원발성 고콜레스테롤혈증(MK-0653-013) 참가자를 대상으로 아토르바스타틴과 함께 에제티미브(MK-0653, SCH 58235)를 위약과 비교한 효능 및 안전성 연구

포함 기준:

• 여성인 경우 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니며 가임 여성(WOCBP)이 아니거나 현지 규정에 따라 피임약을 사용한 WOCBP입니다.
• 폐경 후 호르몬 요법 또는 랄록시펜을 받고 있는 폐경 후 여성은 연구 기간 동안 안정적인 에스트로겐(ERT), 에스트로겐/프로게스틴(HRT) 또는 랄록시펜 요법을 유지해야 합니다.
• 적절한 약물 세척 후 혈장 LDL-콜레스테롤 ≥145mg/dL(3.75mmol/L) 및 ≤250mg/dL(6.48mmol/L) 및 혈장 중성 지방이 ≤350mg/dL(3.99mmol/L)인 일차 고콜레스테롤혈증 참가자
• 본 연구 전반에 걸쳐 섭취한 포화 지방과 콜레스테롤 대 칼로리의 비율(RISCC) 점수가 24 이하로 결정된 NCEP(National Cholesterol Education Program) 1단계 식단을 기꺼이 준수해야 합니다. 다이어트 일기를 작성할 수 있는 능력을 입증해야 합니다.

제외 기준:

• 지난 5년 이내에 정신적 불안정, 약물/알코올 남용 또는 적절하게 통제되지 않고 약물 요법으로 안정적이지 않은 주요 정신 질환의 병력이 있습니다.
• 수명을 1년 미만으로 제한할 가능성이 있는 기저 질환.
• 승인된 지질 저하 요법을 보류하는 것이 부적절할 고콜레스테롤혈증 환자.
• 이전에 Ezetimibe(SCH 58235)를 평가하는 모든 연구에서 무작위 배정되었습니다.
• 아토르바스타틴(LIPITOR®)에 대한 알려진 과민성 또는 금기 사항.
• 임산부 또는 수유부.
• 울혈성 심부전 뉴욕심장협회(NYHA) Class III 또는 IV.
• 조절되지 않는 심장 부정맥.
• 연구 시작 6개월 이내의 심근경색, 관상동맥우회술 또는 혈관성형술.
• 연구 시작 3개월 이내의 불안정하거나 심각한 말초 동맥 질환.
• 불안정 협심증.
• 연구 평가 또는 참여를 제한하는 뇌혈관 질환 및 퇴행성 질환을 포함하는 혈액학적, 소화기 또는 중추 신경계의 장애.
• 조절되지 않거나 새로 진단된(연구 시작 1개월 이내) 진성 당뇨병.
• 혈청 지질 또는 지단백질에 영향을 미치는 것으로 알려진 조절되지 않는 내분비 또는 대사 질환.
• 알려진 신장 기능 손상(혈장 크레아티닌 >2.0 mg/dL), 단백질 이상혈증, 신증후군 또는 기타 신장 질환.
• 활동성 또는 만성 간담도 또는 간 질환.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성인 것으로 알려진 참가자.
• 응고병증이 알려진 참가자.
• 전체 연구 기간 동안 연구 약물 이외의 지질 변경제.
• 경구용 코르티코스테로이드.
• 베타 차단제, 칼슘 채널 차단제, ACE 억제제, 질산염 또는 α-아드레날린성 차단제 또는 티아지드 이뇨제와 같은 심혈관 약물은 연구 기간 동안 복용량이 일정하게 유지되고 참가자가 적어도 초기 적격 LDL-C 수치가 도출되기 8주 전. 아스피린은 325mg/일까지 허용됩니다. 또한 아스피린은 필요에 따라(prn) 병용 약물로 허용됩니다.
• 초기 적격 지질 결정 전 최소 4주 동안 안정적인 요법으로 치료하지 않는 한 차전자피 또는 기타 섬유 기반 완하제로 치료. 투여량은 연구 기간 내내 일정하게 유지되어야 합니다.
• 초기 적격 지질 측정 전 최소 6주 동안 안정적인 요법으로 치료하지 않는 한 트로글리타존(Rezulin®) 치료. 투여량은 연구 기간 내내 일정하게 유지되어야 합니다.
• 사이클로스포린으로 치료.
• 연구 시작 30일 이내에 조사용 약물 사용.
• 항진균성 아졸(이트라코나졸 및 케토코나졸), 마크로라이드 항생제(에리스로마이신 및 클라리트로마이신) 및 네파조돈을 포함하여 아토르바스타틴과 약물 상호작용이 알려진 약제로 치료합니다. 또한 시토크롬 P450 시스템의 CYP3A4 동위효소를 방해하거나 유도할 수 있는 다른 제제로의 치료는 피해야 합니다.