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手根管解放後のオピオイドを避けるための調査と教育

2026年4月2日 更新者：Kettering Health Network
この試験では、長時間作用型の局所麻酔薬 Exparel をオピオイド教育と組み合わせて使用​​し、手根管手術後の術後オピオイド使用を回避しようとしています。 このグループは、非リポソーム ブピバカイン、オピオイド教育、およびオピオイドを受ける「標準」グループと比較されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

メディアや過去数年間のほぼすべての種類の医療の臨床現場で明らかになったように、国は現在オピオイドの流行を経験しています. これは、医療分野をはるかに超えた広範な影響をもたらす重大な公衆衛生問題です。 研究者らは、過去数十年にわたって、痛み、特に術後の痛みに関する一般の認識が悪化したと考えています。 国は、痛みを管理する方法、特に痛みへの期待に関して、一般の人々がこの問題を認識する方法のパラダイムシフトを必要としています. 患者がより医療に関与し、より知識を深めるにつれて、研究者は、術後の痛みを含めて、特定の手順の結果と期待についてオンラインで調査を行っている患者をよく見かけます。 一般に、オフィスで行われる小規模な処置であっても、患者はオピオイドを要求します。 これまでのところ、手の手術における長時間作用型 (Exparel) 局所鎮痛剤単独の使用に関するデータはほとんどなく、この戦略を術前のオピオイド教育と組み合わせたものはありません。 目標は、手根管手術後にオピオイド処方を中止するための基盤を構築し、これが効果的な戦略であることを患者に示す証拠を作成することです. 一部の情報源は、年間 400,000 件の手根管手術が行われていると推定しているため、この代替的な疼痛管理戦略が国家レベルで採用されれば、現在の危機を改善するための重要な一歩になると考えられています。 これが成功する理由は、最大 72 時間有効であることが示されている Exparel の作用持続時間です。 72 時間までに、処置後の痛みのレベルは、解決されていない場合でも、急激に低下する傾向があります。 術前のオピオイド教育の使用は、オピオイドの必要性と使用に対する認識を低下させることも示されています。 治験責任医師らは、オピオイドと同様に術前オピオイド教育を行う対照群/標準治療群と、術前オピオイド教育、エクスパレル注射を行い、オピオイドを使用しない研究群の 2 つの群を研究する予定です。 Exparel は、約 5cc の Exparel、約 5cc のブピバカイン、およびエピネフリンからなる 10cc を術野に注射して投与します。 すべての注射は同じ方法で行われます。 注射後、すべての患者で同様の方法で手根管の解放が行われます。 すべての包含基準を満たし、除外基準のいずれも満たさない患者は、参加資格があります。 患者が参加に同意した場合、グループ A (標準治療 + 教育) またはグループ B (Exparel + 教育 + オピオイドなし) に無作為に割り付けられます。 これは、紙のチケットに書かれたAまたはBをバッグから引き出すことによって達成されます. 24、48、および 72 時間での有害反応および疼痛レベルは、オピオイド群での投薬の使用と同様に、電話または電子メールのアンケートで評価されます。 統計分析は、必要に応じて、分散分析、マンホイットニー U 検定、および/またはカイ 2 乗検定を使用して実行されます。 このプロジェクトの公衆衛生上の関連性は、術後のオピオイド薬に対する患者の認識された必要性を変更し、地域的および全国的に流通しているオピオイドの量を減らすことです。 オピオイド関連の過剰摂取による死亡が 2012 年から 2016 年にかけて 8 倍に増加したことを考えると、研究者はこれが価値ある目標であると考えています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

64

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45414
        • 募集
        • Orthopedic Associates of Southwest Ohio
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ronald Buczek, DO
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45459
        • 募集
        • Orthopedic Associates of Southwest Ohio
        • 主任研究者：
          • Ronald Buczek, DO
        • コンタクト：
          • Laura Peterson
          • 電話番号：937-439-6483

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 身体検査または筋電図によって診断された手根管症候群
  • 年齢 > 18。

除外基準:

  • ブピバカインに対するアレルギー
  • -過去6か月以内の術前オピオイド使用
  • パーコセットまたはアセトアミノフェンにアレルギーのある患者
  • 三環系抗うつ薬を服用している患者（ブピバカインとの相互作用）
  • 脆弱な集団（囚人または妊婦）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：対照群;ブピバカイン + オピオイド
これが「標準治療」アームです。 このグループは、術前のオピオイド教育と「標準治療」を受けます。これは、10ccのブピバカイン（さらに〜1ccのエピネフリンと重炭酸塩）を術前の手根管とその上にある皮膚に注射し、術後にオピオイドを処方することで構成されます(オキシコドン/アセトアミノフェン 5/325)。 疼痛スコアと投薬の使用は、さまざまな疼痛管理戦略の有効性と有効性を評価するために、術後 3 日間追跡されます。
薬：異なる疼痛管理戦略
研究者らは、術後手根管開放術に対する（「標準的」な方法との比較として）代替的な疼痛管理戦略を調査することを目指しています。 使用されるすべての薬剤はこれらの適応症に対してFDA承認を受けており、薬剤そのものを調査するものではありません。
実験的：実験グループ: Exparel、オピオイドなし
このグループは、術前のオピオイド教育、Exparel 注射 (リポソーム ブピバカイン、ブピバカイン、エピネフリン、重炭酸塩を含む) を受け、オピオイドの処方箋は受け取りません。 この注射は、～５ｃｃのＥｘｐａｒｅｌ（リポソームブピバカイン）、～５ｃｃのブピバカイン、および～１ｃｃのエピネフリンからなる、術野に注射される１０ｃｃとして投与される。 疼痛スコアと投薬の使用は、さまざまな疼痛管理戦略の有効性と有効性を評価するために、術後 3 日間追跡されます。
薬：異なる疼痛管理戦略
研究者らは、術後手根管開放術に対する（「標準的」な方法との比較として）代替的な疼痛管理戦略を調査することを目指しています。 使用されるすべての薬剤はこれらの適応症に対してFDA承認を受けており、薬剤そのものを調査するものではありません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Visual Analog Scaleによる術後疼痛レベルの評価
時間枠：学習期間の最初の数か月以内
研究者は、研究のいずれかのアームの痛みを評価することを目指しており、3 日間のコースが続きます。 いくつかの研究では、術後 3 日目までに痛みが完全に、またはほとんど解消されることが示されています。 患者はアンケートに答えて、痛みのビジュアル アナログ スケール、および服用した鎮痛薬の量を含めます。 痛みのビジュアル アナログ スケールは 0 ～ 10 のスコアの範囲で、0 は「痛みがない」、5 は「悲惨な痛み」、10 は「想像できる最悪の痛み」です。
学習期間の最初の数か月以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
代替の疼痛管理戦略の失敗
時間枠：学習期間の最初の数か月以内
研究者は、併用療法 (教育 + Exparel) に反応しない患者のサブセットを特定することを目指しています。 患者が回答するビジュアル アナログ スケールによって提供されるデータの分析が行われます。 不合格は、整数と全参加者のパーセンテージとして表示されます。
学習期間の最初の数か月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kettering Health Network

協力者

American Society for Surgery of the Hand

捜査官

  • 主任研究者：Ronald Buczek, DO、Kettering Health Network

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月15日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月7日

最初の投稿 (実際)

2019年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月2日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 6012435

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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