- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03867539
Exparel en onderwijs om opioïden te vermijden na vrijgave van de carpale tunnel
2 april 2026 bijgewerkt door: Kettering Health Network
Deze proef probeert het langwerkende lokale anestheticum Exparel te gebruiken, in combinatie met opioïdeneducatie, om te proberen postoperatief opioïdengebruik na carpaaltunnelchirurgie te vermijden.
Deze groep zal worden vergeleken met een "standaard" groep die niet-liposomaal bupivacaïne, opioïde voorlichting en opioïden krijgt.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zoals in de media is gebleken, evenals in de klinische praktijk van bijna elk type medicijn in de afgelopen jaren, ervaart het land momenteel een opioïde-epidemie.
Dit is een belangrijk probleem voor de volksgezondheid met ingrijpende gevolgen die veel verder reiken dan de medische wereld.
De onderzoekers zijn van mening dat de publieke perceptie van pijn, vooral postoperatief, de afgelopen decennia ten kwade is veranderd.
De natie heeft een paradigmaverschuiving nodig in de manier waarop pijn wordt beheerd en de manier waarop het publiek deze kwestie waarneemt, vooral met betrekking tot pijnverwachtingen.
Naarmate patiënten meer betrokken zijn geraakt bij medische zorg en ook meer kennis hebben, zien de onderzoekers vaak dat patiënten online onderzoek hebben gedaan naar de resultaten en verwachtingen na bepaalde procedures, inclusief postoperatieve pijn.
Gewoonlijk vragen patiënten om opioïden, zelfs voor kleinere procedures die op kantoor worden uitgevoerd.
Tot nu toe zijn er weinig gegevens over het gebruik van alleen langwerkende (Exparel) lokale analgesie bij handchirurgie, en geen enkele combineert deze strategie met preoperatieve opioïdeneducatie.
Het doel is om de basis te leggen voor het stopzetten van het voorschrijven van opioïden na carpaletunnelchirurgie, en het bewijs te leveren dat patiënten kunnen krijgen om aan te tonen dat dit een effectieve strategie is.
Aangezien sommige bronnen schatten dat er jaarlijks 400.000 carpaaltunneloperaties worden uitgevoerd, wordt aangenomen dat deze alternatieve pijnbeheersingsstrategie, als deze op nationaal niveau wordt toegepast, een belangrijke stap zou zijn in de richting van het verhelpen van de huidige crisis.
De grondgedachte waarom dit succesvol zal zijn, is de werkingsduur van Exparel, waarvan is aangetoond dat het tot 72 uur effectief is.
Na 72 uur zijn de pijnniveaus na de procedure meestal snel gedaald, zo niet verdwenen.
Het is ook aangetoond dat het gebruik van preoperatieve voorlichting over opioïden de perceptie van de behoefte aan en het gebruik van opioïden vermindert.
De onderzoekers zijn van plan om twee groepen te bestuderen: een controlegroep/zorggroep, die zowel preoperatieve opioïdenvoorlichting als opioïden krijgt, en een studiegroep die preoperatieve opioïdenvoorlichting, Exparel-injectie en geen opioïden krijgt.
Exparel zal worden toegediend als 10cc geïnjecteerd in het operatieveld, bestaande uit ~5cc Exparel, ~5cc bupivacaïne en epinefrine.
Alle injecties worden op dezelfde manier uitgevoerd.
Na de injectie wordt de carpale tunnel bij alle patiënten op dezelfde manier vrijgegeven.
Patiënten die aan alle inclusie- en geen van de exclusiecriteria voldoen, komen in aanmerking voor deelname.
Als een patiënt ermee instemde om deel te nemen, zouden ze worden gerandomiseerd naar groep A (standaardzorg + opleiding) of groep B (Exparel + voorlichting + geen opioïden).
Dit zou worden bereikt door een A of B te tekenen die op een papieren kaartje uit een tas is geschreven.
Bijwerkingen en pijnniveaus na 24, 48 en 72 uur worden beoordeeld met een telefonische of e-mailvragenlijst, evenals het gebruik van medicatie in de opioïdengroep.
Statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van variantieanalyse, Mann-Whitney U-test en/of chi-kwadraattest, naargelang het geval.
De relevantie van dit project voor de volksgezondheid is om de waargenomen behoefte van de patiënt aan opioïde medicatie na de procedure te veranderen en de hoeveelheid circulerende opioïden lokaal en nationaal te verminderen.
De onderzoekers zijn van mening dat dit een verdienstelijk doel is, aangezien het aantal sterfgevallen door opioïdengerelateerde overdoses tussen 2012 en 2016 verachtvoudigd is.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
64
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ronald Buczek, DO
- Telefoonnummer: 937-439-6483
- E-mail: orthostudy2019@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45414
- Werving
- Orthopedic Associates of Southwest Ohio
-
Contact:
- Laura Peterson
- Telefoonnummer: 937-439-6483
- E-mail: lpeterson@oaswo.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Ronald Buczek, DO
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45459
- Werving
- Orthopedic Associates of Southwest Ohio
-
Hoofdonderzoeker:
- Ronald Buczek, DO
-
Contact:
- Laura Peterson
- Telefoonnummer: 937-439-6483
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- carpaal tunnel syndroom gediagnosticeerd door lichamelijk onderzoek of EMG
- leeftijd >18.
Uitsluitingscriteria:
- allergie voor bupivacaïne
- preoperatief opioïdengebruik in de afgelopen zes maanden
- patiënten die allergisch zijn voor Percocet of paracetamol
- patiënten die tricyclische antidepressiva gebruiken (interactie met bupivacaïne)
- kwetsbare bevolkingsgroepen (gevangenen of zwangere vrouwen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep; Bupivacaïne + opioïden
Dit is de "standaard van zorg"-arm.
Deze groep krijgt preoperatieve voorlichting over opioïden en "standaardzorg", die bestaat uit een preoperatieve injectie van 10cc bupivacaïne (plus ~1cc epinefrine en bicarbonaat) in de carpale tunnel en de bovenliggende huid, en een postoperatief recept voor opioïden. (oxycodon / paracetamol 5/325).
Pijnscores en medicatiegebruik worden gedurende drie dagen na de operatie gevolgd om de validiteit en werkzaamheid van verschillende pijnbeheersingsstrategieën te beoordelen.
|
De onderzoekers streven ernaar een alternatieve (vs "standaard") pijnbeheersingsstrategie voor postoperatieve carpale-tunnelsyndroomrelease te onderzoeken.
Alle gebruikte medicijnen zijn door de FDA goedgekeurd voor deze indicaties, en geen enkel medicijn zelf wordt onderzocht.
|
|
Experimenteel: Experimentele groep: Exparel, geen opioïden
Deze groep krijgt preoperatieve voorlichting over opioïden, Exparel-injectie (liposomale bupivacaïne, met bupivacaïne, epinefrine en bicarbonaat) en krijgt geen recept voor opioïden.
Deze injectie wordt toegediend als 10 cc geïnjecteerd in het operatieveld, bestaande uit ~ 5 cc Exparel (liposomaal bupivacaïne), ~ 5 cc bupivacaïne en ~ 1 cc epinefrine.
Pijnscores en medicatiegebruik worden gedurende drie dagen na de operatie gevolgd om de validiteit en werkzaamheid van verschillende pijnbeheersingsstrategieën te beoordelen.
|
De onderzoekers streven ernaar een alternatieve (vs "standaard") pijnbeheersingsstrategie voor postoperatieve carpale-tunnelsyndroomrelease te onderzoeken.
Alle gebruikte medicijnen zijn door de FDA goedgekeurd voor deze indicaties, en geen enkel medicijn zelf wordt onderzocht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van postoperatieve pijnniveaus via Visual Analog Scale
Tijdsspanne: Binnen de eerste paar maanden van de studieduur
|
De onderzoekers streven ernaar de pijn in beide takken van de studie te evalueren, gedurende een driedaagse cursus.
Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat pijn geheel of grotendeels is verdwenen op postoperatieve dag drie.
Patiënten zullen een vragenlijst beantwoorden met onder meer de visuele analoge schaal voor pijn en de hoeveelheid ingenomen pijnmedicatie.
De visuele analoge schaal voor pijn varieert van een score van 0 tot 10, waarbij 0 "geen pijn" is, 5 "verontrustende pijn" is en 10 "de ergst denkbare pijn" is.
|
Binnen de eerste paar maanden van de studieduur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Falen van alternatieve pijnbeheersingsstrategie
Tijdsspanne: Binnen de eerste paar maanden van de studieduur
|
De onderzoekers streven ernaar om elke subgroep van patiënten te identificeren die niet reageren op combinatietherapie (educatie + Exparel).
Er zal een analyse plaatsvinden van de gegevens die worden verstrekt door de door de patiënt beantwoorde visuele analoge schaal.
Mislukkingen worden gepresenteerd als een geheel getal en als percentage van het totale aantal deelnemers.
|
Binnen de eerste paar maanden van de studieduur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ronald Buczek, DO, Kettering Health Network
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Al Youha S, Lalonde DH. Update/Review: changing of use of local anesthesia in the hand. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2014 Jun 6;2(5):e150. doi: 10.1097/GOX.0000000000000095. eCollection 2014 May.
- Okamura A, Meirelles LM, Fernandes CH, Raduan Neto J, Dos Santos JB, Faloppa F. Evaluation of patients with carpal tunnel syndrome treated by endoscopic technique. Acta Ortop Bras. 2014;22(1):29-33. doi: 10.1590/S1413-78522014000100005.
- Alter TH, Ilyas AM. A Prospective Randomized Study Analyzing Preoperative Opioid Counseling in Pain Management After Carpal Tunnel Release Surgery. J Hand Surg Am. 2017 Oct;42(10):810-815. doi: 10.1016/j.jhsa.2017.07.003. Epub 2017 Sep 8.
- Boonstra AM, Schiphorst Preuper HR, Reneman MF, Posthumus JB, Stewart RE. Reliability and validity of the visual analogue scale for disability in patients with chronic musculoskeletal pain. Int J Rehabil Res. 2008 Jun;31(2):165-9. doi: 10.1097/MRR.0b013e3282fc0f93.
- Ketonis C, Ilyas AM, Liss F. Pain management strategies in hand surgery. Orthop Clin North Am. 2015 Jul;46(3):399-408, xi. doi: 10.1016/j.ocl.2015.02.008. Epub 2015 Mar 31.
- Ketonis C, Kim N, Liss F, Zmistowski B, Matzon J, Leinberry C, Wang M, Jones C, Abboudi J, Kirkpatrick W, Ilyas AM. Wide Awake Trigger Finger Release Surgery: Prospective Comparison of Lidocaine, Marcaine, and Exparel. Hand (N Y). 2016 Jun;11(2):177-83. doi: 10.1177/1558944715627618. Epub 2016 Mar 8.
- Svensson I, Sjostrom B, Haljamae H. Assessment of pain experiences after elective surgery. J Pain Symptom Manage. 2000 Sep;20(3):193-201. doi: 10.1016/s0885-3924(00)00174-3.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 februari 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6012435
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .