Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Exparel ja koulutus opioidien välttämiseksi rannekanavasta vapautumisen jälkeen

tiistai 26. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Kettering Health Network
Tässä tutkimuksessa pyritään käyttämään pitkävaikutteista paikallispuudutetta Exparelia yhdessä opioidikasvatuksen kanssa, jotta vältytään leikkauksen jälkeiseltä opioidien käytöstä rannekanavaleikkauksen jälkeen. Tätä ryhmää verrataan "tavalliseen" ryhmään, joka saa ei-liposomaalista bupivakaiinia, opioidikasvatusta ja opioideja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Kuten tiedotusvälineissä ja lähes kaikentyyppisten lääkkeiden kliinisessä käytännössä on viime vuosina käynyt ilmi, kansakunta on parhaillaan kokemassa opioidiepidemiaa. Tämä on merkittävä kansanterveysongelma, jolla on laajat seuraukset, jotka ulottuvat kauas lääketieteen alaa pidemmälle. Tutkijat uskovat, että useiden viime vuosikymmenten aikana yleinen käsitys kivusta, erityisesti leikkauksen jälkeen, on muuttunut huonompaan suuntaan. Kansakunta tarvitsee paradigman muutosta tavassa, jolla kipua hallitaan, ja tavassa, jolla yleisö näkee tämän asian, erityisesti mitä tulee kipu-odotuksiin. Kun potilaat ovat entistä enemmän mukana lääketieteellisessä hoidossa ja ovat tietoisempia, tutkijat näkevät usein potilaiden tekevän verkossa tutkimusta tuloksista ja odotuksista tiettyjen toimenpiteiden jälkeen, mukaan lukien leikkauksen jälkeinen kipu. Yleensä potilaat pyytävät opioideja jopa pienempiin toimistossa suoritettaviin toimenpiteisiin. Toistaiseksi on vain vähän tietoa pitkävaikutteisen (Exparel) paikallisen analgesian käytöstä käsikirurgiassa, eikä mikään yhdistä tätä strategiaa leikkausta edeltävään opioidiopetukseen. Tavoitteena on rakentaa perusta opioidireseptin lopettamiselle rannekanavaleikkauksen jälkeen ja tuottaa todisteita siitä, että potilaat osoittavat tämän olevan tehokas strategia. Koska jotkut lähteet arvioivat 400 000 rannekanavaleikkausta vuodessa, uskotaan, että tämä vaihtoehtoinen kivunhallintastrategia, jos se hyväksytään kansallisella tasolla, ottaisi merkittävän askeleen nykyisen kriisin korjaamisessa. Syynä siihen, miksi tämä onnistuu, on Exparelin vaikutuksen kesto, jonka on osoitettu olevan tehokas jopa 72 tuntia. 72 tunnin kuluttua toimenpiteen jälkeiset kiputasot ovat yleensä laskeneet jyrkästi, elleivät ne ole hävinneet. Preoperatiivisen opioidikoulutuksen käytön on myös osoitettu vähentävän käsitystä opioidien tarpeesta ja käytöstä. Tutkijat suunnittelevat tutkivansa kahta ryhmää: kontrolli/standardihoitoryhmä, joille annetaan ennen leikkausta opioidikoulutusta sekä opioideja, ja tutkimusryhmä, jossa on ennen leikkausta opioidikoulutus, Exparel-injektio ja ei opioideja. Exparelia annetaan 10 cm3:n injektiona leikkausalueelle, joka koostuu ~5 cm3:stä Exparelia, ~5 cm3:stä bupivakaiinia ja epinefriinistä. Kaikki ruiskeet suoritetaan samalla tavalla. Injektion jälkeen rannekanavan irrotus suoritetaan samalla tavalla kaikille potilaille. Potilaat, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit mutta eivät yhtään poissulkemiskriteeriä, voivat osallistua. Jos potilas suostuisi osallistumaan, hänet satunnaistettaisiin ryhmään A (hoidon taso + koulutus) tai ryhmään B (Exparel + koulutus + ei opioideja). Tämä saavutettaisiin piirtämällä paperilippuun kirjoitettu A tai B pussista. Haittavaikutukset ja kiputasot 24, 48 ja 72 tunnin kohdalla arvioidaan puhelin- tai sähköpostikyselyllä, samoin kuin lääkkeiden käyttö opioidiryhmässä. Tilastollinen analyysi suoritetaan käyttämällä varianssianalyysiä, Mann-Whitneyn U-testiä ja/tai chi-neliö-testiä tarpeen mukaan. Tämän hankkeen kansanterveydellisenä merkityksenä on muuttaa potilaan kokemaa opioidilääkkeiden tarvetta toimenpiteen jälkeen ja vähentää kiertävien opioidien määrää paikallisesti ja valtakunnallisesti. Tutkijat uskovat, että tämä on ansiokas tavoite, koska opioideihin liittyvät yliannostuskuolemat ovat kahdeksankertaistuneet vuodesta 2012 vuoteen 2016.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

64

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45414
        • Rekrytointi
        • Orthopedic Associates of Southwest Ohio
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ronald Buczek, DO
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45459
        • Rekrytointi
        • Orthopedic Associates of Southwest Ohio
        • Päätutkija:
          • Ronald Buczek, DO
        • Ottaa yhteyttä:
          • Laura Peterson
          • Puhelinnumero: 937-439-6483

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • rannekanavaoireyhtymä, joka diagnosoidaan joko fyysisellä kokeella tai EMG:llä
  • ikä >18.

Poissulkemiskriteerit:

  • allergia bupivakaiinille
  • leikkausta edeltävä opioidien käyttö viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • potilaat, jotka ovat allergisia Percocetille tai asetaminofeenille
  • potilaat, jotka käyttävät trisyklisiä masennuslääkkeitä (vuorovaikutus bupivakaiinin kanssa)
  • haavoittuvassa asemassa olevat väestöryhmät (vangit tai raskaana olevat naiset)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ohjausryhmä; Bupivakaiini + opioidit
Tämä on "hoidon standardi" käsi. Tämä ryhmä saa ennen leikkausta opioidiopetusta ja "standardin hoitoa", joka koostuu 10 cc:n bupivakaiinin (plus ~1 cc adrenaliini ja bikarbonaatti) injektiosta rannekanavaan ja sen päällä olevaan ihoon ennen leikkausta sekä opioidireseptin leikkauksen jälkeen. (oksikodoni/asetaminofeeni 5/325). Kipupisteitä ja lääkkeiden käyttöä seurataan kolmen päivän ajan leikkauksen jälkeen erilaisten kivunhallintastrategioiden validiteetin ja tehokkuuden arvioimiseksi.
Tutkijat pyrkivät tutkimaan vaihtoehtoista (vs "standardi") kivunhallintastrategiaa leikkauksen jälkeiselle rannekanavan vapauttamiselle. Kaikki käytetyt lääkkeet ovat FDA:n hyväksymiä näihin käyttöaiheisiin, eikä itse lääkettä ole tutkittu.
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä: Exparel, ei opioideja
Tämä ryhmä saa ennen leikkausta opioidikoulutusta, Exparel-injektiota (liposomaalista bupivakaiinia, bupivakaiinia, epinefriiniä ja bikarbonaattia), eikä heille määrätä opioideja. Tämä injektio annetaan 10 cm3:n injektiona leikkausalueelle, joka koostuu noin 5 cm3:stä Exparelia (liposomaalista bupivakaiinia), ~5 cm3:stä bupivakaiinia ja ~1 cm3:stä epinefriiniä. Kipupisteitä ja lääkkeiden käyttöä seurataan kolmen päivän ajan leikkauksen jälkeen erilaisten kivunhallintastrategioiden validiteetin ja tehokkuuden arvioimiseksi.
Tutkijat pyrkivät tutkimaan vaihtoehtoista (vs "standardi") kivunhallintastrategiaa leikkauksen jälkeiselle rannekanavan vapauttamiselle. Kaikki käytetyt lääkkeet ovat FDA:n hyväksymiä näihin käyttöaiheisiin, eikä itse lääkettä ole tutkittu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivisen kiputason arviointi Visual Analog Scale -asteikolla
Aikaikkuna: Opintojakson ensimmäisten kuukausien aikana
Tutkijat pyrkivät arvioimaan kipua tutkimuksen kummassakin haarassa kolmen päivän aikana. Koska useat tutkimukset ovat osoittaneet kivun hävinneen kokonaan tai suurimmaksi osaksi leikkauksen jälkeisenä kolmantena päivänä. Potilaat vastaavat kyselyyn, joka sisältää visuaalisen analogisen asteikon kivulle ja otetun kipulääkkeen määrän. Visual Analog Scale kivulle vaihtelee pisteistä 0-10, jossa 0 on "ei kipua", 5 on "tuskallista kipua" ja 10 on "pahin kuviteltavissa oleva kipu".
Opintojakson ensimmäisten kuukausien aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihtoehtoisen kivunhallintastrategian epäonnistuminen
Aikaikkuna: Opintojakson ensimmäisten kuukausien aikana
Tutkijat pyrkivät tunnistamaan kaikki potilaiden alaryhmät, jotka eivät reagoi yhdistelmähoitoon (koulutus + Exparel). Potilaan vastaaman Visual Analog Scalen toimittamien tietojen analysointi tapahtuu. Epäonnistuminen esitetään kokonaislukuna ja prosentteina osallistujien kokonaismäärästä.
Opintojakson ensimmäisten kuukausien aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ronald Buczek, DO, Kettering Health Network

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Erilainen kivunhallintastrategia

3
Tilaa