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Exparel et éducation pour éviter les opioïdes après la libération du canal carpien

26 mars 2024 mis à jour par: Kettering Health Network
Cet essai vise à utiliser l'anesthésique local à action prolongée Exparel, en conjonction avec l'éducation aux opioïdes, pour tenter d'éviter toute utilisation postopératoire d'opioïdes après une chirurgie du canal carpien. Ce groupe sera comparé à un groupe « standard » qui reçoit de la bupivacaïne non liposomale, une éducation aux opioïdes et des opioïdes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Comme cela est devenu évident dans les médias, ainsi que dans la pratique clinique de presque tous les types de médecine au cours des dernières années, le pays connaît actuellement une épidémie d'opioïdes. Il s'agit d'un enjeu de santé publique important dont les conséquences vont bien au-delà du domaine médical. Les enquêteurs pensent qu'au cours des dernières décennies, la perception du public concernant la douleur, en particulier post-opératoire, a empiré. La nation a besoin d'un changement de paradigme dans la façon dont la douleur est gérée et dans la façon dont le public perçoit cette question, en particulier en ce qui concerne les attentes en matière de douleur. Comme les patients sont devenus plus impliqués dans les soins médicaux et mieux informés, les enquêteurs voient souvent des patients ayant effectué des recherches en ligne concernant les résultats et les attentes à la suite de procédures particulières, y compris la douleur postopératoire. Généralement, même pour les procédures plus petites effectuées en cabinet, les patients demandent des opioïdes. Pour l'instant, il existe peu de données concernant l'utilisation de l'analgésie locale à longue durée d'action (Exparel) seule en chirurgie de la main, et aucune ne combinant cette stratégie avec une éducation préopératoire aux opioïdes. L'objectif est de jeter les bases de l'arrêt de la prescription d'opioïdes après une chirurgie du canal carpien et de produire des preuves qui pourraient être données aux patients pour montrer qu'il s'agit d'une stratégie efficace. Comme certaines sources estiment que 400 000 chirurgies du canal carpien sont effectuées chaque année, on pense que cette stratégie alternative de gestion de la douleur, si elle est adoptée au niveau national, ferait un pas important vers la résolution de la crise actuelle. La raison pour laquelle cela réussira est la durée d'action d'Exparel, qui s'est avérée efficace jusqu'à 72 heures. Au bout de 72 heures, les niveaux de douleur post-intervention ont tendance à chuter précipitamment, voire à disparaître. Il a également été démontré que l'utilisation de l'éducation préopératoire sur les opioïdes diminue la perception du besoin et de l'utilisation des opioïdes. Les chercheurs prévoient d'étudier deux groupes : un groupe témoin/norme de soins, qui reçoit une éducation préopératoire sur les opioïdes ainsi que des opioïdes, et un groupe d'étude, qui recevra une éducation préopératoire sur les opioïdes, l'injection d'Exparel et aucun opioïde. Exparel sera administré sous forme de 10 cc injectés dans le champ opératoire, composés d'environ 5 cc d'Exparel, d'environ 5 cc de bupivacaïne et d'épinéphrine. Toutes les injections seront effectuées de la même manière. Après l'injection, la libération du canal carpien sera effectuée de la même manière chez tous les patients. Les patients qui répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion seraient éligibles à la participation. Si un patient acceptait de participer, il serait randomisé dans le groupe A (norme de soins + éducation) ou dans le groupe B (Exparel + éducation + pas d'opioïdes). Cela serait accompli en tirant un A ou un B écrit sur un billet papier dans un sac. Les effets indésirables et les niveaux de douleur à 24, 48 et 72 heures seront évalués avec un questionnaire téléphonique ou par e-mail, tout comme l'utilisation de médicaments dans le groupe des opioïdes. L'analyse statistique sera effectuée à l'aide de l'analyse de la variance, du test U de Mann-Whitney et/ou du test du chi carré, selon le cas. La pertinence de ce projet pour la santé publique est de modifier le besoin perçu par le patient de médicaments opioïdes après l'intervention et de diminuer la quantité d'opioïdes en circulation à l'échelle locale et nationale. Les enquêteurs pensent qu'il s'agit d'un objectif méritoire, étant donné que les décès par surdose liés aux opioïdes ont été multipliés par huit entre 2012 et 2016.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

64

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45414
        • Recrutement
        • Orthopedic Associates of Southwest Ohio
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ronald Buczek, DO
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45459
        • Recrutement
        • Orthopedic Associates of Southwest Ohio
        • Chercheur principal:
          • Ronald Buczek, DO
        • Contact:
          • Laura Peterson
          • Numéro de téléphone: 937-439-6483

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • syndrome du canal carpien diagnostiqué soit par examen physique ou EMG
  • âge > 18 ans.

Critère d'exclusion:

  • allergie à la bupivacaïne
  • consommation préopératoire d'opioïdes au cours des six derniers mois
  • patients allergiques au Percocet ou à l'acétaminophène
  • patients prenant des antidépresseurs tricycliques (interaction avec la bupivacaïne)
  • populations vulnérables (prisonniers ou femmes enceintes)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de contrôle; Bupivacaïne + opioïdes
Il s'agit du bras "norme de soins". Ce groupe recevra une formation préopératoire sur les opioïdes et une "norme de soins", qui consiste en une injection de 10 cc de bupivacaïne (plus ~ 1 cc d'épinéphrine et de bicarbonate) dans le canal carpien et la peau sus-jacente avant l'opération, et une prescription postopératoire d'opioïdes. (oxycodone/acétaminophène 5/325). Les scores de douleur et l'utilisation des médicaments seront suivis pendant trois jours après l'opération afin d'évaluer la validité et l'efficacité des différentes stratégies de gestion de la douleur.
Les chercheurs ont pour objectif d'étudier une stratégie de gestion de la douleur alternative (vs "standard") pour la libération postopératoire du canal carpien. Tous les médicaments utilisés sont approuvés par la FDA pour ces indications, et aucun médicament lui-même n'est à l'étude.
Expérimental: Groupe expérimental : Exparel, sans opioïdes
Ce groupe recevra une formation préopératoire sur les opioïdes, l'injection d'Exparel (bupivacaïne liposomale, avec de la bupivacaïne, de l'épinéphrine et du bicarbonate) et ne recevra pas d'ordonnance d'opioïdes. Cette injection sera administrée sous forme de 10 cc injectés dans le champ opératoire, consistant en ~ 5 cc d'Exparel (bupivacaïne liposomale), ~ 5 cc de bupivacaïne et ~ 1 cc d'épinéphrine. Les scores de douleur et l'utilisation des médicaments seront suivis pendant trois jours après l'opération afin d'évaluer la validité et l'efficacité des différentes stratégies de gestion de la douleur.
Les chercheurs ont pour objectif d'étudier une stratégie de gestion de la douleur alternative (vs "standard") pour la libération postopératoire du canal carpien. Tous les médicaments utilisés sont approuvés par la FDA pour ces indications, et aucun médicament lui-même n'est à l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des niveaux de douleur postopératoire via l'échelle visuelle analogique
Délai: Dans les premiers mois de la durée des études
Les enquêteurs ont pour objectif d'évaluer la douleur dans l'un ou l'autre bras de l'étude, suivie sur un cours de trois jours. Comme plusieurs études ont montré que la douleur était entièrement ou en grande partie résolue au troisième jour postopératoire. Les patients répondront au questionnaire pour inclure l'échelle visuelle analogique de la douleur et la quantité d'analgésique prise. L'échelle visuelle analogique pour la douleur va d'un score de 0 à 10, 0 étant "aucune douleur", 5 étant "une douleur pénible" et 10 étant "la pire douleur imaginable"
Dans les premiers mois de la durée des études

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec de la stratégie alternative de gestion de la douleur
Délai: Dans les premiers mois de la durée des études
Les investigateurs visent à identifier tout sous-ensemble de patients qui ne répondent pas à la thérapie combinée (éducation + Exparel). L'analyse des données fournies par l'échelle visuelle analogique à laquelle répond le patient aura lieu. Les échecs seront présentés sous forme de nombre entier et de pourcentage du nombre total de participants.
Dans les premiers mois de la durée des études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ronald Buczek, DO, Kettering Health Network

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2019

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2019

Première publication (Réel)

8 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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