原発性高コレステロール血症（MK-0653-013）の参加者におけるプラセボと比較したアトルバスタチンに加えて、エゼチミブ（MK-0653、SCH 58235）の有効性と安全性に関する研究

包含基準:

• 女性の場合、妊娠中または授乳中ではなく、出産の可能性のある女性（WOCBP）ではないか、地域の規制と一致する避妊薬を使用したWOCBPです。
• 閉経後ホルモン療法またはラロキシフェンを受けている閉経後の女性は、研究期間中、安定したエストロゲン（ERT）、エストロゲン/プロゲスチン（HRT）またはラロキシフェンレジメンを維持する必要があります。
• -血漿LDLコレステロール≥145 mg / dL（3.75 mmol / L）および≤250 mg / dL（6.48 mmol / L）および血漿トリグリセリド≤350 mg / dL（3.99 mmol / L）の主要な高コレステロール血症の参加者適切な薬物洗浄後
• -国立コレステロール教育プログラム（NCEP）のステップIダイエットを喜んで順守する必要があります。この研究を通じて、摂取した飽和脂肪およびカロリーに対するコレステロールの比率（RISCC）スコアが24以下であることによって決定されます。 ダイエット日記を完成させる能力を証明する必要があります。

除外基準:

• -過去5年以内に精神不安定、薬物/アルコール乱用の病歴がある、または適切に制御されておらず、薬物療法で安定していない主要な精神疾患の病歴がある。
• 基礎疾患により、寿命が 1 年未満に制限される可能性があります。
• -承認された脂質低下療法の差し控えが不適切な高コレステロール血症の参加者。
• -エゼチミベを評価する研究のいずれかで以前に無作為化されています（SCH 58235）。
• -アトルバスタチン（LIPITOR®）に対する既知の過敏症または禁忌。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• うっ血性心不全 ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV。
• コントロールされていない不整脈。
• -心筋梗塞、冠動脈バイパス手術、または血管形成術 試験開始から6か月以内。
• -研究登録から3か月以内の不安定または重度の末梢動脈疾患。
• 不安定狭心症。
• -研究の評価または参加を制限する脳血管疾患および変性疾患を含む血液、消化器または中枢神経系の障害。
• -制御されていない、または新たに診断された（研究登録から1か月以内）真性糖尿病。
• -血清脂質またはリポタンパク質に影響を与えることが知られている制御されていない内分泌または代謝疾患。
• -腎機能の既知の障害（血漿クレアチニン> 2.0 mg / dL）、異常タンパク血症、ネフローゼ症候群またはその他の腎疾患。
• -活動性または慢性の肝胆道または肝疾患。
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることが知られている参加者。
• -既知の凝固障害のある参加者。
• -研究の全期間中の研究薬以外の脂質改変剤。
• 経口コルチコステロイド。
• -ベータ遮断薬、カルシウムチャネル遮断薬、ACE阻害薬、硝酸塩またはα-アドレナリン遮断薬またはサイアザイド利尿薬などの心血管薬は、投与量が研究期間中一定のままであり、参加者が少なくとも最初の適格な LDL-C レベルが抽出される 8 週間前。 1 日 325 mg までのアスピリンが許可されています。 さらに、アスピリンは、必要に応じて（prn）併用薬として許可されています。
• オオバコまたはその他の繊維ベースの下剤による治療。最初の適格な脂質測定の前に少なくとも 4 週間安定したレジメンで治療されていない場合。 投与量は研究期間を通して一定でなければなりません。
• トログリタゾン (レズリン®) による治療。 投与量は研究期間を通して一定でなければなりません。
• シクロスポリンによる治療。
• -研究登録から30日以内の治験薬の使用。
• 抗真菌アゾール（イトラコナゾールおよびケトコナゾール）、マクロライド系抗生物質（エリスロマイシンおよびクラリスロマイシン）、ネファゾドンなど、アトルバスタチンとの薬物相互作用が知られている薬剤による治療。 さらに、シトクロム P450 システムの CYP3A4 アイソザイムを妨害または誘導する可能性のある他の薬剤による治療は避ける必要があります。