- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03867539
Exparel ja koulutus opioidien välttämiseksi rannekanavasta vapautumisen jälkeen
tiistai 26. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Kettering Health Network
Tässä tutkimuksessa pyritään käyttämään pitkävaikutteista paikallispuudutetta Exparelia yhdessä opioidikasvatuksen kanssa, jotta vältytään leikkauksen jälkeiseltä opioidien käytöstä rannekanavaleikkauksen jälkeen.
Tätä ryhmää verrataan "tavalliseen" ryhmään, joka saa ei-liposomaalista bupivakaiinia, opioidikasvatusta ja opioideja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuten tiedotusvälineissä ja lähes kaikentyyppisten lääkkeiden kliinisessä käytännössä on viime vuosina käynyt ilmi, kansakunta on parhaillaan kokemassa opioidiepidemiaa.
Tämä on merkittävä kansanterveysongelma, jolla on laajat seuraukset, jotka ulottuvat kauas lääketieteen alaa pidemmälle.
Tutkijat uskovat, että useiden viime vuosikymmenten aikana yleinen käsitys kivusta, erityisesti leikkauksen jälkeen, on muuttunut huonompaan suuntaan.
Kansakunta tarvitsee paradigman muutosta tavassa, jolla kipua hallitaan, ja tavassa, jolla yleisö näkee tämän asian, erityisesti mitä tulee kipu-odotuksiin.
Kun potilaat ovat entistä enemmän mukana lääketieteellisessä hoidossa ja ovat tietoisempia, tutkijat näkevät usein potilaiden tekevän verkossa tutkimusta tuloksista ja odotuksista tiettyjen toimenpiteiden jälkeen, mukaan lukien leikkauksen jälkeinen kipu.
Yleensä potilaat pyytävät opioideja jopa pienempiin toimistossa suoritettaviin toimenpiteisiin.
Toistaiseksi on vain vähän tietoa pitkävaikutteisen (Exparel) paikallisen analgesian käytöstä käsikirurgiassa, eikä mikään yhdistä tätä strategiaa leikkausta edeltävään opioidiopetukseen.
Tavoitteena on rakentaa perusta opioidireseptin lopettamiselle rannekanavaleikkauksen jälkeen ja tuottaa todisteita siitä, että potilaat osoittavat tämän olevan tehokas strategia.
Koska jotkut lähteet arvioivat 400 000 rannekanavaleikkausta vuodessa, uskotaan, että tämä vaihtoehtoinen kivunhallintastrategia, jos se hyväksytään kansallisella tasolla, ottaisi merkittävän askeleen nykyisen kriisin korjaamisessa.
Syynä siihen, miksi tämä onnistuu, on Exparelin vaikutuksen kesto, jonka on osoitettu olevan tehokas jopa 72 tuntia.
72 tunnin kuluttua toimenpiteen jälkeiset kiputasot ovat yleensä laskeneet jyrkästi, elleivät ne ole hävinneet.
Preoperatiivisen opioidikoulutuksen käytön on myös osoitettu vähentävän käsitystä opioidien tarpeesta ja käytöstä.
Tutkijat suunnittelevat tutkivansa kahta ryhmää: kontrolli/standardihoitoryhmä, joille annetaan ennen leikkausta opioidikoulutusta sekä opioideja, ja tutkimusryhmä, jossa on ennen leikkausta opioidikoulutus, Exparel-injektio ja ei opioideja.
Exparelia annetaan 10 cm3:n injektiona leikkausalueelle, joka koostuu ~5 cm3:stä Exparelia, ~5 cm3:stä bupivakaiinia ja epinefriinistä.
Kaikki ruiskeet suoritetaan samalla tavalla.
Injektion jälkeen rannekanavan irrotus suoritetaan samalla tavalla kaikille potilaille.
Potilaat, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit mutta eivät yhtään poissulkemiskriteeriä, voivat osallistua.
Jos potilas suostuisi osallistumaan, hänet satunnaistettaisiin ryhmään A (hoidon taso + koulutus) tai ryhmään B (Exparel + koulutus + ei opioideja).
Tämä saavutettaisiin piirtämällä paperilippuun kirjoitettu A tai B pussista.
Haittavaikutukset ja kiputasot 24, 48 ja 72 tunnin kohdalla arvioidaan puhelin- tai sähköpostikyselyllä, samoin kuin lääkkeiden käyttö opioidiryhmässä.
Tilastollinen analyysi suoritetaan käyttämällä varianssianalyysiä, Mann-Whitneyn U-testiä ja/tai chi-neliö-testiä tarpeen mukaan.
Tämän hankkeen kansanterveydellisenä merkityksenä on muuttaa potilaan kokemaa opioidilääkkeiden tarvetta toimenpiteen jälkeen ja vähentää kiertävien opioidien määrää paikallisesti ja valtakunnallisesti.
Tutkijat uskovat, että tämä on ansiokas tavoite, koska opioideihin liittyvät yliannostuskuolemat ovat kahdeksankertaistuneet vuodesta 2012 vuoteen 2016.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
64
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ronald Buczek, DO
- Puhelinnumero: 937-439-6483
- Sähköposti: orthostudy2019@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45414
- Rekrytointi
- Orthopedic Associates of Southwest Ohio
-
Ottaa yhteyttä:
- Laura Peterson
- Puhelinnumero: 937-439-6483
- Sähköposti: lpeterson@oaswo.com
-
Päätutkija:
- Ronald Buczek, DO
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45459
- Rekrytointi
- Orthopedic Associates of Southwest Ohio
-
Päätutkija:
- Ronald Buczek, DO
-
Ottaa yhteyttä:
- Laura Peterson
- Puhelinnumero: 937-439-6483
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- rannekanavaoireyhtymä, joka diagnosoidaan joko fyysisellä kokeella tai EMG:llä
- ikä >18.
Poissulkemiskriteerit:
- allergia bupivakaiinille
- leikkausta edeltävä opioidien käyttö viimeisen kuuden kuukauden aikana
- potilaat, jotka ovat allergisia Percocetille tai asetaminofeenille
- potilaat, jotka käyttävät trisyklisiä masennuslääkkeitä (vuorovaikutus bupivakaiinin kanssa)
- haavoittuvassa asemassa olevat väestöryhmät (vangit tai raskaana olevat naiset)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Ohjausryhmä; Bupivakaiini + opioidit
Tämä on "hoidon standardi" käsi.
Tämä ryhmä saa ennen leikkausta opioidiopetusta ja "standardin hoitoa", joka koostuu 10 cc:n bupivakaiinin (plus ~1 cc adrenaliini ja bikarbonaatti) injektiosta rannekanavaan ja sen päällä olevaan ihoon ennen leikkausta sekä opioidireseptin leikkauksen jälkeen. (oksikodoni/asetaminofeeni 5/325).
Kipupisteitä ja lääkkeiden käyttöä seurataan kolmen päivän ajan leikkauksen jälkeen erilaisten kivunhallintastrategioiden validiteetin ja tehokkuuden arvioimiseksi.
|
Tutkijat pyrkivät tutkimaan vaihtoehtoista (vs "standardi") kivunhallintastrategiaa leikkauksen jälkeiselle rannekanavan vapauttamiselle.
Kaikki käytetyt lääkkeet ovat FDA:n hyväksymiä näihin käyttöaiheisiin, eikä itse lääkettä ole tutkittu.
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä: Exparel, ei opioideja
Tämä ryhmä saa ennen leikkausta opioidikoulutusta, Exparel-injektiota (liposomaalista bupivakaiinia, bupivakaiinia, epinefriiniä ja bikarbonaattia), eikä heille määrätä opioideja.
Tämä injektio annetaan 10 cm3:n injektiona leikkausalueelle, joka koostuu noin 5 cm3:stä Exparelia (liposomaalista bupivakaiinia), ~5 cm3:stä bupivakaiinia ja ~1 cm3:stä epinefriiniä.
Kipupisteitä ja lääkkeiden käyttöä seurataan kolmen päivän ajan leikkauksen jälkeen erilaisten kivunhallintastrategioiden validiteetin ja tehokkuuden arvioimiseksi.
|
Tutkijat pyrkivät tutkimaan vaihtoehtoista (vs "standardi") kivunhallintastrategiaa leikkauksen jälkeiselle rannekanavan vapauttamiselle.
Kaikki käytetyt lääkkeet ovat FDA:n hyväksymiä näihin käyttöaiheisiin, eikä itse lääkettä ole tutkittu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Postoperatiivisen kiputason arviointi Visual Analog Scale -asteikolla
Aikaikkuna: Opintojakson ensimmäisten kuukausien aikana
|
Tutkijat pyrkivät arvioimaan kipua tutkimuksen kummassakin haarassa kolmen päivän aikana.
Koska useat tutkimukset ovat osoittaneet kivun hävinneen kokonaan tai suurimmaksi osaksi leikkauksen jälkeisenä kolmantena päivänä.
Potilaat vastaavat kyselyyn, joka sisältää visuaalisen analogisen asteikon kivulle ja otetun kipulääkkeen määrän.
Visual Analog Scale kivulle vaihtelee pisteistä 0-10, jossa 0 on "ei kipua", 5 on "tuskallista kipua" ja 10 on "pahin kuviteltavissa oleva kipu".
|
Opintojakson ensimmäisten kuukausien aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vaihtoehtoisen kivunhallintastrategian epäonnistuminen
Aikaikkuna: Opintojakson ensimmäisten kuukausien aikana
|
Tutkijat pyrkivät tunnistamaan kaikki potilaiden alaryhmät, jotka eivät reagoi yhdistelmähoitoon (koulutus + Exparel).
Potilaan vastaaman Visual Analog Scalen toimittamien tietojen analysointi tapahtuu.
Epäonnistuminen esitetään kokonaislukuna ja prosentteina osallistujien kokonaismäärästä.
|
Opintojakson ensimmäisten kuukausien aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ronald Buczek, DO, Kettering Health Network
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Al Youha S, Lalonde DH. Update/Review: changing of use of local anesthesia in the hand. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2014 Jun 6;2(5):e150. doi: 10.1097/GOX.0000000000000095. eCollection 2014 May.
- Okamura A, Meirelles LM, Fernandes CH, Raduan Neto J, Dos Santos JB, Faloppa F. Evaluation of patients with carpal tunnel syndrome treated by endoscopic technique. Acta Ortop Bras. 2014;22(1):29-33. doi: 10.1590/S1413-78522014000100005.
- Alter TH, Ilyas AM. A Prospective Randomized Study Analyzing Preoperative Opioid Counseling in Pain Management After Carpal Tunnel Release Surgery. J Hand Surg Am. 2017 Oct;42(10):810-815. doi: 10.1016/j.jhsa.2017.07.003. Epub 2017 Sep 8.
- Boonstra AM, Schiphorst Preuper HR, Reneman MF, Posthumus JB, Stewart RE. Reliability and validity of the visual analogue scale for disability in patients with chronic musculoskeletal pain. Int J Rehabil Res. 2008 Jun;31(2):165-9. doi: 10.1097/MRR.0b013e3282fc0f93.
- Ketonis C, Ilyas AM, Liss F. Pain management strategies in hand surgery. Orthop Clin North Am. 2015 Jul;46(3):399-408, xi. doi: 10.1016/j.ocl.2015.02.008. Epub 2015 Mar 31.
- Ketonis C, Kim N, Liss F, Zmistowski B, Matzon J, Leinberry C, Wang M, Jones C, Abboudi J, Kirkpatrick W, Ilyas AM. Wide Awake Trigger Finger Release Surgery: Prospective Comparison of Lidocaine, Marcaine, and Exparel. Hand (N Y). 2016 Jun;11(2):177-83. doi: 10.1177/1558944715627618. Epub 2016 Mar 8.
- Svensson I, Sjostrom B, Haljamae H. Assessment of pain experiences after elective surgery. J Pain Symptom Manage. 2000 Sep;20(3):193-201. doi: 10.1016/s0885-3924(00)00174-3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6012435
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Erilainen kivunhallintastrategia
-
Talaria, IncNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Valmis
-
Shirley Ryan AbilityLabCoapt, LLCRekrytointiAlaraajan amputaatio polven alapuolelta (vamma) | Alaraajan amputaatio polven yläpuolelta (vamma) | Amputaatio | Phantom raajan kipu | Aavekipu | Phantom Sensation | Alaraajan amputaatiopolvi | Alaraajan amputaatio nilkassa (vamma) | Yläraajan amputaatio kädessä | Yläraajan amputaatio ranteessa | Yläraajan amputaatio... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Palo Alto Veterans Institute for ResearchUnited States Department of DefenseValmisKrooninen kipu | Persianlahden sodan sairaus | Krooninen sairausYhdysvallat
-
Johns Hopkins UniversityPeruutettu
-
University of WashingtonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Dan RhonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); 59th Medical... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiAlaselän kipu | Krooninen kipu | Leikkaus | Krooninen alaselän kipu | Selkäkipu, matalaYhdysvallat
-
Seattle Children's HospitalUniversity of VirginiaAktiivinen, ei rekrytointiMigreenihäiriöt | Unettomuus | PäänsärkyhäiriötYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of Pennsylvania; Walter Reed National Military Medical Center; Brooke...ValmisAhdistuneisuushäiriöt | Päihteiden väärinkäyttö | Posttraumaattinen stressihäiriö | Masennushäiriöt | Monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä tyyppi IIYhdysvallat
-
Jessica MerlinNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Ei vielä rekrytointiaKrooninen kipu | Opioidien käyttöhäiriöYhdysvallat
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Charlotte Orthopedic HospitalKeskeytettyYksitasoinen lannerangan dekompressio ja fuusio selkärangan kirurgiaYhdysvallat