- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03867539
Exparel i edukacja, aby unikać opioidów po uwolnieniu cieśni nadgarstka
26 marca 2024 zaktualizowane przez: Kettering Health Network
Ta próba ma na celu zastosowanie długo działającego miejscowego środka znieczulającego Exparel w połączeniu z edukacją w zakresie opioidów, aby uniknąć jakiegokolwiek pooperacyjnego stosowania opioidów po operacji cieśni nadgarstka.
Ta grupa zostanie porównana z „standardową” grupą, która otrzymuje nieliposomalną bupiwakainę, edukację w zakresie opioidów i opioidy.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jak stało się widoczne w mediach, a także w praktyce klinicznej niemal każdego rodzaju medycyny w ciągu ostatnich kilku lat, naród przeżywa obecnie epidemię opioidów.
Jest to istotny problem zdrowia publicznego, który ma daleko idące konsekwencje, wykraczające daleko poza dziedzinę medycyny.
Badacze są przekonani, że w ciągu ostatnich kilkudziesięciu lat społeczne postrzeganie bólu, zwłaszcza pooperacyjnego, zmieniło się na gorsze.
Naród potrzebuje zmiany paradygmatu w sposobie radzenia sobie z bólem i sposobu, w jaki opinia publiczna postrzega ten problem, zwłaszcza w odniesieniu do oczekiwań związanych z bólem.
Ponieważ pacjenci coraz bardziej angażują się w opiekę medyczną, a także mają większą wiedzę, badacze często spotykają pacjentów, którzy przeprowadzili badania online dotyczące wyników i oczekiwań po określonych procedurach, w tym bólu pooperacyjnego.
Często, nawet przy mniejszych zabiegach wykonywanych w gabinecie, pacjenci proszą o opioidy.
Jak dotąd istnieje niewiele danych dotyczących stosowania samej długo działającej analgezji miejscowej (Exparel) w chirurgii ręki i żadne nie łączy tej strategii z przedoperacyjną edukacją opioidową.
Celem jest zbudowanie podstaw do zaprzestania przepisywania opioidów po operacji cieśni nadgarstka i dostarczenie pacjentom dowodów na to, że jest to skuteczna strategia.
Ponieważ niektóre źródła szacują, że rocznie wykonuje się 400 000 operacji cieśni nadgarstka, uważa się, że ta alternatywna strategia leczenia bólu, przyjęta na szczeblu krajowym, stanowiłaby znaczący krok w kierunku zaradzenia obecnemu kryzysowi.
Powodem, dla którego to się powiedzie, jest czas działania Exparel, który okazał się skuteczny do 72 godzin.
Po 72 godzinach poziom bólu po zabiegu zwykle gwałtownie spadał, jeśli nie ustąpił.
Wykazano również, że stosowanie przedoperacyjnej edukacji opioidowej zmniejsza postrzeganie potrzeby stosowania opioidów i ich stosowanie.
Badacze planują zbadać dwie grupy: grupę kontrolną/grupę standardowej opieki, która otrzymuje przedoperacyjną edukację opioidową, jak również grupę badawczą, która będzie miała przedoperacyjną edukację opioidową, zastrzyk Exparel i nie będzie miała opioidów.
Exparel zostanie podany w postaci 10 cm3 wstrzykniętego w pole operacyjne, składającego się z ~5 cm3 Exparel, ~5 cm3 bupiwakainy i epinefryny.
Wszystkie iniekcje będą wykonywane w ten sam sposób.
Po wstrzyknięciu uwolnienie kanału nadgarstka zostanie przeprowadzone w podobny sposób u wszystkich pacjentów.
Pacjenci, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, kwalifikują się do udziału.
Jeśli pacjent zgodziłby się na udział, byłby losowo przydzielany do grupy A (standard opieki + edukacja) lub grupy B (Exparel + edukacja + brak opioidów).
Można to osiągnąć poprzez wyciągnięcie z torby litery A lub B zapisanej na papierowym bilecie.
Działania niepożądane i poziom bólu po 24, 48 i 72 godzinach będą oceniane za pomocą kwestionariusza telefonicznego lub e-mailowego, podobnie jak stosowanie leków z grupy opioidów.
Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu analizy wariancji, testu U Manna-Whitneya i/lub testu chi-kwadrat, odpowiednio.
Znaczenie tego projektu dla zdrowia publicznego polega na zmianie postrzeganej przez pacjentów potrzeby przyjmowania leków opioidowych po zabiegu i zmniejszeniu ilości krążących opioidów lokalnie i na szczeblu krajowym.
Badacze uważają, że jest to godny uwagi cel, biorąc pod uwagę, że liczba zgonów spowodowanych przedawkowaniem opioidów wzrosła ośmiokrotnie w latach 2012-2016.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
64
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ronald Buczek, DO
- Numer telefonu: 937-439-6483
- E-mail: orthostudy2019@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45414
- Rekrutacyjny
- Orthopedic Associates of Southwest Ohio
-
Kontakt:
- Laura Peterson
- Numer telefonu: 937-439-6483
- E-mail: lpeterson@oaswo.com
-
Główny śledczy:
- Ronald Buczek, DO
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
- Rekrutacyjny
- Orthopedic Associates of Southwest Ohio
-
Główny śledczy:
- Ronald Buczek, DO
-
Kontakt:
- Laura Peterson
- Numer telefonu: 937-439-6483
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zespół cieśni nadgarstka zdiagnozowany na podstawie badania fizykalnego lub EMG
- wiek >18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- uczulenie na bupiwakainę
- przedoperacyjne stosowanie opioidów w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- pacjenci uczuleni na Percocet lub acetaminofen
- pacjenci przyjmujący trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (interakcje z bupiwakainą)
- populacje wrażliwe (więźniowie lub kobiety w ciąży)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna; Bupiwakaina + opioidy
To jest ramię „standardu opieki”.
Ta grupa otrzyma przedoperacyjną edukację dotyczącą opioidów i „standardową opiekę”, która obejmuje wstrzyknięcie 10 cm3 bupiwakainy (plus ~1 cm3 epinefryny i wodorowęglanu) do kanału nadgarstka i pokrywającej go skóry przed operacją oraz pooperacyjną receptę na opioidy (oksykodon/acetaminofen 5/325).
Oceny bólu i stosowanie leków będą śledzone przez trzy dni po operacji, aby ocenić ważność i skuteczność różnych strategii leczenia bólu.
|
Celem badaczy jest zbadanie alternatywnej (w stosunku do „standardowej”) strategii leczenia bólu w przypadku pooperacyjnego uwolnienia kanału nadgarstka.
Wszystkie stosowane leki są zatwierdzone przez FDA dla tych wskazań i żaden sam lek nie jest badany.
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna: Exparel, bez opioidów
Ta grupa otrzyma przedoperacyjną edukację opioidową, zastrzyk Exparel (bupiwakaina liposomalna, z bupiwakainą, epinefryną i wodorowęglanem) i nie otrzyma recepty na opioidy.
Ten zastrzyk zostanie podany jako 10 cm3 wstrzyknięty w polu operacyjnym, składający się z ~5 cm3 Exparel (bupiwakaina liposomalna), ~5 cm3 bupiwakainy i ~1 cm3 epinefryny.
Oceny bólu i stosowanie leków będą śledzone przez trzy dni po operacji, aby ocenić ważność i skuteczność różnych strategii leczenia bólu.
|
Celem badaczy jest zbadanie alternatywnej (w stosunku do „standardowej”) strategii leczenia bólu w przypadku pooperacyjnego uwolnienia kanału nadgarstka.
Wszystkie stosowane leki są zatwierdzone przez FDA dla tych wskazań i żaden sam lek nie jest badany.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena poziomu bólu pooperacyjnego za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych kilku miesięcy trwania studiów
|
Badacze mają na celu ocenę bólu w obu ramionach badania, a następnie w ciągu trzech dni.
Ponieważ kilka badań wykazało, że ból ustępuje całkowicie lub w większości do trzeciego dnia po operacji.
Pacjenci odpowiedzą na kwestionariusz, aby uwzględnić wizualną skalę analogową bólu i ilość przyjmowanych leków przeciwbólowych.
Wizualna skala analogowa dla bólu waha się od 0 do 10, gdzie 0 to „brak bólu”, 5 to „niepokojący ból”, a 10 to „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
|
W ciągu pierwszych kilku miesięcy trwania studiów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Niepowodzenie alternatywnej strategii leczenia bólu
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych kilku miesięcy trwania studiów
|
Celem badaczy jest zidentyfikowanie dowolnej podgrupy pacjentów, którzy nie reagują na terapię skojarzoną (edukacja + Exparel).
Nastąpi analiza danych dostarczonych przez pacjenta za pomocą Wizualnej Skali Analogowej.
Niepowodzenia zostaną przedstawione jako liczba całkowita i procent wszystkich uczestników.
|
W ciągu pierwszych kilku miesięcy trwania studiów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ronald Buczek, DO, Kettering Health Network
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Al Youha S, Lalonde DH. Update/Review: changing of use of local anesthesia in the hand. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2014 Jun 6;2(5):e150. doi: 10.1097/GOX.0000000000000095. eCollection 2014 May.
- Okamura A, Meirelles LM, Fernandes CH, Raduan Neto J, Dos Santos JB, Faloppa F. Evaluation of patients with carpal tunnel syndrome treated by endoscopic technique. Acta Ortop Bras. 2014;22(1):29-33. doi: 10.1590/S1413-78522014000100005.
- Alter TH, Ilyas AM. A Prospective Randomized Study Analyzing Preoperative Opioid Counseling in Pain Management After Carpal Tunnel Release Surgery. J Hand Surg Am. 2017 Oct;42(10):810-815. doi: 10.1016/j.jhsa.2017.07.003. Epub 2017 Sep 8.
- Boonstra AM, Schiphorst Preuper HR, Reneman MF, Posthumus JB, Stewart RE. Reliability and validity of the visual analogue scale for disability in patients with chronic musculoskeletal pain. Int J Rehabil Res. 2008 Jun;31(2):165-9. doi: 10.1097/MRR.0b013e3282fc0f93.
- Ketonis C, Ilyas AM, Liss F. Pain management strategies in hand surgery. Orthop Clin North Am. 2015 Jul;46(3):399-408, xi. doi: 10.1016/j.ocl.2015.02.008. Epub 2015 Mar 31.
- Ketonis C, Kim N, Liss F, Zmistowski B, Matzon J, Leinberry C, Wang M, Jones C, Abboudi J, Kirkpatrick W, Ilyas AM. Wide Awake Trigger Finger Release Surgery: Prospective Comparison of Lidocaine, Marcaine, and Exparel. Hand (N Y). 2016 Jun;11(2):177-83. doi: 10.1177/1558944715627618. Epub 2016 Mar 8.
- Svensson I, Sjostrom B, Haljamae H. Assessment of pain experiences after elective surgery. J Pain Symptom Manage. 2000 Sep;20(3):193-201. doi: 10.1016/s0885-3924(00)00174-3.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 marca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6012435
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół cieśni nadgarstka
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja