- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03867539
Exparel y educación para evitar los opioides después de la liberación del túnel carpiano
26 de marzo de 2024 actualizado por: Kettering Health Network
Este ensayo busca utilizar el anestésico local de acción prolongada Exparel, junto con la educación sobre opioides, para intentar evitar el uso de opioides posoperatorios después de la cirugía del túnel carpiano.
Este grupo se comparará con un grupo "estándar" que recibe bupivacaína no liposomal, educación sobre opioides y opioides.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Como se ha hecho evidente en los medios de comunicación, así como en la práctica clínica de casi todos los tipos de medicamentos en los últimos años, la nación actualmente está experimentando una epidemia de opioides.
Este es un importante problema de salud pública que tiene consecuencias radicales que van mucho más allá del campo médico.
Los investigadores creen que durante las últimas décadas, la percepción pública sobre el dolor, especialmente después de la operación, ha empeorado.
La nación necesita un cambio de paradigma en la forma en que se maneja el dolor y la forma en que el público percibe este problema, especialmente en lo que respecta a las expectativas de dolor.
A medida que los pacientes se involucran más con la atención médica y adquieren más conocimientos, los investigadores a menudo ven que los pacientes realizan investigaciones en línea sobre los resultados y las expectativas después de procedimientos particulares, incluido el dolor posoperatorio.
Comúnmente, incluso para procedimientos más pequeños realizados en el consultorio, los pacientes solicitan opioides.
Hasta el momento, hay pocos datos sobre el uso de analgesia local de acción prolongada (Exparel) sola en cirugía de la mano, y ninguno combina esta estrategia con educación preoperatoria sobre opioides.
El objetivo es sentar las bases para el cese de la prescripción de opioides después de la cirugía del túnel carpiano y generar pruebas que se puedan brindar a los pacientes para demostrar que esta es una estrategia efectiva.
Como algunas fuentes estiman que se realizan anualmente 400.000 cirugías del túnel carpiano, se cree que esta estrategia alternativa de manejo del dolor, si se adopta a nivel nacional, representaría un paso significativo para remediar la crisis actual.
La justificación de por qué esto tendrá éxito es la duración de la acción de Exparel, que ha demostrado ser eficaz hasta 72 horas.
A las 72 horas, los niveles de dolor posteriores al procedimiento tienden a caer precipitadamente, si es que no se resuelven.
También se ha demostrado que el uso de la educación preoperatoria sobre opioides disminuye la percepción de la necesidad y el uso de opioides.
Los investigadores planean estudiar dos grupos: un grupo de control/estándar de atención, que recibirá educación preoperatoria sobre opioides además de opioides, y un grupo de estudio, que recibirá educación preoperatoria sobre opioides, inyección de Exparel y ningún opioide.
Exparel se administrará como 10 cc inyectados en el campo operatorio, que consisten en ~5 cc de Exparel, ~5 cc de bupivacaína y epinefrina.
Todas las inyecciones se realizarán de la misma manera.
Después de la inyección, la liberación del túnel carpiano se realizará de manera similar en todos los pacientes.
Los pacientes que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión serían elegibles para participar.
Si un paciente aceptaba participar, sería aleatorizado al grupo A (estándar de atención + educación) o al grupo B (Exparel + educación + sin opioides).
Esto se lograría sacando una A o B escrita en un boleto de papel de una bolsa.
Las reacciones adversas y los niveles de dolor a las 24, 48 y 72 horas se evaluarán con un cuestionario telefónico o por correo electrónico, al igual que el uso de medicamentos en el grupo de opioides.
El análisis estadístico se realizará utilizando el análisis de varianza, la prueba U de Mann-Whitney y/o la prueba de chi cuadrado, según corresponda.
La relevancia para la salud pública de este proyecto es alterar la necesidad percibida del paciente de medicamentos opioides después del procedimiento y disminuir la cantidad de opioides circulantes a nivel local y nacional.
Los investigadores creen que este es un objetivo meritorio, dado que las muertes por sobredosis relacionadas con los opioides se han multiplicado por ocho entre 2012 y 2016.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
64
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ronald Buczek, DO
- Número de teléfono: 937-439-6483
- Correo electrónico: orthostudy2019@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
- Reclutamiento
- Orthopedic Associates of Southwest Ohio
-
Contacto:
- Laura Peterson
- Número de teléfono: 937-439-6483
- Correo electrónico: lpeterson@oaswo.com
-
Investigador principal:
- Ronald Buczek, DO
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45459
- Reclutamiento
- Orthopedic Associates of Southwest Ohio
-
Investigador principal:
- Ronald Buczek, DO
-
Contacto:
- Laura Peterson
- Número de teléfono: 937-439-6483
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- síndrome del túnel carpiano diagnosticado ya sea por examen físico o EMG
- edad >18.
Criterio de exclusión:
- alergia a la bupivacaína
- uso preoperatorio de opioides en los últimos seis meses
- pacientes alérgicos a Percocet o paracetamol
- pacientes que toman antidepresivos tricíclicos (interacción con bupivacaína)
- poblaciones vulnerables (prisioneras o embarazadas)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo de control; Bupivacaína + opioides
Este es el brazo de "estándar de atención".
Este grupo recibirá educación preoperatoria sobre opioides y "estándar de atención", que consiste en una inyección de 10 cc de bupivacaína (más ~ 1 cc de epinefrina y bicarbonato) en el túnel carpiano y la piel suprayacente antes de la operación, y una prescripción posoperatoria de opioides. (oxicodona/acetaminofén 5/325).
Los puntajes de dolor y el uso de medicamentos se rastrearán durante tres días después de la operación para evaluar la validez y eficacia de las diferentes estrategias de manejo del dolor.
|
El objetivo de los investigadores es investigar una estrategia de manejo del dolor alternativa (frente a la "estándar") para la liberación posoperatoria del túnel carpiano.
Todos los medicamentos utilizados están aprobados por la FDA para estas indicaciones y no se está investigando ningún medicamento en sí.
|
Experimental: Grupo Experimental: Exparel, sin opioides
Este grupo recibirá educación preoperatoria sobre opioides, inyección de Exparel (bupivacaína liposomal, con bupivacaína, epinefrina y bicarbonato), y no recibirá una receta de opioides.
Esta inyección se administrará como 10 cc inyectados en el campo operatorio, que consta de ~5 cc de Exparel (bupivacaína liposomal), ~5 cc de bupivacaína y ~1 cc de epinefrina.
Los puntajes de dolor y el uso de medicamentos se rastrearán durante tres días después de la operación para evaluar la validez y eficacia de las diferentes estrategias de manejo del dolor.
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El objetivo de los investigadores es investigar una estrategia de manejo del dolor alternativa (frente a la "estándar") para la liberación posoperatoria del túnel carpiano.
Todos los medicamentos utilizados están aprobados por la FDA para estas indicaciones y no se está investigando ningún medicamento en sí.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación de los niveles de dolor postoperatorio a través de la escala analógica visual
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros meses de duración del estudio.
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El objetivo de los investigadores es evaluar el dolor en cualquiera de los brazos del estudio, seguido durante un curso de tres días.
Como varios estudios han demostrado que el dolor se resuelve total o mayormente en el tercer día postoperatorio.
Los pacientes responderán un cuestionario para incluir la escala analógica visual para el dolor y la cantidad de analgésicos que toman.
La escala analógica visual para el dolor varía de 0 a 10, siendo 0 "sin dolor", 5 "dolor angustioso" y 10 "el peor dolor imaginable".
|
Dentro de los primeros meses de duración del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Fracaso de la estrategia alternativa de manejo del dolor
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros meses de duración del estudio.
|
El objetivo de los investigadores es identificar cualquier subconjunto de pacientes que no respondan a la terapia combinada (educación + Exparel).
Se realizará un análisis de los datos proporcionados por la escala analógica visual respondida por el paciente.
Los fracasos se presentarán como un número entero y como un porcentaje del total de participantes.
|
Dentro de los primeros meses de duración del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ronald Buczek, DO, Kettering Health Network
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Al Youha S, Lalonde DH. Update/Review: changing of use of local anesthesia in the hand. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2014 Jun 6;2(5):e150. doi: 10.1097/GOX.0000000000000095. eCollection 2014 May.
- Okamura A, Meirelles LM, Fernandes CH, Raduan Neto J, Dos Santos JB, Faloppa F. Evaluation of patients with carpal tunnel syndrome treated by endoscopic technique. Acta Ortop Bras. 2014;22(1):29-33. doi: 10.1590/S1413-78522014000100005.
- Alter TH, Ilyas AM. A Prospective Randomized Study Analyzing Preoperative Opioid Counseling in Pain Management After Carpal Tunnel Release Surgery. J Hand Surg Am. 2017 Oct;42(10):810-815. doi: 10.1016/j.jhsa.2017.07.003. Epub 2017 Sep 8.
- Boonstra AM, Schiphorst Preuper HR, Reneman MF, Posthumus JB, Stewart RE. Reliability and validity of the visual analogue scale for disability in patients with chronic musculoskeletal pain. Int J Rehabil Res. 2008 Jun;31(2):165-9. doi: 10.1097/MRR.0b013e3282fc0f93.
- Ketonis C, Ilyas AM, Liss F. Pain management strategies in hand surgery. Orthop Clin North Am. 2015 Jul;46(3):399-408, xi. doi: 10.1016/j.ocl.2015.02.008. Epub 2015 Mar 31.
- Ketonis C, Kim N, Liss F, Zmistowski B, Matzon J, Leinberry C, Wang M, Jones C, Abboudi J, Kirkpatrick W, Ilyas AM. Wide Awake Trigger Finger Release Surgery: Prospective Comparison of Lidocaine, Marcaine, and Exparel. Hand (N Y). 2016 Jun;11(2):177-83. doi: 10.1177/1558944715627618. Epub 2016 Mar 8.
- Svensson I, Sjostrom B, Haljamae H. Assessment of pain experiences after elective surgery. J Pain Symptom Manage. 2000 Sep;20(3):193-201. doi: 10.1016/s0885-3924(00)00174-3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2019
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
8 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6012435
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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