Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Exparel og uddannelse for at undgå opioider efter udgivelse af karpaltunnel

26. marts 2024 opdateret af: Kettering Health Network
Dette forsøg søger at bruge det langtidsvirkende lokalbedøvelsesmiddel Exparel, sammen med opioiduddannelse, for at forsøge at undgå enhver postoperativ opioidbrug efter karpaltunnelkirurgi. Denne gruppe vil blive sammenlignet med en "standard" gruppe, der modtager ikke-liposomal bupivacain, opioiduddannelse og opioider.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Som det er blevet tydeligt i medierne, såvel som i den kliniske praksis af næsten alle typer medicin i løbet af de sidste par år, oplever nationen i øjeblikket en opioidepidemi. Dette er et væsentligt folkesundhedsproblem, som har omfattende konsekvenser, der rækker langt ud over det medicinske område. Efterforskerne mener i løbet af de sidste årtier, at offentlighedens opfattelse af smerte, især postoperativt, har ændret sig til det værre. Nationen har brug for et paradigmeskifte i den måde, smerte håndteres på, og den måde, offentligheden opfatter dette problem på, især hvad angår smerteforventninger. Efterhånden som patienter er blevet mere involveret i medicinsk behandling og mere vidende, ser efterforskerne ofte, at patienter har udført online forskning vedrørende resultater og forventninger efter bestemte procedurer, for at inkludere postoperative smerter. Almindeligvis, selv for mindre procedurer udført på kontoret, anmoder patienter om opioider. Indtil videre er der få data vedrørende brug af langtidsvirkende (Exparel) lokal analgesi alene i håndkirurgi, og ingen, der kombinerer denne strategi med præoperativ opioiduddannelse. Målet er at skabe grundlaget for ophør med opioidordination efter karpaltunneloperation og frembringe beviser, der kan gives patienter til at vise, at dette er en effektiv strategi. Da nogle kilder anslår, at der udføres 400.000 karpaltunneloperationer årligt, menes det, at denne alternative smertebehandlingsstrategi, hvis den blev vedtaget på nationalt plan, ville være et væsentligt skridt i retning af at afhjælpe den nuværende krise. Begrundelsen for, hvorfor dette vil lykkes, er virkningsvarigheden af ​​Exparel, som har vist sig at være effektiv i op til 72 timer. Efter 72 timer har smerteniveauet efter proceduren en tendens til at være faldet brat, hvis det ikke er løst. Brug af præoperativ opioiduddannelse har også vist sig at mindske opfattelsen af ​​behovet for og brugen af ​​opioider. Efterforskerne planlægger at studere to grupper: en kontrol-/standardbehandlingsgruppe, der får præoperativ opioiduddannelse såvel som opioider, og en undersøgelsesgruppe, som vil have præoperativ opioiduddannelse, Exparel-injektion og ingen opioider. Exparel vil blive administreret som 10 cc injiceret i operationsområdet, bestående af ~5 cc Exparel, ~5 cc bupivacain og adrenalin. Alle injektioner vil blive udført på samme måde. Efter injektion udføres karpaltunnelfrigivelse på samme måde hos alle patienter. Patienter, der opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne, vil være berettiget til deltagelse. Hvis en patient sagde ja til at deltage, ville de blive randomiseret til gruppe A (plejestandard + uddannelse) eller gruppe B (Exparel + uddannelse + ingen opioider). Dette ville blive opnået ved at trække et A eller B skrevet på en papirseddel ud af en pose. Bivirkninger og smerteniveauer efter 24, 48 og 72 timer vil blive vurderet med telefonisk eller e-mail spørgeskema, ligesom brug af medicin i opioidgruppen. Statistisk analyse vil blive udført ved brug af variansanalyse, Mann-Whitney U-test og/eller chi square test, alt efter hvad der er relevant. Dette projekts folkesundhedsrelevans er at ændre patientens opfattede behov for opioidmedicin efter proceduren og reducere mængden af ​​cirkulerende opioider lokalt og nationalt. Efterforskerne mener, at dette er et fortjenstfuldt mål, eftersom opioidrelaterede overdosisdødsfald er steget otte gange fra 2012 til 2016.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

64

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45414
        • Rekruttering
        • Orthopedic Associates of Southwest Ohio
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ronald Buczek, DO
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Rekruttering
        • Orthopedic Associates of Southwest Ohio
        • Ledende efterforsker:
          • Ronald Buczek, DO
        • Kontakt:
          • Laura Peterson
          • Telefonnummer: 937-439-6483

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • karpaltunnelsyndrom diagnosticeret enten ved fysisk undersøgelse eller EMG
  • alder >18.

Ekskluderingskriterier:

  • allergi over for bupivacain
  • præoperativ opioidbrug inden for de sidste seks måneder
  • patienter, der er allergiske over for Percocet eller acetaminophen
  • patienter, der tager tricykliske antidepressiva (interaktion med bupivacain)
  • sårbare befolkningsgrupper (fanger eller gravide)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe; Bupivacain + opioider
Dette er "standard of care"-armen. Denne gruppe vil modtage præoperativ opioidundervisning og "standardbehandling", som består af en injektion af 10cc bupivacain (plus ~1cc epinephrin og bikarbonat) i karpaltunnelen og overliggende hud præoperativt, og en postoperativ recept på opioider (oxycodon/acetaminophen 5/325). Smerteresultater og medicinforbrug vil blive sporet i tre dage efter operationen for at vurdere validiteten og effektiviteten af ​​forskellige smertebehandlingsstrategier.
Efterforskerne sigter mod at undersøge en alternativ (i forhold til "standard") smertebehandlingsstrategi for postoperativ karpaltunnelfrigivelse. Alle anvendte lægemidler er godkendt af FDA til disse indikationer, og intet lægemiddel i sig selv bliver undersøgt.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe: Exparel, ingen opioider
Denne gruppe vil modtage præoperativ opioiduddannelse, Exparel-injektion (liposomal bupivacain, med bupivacain, epinephrin og bikarbonat), og vil ikke modtage en recept på opioider. Denne injektion vil blive administreret som 10 cc injiceret i operationsområdet, bestående af ~5cc Exparel (liposomal bupivacain), ~5cc bupivacain og ~1cc epinephrin. Smerteresultater og medicinforbrug vil blive sporet i tre dage efter operationen for at vurdere validiteten og effektiviteten af ​​forskellige smertebehandlingsstrategier.
Efterforskerne sigter mod at undersøge en alternativ (i forhold til "standard") smertebehandlingsstrategi for postoperativ karpaltunnelfrigivelse. Alle anvendte lægemidler er godkendt af FDA til disse indikationer, og intet lægemiddel i sig selv bliver undersøgt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af postoperative smerteniveauer via Visual Analog Scale
Tidsramme: Inden for de første par måneder af studietiden
Efterforskerne sigter mod at evaluere smerte i begge arme af undersøgelsen, fulgt over et tre-dages kursus. Da adskillige undersøgelser har vist, at smerter helt eller for det meste er forsvundet på postoperativ dag tre. Patienterne vil besvare spørgeskemaet for at inkludere Visual Analog Scale for smerte og mængden af ​​smertestillende medicin. Den visuelle analoge skala for smerte spænder fra en score på 0 til 10, hvor 0 er "ingen smerte", 5 er "lidende smerte" og 10 er "den værst tænkelige smerte"
Inden for de første par måneder af studietiden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fejl ved alternativ smertebehandlingsstrategi
Tidsramme: Inden for de første par måneder af studietiden
Efterforskerne sigter mod at identificere enhver undergruppe af patienter, der ikke reagerer på kombinationsterapi (uddannelse + Exparel). Analyse af data leveret af patientbesvarede Visual Analog Scale vil finde sted. Fejl vil blive præsenteret som et helt antal og som en procentdel af det samlede antal deltagere.
Inden for de første par måneder af studietiden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ronald Buczek, DO, Kettering Health Network

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karpaltunnelsyndrom

Kliniske forsøg med Forskellig smertebehandlingsstrategi

3
Abonner