Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Exparel a výchova k vyhýbání se opioidům po uvolnění karpálního tunelu

26. března 2024 aktualizováno: Kettering Health Network
Tato studie usiluje o použití dlouhodobě působícího lokálního anestetika Exparel ve spojení s edukací o opioidech, aby se zabránilo jakémukoli pooperačnímu užívání opioidů po operaci karpálního tunelu. Tato skupina bude porovnána se „standardní“ skupinou, která dostává nelipozomální bupivakain, opioidní vzdělávání a opioidy.

Přehled studie

Detailní popis

Jak se v posledních letech ukázalo v médiích, stejně jako v klinické praxi téměř každého druhu medicíny, země v současnosti zažívá opioidní epidemii. Jedná se o významný problém veřejného zdraví, který má rozsáhlé důsledky, které sahají daleko za oblast medicíny. Vyšetřovatelé se domnívají, že za posledních několik desetiletí se veřejné vnímání bolesti, zejména pooperační, změnilo k horšímu. Národ potřebuje změnu paradigmatu ve způsobu zvládání bolesti a ve způsobu, jakým veřejnost tento problém vnímá, zejména pokud jde o očekávání bolesti. Vzhledem k tomu, že se pacienti stále více zapojují do lékařské péče a zároveň jsou více informovaní, vyšetřovatelé často vidí pacienty, kteří provedli online výzkum ohledně výsledků a očekávání po konkrétních postupech, včetně pooperační bolesti. Běžně, i u menších výkonů prováděných v ordinaci, pacienti žádají opioidy. Dosud existuje jen málo údajů o použití dlouhodobě působící (Exparel) lokální analgezie samotné v chirurgii ruky a žádná nekombinuje tuto strategii s předoperační edukací o opioidech. Cílem je vybudovat základy pro ukončení předepisování opioidů po operaci karpálního tunelu a vytvořit důkaz, který mohou být pacientům poskytnuty, aby prokázali, že jde o účinnou strategii. Vzhledem k tomu, že některé zdroje odhadují, že se ročně provede 400 000 operací karpálního tunelu, má se za to, že tato alternativní strategie zvládání bolesti, bude-li přijata na národní úrovni, by představovala významný krok k nápravě současné krize. Důvodem, proč to bude úspěšné, je trvání účinku přípravku Exparel, u kterého bylo prokázáno, že je účinný až 72 hodin. Do 72 hodin mají bolesti po zákroku tendenci prudce klesat, pokud se nevyřeší. Ukázalo se také, že používání předoperační edukace o opioidech snižuje vnímání potřeby a užívání opioidů. Vyšetřovatelé plánují prostudovat dvě skupiny: kontrolní/standardní skupinu péče, které se poskytuje předoperační edukace týkající se opioidů a také opioidů, a studijní skupinu, která bude mít předoperační edukaci o opiátech, injekci Exparel a žádné opioidy. Exparel bude podán jako 10 ccm injekcí do operačního pole, skládající se z ~ 5 ccm Exparelu, ~ 5 ccm bupivakainu a epinefrinu. Všechny injekce budou provedeny stejným způsobem. Po injekci bude uvolnění karpálního tunelu provedeno podobným způsobem u všech pacientů. Pacienti, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení, by byli způsobilí k účasti. Pokud by pacient souhlasil s účastí, byl by randomizován do skupiny A (standardní péče + edukace) nebo skupiny B (Exparel + edukace + žádné opioidy). Toho lze dosáhnout vytažením písmene A nebo B napsaného na papírovém lístku ze sáčku. Nežádoucí reakce a úrovně bolesti po 24, 48 a 72 hodinách budou hodnoceny pomocí telefonického nebo e-mailového dotazníku, stejně jako užívání léků ve skupině opioidů. Statistická analýza bude provedena pomocí analýzy rozptylu, Mann-Whitney U testu a/nebo chí kvadrát testu, podle potřeby. Význam tohoto projektu pro veřejné zdraví spočívá ve změně pacientovy vnímané potřeby opioidních léků po zákroku a snížení množství cirkulujících opioidů lokálně i celostátně. Vyšetřovatelé se domnívají, že jde o záslužný cíl, vzhledem k tomu, že počet úmrtí souvisejících s předávkováním opiáty se od roku 2012 do roku 2016 zvýšil osmkrát.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

64

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45414
        • Nábor
        • Orthopedic Associates of Southwest Ohio
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ronald Buczek, DO
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45459
        • Nábor
        • Orthopedic Associates of Southwest Ohio
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ronald Buczek, DO
        • Kontakt:
          • Laura Peterson
          • Telefonní číslo: 937-439-6483

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • syndrom karpálního tunelu diagnostikovaný buď fyzikálním vyšetřením nebo EMG
  • věk >18.

Kritéria vyloučení:

  • alergie na bupivakain
  • předoperační užívání opioidů během posledních šesti měsíců
  • pacientů alergických na Percocet nebo acetaminofen
  • pacienti užívající tricyklická antidepresiva (interakce s bupivakainem)
  • zranitelné skupiny obyvatel (vězni nebo těhotné ženy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina; Bupivakain + opioidy
Toto je rameno „standardní péče“. Této skupině se dostane předoperační edukace o opioidech a „standardní péče“, která se skládá z injekce 10 cc bupivakainu (plus ~ 1 cc epinefrinu a bikarbonátu) před operací do karpálního tunelu a překrývající se kůže a pooperační předpis na opioidy. (oxykodon/acetaminofen 5/325). Skóre bolesti a užívání léků budou sledovány tři dny po operaci, aby se posoudila platnost a účinnost různých strategií zvládání bolesti.
Cílem vyšetřovatelů je prozkoumat alternativní (oproti "standardní") strategii zvládání bolesti pro pooperační uvolnění karpálního tunelu. Všechny používané léky jsou pro tyto indikace schváleny FDA a žádný lék samotný není zkoumán.
Experimentální: Experimentální skupina: Exparel, žádné opioidy
Tato skupina dostane předoperační edukaci o opioidech, injekci Exparel (lipozomální bupivakain s bupivakainem, adrenalinem a bikarbonátem), a neobdrží předpis na opioidy. Tato injekce bude podána jako 10 ccm injekcí do operačního pole, sestávající z ~5 ccm Exparelu (liposomální bupivakain), ~5 ccm bupivakainu a ~1 ccm epinefrinu. Skóre bolesti a užívání léků budou sledovány tři dny po operaci, aby se posoudila platnost a účinnost různých strategií zvládání bolesti.
Cílem vyšetřovatelů je prozkoumat alternativní (oproti "standardní") strategii zvládání bolesti pro pooperační uvolnění karpálního tunelu. Všechny používané léky jsou pro tyto indikace schváleny FDA a žádný lék samotný není zkoumán.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení úrovně pooperační bolesti pomocí vizuální analogové škály
Časové okno: Během prvních několika měsíců trvání studia
Vyšetřovatelé se zaměřují na vyhodnocení bolesti v obou větvích studie, následované během třídenního kurzu. Jak několik studií prokázalo, že bolest zcela nebo většinou vymizela do třetího dne po operaci. Pacienti odpoví na dotazník, který bude obsahovat vizuální analogovou stupnici bolesti a množství užívaných léků proti bolesti. Vizuální analogová stupnice bolesti se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 znamená „žádná bolest“, 5 znamená „znepokojující bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“
Během prvních několika měsíců trvání studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání alternativní strategie zvládání bolesti
Časové okno: Během prvních několika měsíců trvání studia
Výzkumníci se snaží identifikovat jakoukoli podskupinu pacientů, kteří nereagují na kombinovanou léčbu (vzdělávání + Exparel). Proběhne analýza dat poskytnutých pacientem zodpovězenou vizuální analogovou škálou. Neúspěchy budou uvedeny jako celý počet a jako procento z celkového počtu účastníků.
Během prvních několika měsíců trvání studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ronald Buczek, DO, Kettering Health Network

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom karpálního tunelu

Klinické studie na Rozdílná strategie zvládání bolesti

3
Předplatit