- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03867539
Aufklärung und Aufklärung zur Vermeidung von Opioiden nach der Freilassung des Karpaltunnels
26. März 2024 aktualisiert von: Kettering Health Network
Diese Studie zielt darauf ab, das lang wirkende Lokalanästhetikum Exparel in Verbindung mit der Aufklärung über Opioide zu verwenden, um zu versuchen, jeglichen postoperativen Opioidkonsum nach einer Karpaltunneloperation zu vermeiden.
Diese Gruppe wird mit einer „Standard“-Gruppe verglichen, die nicht-liposomales Bupivacain, Opioid-Aufklärung und Opioide erhält.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wie in den Medien und in der klinischen Praxis fast aller Arten von Medizin in den letzten Jahren deutlich geworden ist, erlebt die Nation derzeit eine Opioid-Epidemie.
Dies ist ein bedeutendes Problem der öffentlichen Gesundheit, das weitreichende Konsequenzen hat, die weit über den medizinischen Bereich hinausreichen.
Die Ermittler glauben, dass sich die öffentliche Wahrnehmung von Schmerzen, insbesondere postoperativ, in den letzten Jahrzehnten zum Schlechteren verändert hat.
Die Nation braucht einen Paradigmenwechsel in der Art und Weise, wie mit Schmerzen umgegangen wird, und in der Art und Weise, wie die Öffentlichkeit dieses Problem wahrnimmt, insbesondere in Bezug auf Schmerzerwartungen.
Da die Patienten mehr in die medizinische Versorgung eingebunden und sachkundiger geworden sind, sehen die Ermittler oft Patienten, die Online-Recherchen zu Ergebnissen und Erwartungen nach bestimmten Verfahren durchgeführt haben, einschließlich postoperativer Schmerzen.
Selbst für kleinere Eingriffe, die in der Praxis durchgeführt werden, verlangen Patienten häufig Opioide.
Bisher gibt es nur wenige Daten zur alleinigen Anwendung von lang wirkenden lokalen Analgetika (Exparel) in der Handchirurgie und keine, die diese Strategie mit einer präoperativen Aufklärung über Opioide kombinieren.
Ziel ist es, die Grundlage für die Einstellung der Opioidverschreibung nach einer Karpaltunneloperation zu schaffen und den Patienten zu beweisen, dass dies eine wirksame Strategie ist.
Da einige Quellen schätzen, dass jährlich 400.000 Karpaltunneloperationen durchgeführt werden, wird davon ausgegangen, dass diese alternative Schmerzbehandlungsstrategie, wenn sie auf nationaler Ebene angenommen wird, einen bedeutenden Schritt zur Bewältigung der aktuellen Krise machen würde.
Der Grund dafür, warum dies erfolgreich sein wird, ist die Wirkungsdauer von Exparel, die nachweislich bis zu 72 Stunden wirksam ist.
Nach 72 Stunden sind die Schmerzen nach dem Eingriff tendenziell stark gesunken, wenn sie nicht behoben sind.
Es hat sich auch gezeigt, dass die präoperative Aufklärung über Opioide die Wahrnehmung der Notwendigkeit und des Gebrauchs von Opioiden verringert.
Die Ermittler planen, zwei Gruppen zu untersuchen: eine Kontroll-/Standardbehandlungsgruppe, die eine präoperative Opioidschulung sowie Opioide erhält, und eine Studiengruppe, die eine präoperative Opioidschulung, eine Exparel-Injektion und keine Opioide erhält.
Exparel wird in Form von 10 cc in das Operationsfeld injiziert, bestehend aus ~ 5 cc Exparel, ~ 5 cc Bupivacain und Epinephrin.
Alle Injektionen werden auf die gleiche Weise durchgeführt.
Nach der Injektion wird die Freigabe des Karpaltunnels bei allen Patienten auf ähnliche Weise durchgeführt.
Patienten, die alle Einschluss- und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, wären zur Teilnahme berechtigt.
Wenn ein Patient der Teilnahme zustimmte, würde er randomisiert der Gruppe A (Versorgungsstandard + Aufklärung) oder Gruppe B (Exparel + Aufklärung + keine Opioide) zugeteilt.
Dies würde erreicht, indem ein auf einem Papierticket geschriebenes A oder B aus einer Tasche gezogen wird.
Nebenwirkungen und Schmerzniveaus nach 24, 48 und 72 Stunden werden mit einem telefonischen oder E-Mail-Fragebogen bewertet, ebenso wie die Verwendung von Medikamenten in der Opioidgruppe.
Die statistische Analyse wird je nach Bedarf unter Verwendung einer Varianzanalyse, des Mann-Whitney-U-Tests und/oder des Chi-Quadrat-Tests durchgeführt.
Die Relevanz dieses Projekts für die öffentliche Gesundheit besteht darin, den vom Patienten wahrgenommenen Bedarf an Opioid-Medikamenten nach dem Eingriff zu ändern und die Menge zirkulierender Opioide auf lokaler und nationaler Ebene zu verringern.
Die Ermittler glauben, dass dies ein verdienstvolles Ziel ist, wenn man bedenkt, dass die Zahl der durch Überdosierung von Opioiden verursachten Todesfälle von 2012 bis 2016 um das Achtfache gestiegen ist.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
64
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ronald Buczek, DO
- Telefonnummer: 937-439-6483
- E-Mail: orthostudy2019@gmail.com
Studienorte
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45414
- Rekrutierung
- Orthopedic Associates of Southwest Ohio
-
Kontakt:
- Laura Peterson
- Telefonnummer: 937-439-6483
- E-Mail: lpeterson@oaswo.com
-
Hauptermittler:
- Ronald Buczek, DO
-
Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
- Rekrutierung
- Orthopedic Associates of Southwest Ohio
-
Hauptermittler:
- Ronald Buczek, DO
-
Kontakt:
- Laura Peterson
- Telefonnummer: 937-439-6483
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Karpaltunnelsyndrom, diagnostiziert entweder durch körperliche Untersuchung oder EMG
- Alter >18.
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Bupivacain
- präoperativer Opioidkonsum innerhalb der letzten sechs Monate
- Patienten, die gegen Percocet oder Paracetamol allergisch sind
- Patienten, die trizyklische Antidepressiva einnehmen (Wechselwirkung mit Bupivacain)
- gefährdete Bevölkerungsgruppen (Gefangene oder schwangere Frauen)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe; Bupivacain + Opioide
Dies ist der „Pflegestandard“-Arm.
Diese Gruppe erhält eine präoperative Opioidschulung und einen „Pflegestandard“, der aus einer präoperativen Injektion von 10 cc Bupivacain (plus ~ 1 cc Epinephrin und Bicarbonat) in den Karpaltunnel und die darüber liegende Haut sowie einer postoperativen Verschreibung von Opioiden besteht (Oxycodon/Acetaminophen 5/325).
Schmerzwerte und Medikamentenverbrauch werden drei Tage nach der Operation verfolgt, um die Gültigkeit und Wirksamkeit unterschiedlicher Schmerzbehandlungsstrategien zu bewerten.
|
Die Forscher wollen eine alternative (gegenüber „Standard“)-Schmerzbehandlungsstrategie für die postoperative Freigabe des Karpaltunnels untersuchen.
Alle verwendeten Medikamente sind für diese Indikationen von der FDA zugelassen, und kein Medikament selbst wird untersucht.
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Experimental: Versuchsgruppe: Exparel, keine Opioide
Diese Gruppe erhält eine präoperative Aufklärung über Opioide, eine Exparel-Injektion (liposomales Bupivacain mit Bupivacain, Epinephrin und Bikarbonat) und erhält kein Rezept für Opioide.
Diese Injektion wird als 10-ml-Injektion im Operationsfeld verabreicht, bestehend aus ~5 ml Exparel (liposomales Bupivacain), ~5 ml Bupivacain und ~1 ml Epinephrin.
Schmerzwerte und Medikamentenverbrauch werden drei Tage nach der Operation verfolgt, um die Gültigkeit und Wirksamkeit unterschiedlicher Schmerzbehandlungsstrategien zu bewerten.
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Die Forscher wollen eine alternative (gegenüber „Standard“)-Schmerzbehandlungsstrategie für die postoperative Freigabe des Karpaltunnels untersuchen.
Alle verwendeten Medikamente sind für diese Indikationen von der FDA zugelassen, und kein Medikament selbst wird untersucht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung des postoperativen Schmerzniveaus über die visuelle Analogskala
Zeitfenster: Innerhalb der ersten Monate des Studiums
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Die Forscher zielen darauf ab, Schmerzen in beiden Studienarmen zu bewerten, die über einen dreitägigen Kurs verfolgt werden.
Da mehrere Studien gezeigt haben, dass die Schmerzen bis zum dritten postoperativen Tag vollständig oder größtenteils verschwunden sind.
Die Patienten beantworten einen Fragebogen, der eine visuelle Analogskala für Schmerzen und die Menge der eingenommenen Schmerzmittel enthält.
Die visuelle Analogskala für Schmerzen reicht von 0 bis 10, wobei 0 „kein Schmerz“, 5 „quälender Schmerz“ und 10 „der schlimmste vorstellbare Schmerz“ bedeutet.
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Innerhalb der ersten Monate des Studiums
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Versagen einer alternativen Schmerzbehandlungsstrategie
Zeitfenster: Innerhalb der ersten Monate des Studiums
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Die Prüfärzte zielen darauf ab, jede Untergruppe von Patienten zu identifizieren, die auf die Kombinationstherapie (Schulung + Exparel) nicht ansprechen.
Es erfolgt eine Analyse der Daten, die von der vom Patienten beantworteten visuellen Analogskala bereitgestellt werden.
Fehler werden als ganze Zahl und als Prozentsatz der Gesamtteilnehmer angezeigt.
|
Innerhalb der ersten Monate des Studiums
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ronald Buczek, DO, Kettering Health Network
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Al Youha S, Lalonde DH. Update/Review: changing of use of local anesthesia in the hand. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2014 Jun 6;2(5):e150. doi: 10.1097/GOX.0000000000000095. eCollection 2014 May.
- Okamura A, Meirelles LM, Fernandes CH, Raduan Neto J, Dos Santos JB, Faloppa F. Evaluation of patients with carpal tunnel syndrome treated by endoscopic technique. Acta Ortop Bras. 2014;22(1):29-33. doi: 10.1590/S1413-78522014000100005.
- Alter TH, Ilyas AM. A Prospective Randomized Study Analyzing Preoperative Opioid Counseling in Pain Management After Carpal Tunnel Release Surgery. J Hand Surg Am. 2017 Oct;42(10):810-815. doi: 10.1016/j.jhsa.2017.07.003. Epub 2017 Sep 8.
- Boonstra AM, Schiphorst Preuper HR, Reneman MF, Posthumus JB, Stewart RE. Reliability and validity of the visual analogue scale for disability in patients with chronic musculoskeletal pain. Int J Rehabil Res. 2008 Jun;31(2):165-9. doi: 10.1097/MRR.0b013e3282fc0f93.
- Ketonis C, Ilyas AM, Liss F. Pain management strategies in hand surgery. Orthop Clin North Am. 2015 Jul;46(3):399-408, xi. doi: 10.1016/j.ocl.2015.02.008. Epub 2015 Mar 31.
- Ketonis C, Kim N, Liss F, Zmistowski B, Matzon J, Leinberry C, Wang M, Jones C, Abboudi J, Kirkpatrick W, Ilyas AM. Wide Awake Trigger Finger Release Surgery: Prospective Comparison of Lidocaine, Marcaine, and Exparel. Hand (N Y). 2016 Jun;11(2):177-83. doi: 10.1177/1558944715627618. Epub 2016 Mar 8.
- Svensson I, Sjostrom B, Haljamae H. Assessment of pain experiences after elective surgery. J Pain Symptom Manage. 2000 Sep;20(3):193-201. doi: 10.1016/s0885-3924(00)00174-3.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Februar 2019
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. März 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 6012435
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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