Etsetimibin (MK-0653, SCH 58235) tehokkuus- ja turvallisuustutkimus atorvastatiinin lisäksi lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia (MK-0653-013)
keskiviikko 8. toukokuuta 2024 päivittänyt: Organon and Co
Vaihe 3, kaksoissokkotutkimus etsetimibin (SCH 58235) tehosta ja turvallisuudesta 10 mg atorvastatiinin lisäksi verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia (tutkimussuunnitelma P00692)
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, tasapainoinen rinnakkaisryhmätutkimus etsetimibin tehosta ja turvallisuudesta, kun sitä annetaan samanaikaisesti atorvastatiinin kanssa aikuisilla potilailla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia.
Ensisijainen hypoteesi on, että etsetimibin 10 mg/vrk anto samanaikaisesti atorvastatiinin kanssa (yhdistettynä kaikkiin annoksiin: 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg) johtaa huomattavasti enemmän suoran matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-kolesterolin) vähenemiseen. C) verrattuna pelkkään atorvastatiiniin (yhdistettynä kaikkiin annoksiin: 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg) ja etsetimibiin 10 mg yksinään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
628
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jos nainen, hän ei ole raskaana tai imetä eikä ole hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) tai on WOCBP, joka on käyttänyt paikallisten määräysten mukaista ehkäisyä.
- Postmenopausaalisilla naisilla, jotka saavat postmenopausaalista hormonihoitoa tai raloksifeenia, on ylläpidettävä vakaa estrogeeni- (ERT), estrogeeni/progestiini (HRT) tai raloksifeenihoito-ohjelma tutkimusjakson aikana.
- Ensisijaiset hyperkolesteroleemiset osallistujat, joiden plasman LDL-kolesteroli ≥145 mg/dL (3,75 mmol/L) ja ≤250 mg/dL (6,48 mmol/L) ja plasman triglyseridi ≤350 mg/dl (3,99 mmol/L) riittävän lääkkeen poiston jälkeen
- Hänen on oltava valmis noudattamaan kansallisen kolesterolikasvatusohjelman (NCEP) vaiheen I ruokavaliota, joka määräytyy nautitun tyydyttyneen rasvan ja kolesterolin ja kalorien suhteella (RISCC), joka on enintään 24 koko tämän tutkimuksen ajan. Kyky täyttää ruokavaliopäiväkirjat on osoitettava.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on ollut henkistä epävakautta, huumeiden/alkoholin väärinkäyttöä viimeisen 5 vuoden aikana tai vakava psykiatrinen sairaus, jota ei ole saatu riittävästi hallinnassa ja joka on vakaa lääkehoidolla.
- Perussairaus, joka todennäköisesti rajoittaa eliniän alle yhteen vuoteen.
- Osallistujat, joilla on hyperkolesterolemia ja joiden hyväksytyn lipidejä alentavan hoidon keskeyttäminen ei olisi tarkoituksenmukaista.
- Ne on aiemmin satunnaistettu missä tahansa etsetimibia (SCH 58235) arvioivissa tutkimuksissa.
- Tunnettu yliherkkyys tai mikä tahansa vasta-aihe atorvastatiinille (LIPITOR®).
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka III tai IV.
- Hallitsemattomat sydämen rytmihäiriöt.
- Sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus tai angioplastia 6 kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta.
- Epästabiili tai vaikea ääreisvaltimosairaus 3 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
- Epästabiili angina pectoris.
- Hematologisen, ruoansulatuskanavan tai keskushermoston häiriöt, mukaan lukien aivoverenkiertosairaus ja rappeuttava sairaus, jotka rajoittaisivat tutkimusten arviointia tai osallistumista.
- Hallitsematon tai äskettäin diagnosoitu (1 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta) diabetes mellitus.
- Hallitsematon endokriininen tai metabolinen sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan seerumin lipideihin tai lipoproteiineihin.
- Tunnettu munuaisten vajaatoiminta (plasman kreatiniini > 2,0 mg/dl), dysproteinemia, nefroottinen oireyhtymä tai muu munuaissairaus.
- Aktiivinen tai krooninen hepatobiliaari tai maksasairaus.
- Osallistujat, joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia.
- Osallistujat, joilla on tunnettu koagulopatia.
- Lipidipitoisuutta muuttavat aineet, muut kuin tutkimuslääkkeet koko tutkimuksen ajan.
- Oraaliset kortikosteroidit.
- Sydän- ja verisuonilääkkeet, kuten beetasalpaajat, kalsiumkanavasalpaajat, ACE:n estäjät, nitraatit tai α-adrenergiset salpaajat tai tiatsididiureetit ovat sallittuja edellyttäen, että annos pysyy vakiona tutkimuksen ajan ja osallistuja on saanut vakaan annoksen vähintään 8 viikkoa ennen alkuperäisen hyväksytyn LDL-kolesterolin arvoa. Aspiriinia sallitaan enintään 325 mg/vrk. Lisäksi aspiriini on sallittu tarpeen mukaan (prn) samanaikaisena lääkityksenä.
- Hoito psylliumilla tai muilla kuitupohjaisilla laksatiivilla, ellei sitä ole hoidettu vakaalla hoito-ohjelmalla vähintään 4 viikon ajan ennen alkuperäistä kelvollista lipidien määritystä. Annoksen tulee pysyä vakiona koko tutkimusjakson ajan.
- Hoito troglitatsonilla (Rezulin®), ellei sitä ole hoidettu vakaalla hoito-ohjelmalla vähintään 6 viikon ajan ennen alkuperäistä kelvollista lipidien määritystä. Annoksen tulee pysyä vakiona koko tutkimusjakson ajan.
- Hoito syklosporiinilla.
- Kaikkien tutkimuslääkkeiden käyttö 30 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta.
- Hoito aineilla, joilla on tunnettuja yhteisvaikutuksia atorvastatiinin kanssa, mukaan lukien antifungaaliset atsolit (itrakonatsoli ja ketokonatsoli), makrolidiantibiootit (erytromysiini ja klaritromysiini) ja nefatsodoni. Lisäksi tulee välttää hoitoa muilla aineilla, jotka voivat häiritä tai indusoida sytokromi P450 -järjestelmän CYP3A4-isoentsyymiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo otetaan suun kautta kerran päivässä (QD) aamulla 12 peräkkäisen viikon ajan.
|
|
|
Active Comparator: Etsetimibi 10 mg
Etsetimibi 10 mg (MK-0653, SCH 58235) otetaan suun kautta QD aamuisin 12 peräkkäisen viikon ajan.
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Atorvastatiini 10 mg
Atorvastatiinia 10 mg otetaan suun kautta QD aamuisin 12 peräkkäisen viikon ajan.
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Etsetimibi 10 mg + atorvastatiini 10 mg
Etsetimibi 10 mg (MK-0653, SCH 58235) + atorvastatiini 10 mg otetaan suun kautta QD aamuisin 12 peräkkäisen viikon ajan.
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Atorvastatiini 20 mg
Atorvastatiini 20 mg otetaan suun kautta QD aamuisin 12 peräkkäisen viikon ajan.
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Etsetimibi 10 mg + atorvastatiini 20 mg
Etsetimibi 10 mg (MK-0653, SCH 58235) + 20 mg atorvastatiini otetaan suun kautta QD aamuisin 12 peräkkäisen viikon ajan.
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Atorvastatiini 40 mg
Atorvastatiini 40 mg otetaan suun kautta QD aamuisin 12 peräkkäisen viikon ajan.
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Etsetimibi 10 mg + atorvastatiini 40 mg
Etsetimibi 10 mg (MK-0653, SCH 58235) + 40 mg atorvastatiini otetaan suun kautta QD aamuisin 12 peräkkäisen viikon ajan.
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Atorvastatiini 80 mg
Atorvastatiini 80 mg otetaan suun kautta QD aamuisin 12 peräkkäisen viikon ajan.
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Etsetimibi 10 mg + atorvastatiini 80 mg
Etsetimibi 10 mg (MK-0653, SCH 58235) + 80 mg atorvastatiini otetaan suun kautta QD aamuisin 12 peräkkäisen viikon ajan.
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Plasman LDL-C määritetty noudattamalla standardia ultrasentrifugointi/saostus (kvantitointi) menettelyä (suora LDL-C).
Osallistujien LDL-kolesterolitasot arvioitiin lähtötilanteessa ja 12 viikon tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
Prosenttimuutos perusviivasta laskettiin.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta viikolla 12 laskennallisessa matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (LDL-C)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Osallistujien LDL-kolesterolitasot arvioitiin lähtötilanteessa ja 12 viikon tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
Prosenttimuutos perusviivasta laskettiin.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Kokonaiskolesterolin (TC) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Osallistujien TC-tasot arvioitiin lähtötilanteessa ja 12 viikon tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
Prosenttimuutos perusviivasta laskettiin.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Triglyseridien (TG) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Osallistujien TG-tasot arvioitiin lähtötilanteessa ja 12 viikon tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
Prosenttimuutos perusviivasta laskettiin.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta viikolla 12 korkeatiheyksiselle lipoproteiinikolesterolille (HDL-C)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Osallistujien HDL-kolesterolitasot arvioitiin lähtötilanteessa ja 12 viikon tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
Prosenttimuutos perusviivasta laskettiin.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Apolipoproteiini B:n (Apo B) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Osallistujien Apo B -tasot arvioitiin lähtötilanteessa ja 12 viikon tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
Prosenttimuutos perusviivasta laskettiin.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta viikolla 12 ei-high density-lipoproteiini-kolesterolin (ei-HDL-C) osalta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Osallistujien ei-HDL-C-tasot arvioitiin lähtötilanteessa ja 12 viikon tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
Prosenttimuutos perusviivasta laskettiin.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta viikolla 12 korkeatiheyksisen lipoproteiini-2-kolesterolin (HDL2-C) osalta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Osallistujien HDL2-C-tasot arvioitiin lähtötilanteessa ja 12 viikon tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
Prosenttimuutos perusviivasta laskettiin.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta viikolla 12 korkeatiheyksisen lipoproteiini-3-kolesterolin (HDL3-C) osalta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Osallistujien HDL3-C-tasot arvioitiin lähtötilanteessa ja 12 viikon tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
Prosenttimuutos perusviivasta laskettiin.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta viikolla 12 Apolipoproteiini A-I:lle (Apo A-I),
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Osallistujien Apo A1 -tasot arvioitiin lähtötilanteessa ja 12 viikon tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
Prosenttimuutos perusviivasta laskettiin.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta viikolla 12 suoran matalatiheyksisen lipoproteiini-3-kolesterolin/korkean tiheyden lipoproteiini-3-kolesterolin (LDL-C/HDL-C) -suhteelle
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Osallistujien LDL-kolesteroli- ja HDL-kolesterolitasot arvioitiin lähtötilanteessa ja 12 viikon tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
LDL-C/HDL-C -suhteen prosentuaalinen muutos lähtötasosta laskettiin.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta viikolla 12 suoran kokonaiskolesterolin/korkean tiheyden lipoproteiini-3-kolesterolin (TC/HDL-C) suhteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Osallistujien TC- ja HDL-C-tasot arvioitiin lähtötilanteessa ja 12 viikon tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
TC/HDL-C-suhteen prosentuaalinen muutos perustasosta laskettiin.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta viikolla 12 lipoproteiinille (a) (Lp[a])
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Osallistujien Lp(a)-tasot arvioitiin lähtötilanteessa ja 12 viikon tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
Prosenttimuutos perusviivasta laskettiin.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat kansallisen kolesterolikasvatusohjelman (NCEP) aikuisten hoitopaneelin (ATP II) suoran matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) tavoitetavoitteen
Aikaikkuna: Viikko 12
|
LDL-kolesterolitason tavoite on <100 mg/desilitra (2,60 mmol/l)
|
Viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. maaliskuuta 2000
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. heinäkuuta 2001
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. heinäkuuta 2001
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Hyperlipidemiat
- Dyslipidemiat
- Hyperkolesterolemia
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Atorvastatiini
- Etsetimibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- P00692 (Muu tunniste: Schering-Plough Protocol Number)
- MK-0653-013 (Muu tunniste: Merck Protocol Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .