- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03867539
Exparel og uddannelse for at undgå opioider efter udgivelse af karpaltunnel
26. marts 2024 opdateret af: Kettering Health Network
Dette forsøg søger at bruge det langtidsvirkende lokalbedøvelsesmiddel Exparel, sammen med opioiduddannelse, for at forsøge at undgå enhver postoperativ opioidbrug efter karpaltunnelkirurgi.
Denne gruppe vil blive sammenlignet med en "standard" gruppe, der modtager ikke-liposomal bupivacain, opioiduddannelse og opioider.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Som det er blevet tydeligt i medierne, såvel som i den kliniske praksis af næsten alle typer medicin i løbet af de sidste par år, oplever nationen i øjeblikket en opioidepidemi.
Dette er et væsentligt folkesundhedsproblem, som har omfattende konsekvenser, der rækker langt ud over det medicinske område.
Efterforskerne mener i løbet af de sidste årtier, at offentlighedens opfattelse af smerte, især postoperativt, har ændret sig til det værre.
Nationen har brug for et paradigmeskifte i den måde, smerte håndteres på, og den måde, offentligheden opfatter dette problem på, især hvad angår smerteforventninger.
Efterhånden som patienter er blevet mere involveret i medicinsk behandling og mere vidende, ser efterforskerne ofte, at patienter har udført online forskning vedrørende resultater og forventninger efter bestemte procedurer, for at inkludere postoperative smerter.
Almindeligvis, selv for mindre procedurer udført på kontoret, anmoder patienter om opioider.
Indtil videre er der få data vedrørende brug af langtidsvirkende (Exparel) lokal analgesi alene i håndkirurgi, og ingen, der kombinerer denne strategi med præoperativ opioiduddannelse.
Målet er at skabe grundlaget for ophør med opioidordination efter karpaltunneloperation og frembringe beviser, der kan gives patienter til at vise, at dette er en effektiv strategi.
Da nogle kilder anslår, at der udføres 400.000 karpaltunneloperationer årligt, menes det, at denne alternative smertebehandlingsstrategi, hvis den blev vedtaget på nationalt plan, ville være et væsentligt skridt i retning af at afhjælpe den nuværende krise.
Begrundelsen for, hvorfor dette vil lykkes, er virkningsvarigheden af Exparel, som har vist sig at være effektiv i op til 72 timer.
Efter 72 timer har smerteniveauet efter proceduren en tendens til at være faldet brat, hvis det ikke er løst.
Brug af præoperativ opioiduddannelse har også vist sig at mindske opfattelsen af behovet for og brugen af opioider.
Efterforskerne planlægger at studere to grupper: en kontrol-/standardbehandlingsgruppe, der får præoperativ opioiduddannelse såvel som opioider, og en undersøgelsesgruppe, som vil have præoperativ opioiduddannelse, Exparel-injektion og ingen opioider.
Exparel vil blive administreret som 10 cc injiceret i operationsområdet, bestående af ~5 cc Exparel, ~5 cc bupivacain og adrenalin.
Alle injektioner vil blive udført på samme måde.
Efter injektion udføres karpaltunnelfrigivelse på samme måde hos alle patienter.
Patienter, der opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af eksklusionskriterierne, vil være berettiget til deltagelse.
Hvis en patient sagde ja til at deltage, ville de blive randomiseret til gruppe A (plejestandard + uddannelse) eller gruppe B (Exparel + uddannelse + ingen opioider).
Dette ville blive opnået ved at trække et A eller B skrevet på en papirseddel ud af en pose.
Bivirkninger og smerteniveauer efter 24, 48 og 72 timer vil blive vurderet med telefonisk eller e-mail spørgeskema, ligesom brug af medicin i opioidgruppen.
Statistisk analyse vil blive udført ved brug af variansanalyse, Mann-Whitney U-test og/eller chi square test, alt efter hvad der er relevant.
Dette projekts folkesundhedsrelevans er at ændre patientens opfattede behov for opioidmedicin efter proceduren og reducere mængden af cirkulerende opioider lokalt og nationalt.
Efterforskerne mener, at dette er et fortjenstfuldt mål, eftersom opioidrelaterede overdosisdødsfald er steget otte gange fra 2012 til 2016.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
64
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ronald Buczek, DO
- Telefonnummer: 937-439-6483
- E-mail: orthostudy2019@gmail.com
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45414
- Rekruttering
- Orthopedic Associates of Southwest Ohio
-
Kontakt:
- Laura Peterson
- Telefonnummer: 937-439-6483
- E-mail: lpeterson@oaswo.com
-
Ledende efterforsker:
- Ronald Buczek, DO
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45459
- Rekruttering
- Orthopedic Associates of Southwest Ohio
-
Ledende efterforsker:
- Ronald Buczek, DO
-
Kontakt:
- Laura Peterson
- Telefonnummer: 937-439-6483
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- karpaltunnelsyndrom diagnosticeret enten ved fysisk undersøgelse eller EMG
- alder >18.
Ekskluderingskriterier:
- allergi over for bupivacain
- præoperativ opioidbrug inden for de sidste seks måneder
- patienter, der er allergiske over for Percocet eller acetaminophen
- patienter, der tager tricykliske antidepressiva (interaktion med bupivacain)
- sårbare befolkningsgrupper (fanger eller gravide)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe; Bupivacain + opioider
Dette er "standard of care"-armen.
Denne gruppe vil modtage præoperativ opioidundervisning og "standardbehandling", som består af en injektion af 10cc bupivacain (plus ~1cc epinephrin og bikarbonat) i karpaltunnelen og overliggende hud præoperativt, og en postoperativ recept på opioider (oxycodon/acetaminophen 5/325).
Smerteresultater og medicinforbrug vil blive sporet i tre dage efter operationen for at vurdere validiteten og effektiviteten af forskellige smertebehandlingsstrategier.
|
Efterforskerne sigter mod at undersøge en alternativ (i forhold til "standard") smertebehandlingsstrategi for postoperativ karpaltunnelfrigivelse.
Alle anvendte lægemidler er godkendt af FDA til disse indikationer, og intet lægemiddel i sig selv bliver undersøgt.
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe: Exparel, ingen opioider
Denne gruppe vil modtage præoperativ opioiduddannelse, Exparel-injektion (liposomal bupivacain, med bupivacain, epinephrin og bikarbonat), og vil ikke modtage en recept på opioider.
Denne injektion vil blive administreret som 10 cc injiceret i operationsområdet, bestående af ~5cc Exparel (liposomal bupivacain), ~5cc bupivacain og ~1cc epinephrin.
Smerteresultater og medicinforbrug vil blive sporet i tre dage efter operationen for at vurdere validiteten og effektiviteten af forskellige smertebehandlingsstrategier.
|
Efterforskerne sigter mod at undersøge en alternativ (i forhold til "standard") smertebehandlingsstrategi for postoperativ karpaltunnelfrigivelse.
Alle anvendte lægemidler er godkendt af FDA til disse indikationer, og intet lægemiddel i sig selv bliver undersøgt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering af postoperative smerteniveauer via Visual Analog Scale
Tidsramme: Inden for de første par måneder af studietiden
|
Efterforskerne sigter mod at evaluere smerte i begge arme af undersøgelsen, fulgt over et tre-dages kursus.
Da adskillige undersøgelser har vist, at smerter helt eller for det meste er forsvundet på postoperativ dag tre.
Patienterne vil besvare spørgeskemaet for at inkludere Visual Analog Scale for smerte og mængden af smertestillende medicin.
Den visuelle analoge skala for smerte spænder fra en score på 0 til 10, hvor 0 er "ingen smerte", 5 er "lidende smerte" og 10 er "den værst tænkelige smerte"
|
Inden for de første par måneder af studietiden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fejl ved alternativ smertebehandlingsstrategi
Tidsramme: Inden for de første par måneder af studietiden
|
Efterforskerne sigter mod at identificere enhver undergruppe af patienter, der ikke reagerer på kombinationsterapi (uddannelse + Exparel).
Analyse af data leveret af patientbesvarede Visual Analog Scale vil finde sted.
Fejl vil blive præsenteret som et helt antal og som en procentdel af det samlede antal deltagere.
|
Inden for de første par måneder af studietiden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ronald Buczek, DO, Kettering Health Network
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Al Youha S, Lalonde DH. Update/Review: changing of use of local anesthesia in the hand. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2014 Jun 6;2(5):e150. doi: 10.1097/GOX.0000000000000095. eCollection 2014 May.
- Okamura A, Meirelles LM, Fernandes CH, Raduan Neto J, Dos Santos JB, Faloppa F. Evaluation of patients with carpal tunnel syndrome treated by endoscopic technique. Acta Ortop Bras. 2014;22(1):29-33. doi: 10.1590/S1413-78522014000100005.
- Alter TH, Ilyas AM. A Prospective Randomized Study Analyzing Preoperative Opioid Counseling in Pain Management After Carpal Tunnel Release Surgery. J Hand Surg Am. 2017 Oct;42(10):810-815. doi: 10.1016/j.jhsa.2017.07.003. Epub 2017 Sep 8.
- Boonstra AM, Schiphorst Preuper HR, Reneman MF, Posthumus JB, Stewart RE. Reliability and validity of the visual analogue scale for disability in patients with chronic musculoskeletal pain. Int J Rehabil Res. 2008 Jun;31(2):165-9. doi: 10.1097/MRR.0b013e3282fc0f93.
- Ketonis C, Ilyas AM, Liss F. Pain management strategies in hand surgery. Orthop Clin North Am. 2015 Jul;46(3):399-408, xi. doi: 10.1016/j.ocl.2015.02.008. Epub 2015 Mar 31.
- Ketonis C, Kim N, Liss F, Zmistowski B, Matzon J, Leinberry C, Wang M, Jones C, Abboudi J, Kirkpatrick W, Ilyas AM. Wide Awake Trigger Finger Release Surgery: Prospective Comparison of Lidocaine, Marcaine, and Exparel. Hand (N Y). 2016 Jun;11(2):177-83. doi: 10.1177/1558944715627618. Epub 2016 Mar 8.
- Svensson I, Sjostrom B, Haljamae H. Assessment of pain experiences after elective surgery. J Pain Symptom Manage. 2000 Sep;20(3):193-201. doi: 10.1016/s0885-3924(00)00174-3.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. marts 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
8. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 6012435
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Karpaltunnelsyndrom
-
Axogen CorporationRekrutteringTilbagevendende Cubital Tunnel Syndrome | Recalcitrant Cubital Tunnel SyndromeForenede Stater
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AfsluttetLateral epikondylitis | Epikondylitis i albuen | Radial Tunnel Syndrom | Radial nervekompressionKalkun
-
Kutahya Health Sciences UniversityAfsluttet
-
Arthrex, Inc.RekrutteringUlnar/Radial Collateral Ligament Rekonstruktion | Ligament reparation eller genopbygning | Små knoglefragmenter og artrodese | Rekonstruktion af Scapholunate Ligament | Carpal Fusion (arthrodese) af hånden | Digitale seneoverførsler | Carpometacarpal led artroplastikForenede Stater
-
Kutahya Health Sciences UniversityAfsluttetNervekompressionssyndromer | Neuropatisk smerteKalkun
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaAfsluttetUlnar nervekompression, Cubital TunnelSchweiz
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringEffekten af aromaterapiapplikation med bergamot og grapefrugt æteriske olier på PMS (Aromatherapy)Præmenstruelt syndrom - PMSKalkun
Kliniske forsøg med Forskellig smertebehandlingsstrategi
-
University of FloridaAfsluttetSmerte | Postoperativ smerte | Kirurgisk smerte | Neurokirurgisk smerteForenede Stater
-
University of AarhusTRYG Foundation; Danish Committee for Health EducationAfsluttetKronisk smerteDanmark
-
Shirley Ryan AbilityLabCoapt, LLCRekrutteringAmputation af underekstremiteter under knæet (skade) | Amputation af underekstremiteter over knæet (skade) | Amputation | Fantomsmerte i lemmer | Fantomsmerte | Fantom sensation | Amputation af knæ i underekstremiteterne | Amputation af underekstremitet ved ankel (skade) | Amputation af øvre lemmer ved... og andre forholdForenede Stater
-
Université de SherbrookeQuebec Pain Research NetworkAfsluttetMekanisk lænderygsmerterCanada
-
University of FloridaRekrutteringLænderygsmerter, mekaniske | Akut smerteForenede Stater
-
University of WashingtonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Rigshospitalet, DenmarkThe Novo Nordic FoundationIkke rekrutterer endnuKroniske ikke-kræftsmerter
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Ikke rekrutterer endnuKronisk smerte | Kognitiv svækkelse
-
Dan RhonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); 59th... og andre samarbejdspartnereRekrutteringLændesmerter | Kronisk smerte | Kirurgi | Rygsmerter Kronisk | Rygsmerter, lavForenede Stater
-
Brigham and Women's HospitalOhio State UniversityAktiv, ikke rekrutterendeOpioidafhængighed | Opioidbrug | OpioidbrugsforstyrrelseForenede Stater