Oslo Universitetssykehus HF. Ulleval ( Site 0433)
-
-
-
-
-
Auckland, Nueva Zelanda, 1142
- Auckland City Hospital ( Site 0246)
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nueva Zelanda, 8011
- Christchurch Hospital ( Site 0247)
-
-
-
-
-
Adana, Pavo, 01120
- Baskent Unv. Adana Uyg. ve Arast. Hastanesi ( Site 0733)
-
Ankara, Pavo, 06010
- Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 0741)
-
Ankara, Pavo, 06800
- Ankara Sehir Hastanesi ( Site 0731)
-
Aydin, Pavo, 09010
- Adnan Menderes University Medical Faculty ( Site 0737)
-
Istanbul, Pavo, 34093
- Bezmialem Vakif University School of Medicine ( Site 0732)
-
Istanbul, Pavo, 34457
- Acıbadem Maslak Hastanesi ( Site 0742)
-
Istanbul, Pavo, 34722
- Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi-oncology ( Site 0730)
-
Izmir, Pavo, 35340
- Dokuz Eylul Universitesi ( Site 0740)
-
Konya, Pavo, 42080
- Konya Necmettin Erbakan University Medical Faculty ( Site 0736)
-
Malatya, Pavo, 44280
- Inonu University Faculty of Medicine ( Site 0729)
-
Mersin, Pavo, 33440
- VM Medical Park Hastanesi ( Site 0739)
-
-
Tekirdas
-
Tekirdag, Tekirdas, Pavo, 59100
- Namik Kemal Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0738)
-
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-
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Dolnoslaskie
-
Szklarska Poreba, Dolnoslaskie, Polonia, 58-580
- Izerskie Centrum Pulmonologii i Chemioterapii IZER-MED Spolka z o.o. ( Site 0607)
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie ( Site 0620)
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 02-106
- MTZ Clinical Research Sp. z o. o. ( Site 0608)
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Polonia, 80-219
- Copernicus PL Sp. z o.o. ( Site 0603)
-
-
Slaskie
-
Myslowice, Slaskie, Polonia, 41-400
- ID Clinic ( Site 0619)
-
-
Warminsko-mazurskie
-
Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Polonia, 10-228
- SPZOZ MSWIA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie ( Site 0606)
-
-
Zachodniopomorskie
-
Koszalin, Zachodniopomorskie, Polonia, 75-581
- Szpital Wojewodzki im. Mikolaja Kopernika ( Site 0604)
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Porcelana, 230036
- Anhui Provincil Hospital South District ( Site 0181)
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences ( Site 0156)
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
- Peking University People's Hospital ( Site 0191)
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
- Beijing Cancer Hospital ( Site 0155)
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350014
- Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 0165)
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350025
- 900 Hospital of the Joint ( Site 0197)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Guangdong General Hospital ( Site 0166)
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 0172)
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Wuhan Union Hospital ( Site 0173)
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430079
- Hubei Cancer Hospital ( Site 0189)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410000
- The Third Xiangya Hospital of Central South University ( Site 0167)
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410005
- Hunan Provincial People Hospital ( Site 0192)
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
- Hunan Cancer Hospital ( Site 0168)
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 0161)
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 0193)
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine ( Site 0174)
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 210000
- Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University ( Site 0153)
-
-
Shanxi
-
XI An, Shanxi, Porcelana, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University ( Site 0164)
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- West China Hospital of Sichuan University ( Site 0162)
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Porcelana, 830001
- Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University ( Site 0157)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0171)
-
-
-
-
-
Coventry, Reino Unido, CV3 2DX
- University Hospital Coventry and Warwickshire NHS Trust ( Site 0754)
-
Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust ( Site 0751)
-
Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust ( Site 0756)
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Trust ( Site 0755)
-
-
Derbyshire
-
Sheffield, Derbyshire, Reino Unido, S10 2SJ
- Weston Park Hospital ( Site 0753)
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Reino Unido, G12 0YN
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 0750)
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Reino Unido, SE5 9RS
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust ( Site 0758)
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT9 7AB
- Belfast City Hospital ( Site 0752)
-
-
Wirral
-
Birkenhead, Wirral, Reino Unido, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust ( Site 0757)
-
-
-
-
Skane Lan
-
Malmo, Skane Lan, Suecia, 205 02
- Skane University Hospital ( Site 0692)
-
-
Stockholms Lan
-
Stockholm, Stockholms Lan, Suecia, 141 86
- Karolinska Universitetssjukhuset, Huddinge ( Site 0689)
-
-
Vasterbottens Lan
-
Umea, Vasterbottens Lan, Suecia, 901 85
- Norrlands Universitetssjukhus ( Site 0687)
-
-
Vastra Gotalands Lan
-
Goteborg, Vastra Gotalands Lan, Suecia, 413 46
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset ( Site 0691)
-
-
-
-
-
Geneve, Suiza, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 0711)
-
Zurich, Suiza, 8091
- Universitaetsspital Zurich ( Site 0713)
-
-
Aargau
-
Bern, Aargau, Suiza, 3010
- Universitaetsspital Bern ( Site 0710)
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Suiza, 4056
- University Hospital Basel ( Site 0709)
-
-
Sankt Gallen
-
St. Gallen, Sankt Gallen, Suiza, 9007
- Kantonsspital St. Gallen ( Site 0708)
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Suiza, 1011
- CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois) ( Site 0712)
-
-
Zurich
-
Winterthur, Zurich, Suiza, 8401
- Kantonsspital Winterthur ( Site 0714)
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital ( Site 0353)
-
Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Srinagarind Hospital ( Site 0354)
-
-
Krung Thep Maha Nakhon
-
Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Tailandia, 10400
- Ramathibodi Hospital. ( Site 0352)
-
Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Tailandia, 10700
- Siriraj Hospital ( Site 0351)
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwán, 833
- Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 0335)
-
Taichung, Taiwán, 40447
- China Medical University Hospital ( Site 0333)
-
Tainan, Taiwán, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 0334)
-
Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital ( Site 0330)
-
Taipei, Taiwán, 112
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 0331)
-
Taoyuan, Taiwán, 333
- Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 0332)
-
-
-
-
-
Kyiv, Ucrania, 03057
- Universal Clinic Oberig-Oncology Center ( Site 0786)
-
Kyiv, Ucrania, 03151
- Medical Center Dobrobut Clinic ( Site 0785)
-
-
Chernivetska Oblast
-
Chernivtsi, Chernivetska Oblast, Ucrania, 58000
- Regional Clinical Onco Dispensary_ State Medical University ( Site 0782)
-
-
Kharkivska Oblast
-
Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ucrania, 61000
- Regional Oncology Center of Kharkiv ( Site 0777)
-
-
Kyivska Oblast
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Ucrania, 03022
- National Cancer Institute of the MoH of Ukraine ( Site 0779)
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Ucrania, 03126
- Shalimov s NI of Surgery and Transplantation ( Site 0781)
-
-
Odeska Oblast
-
Odesa, Odeska Oblast, Ucrania, 65055
- MI Odessa Regional Oncological Centre ( Site 0776)
-
-
Zaporizka Oblast
-
Zaporizhzhia, Zaporizka Oblast, Ucrania, 69032
- CI City Clinical Hospital # 3 ( Site 0783)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene diagnóstico de CHC por criterios radiológicos y/o confirmación anatomopatológica.
- Tiene una exploración de elegibilidad (CT de tórax, CT trifásica o MRI del abdomen y CT o MRI de la pelvis) que confirma la respuesta radiológica completa ≥4 semanas después de la resección quirúrgica completa o la ablación local. La aleatorización debe ocurrir dentro de las 12 semanas posteriores a la fecha de la resección quirúrgica o la ablación local.
- No tiene evidencia radiológica de enfermedad antes de la inscripción.
- Tiene un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1 dentro de los 7 días anteriores al Ciclo 1, Día 1.
- Tiene una puntuación hepática clase A de Child-Pugh (5 a 6 puntos) dentro de los 7 días anteriores al ciclo 1, día 1.
- Tiene una concentración de alfa fetoproteína (AFP) inferior a 400 ng/ml en los 28 días anteriores al ciclo 1, día 1.
- Tiene controlada la hepatitis B (Hep B).
- Se ha recuperado adecuadamente de la toxicidad y/o complicaciones de la intervención local (resección quirúrgica o ablación local) antes de iniciar el tratamiento del estudio.
- Si es mujer, no está embarazada ni amamantando, y se aplica al menos una de las siguientes condiciones: 1) No es una mujer en edad fértil (WOCBP); o 2) Es una WOCBP y usa un método anticonceptivo que es altamente efectivo o se abstiene de tener relaciones heterosexuales como su estilo de vida preferido y habitual (una WOCBP debe tener una prueba de embarazo negativa dentro de las 72 horas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio).
- Si va a someterse a una resección quirúrgica, ha presentado una muestra de tejido tumoral durante la selección.
- Tiene función orgánica adecuada.
Criterio de exclusión:
- Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o ha requerido tratamiento antineoplásico activo (incluso hormonal) o cirugía en los últimos 3 años.
- Ha tenido sangrado por várices esofágicas o gástricas en los últimos 6 meses.
- Tiene ascitis clínicamente aparente en el examen físico.
- Ha tenido encefalopatía hepática clínicamente diagnosticada en los últimos 6 meses.
- Ha recibido terapia local para la ablación hepática distinta a la ablación por radiofrecuencia o microondas.
- Tiene antecedentes de neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial (no infecciosa) que requirió esteroides o tiene neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial actual.
- Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.
- Tiene una infección dual activa por el virus de la hepatitis B (VHB) y el virus de la hepatitis C (VHC) al ingresar al estudio.
- Tiene antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Tiene tuberculosis activa conocida (TB; Bacillus tuberculosis).
- Ha recibido terapia previa con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti PD-L2 o con un agente dirigido a otro receptor de células T estimulador o coinhibidor (p. ej., CTLA-4, OX-40 , CD137).
- Ha recibido tratamiento anticanceroso sistémico previo para CHC, incluidos agentes en investigación.
- Está recibiendo cualquiera de las siguientes terapias concomitantes prohibidas: 1) Quimioterapia sistémica antineoplásica o terapia biológica; 2) Inmunoterapia no especificada en este protocolo; 3) Agentes en investigación que no sean pembrolizumab; 4) Radioterapia; 5) Terapia quirúrgica oncológica; o glucocorticoides sistémicos para cualquier propósito que no sea el de modular los síntomas de un EA que se sospecha que tiene una etiología inmunológica.
- Ha recibido una vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Está participando actualmente o ha participado en un estudio de un agente en investigación o ha usado un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al Ciclo 1, Día 1.
- Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores al Ciclo 1, Día 1.
- Tiene hipersensibilidad severa (≥Grado 3) a pembrolizumab y/o a cualquiera de sus excipientes.
- Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años.
- Tiene un trastorno psiquiátrico o de abuso de sustancias conocido que podría interferir con la capacidad del participante para cooperar con los requisitos del estudio.
- Ha tenido un trasplante alogénico de tejido/órgano sólido.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pembrolizumab
Los participantes reciben pembrolizumab intravenoso (IV) a 200 mg el día 1 de cada ciclo de 21 días hasta 17 ciclos.
|
Infusión IV de Pembrolizumab 200 mg.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes reciben placebo intravenoso el día 1 de cada ciclo de 21 días durante un máximo de 17 ciclos.
|
Infusión IV de solución salina normal al 0,9%.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de recurrencia (RFS)
Periodo de tiempo: Hasta ~6 años
|
RFS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera documentación de la recurrencia de la enfermedad (local, regional o a distancia) según lo evaluado por BICR o por patología consistente con HCC si lo requiere el estándar de atención del centro, o muerte por cualquier causa (tanto cáncer y causas de muerte no relacionadas con el cáncer), lo que ocurra primero.
|
Hasta ~6 años
|
|
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta ~8 años
|
OS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
|
Hasta ~8 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes que interrumpen el tratamiento del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta ~1 año
|
Un AA se define como cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto (nuevo o que empeora) asociado temporalmente con el uso de la terapia del estudio, independientemente de si se puede determinar o no una relación causal con la terapia del estudio.
|
Hasta ~1 año
|
|
Porcentaje de participantes que experimentan un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta ~8 años
|
Un AA se define como cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto (nuevo o que empeora) asociado temporalmente con el uso de la terapia del estudio, independientemente de si se puede determinar o no una relación causal con la terapia del estudio.
|
Hasta ~8 años
|
|
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC)-Core 30 (QLQ-C30) Puntuación de escala combinada de estado de salud global (GHS) / calidad de vida (QoL)
Periodo de tiempo: Valor inicial y tiempo de la evaluación del último resultado informado por el paciente (PRO) (hasta ~5 años)
|
El EORTC-QLQ-C30 es un cuestionario de 30 ítems desarrollado para evaluar la calidad de vida de los pacientes con cáncer, incluida una escala combinada GHS/QoL (ítems 29 y 30).
Según el protocolo, se informará el cambio desde el inicio en la puntuación combinada de GHS/QoL (rango: 0-100).
Las puntuaciones generales más altas de GHS/QoL indican una GHS/QoL más alta.
|
Valor inicial y tiempo de la evaluación del último resultado informado por el paciente (PRO) (hasta ~5 años)
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación de escala del módulo de carcinoma hepatocelular-QLQ de EORTC (EORTC QLQ-HCC18)
Periodo de tiempo: Línea de base y tiempo de la última evaluación PRO (hasta ~5 años)
|
El EORTC QLQ-HCC18 es un cuestionario específico de HCC, administrado además del EORTC QLQ-C30, con puntajes que van de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas indican síntomas/problemas más graves.
Se informará el cambio desde el inicio en la puntuación de la escala EORTC QLQ-HCC18.
|
Línea de base y tiempo de la última evaluación PRO (hasta ~5 años)
|
|
Cambio desde el inicio en la calidad de vida europea (EuroQoL) -5 dimensiones, cuestionario de 5 niveles (EQ-5D-5L) Puntaje de utilidad de salud
Periodo de tiempo: Línea de base y tiempo de la última evaluación PRO (hasta ~5 años)
|
El EQ-5D-5L midió los resultados relacionados con la salud, evaluando 5 dimensiones del estado de salud (movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión) en una escala de 5 puntos de 1 (ningún problema) a 5 (extrema problemas).
El EQ-5D-5L también incluye una escala analógica visual vertical graduada (0 a 100) en la que el participante califica su estado general de salud.
|
Línea de base y tiempo de la última evaluación PRO (hasta ~5 años)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de mayo de 2019
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
7 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Pembrolizumab
Otros números de identificación del estudio
- 3475-937
- MK-3475-937 (Otro identificador: Merck Protocol Number)
- KEYNOTE-937 (Otro identificador: Merck)
- 194786 (Identificador de registro: JAPAC-CTI)
- 2018-004800-20 (Número EudraCT)
- 2022-501971-24-00 (Identificador de registro: EU CT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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Merck Sharp & Dohme LLCTerminado
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Acerta Pharma BVMerck Sharp & Dohme LLCTerminadoCarcinoma urotelial metastásicoEstados Unidos
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HUYABIO International, LLC.Activo, no reclutandoCáncer de pulmón de células no pequeñasEstados Unidos
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