依折麦布（MK-0653，SCH 58235）联合阿托伐他汀与安慰剂相比在原发性高胆固醇血症患者中的疗效和安全性研究 (MK-0653-013)

纳入标准：

• 如果是女性，则未怀孕或未哺乳，并且不是育龄妇女 (WOCBP)，或者是使用了符合当地法规的避孕措施的 WOCBP。
• 接受绝经后激素治疗或雷洛昔芬的绝经后妇女在研究期间必须维持稳定的雌激素 (ERT)、雌激素/孕激素 (HRT) 或雷洛昔芬方案。
• 血浆低密度脂蛋白胆固醇≥145 毫克/分升（3.75 毫摩尔/升）和≤250 毫克/分升（6.48 毫摩尔/升）和血浆甘油三酯≤350 毫克/分升（3.99 毫摩尔/升）后充分洗脱药物的原发性高胆固醇血症参与者
• 必须愿意遵守国家胆固醇教育计划 (NCEP) 第 I 步饮食，该饮食由摄入的饱和脂肪和胆固醇与卡路里 (RISCC) 的比率确定，在整个研究过程中得分不超过 24。 需要证明完成饮食日记的能力。

排除标准：

• 在过去 5 年内有精神不稳定、药物/酒精滥用史，或药物治疗未充分控制和稳定的重大精神疾病。
• 基础疾病可能会将寿命限制在不到 1 年。
• 不适当停止经批准的降脂治疗的高胆固醇血症参与者。
• 之前曾在任何评估依泽替米贝 (SCH 58235) 的研究中被随机分配。
• 已知对阿托伐他汀 (LIPITOR®) 过敏或有任何禁忌症。
• 孕妇或哺乳期妇女。
• 充血性心力衰竭纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级。
• 不受控制的心律失常。
• 进入研究后 6 个月内发生过心肌梗塞、冠状动脉搭桥手术或血管成形术。
• 进入研究后 3 个月内出现不稳定或严重的外周动脉疾病。
• 不稳定型心绞痛。
• 血液系统、消化系统或中枢神经系统疾病，包括会限制研究评估或参与的脑血管疾病和退行性疾病。
• 不受控制或新诊断（研究开始后 1 个月内）的糖尿病。
• 已知会影响血脂或脂蛋白的不受控制的内分泌或代谢疾病。
• 已知的肾功能损害（血浆肌酐>2.0 mg/dL）、异常蛋白血症、肾病综合征或其他肾脏疾病。
• 活动性或慢性肝胆或肝脏疾病。
• 已知为人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性的参与者。
• 患有已知凝血病的参与者。
• 在整个研究期间，除研究药物外的脂质改变剂。
• 口服皮质类固醇。
• 允许使用心血管药物，例如：β 受体阻滞剂、钙通道阻滞剂、ACE 抑制剂、硝酸盐或 α-肾上腺素能受体阻滞剂或噻嗪类利尿剂，前提是在研究期间剂量保持不变，并且参与者至少接受了稳定剂量在得出初始合格 LDL-C 水平之前 8 周。 允许使用高达 325 毫克/天的阿司匹林。 此外，允许阿司匹林作为按需 (prn) 伴随用药。
• 使用洋车前子或其他基于纤维的泻药治疗，除非在初始合格脂质测定前使用稳定方案治疗至少 4 周。 在整个研究期间，剂量必须保持不变。
• 用曲格列酮 (Rezulin®) 治疗，除非在初始合格脂质测定前用稳定方案治疗至少 6 周。 在整个研究期间，剂量必须保持不变。
• 用环孢菌素治疗。
• 在进入研究后 30 天内使用任何研究药物。
• 用已知与阿托伐他汀有药物相互作用的药物治疗，包括抗真菌唑类药物（伊曲康唑和酮康唑）、大环内酯类抗生素（红霉素和克拉霉素）和奈法唑酮。 此外，应避免使用可能干扰或诱导细胞色素 P450 系统的 CYP3A4 同工酶的其他药物治疗。