- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03867539
Exparel og utdanning for å unngå opioider etter utgivelse av karpaltunnel
2. april 2026 oppdatert av: Kettering Health Network
Denne studien søker å bruke det langtidsvirkende lokalbedøvelsesmidlet Exparel, i forbindelse med opioidutdanning, for å forsøke å unngå postoperativ opioidbruk etter karpaltunnelkirurgi.
Denne gruppen vil bli sammenlignet med en "standard" gruppe som mottar ikke-liposomal bupivakain, opioidutdanning og opioider.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Som det har blitt tydelig i media, så vel som i klinisk praksis for nesten alle typer medisin de siste årene, opplever nasjonen for tiden en opioidepidemi.
Dette er et betydelig folkehelseproblem som har omfattende konsekvenser som strekker seg langt utenfor det medisinske feltet.
Etterforskerne mener at offentlig oppfatning av smerte, spesielt postoperativt, har endret seg til det verre de siste tiårene.
Nasjonen har behov for et paradigmeskifte i måten smerte håndteres på, og måten publikum oppfatter dette problemet på, spesielt når det gjelder smerteforventninger.
Ettersom pasienter har blitt mer involvert i medisinsk behandling så vel som mer kunnskapsrike, ser etterforskerne ofte at pasienter har utført online forskning angående resultater og forventninger etter bestemte prosedyrer, for å inkludere postoperativ smerte.
Vanligvis, selv for mindre prosedyrer utført på kontor, ber pasienter om opioider.
Foreløpig er det få data om bruk av langtidsvirkende (Exparel) lokal analgesi alene i håndkirurgi, og ingen som kombinerer denne strategien med preoperativ opioidutdanning.
Målet er å bygge grunnlaget for opphør av forskrivning av opioid etter karpaltunnelkirurgi, og produsere bevis som kan gis pasienter for å vise at dette er en effektiv strategi.
Ettersom noen kilder anslår at 400 000 karpaltunneloperasjoner utføres årlig, antas det at denne alternative smertebehandlingsstrategien, hvis den blir vedtatt på nasjonalt nivå, vil utgjøre et betydelig skritt mot å avhjelpe den nåværende krisen.
Begrunnelsen for hvorfor dette vil lykkes er virkningstiden til Exparel, som har vist seg å være effektiv i opptil 72 timer.
Etter 72 timer har smertenivåene etter prosedyren en tendens til å ha sunket bratt, hvis de ikke er løst.
Bruk av preoperativ opioidundervisning har også vist seg å redusere oppfatningen av behovet for og bruken av opioider.
Etterforskerne planlegger å studere to grupper: en kontroll-/standardbehandlingsgruppe, som gis preoperativ opioidutdanning så vel som opioider, og en studiegruppe som vil ha preoperativ opioidutdanning, Exparel-injeksjon og ingen opioider.
Exparel vil bli administrert som 10cc injisert i operasjonsfeltet, bestående av ~5cc Exparel, ~5cc bupivakain og epinefrin.
Alle injeksjoner vil bli utført på samme måte.
Etter injeksjon vil karpaltunnelfrigjøring utføres på lignende måte hos alle pasienter.
Pasienter som oppfyller alle inkluderingskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene vil være kvalifisert for deltakelse.
Hvis en pasient sa ja til å delta, ville de bli randomisert til gruppe A (standard for omsorg + utdanning), eller gruppe B (Exparel + utdanning + ingen opioider).
Dette vil bli oppnådd ved å trekke en A eller B skrevet på en papirbillett ut av en pose.
Bivirkninger og smertenivåer etter 24, 48 og 72 timer vil bli vurdert med spørreskjema på telefon eller e-post, i likhet med bruk av medisiner i opioidgruppen.
Statistisk analyse vil bli utført ved bruk av variansanalyse, Mann-Whitney U-test og/eller chi square test, etter behov.
Folkehelserelevansen til dette prosjektet er å endre pasientens oppfattede behov for opioidmedisiner etter prosedyren, og redusere mengden sirkulerende opioider lokalt og nasjonalt.
Etterforskerne mener dette er et fortjenstfullt mål, gitt at opioidrelaterte overdosedødsfall har økt åtte ganger fra 2012 til 2016.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
64
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ronald Buczek, DO
- Telefonnummer: 937-439-6483
- E-post: orthostudy2019@gmail.com
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45414
- Rekruttering
- Orthopedic Associates of Southwest Ohio
-
Ta kontakt med:
- Laura Peterson
- Telefonnummer: 937-439-6483
- E-post: lpeterson@oaswo.com
-
Hovedetterforsker:
- Ronald Buczek, DO
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45459
- Rekruttering
- Orthopedic Associates of Southwest Ohio
-
Hovedetterforsker:
- Ronald Buczek, DO
-
Ta kontakt med:
- Laura Peterson
- Telefonnummer: 937-439-6483
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- karpaltunnelsyndrom diagnostisert enten ved fysisk undersøkelse eller EMG
- alder >18.
Ekskluderingskriterier:
- allergi mot bupivakain
- preoperativ opioidbruk i løpet av de siste seks månedene
- pasienter som er allergiske mot Percocet eller paracetamol
- pasienter som tar trisykliske antidepressiva (interaksjon med bupivakain)
- sårbare befolkninger (fanger eller gravide)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe; Bupivakain + opioider
Dette er "standard of care"-armen.
Denne gruppen vil motta preoperativ opioidundervisning og "standard of care", som består av en injeksjon av 10cc bupivakain (pluss ~1cc epinefrin og bikarbonat) i karpaltunnelen og overliggende hud preoperativt, og en postoperativ resept på opioider (oksykodon/acetaminofen 5/325).
Smerteresultater og medisinbruk vil bli sporet i tre dager etter operasjonen for å vurdere gyldigheten og effekten av ulike smertebehandlingsstrategier.
|
Forskerne har som mål å undersøke en alternativ (kontra "standard") smertelindringsstrategi etter operasjon for karpaltunnelsyndrom.
Alle medikamenter som brukes er godkjent av FDA for disse indikasjonene, og ingen medikamenter i seg selv er under undersøkelse.
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe: Exparel, ingen opioider
Denne gruppen vil få preoperativ opioidutdanning, Exparel-injeksjon (liposomal bupivakain, med bupivakain, adrenalin og bikarbonat), og vil ikke få resept på opioider.
Denne injeksjonen vil bli administrert som 10cc injisert i operasjonsfeltet, bestående av ~5cc Exparel (liposomal bupivakain), ~5cc bupivakain og ~1cc epinefrin.
Smerteresultater og medisinbruk vil bli sporet i tre dager etter operasjonen for å vurdere gyldigheten og effekten av ulike smertebehandlingsstrategier.
|
Forskerne har som mål å undersøke en alternativ (kontra "standard") smertelindringsstrategi etter operasjon for karpaltunnelsyndrom.
Alle medikamenter som brukes er godkjent av FDA for disse indikasjonene, og ingen medikamenter i seg selv er under undersøkelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av postoperative smertenivåer via Visual Analog Scale
Tidsramme: Innen de første månedene av studietiden
|
Etterforskerne tar sikte på å evaluere smerte i begge armene av studien, fulgt over et tredagers kurs.
Siden flere studier har vist at smerte er helt eller for det meste løst innen postoperativ dag tre.
Pasientene vil svare på spørreskjemaet for å inkludere Visual Analog Scale for smerte, og mengden smertestillende medisiner som er tatt.
Den visuelle analoge skalaen for smerte varierer fra en poengsum på 0 til 10, hvor 0 er "ingen smerte", 5 er "plagsom smerte", og 10 er "den verste smerten man kan tenke seg"
|
Innen de første månedene av studietiden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svikt i alternativ smertebehandlingsstrategi
Tidsramme: Innen de første månedene av studietiden
|
Etterforskerne tar sikte på å identifisere enhver undergruppe av pasienter som ikke responderer på kombinasjonsterapi (utdanning + Exparel).
Analyse av data levert av pasientbesvart Visual Analog Scale vil finne sted.
Svikt vil bli presentert som et helt tall og som prosentandel av totalt antall deltakere.
|
Innen de første månedene av studietiden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ronald Buczek, DO, Kettering Health Network
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Al Youha S, Lalonde DH. Update/Review: changing of use of local anesthesia in the hand. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2014 Jun 6;2(5):e150. doi: 10.1097/GOX.0000000000000095. eCollection 2014 May.
- Okamura A, Meirelles LM, Fernandes CH, Raduan Neto J, Dos Santos JB, Faloppa F. Evaluation of patients with carpal tunnel syndrome treated by endoscopic technique. Acta Ortop Bras. 2014;22(1):29-33. doi: 10.1590/S1413-78522014000100005.
- Alter TH, Ilyas AM. A Prospective Randomized Study Analyzing Preoperative Opioid Counseling in Pain Management After Carpal Tunnel Release Surgery. J Hand Surg Am. 2017 Oct;42(10):810-815. doi: 10.1016/j.jhsa.2017.07.003. Epub 2017 Sep 8.
- Boonstra AM, Schiphorst Preuper HR, Reneman MF, Posthumus JB, Stewart RE. Reliability and validity of the visual analogue scale for disability in patients with chronic musculoskeletal pain. Int J Rehabil Res. 2008 Jun;31(2):165-9. doi: 10.1097/MRR.0b013e3282fc0f93.
- Ketonis C, Ilyas AM, Liss F. Pain management strategies in hand surgery. Orthop Clin North Am. 2015 Jul;46(3):399-408, xi. doi: 10.1016/j.ocl.2015.02.008. Epub 2015 Mar 31.
- Ketonis C, Kim N, Liss F, Zmistowski B, Matzon J, Leinberry C, Wang M, Jones C, Abboudi J, Kirkpatrick W, Ilyas AM. Wide Awake Trigger Finger Release Surgery: Prospective Comparison of Lidocaine, Marcaine, and Exparel. Hand (N Y). 2016 Jun;11(2):177-83. doi: 10.1177/1558944715627618. Epub 2016 Mar 8.
- Svensson I, Sjostrom B, Haljamae H. Assessment of pain experiences after elective surgery. J Pain Symptom Manage. 2000 Sep;20(3):193-201. doi: 10.1016/s0885-3924(00)00174-3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2019
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
8. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6012435
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .