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Exparel 和教育避免腕管释放后的阿片类药物

2024年3月26日 更新者:Kettering Health Network
该试验旨在使用长效局部麻醉剂 Exparel,结合阿片类药物教育,试图避免在腕管手术后使用任何术后阿片类药物。 该组将与接受非脂质体布比卡因、阿片类药物教育和阿片类药物的“标准”组进行比较。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

正如媒体以及过去几年几乎所有类型药物的临床实践所表明的那样,美国目前正在经历阿片类药物的流行。 这是一个重大的公共卫生问题,其影响范围远远超出医学领域。 调查人员认为,在过去的几十年里,公众对疼痛的看法,尤其是术后疼痛,已经变得更糟。 这个国家需要在管理疼痛的方式以及公众看待这个问题的方式上进行范式转变,尤其是在疼痛预期方面。 随着患者越来越多地参与医疗保健并获得更多知识,研究人员经常看到患者对特定程序后的结果和期望进行了在线研究,包括术后疼痛。 通常,即使是在办公室进行的较小程序,患者也会要求使用阿片类药物。 迄今为止,关于在手部手术中单独使用长效 (Exparel) 局部镇痛的数据很少,也没有将这种策略与术前阿片类药物教育相结合的数据。 目标是为腕管手术后停用阿片类药物处方奠定基础,并提供证据让患者证明这是一种有效的策略。 由于一些消息来源估计每年进行 400,000 例腕管手术,因此相信这种替代性疼痛管理策略如果在全国范围内采用,将朝着补救当前危机迈出重要一步。 这将成功的原因是 Exparel 的作用持续时间,它已被证明有效长达 72 小时。 到 72 小时,即使没有解决,术后疼痛水平也会急剧下降。 使用术前阿片类药物教育也被证明可以减少对阿片类药物的需求和使用的认识。 研究人员计划研究两组:对照组/标准护理组,接受术前阿片类药物教育和阿片类药物,以及研究组,接受术前阿片类药物教育,Exparel 注射,不使用阿片类药物。 Exparel 将在手术区域注射 10cc,包括约 5cc 的 Exparel、约 5cc 的布比卡因和肾上腺素。 所有注射都将以相同的方式进行。 注射后,将以类似的方式对所有患者进行腕管松解。 符合所有纳入标准且不符合任何排除标准的患者将有资格参与。 如果患者同意参与,他们将被随机分配到 A 组(护理标准 + 教育)或 B 组(Exparel + 教育 + 无阿片类药物)。 这可以通过从袋子里抽出写在纸质票据上的 A 或 B 来完成。 将通过电话或电子邮件问卷调查评估 24、48 和 72 小时的不良反应和疼痛程度,阿片类药物组的药物使用情况也是如此。 将酌情使用方差分析、Mann-Whitney U 检验和/或卡方检验进行统计分析。 该项目的公共卫生相关性是改变患者在手术后对阿片类药物的感知需求,并减少当地和全国循环阿片类药物的数量。 鉴于从 2012 年到 2016 年,与阿片类药物相关的过量死亡人数增加了八倍,调查人员认为这是一个值得称赞的目标。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

64

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Ohio
      • Dayton、Ohio、美国、45414
        • 招聘中
        • Orthopedic Associates of Southwest Ohio
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Ronald Buczek, DO
      • Dayton、Ohio、美国、45459
        • 招聘中
        • Orthopedic Associates of Southwest Ohio
        • 首席研究员:
          • Ronald Buczek, DO
        • 接触:
          • Laura Peterson
          • 电话号码:937-439-6483

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 通过体格检查或肌电图诊断的腕管综合症
  • 年龄 >18。

排除标准:

  • 对布比卡因过敏
  • 最近六个月内术前使用阿片类药物
  • 对 Percocet 或对乙酰氨基酚过敏的患者
  • 服用三环类抗抑郁药的患者(与布比卡因相互作用)
  • 弱势群体(囚犯或孕妇)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:控制组;布比卡因+阿片类药物
这是“护理标准”手臂。 该组将接受术前阿片类药物教育和“护理标准”,包括术前将 10cc 布比卡因(加上约 1cc 肾上腺素和碳酸氢盐)注射到腕管和覆盖皮肤,以及术后阿片类药物处方(羟考酮/对乙酰氨基酚 5/325)。 术后三天将跟踪疼痛评分和药物使用情况,以评估不同疼痛管理策略的有效性和功效。
研究人员旨在研究一种替代(与“标准”)疼痛管理策略,用于术后腕管松解。 所有使用的药物均已获得 FDA 批准用于这些适应症,并且没有药物本身正在接受调查。
实验性的:实验组:Exparel,无阿片类药物
该组将接受术前阿片类药物教育,Exparel 注射液(脂质体布比卡因,含布比卡因、肾上腺素和碳酸氢盐),并且不会收到阿片类药物的处方。 该注射剂将在手术区域注射 10cc,包括约 5cc 的 Exparel(脂质体布比卡因)、约 5cc 的布比卡因和约 1cc 肾上腺素。 术后三天将跟踪疼痛评分和药物使用情况,以评估不同疼痛管理策略的有效性和功效。
研究人员旨在研究一种替代(与“标准”)疼痛管理策略,用于术后腕管松解。 所有使用的药物均已获得 FDA 批准用于这些适应症,并且没有药物本身正在接受调查。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过视觉模拟量表评估术后疼痛水平
大体时间:在学习期间的前几个月内
研究人员的目标是评估研究的任一臂的疼痛,然后进行为期三天的课程。 多项研究表明,疼痛在术后第三天完全或大部分消失。 患者将回答调查问卷,包括疼痛的视觉模拟量表和服用的止痛药量。 疼痛视觉模拟量表的评分范围为 0 到 10,0 表示“没有疼痛”,5 表示“痛苦的疼痛”,10 表示“可以想象到的最严重的疼痛”
在学习期间的前几个月内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
替代疼痛管理策略的失败
大体时间:在学习期间的前几个月内
研究人员旨在确定对联合治疗(教育 + Exparel)没有反应的任何患者子集。 将对患者回答的视觉模拟量表提供的数据进行分析。 失败将以整数和占参与者总数的百分比的形式呈现。
在学习期间的前几个月内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ronald Buczek, DO、Kettering Health Network

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年2月15日

初级完成 (估计的)

2025年3月31日

研究完成 (估计的)

2025年3月31日

研究注册日期

首次提交

2019年1月30日

首先提交符合 QC 标准的

2019年3月7日

首次发布 (实际的)

2019年3月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月26日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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