- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03867539
Exparel a výchova k vyhýbání se opioidům po uvolnění karpálního tunelu
26. března 2024 aktualizováno: Kettering Health Network
Tato studie usiluje o použití dlouhodobě působícího lokálního anestetika Exparel ve spojení s edukací o opioidech, aby se zabránilo jakémukoli pooperačnímu užívání opioidů po operaci karpálního tunelu.
Tato skupina bude porovnána se „standardní“ skupinou, která dostává nelipozomální bupivakain, opioidní vzdělávání a opioidy.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jak se v posledních letech ukázalo v médiích, stejně jako v klinické praxi téměř každého druhu medicíny, země v současnosti zažívá opioidní epidemii.
Jedná se o významný problém veřejného zdraví, který má rozsáhlé důsledky, které sahají daleko za oblast medicíny.
Vyšetřovatelé se domnívají, že za posledních několik desetiletí se veřejné vnímání bolesti, zejména pooperační, změnilo k horšímu.
Národ potřebuje změnu paradigmatu ve způsobu zvládání bolesti a ve způsobu, jakým veřejnost tento problém vnímá, zejména pokud jde o očekávání bolesti.
Vzhledem k tomu, že se pacienti stále více zapojují do lékařské péče a zároveň jsou více informovaní, vyšetřovatelé často vidí pacienty, kteří provedli online výzkum ohledně výsledků a očekávání po konkrétních postupech, včetně pooperační bolesti.
Běžně, i u menších výkonů prováděných v ordinaci, pacienti žádají opioidy.
Dosud existuje jen málo údajů o použití dlouhodobě působící (Exparel) lokální analgezie samotné v chirurgii ruky a žádná nekombinuje tuto strategii s předoperační edukací o opioidech.
Cílem je vybudovat základy pro ukončení předepisování opioidů po operaci karpálního tunelu a vytvořit důkaz, který mohou být pacientům poskytnuty, aby prokázali, že jde o účinnou strategii.
Vzhledem k tomu, že některé zdroje odhadují, že se ročně provede 400 000 operací karpálního tunelu, má se za to, že tato alternativní strategie zvládání bolesti, bude-li přijata na národní úrovni, by představovala významný krok k nápravě současné krize.
Důvodem, proč to bude úspěšné, je trvání účinku přípravku Exparel, u kterého bylo prokázáno, že je účinný až 72 hodin.
Do 72 hodin mají bolesti po zákroku tendenci prudce klesat, pokud se nevyřeší.
Ukázalo se také, že používání předoperační edukace o opioidech snižuje vnímání potřeby a užívání opioidů.
Vyšetřovatelé plánují prostudovat dvě skupiny: kontrolní/standardní skupinu péče, které se poskytuje předoperační edukace týkající se opioidů a také opioidů, a studijní skupinu, která bude mít předoperační edukaci o opiátech, injekci Exparel a žádné opioidy.
Exparel bude podán jako 10 ccm injekcí do operačního pole, skládající se z ~ 5 ccm Exparelu, ~ 5 ccm bupivakainu a epinefrinu.
Všechny injekce budou provedeny stejným způsobem.
Po injekci bude uvolnění karpálního tunelu provedeno podobným způsobem u všech pacientů.
Pacienti, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení, by byli způsobilí k účasti.
Pokud by pacient souhlasil s účastí, byl by randomizován do skupiny A (standardní péče + edukace) nebo skupiny B (Exparel + edukace + žádné opioidy).
Toho lze dosáhnout vytažením písmene A nebo B napsaného na papírovém lístku ze sáčku.
Nežádoucí reakce a úrovně bolesti po 24, 48 a 72 hodinách budou hodnoceny pomocí telefonického nebo e-mailového dotazníku, stejně jako užívání léků ve skupině opioidů.
Statistická analýza bude provedena pomocí analýzy rozptylu, Mann-Whitney U testu a/nebo chí kvadrát testu, podle potřeby.
Význam tohoto projektu pro veřejné zdraví spočívá ve změně pacientovy vnímané potřeby opioidních léků po zákroku a snížení množství cirkulujících opioidů lokálně i celostátně.
Vyšetřovatelé se domnívají, že jde o záslužný cíl, vzhledem k tomu, že počet úmrtí souvisejících s předávkováním opiáty se od roku 2012 do roku 2016 zvýšil osmkrát.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
64
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ronald Buczek, DO
- Telefonní číslo: 937-439-6483
- E-mail: orthostudy2019@gmail.com
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45414
- Nábor
- Orthopedic Associates of Southwest Ohio
-
Kontakt:
- Laura Peterson
- Telefonní číslo: 937-439-6483
- E-mail: lpeterson@oaswo.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ronald Buczek, DO
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45459
- Nábor
- Orthopedic Associates of Southwest Ohio
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ronald Buczek, DO
-
Kontakt:
- Laura Peterson
- Telefonní číslo: 937-439-6483
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- syndrom karpálního tunelu diagnostikovaný buď fyzikálním vyšetřením nebo EMG
- věk >18.
Kritéria vyloučení:
- alergie na bupivakain
- předoperační užívání opioidů během posledních šesti měsíců
- pacientů alergických na Percocet nebo acetaminofen
- pacienti užívající tricyklická antidepresiva (interakce s bupivakainem)
- zranitelné skupiny obyvatel (vězni nebo těhotné ženy)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina; Bupivakain + opioidy
Toto je rameno „standardní péče“.
Této skupině se dostane předoperační edukace o opioidech a „standardní péče“, která se skládá z injekce 10 cc bupivakainu (plus ~ 1 cc epinefrinu a bikarbonátu) před operací do karpálního tunelu a překrývající se kůže a pooperační předpis na opioidy. (oxykodon/acetaminofen 5/325).
Skóre bolesti a užívání léků budou sledovány tři dny po operaci, aby se posoudila platnost a účinnost různých strategií zvládání bolesti.
|
Cílem vyšetřovatelů je prozkoumat alternativní (oproti "standardní") strategii zvládání bolesti pro pooperační uvolnění karpálního tunelu.
Všechny používané léky jsou pro tyto indikace schváleny FDA a žádný lék samotný není zkoumán.
|
Experimentální: Experimentální skupina: Exparel, žádné opioidy
Tato skupina dostane předoperační edukaci o opioidech, injekci Exparel (lipozomální bupivakain s bupivakainem, adrenalinem a bikarbonátem), a neobdrží předpis na opioidy.
Tato injekce bude podána jako 10 ccm injekcí do operačního pole, sestávající z ~5 ccm Exparelu (liposomální bupivakain), ~5 ccm bupivakainu a ~1 ccm epinefrinu.
Skóre bolesti a užívání léků budou sledovány tři dny po operaci, aby se posoudila platnost a účinnost různých strategií zvládání bolesti.
|
Cílem vyšetřovatelů je prozkoumat alternativní (oproti "standardní") strategii zvládání bolesti pro pooperační uvolnění karpálního tunelu.
Všechny používané léky jsou pro tyto indikace schváleny FDA a žádný lék samotný není zkoumán.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení úrovně pooperační bolesti pomocí vizuální analogové škály
Časové okno: Během prvních několika měsíců trvání studia
|
Vyšetřovatelé se zaměřují na vyhodnocení bolesti v obou větvích studie, následované během třídenního kurzu.
Jak několik studií prokázalo, že bolest zcela nebo většinou vymizela do třetího dne po operaci.
Pacienti odpoví na dotazník, který bude obsahovat vizuální analogovou stupnici bolesti a množství užívaných léků proti bolesti.
Vizuální analogová stupnice bolesti se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 znamená „žádná bolest“, 5 znamená „znepokojující bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“
|
Během prvních několika měsíců trvání studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Selhání alternativní strategie zvládání bolesti
Časové okno: Během prvních několika měsíců trvání studia
|
Výzkumníci se snaží identifikovat jakoukoli podskupinu pacientů, kteří nereagují na kombinovanou léčbu (vzdělávání + Exparel).
Proběhne analýza dat poskytnutých pacientem zodpovězenou vizuální analogovou škálou.
Neúspěchy budou uvedeny jako celý počet a jako procento z celkového počtu účastníků.
|
Během prvních několika měsíců trvání studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ronald Buczek, DO, Kettering Health Network
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Al Youha S, Lalonde DH. Update/Review: changing of use of local anesthesia in the hand. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2014 Jun 6;2(5):e150. doi: 10.1097/GOX.0000000000000095. eCollection 2014 May.
- Okamura A, Meirelles LM, Fernandes CH, Raduan Neto J, Dos Santos JB, Faloppa F. Evaluation of patients with carpal tunnel syndrome treated by endoscopic technique. Acta Ortop Bras. 2014;22(1):29-33. doi: 10.1590/S1413-78522014000100005.
- Alter TH, Ilyas AM. A Prospective Randomized Study Analyzing Preoperative Opioid Counseling in Pain Management After Carpal Tunnel Release Surgery. J Hand Surg Am. 2017 Oct;42(10):810-815. doi: 10.1016/j.jhsa.2017.07.003. Epub 2017 Sep 8.
- Boonstra AM, Schiphorst Preuper HR, Reneman MF, Posthumus JB, Stewart RE. Reliability and validity of the visual analogue scale for disability in patients with chronic musculoskeletal pain. Int J Rehabil Res. 2008 Jun;31(2):165-9. doi: 10.1097/MRR.0b013e3282fc0f93.
- Ketonis C, Ilyas AM, Liss F. Pain management strategies in hand surgery. Orthop Clin North Am. 2015 Jul;46(3):399-408, xi. doi: 10.1016/j.ocl.2015.02.008. Epub 2015 Mar 31.
- Ketonis C, Kim N, Liss F, Zmistowski B, Matzon J, Leinberry C, Wang M, Jones C, Abboudi J, Kirkpatrick W, Ilyas AM. Wide Awake Trigger Finger Release Surgery: Prospective Comparison of Lidocaine, Marcaine, and Exparel. Hand (N Y). 2016 Jun;11(2):177-83. doi: 10.1177/1558944715627618. Epub 2016 Mar 8.
- Svensson I, Sjostrom B, Haljamae H. Assessment of pain experiences after elective surgery. J Pain Symptom Manage. 2000 Sep;20(3):193-201. doi: 10.1016/s0885-3924(00)00174-3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. února 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
8. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6012435
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom karpálního tunelu
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Massachusetts General HospitalUniversity of California, San DiegoZatím nenabírámeAuto-pivovarský syndrom | Syndrom střevní fermentaceSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
Riphah International UniversityDokončenoSyndrom krkuPákistán
-
University of ManitobaUkončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Syndrom bolesti předního kolena | Patellofemorální syndromKanada
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeSyndrom po pádu | Syndrom psychomotorické disadaptaceFrancie
-
Mahidol UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom subakromiální bolesti | Subakromiální náraz | Impingement syndrom, ramenoIndonésie
-
Riphah International UniversityNáborSyndrom horního křížePákistán
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeSyndrom horního kříže
Klinické studie na Rozdílná strategie zvládání bolesti
-
Johns Hopkins UniversityStaženo
-
Shirley Ryan AbilityLabCoapt, LLCNáborAmputace dolní končetiny pod kolenem (poranění) | Amputace dolní končetiny nad kolenem (poranění) | Amputace | Fantomová bolest končetin | Fantomová bolest | Phantom Sensation | Amputace kolene dolní končetiny | Amputace dolní končetiny v kotníku (poranění) | Amputace horní končetiny na ruce | Amputace horní... a další podmínkySpojené státy
-
Florida State UniversityPozastaveno
-
Florida State UniversityNábor
-
University of CalgaryNáborChronická bolest | Dětská rakovina | PřežitíKanada
-
Julia FinkelChildren's National Research Institute; Arizona State UniversityDokončenoHematologická onemocnění | Anémie | Srpkovitá anémie | Anémie, srpkovitá anémie | Anémie, hemolytikaSpojené státy
-
Université de SherbrookeQuebec Pain Research NetworkDokončenoMechanická bolest dolní části zadKanada
-
University of the Basque Country (UPV/EHU)DokončenoChronická bolest | FibromyalgieŠpanělsko
-
University of FloridaZatím nenabírámeBolesti zad, mechanické | Akutní bolestSpojené státy
-
University of WashingtonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktivní, ne nábor