- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03867539
Exparel et éducation pour éviter les opioïdes après la libération du canal carpien
26 mars 2024 mis à jour par: Kettering Health Network
Cet essai vise à utiliser l'anesthésique local à action prolongée Exparel, en conjonction avec l'éducation aux opioïdes, pour tenter d'éviter toute utilisation postopératoire d'opioïdes après une chirurgie du canal carpien.
Ce groupe sera comparé à un groupe « standard » qui reçoit de la bupivacaïne non liposomale, une éducation aux opioïdes et des opioïdes.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Comme cela est devenu évident dans les médias, ainsi que dans la pratique clinique de presque tous les types de médecine au cours des dernières années, le pays connaît actuellement une épidémie d'opioïdes.
Il s'agit d'un enjeu de santé publique important dont les conséquences vont bien au-delà du domaine médical.
Les enquêteurs pensent qu'au cours des dernières décennies, la perception du public concernant la douleur, en particulier post-opératoire, a empiré.
La nation a besoin d'un changement de paradigme dans la façon dont la douleur est gérée et dans la façon dont le public perçoit cette question, en particulier en ce qui concerne les attentes en matière de douleur.
Comme les patients sont devenus plus impliqués dans les soins médicaux et mieux informés, les enquêteurs voient souvent des patients ayant effectué des recherches en ligne concernant les résultats et les attentes à la suite de procédures particulières, y compris la douleur postopératoire.
Généralement, même pour les procédures plus petites effectuées en cabinet, les patients demandent des opioïdes.
Pour l'instant, il existe peu de données concernant l'utilisation de l'analgésie locale à longue durée d'action (Exparel) seule en chirurgie de la main, et aucune ne combinant cette stratégie avec une éducation préopératoire aux opioïdes.
L'objectif est de jeter les bases de l'arrêt de la prescription d'opioïdes après une chirurgie du canal carpien et de produire des preuves qui pourraient être données aux patients pour montrer qu'il s'agit d'une stratégie efficace.
Comme certaines sources estiment que 400 000 chirurgies du canal carpien sont effectuées chaque année, on pense que cette stratégie alternative de gestion de la douleur, si elle est adoptée au niveau national, ferait un pas important vers la résolution de la crise actuelle.
La raison pour laquelle cela réussira est la durée d'action d'Exparel, qui s'est avérée efficace jusqu'à 72 heures.
Au bout de 72 heures, les niveaux de douleur post-intervention ont tendance à chuter précipitamment, voire à disparaître.
Il a également été démontré que l'utilisation de l'éducation préopératoire sur les opioïdes diminue la perception du besoin et de l'utilisation des opioïdes.
Les chercheurs prévoient d'étudier deux groupes : un groupe témoin/norme de soins, qui reçoit une éducation préopératoire sur les opioïdes ainsi que des opioïdes, et un groupe d'étude, qui recevra une éducation préopératoire sur les opioïdes, l'injection d'Exparel et aucun opioïde.
Exparel sera administré sous forme de 10 cc injectés dans le champ opératoire, composés d'environ 5 cc d'Exparel, d'environ 5 cc de bupivacaïne et d'épinéphrine.
Toutes les injections seront effectuées de la même manière.
Après l'injection, la libération du canal carpien sera effectuée de la même manière chez tous les patients.
Les patients qui répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion seraient éligibles à la participation.
Si un patient acceptait de participer, il serait randomisé dans le groupe A (norme de soins + éducation) ou dans le groupe B (Exparel + éducation + pas d'opioïdes).
Cela serait accompli en tirant un A ou un B écrit sur un billet papier dans un sac.
Les effets indésirables et les niveaux de douleur à 24, 48 et 72 heures seront évalués avec un questionnaire téléphonique ou par e-mail, tout comme l'utilisation de médicaments dans le groupe des opioïdes.
L'analyse statistique sera effectuée à l'aide de l'analyse de la variance, du test U de Mann-Whitney et/ou du test du chi carré, selon le cas.
La pertinence de ce projet pour la santé publique est de modifier le besoin perçu par le patient de médicaments opioïdes après l'intervention et de diminuer la quantité d'opioïdes en circulation à l'échelle locale et nationale.
Les enquêteurs pensent qu'il s'agit d'un objectif méritoire, étant donné que les décès par surdose liés aux opioïdes ont été multipliés par huit entre 2012 et 2016.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
64
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ronald Buczek, DO
- Numéro de téléphone: 937-439-6483
- E-mail: orthostudy2019@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45414
- Recrutement
- Orthopedic Associates of Southwest Ohio
-
Contact:
- Laura Peterson
- Numéro de téléphone: 937-439-6483
- E-mail: lpeterson@oaswo.com
-
Chercheur principal:
- Ronald Buczek, DO
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45459
- Recrutement
- Orthopedic Associates of Southwest Ohio
-
Chercheur principal:
- Ronald Buczek, DO
-
Contact:
- Laura Peterson
- Numéro de téléphone: 937-439-6483
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- syndrome du canal carpien diagnostiqué soit par examen physique ou EMG
- âge > 18 ans.
Critère d'exclusion:
- allergie à la bupivacaïne
- consommation préopératoire d'opioïdes au cours des six derniers mois
- patients allergiques au Percocet ou à l'acétaminophène
- patients prenant des antidépresseurs tricycliques (interaction avec la bupivacaïne)
- populations vulnérables (prisonniers ou femmes enceintes)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de contrôle; Bupivacaïne + opioïdes
Il s'agit du bras "norme de soins".
Ce groupe recevra une formation préopératoire sur les opioïdes et une "norme de soins", qui consiste en une injection de 10 cc de bupivacaïne (plus ~ 1 cc d'épinéphrine et de bicarbonate) dans le canal carpien et la peau sus-jacente avant l'opération, et une prescription postopératoire d'opioïdes. (oxycodone/acétaminophène 5/325).
Les scores de douleur et l'utilisation des médicaments seront suivis pendant trois jours après l'opération afin d'évaluer la validité et l'efficacité des différentes stratégies de gestion de la douleur.
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Les chercheurs ont pour objectif d'étudier une stratégie de gestion de la douleur alternative (vs "standard") pour la libération postopératoire du canal carpien.
Tous les médicaments utilisés sont approuvés par la FDA pour ces indications, et aucun médicament lui-même n'est à l'étude.
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Expérimental: Groupe expérimental : Exparel, sans opioïdes
Ce groupe recevra une formation préopératoire sur les opioïdes, l'injection d'Exparel (bupivacaïne liposomale, avec de la bupivacaïne, de l'épinéphrine et du bicarbonate) et ne recevra pas d'ordonnance d'opioïdes.
Cette injection sera administrée sous forme de 10 cc injectés dans le champ opératoire, consistant en ~ 5 cc d'Exparel (bupivacaïne liposomale), ~ 5 cc de bupivacaïne et ~ 1 cc d'épinéphrine.
Les scores de douleur et l'utilisation des médicaments seront suivis pendant trois jours après l'opération afin d'évaluer la validité et l'efficacité des différentes stratégies de gestion de la douleur.
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Les chercheurs ont pour objectif d'étudier une stratégie de gestion de la douleur alternative (vs "standard") pour la libération postopératoire du canal carpien.
Tous les médicaments utilisés sont approuvés par la FDA pour ces indications, et aucun médicament lui-même n'est à l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des niveaux de douleur postopératoire via l'échelle visuelle analogique
Délai: Dans les premiers mois de la durée des études
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Les enquêteurs ont pour objectif d'évaluer la douleur dans l'un ou l'autre bras de l'étude, suivie sur un cours de trois jours.
Comme plusieurs études ont montré que la douleur était entièrement ou en grande partie résolue au troisième jour postopératoire.
Les patients répondront au questionnaire pour inclure l'échelle visuelle analogique de la douleur et la quantité d'analgésique prise.
L'échelle visuelle analogique pour la douleur va d'un score de 0 à 10, 0 étant "aucune douleur", 5 étant "une douleur pénible" et 10 étant "la pire douleur imaginable"
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Dans les premiers mois de la durée des études
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échec de la stratégie alternative de gestion de la douleur
Délai: Dans les premiers mois de la durée des études
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Les investigateurs visent à identifier tout sous-ensemble de patients qui ne répondent pas à la thérapie combinée (éducation + Exparel).
L'analyse des données fournies par l'échelle visuelle analogique à laquelle répond le patient aura lieu.
Les échecs seront présentés sous forme de nombre entier et de pourcentage du nombre total de participants.
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Dans les premiers mois de la durée des études
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ronald Buczek, DO, Kettering Health Network
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Al Youha S, Lalonde DH. Update/Review: changing of use of local anesthesia in the hand. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2014 Jun 6;2(5):e150. doi: 10.1097/GOX.0000000000000095. eCollection 2014 May.
- Okamura A, Meirelles LM, Fernandes CH, Raduan Neto J, Dos Santos JB, Faloppa F. Evaluation of patients with carpal tunnel syndrome treated by endoscopic technique. Acta Ortop Bras. 2014;22(1):29-33. doi: 10.1590/S1413-78522014000100005.
- Alter TH, Ilyas AM. A Prospective Randomized Study Analyzing Preoperative Opioid Counseling in Pain Management After Carpal Tunnel Release Surgery. J Hand Surg Am. 2017 Oct;42(10):810-815. doi: 10.1016/j.jhsa.2017.07.003. Epub 2017 Sep 8.
- Boonstra AM, Schiphorst Preuper HR, Reneman MF, Posthumus JB, Stewart RE. Reliability and validity of the visual analogue scale for disability in patients with chronic musculoskeletal pain. Int J Rehabil Res. 2008 Jun;31(2):165-9. doi: 10.1097/MRR.0b013e3282fc0f93.
- Ketonis C, Ilyas AM, Liss F. Pain management strategies in hand surgery. Orthop Clin North Am. 2015 Jul;46(3):399-408, xi. doi: 10.1016/j.ocl.2015.02.008. Epub 2015 Mar 31.
- Ketonis C, Kim N, Liss F, Zmistowski B, Matzon J, Leinberry C, Wang M, Jones C, Abboudi J, Kirkpatrick W, Ilyas AM. Wide Awake Trigger Finger Release Surgery: Prospective Comparison of Lidocaine, Marcaine, and Exparel. Hand (N Y). 2016 Jun;11(2):177-83. doi: 10.1177/1558944715627618. Epub 2016 Mar 8.
- Svensson I, Sjostrom B, Haljamae H. Assessment of pain experiences after elective surgery. J Pain Symptom Manage. 2000 Sep;20(3):193-201. doi: 10.1016/s0885-3924(00)00174-3.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 février 2019
Achèvement primaire (Estimé)
31 mars 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2019
Première publication (Réel)
8 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6012435
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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