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Carpal Tunnel Release 후 오피오이드를 피하기 위한 Exparel 및 교육

2024년 3월 26일 업데이트: Kettering Health Network
이 시험은 수근관 수술 후 수술 후 오피오이드 사용을 피하기 위해 오피오이드 교육과 함께 장기 작용 국소 마취제 Exparel을 사용하려고 합니다. 이 그룹은 비리포솜 부피바카인, 오피오이드 교육 및 오피오이드를 받는 "표준" 그룹과 비교될 것입니다.

연구 개요

상세 설명

언론과 지난 몇 년 동안 거의 모든 유형의 의약품의 임상 실습에서 명백해진 것처럼 미국은 현재 오피오이드 전염병을 겪고 있습니다. 이것은 의료 분야를 훨씬 넘어서는 광범위한 결과를 초래하는 중요한 공중 보건 문제입니다. 수사관들은 지난 수십 년 동안 특히 수술 후 통증에 대한 대중의 인식이 악화되었다고 믿습니다. 국가는 통증 관리 방식과 대중이 이 문제를 인식하는 방식, 특히 통증에 대한 기대치에 대한 패러다임 전환이 필요합니다. 환자가 의료 서비스에 더 많이 참여하고 지식이 많아짐에 따라 조사관은 수술 후 통증을 포함하여 특정 절차에 따른 결과 및 기대치에 대한 온라인 연구를 수행한 환자를 자주 봅니다. 일반적으로 사무실에서 수행되는 소규모 시술의 경우에도 환자는 아편유사제를 요청합니다. 아직까지는 손 수술에서 장기 작용(Exparel) 국소 진통제 단독 사용에 관한 데이터가 거의 없으며 이 전략을 수술 전 오피오이드 교육과 결합한 데이터는 없습니다. 목표는 수근관 수술 후 오피오이드 처방 중단을 위한 토대를 구축하고 환자에게 이것이 효과적인 전략임을 보여줄 수 있는 증거를 제공하는 것입니다. 일부 소식통은 연간 400,000건의 수근관 수술이 시행되는 것으로 추산하므로 이 대체 통증 관리 전략이 국가 차원에서 채택된다면 현재의 위기를 치료하는 데 중요한 단계를 밟을 것이라고 믿어집니다. 이것이 성공할 수 있는 근거는 최대 72시간 동안 효과가 있는 것으로 나타난 Exparel의 작용 시간입니다. 72시간까지, 치료 후 통증 수준은 해결되지 않으면 급격히 떨어지는 경향이 있습니다. 수술 전 오피오이드 교육의 사용은 또한 오피오이드의 필요성과 사용에 대한 인식을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 연구자들은 두 그룹, 즉 수술 전 오피오이드 교육과 오피오이드 교육을 받는 통제/표준 치료 그룹과 수술 전 오피오이드 교육, Exparel 주사 및 오피오이드를 받지 않는 연구 그룹을 연구할 계획입니다. 엑스파렐은 엑스파렐 ~5cc, 부피바카인 ~5cc, 에피네프린으로 구성된 10cc를 수술 부위에 주입합니다. 모든 주입은 동일한 방식으로 수행됩니다. 주사 후 손목 터널 이완은 모든 환자에게 유사한 방식으로 수행됩니다. 포함 기준을 모두 충족하고 제외 기준을 전혀 충족하지 않는 환자는 참여할 자격이 있습니다. 환자가 참여에 동의하면 그룹 A(치료 표준 + 교육) 또는 그룹 B(Exparel + 교육 + 오피오이드 없음)로 무작위 배정됩니다. 이것은 종이 티켓에 쓰여진 A 또는 B를 가방에서 꺼내면 달성됩니다. 24, 48 및 72시간에서의 부작용 및 통증 수준은 오피오이드 그룹에서의 약물 사용과 마찬가지로 전화 또는 이메일 설문지로 평가됩니다. 통계 분석은 분산 분석, Mann-Whitney U 테스트 및/또는 카이 제곱 테스트를 적절하게 사용하여 수행됩니다. 이 프로젝트의 공중 보건 관련성은 시술 후 오피오이드 약물에 대한 환자의 인식된 필요성을 변경하고 지역 및 국가적으로 순환하는 오피오이드의 양을 줄이는 것입니다. 2012년에서 2016년 사이 오피오이드 관련 과다 복용으로 인한 사망이 8배 증가했다는 점을 감안할 때 조사관은 이것이 가치 있는 목표라고 생각합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

64

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Ohio
      • Dayton, Ohio, 미국, 45414
        • 모병
        • Orthopedic Associates of Southwest Ohio
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ronald Buczek, DO
      • Dayton, Ohio, 미국, 45459
        • 모병
        • Orthopedic Associates of Southwest Ohio
        • 수석 연구원:
          • Ronald Buczek, DO
        • 연락하다:
          • Laura Peterson
          • 전화번호: 937-439-6483

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 신체 검사 또는 EMG로 진단된 수근관 증후군
  • 나이 >18.

제외 기준:

  • 부피바카인에 대한 알레르기
  • 지난 6개월 이내에 수술 전 아편유사제 사용
  • Percocet 또는 acetaminophen에 알레르기가 있는 환자
  • 삼환계 항우울제를 복용하는 환자(부피바카인과의 상호작용)
  • 취약계층(수감자 또는 임산부)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 대조군; 부피바카인 + 오피오이드
이것이 "치료 기준" 부문입니다. 이 그룹은 수술 전 오피오이드 교육과 수술 전 수근관과 피부 위에 10cc 부피바카인(+ ~1cc 에피네프린 및 중탄산염) 주사 및 수술 후 오피오이드 처방으로 구성된 "치료 기준"을 받게 됩니다. (옥시코돈/아세트아미노펜 5/325). 다양한 통증 관리 전략의 타당성과 효능을 평가하기 위해 수술 후 3일 동안 통증 점수와 약물 사용을 추적합니다.
수사관들은 수술 후 수근관 이완을 위한 대체(vs "표준") 통증 관리 전략을 조사하는 것을 목표로 합니다. 사용된 모든 약물은 이러한 적응증에 대해 FDA 승인을 받았으며 약물 자체가 조사되고 있지 않습니다.
실험적: 실험군: Exparel, 오피오이드 없음
이 그룹은 수술 전 오피오이드 교육, 엑스파렐 주사(리포솜 부피바카인, 부피바카인, 에피네프린 및 중탄산염 포함)를 받고 오피오이드 처방을 받지 않습니다. 이 주사는 엑스파렐(리포솜 부피바카인) ~5cc, 부피바카인 ~5cc 및 에피네프린 ~1cc로 구성된 10cc를 수술 부위에 주사하는 방식으로 투여됩니다. 다양한 통증 관리 전략의 타당성과 효능을 평가하기 위해 수술 후 3일 동안 통증 점수와 약물 사용을 추적합니다.
수사관들은 수술 후 수근관 이완을 위한 대체(vs "표준") 통증 관리 전략을 조사하는 것을 목표로 합니다. 사용된 모든 약물은 이러한 적응증에 대해 FDA 승인을 받았으며 약물 자체가 조사되고 있지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Visual Analog Scale을 통한 수술 후 통증 수준 평가
기간: 학습 기간의 처음 몇 개월 이내
연구자들은 3일 과정에 걸쳐 연구의 어느 쪽에서든 통증을 평가하는 것을 목표로 합니다. 여러 연구에서 통증이 수술 후 3일째까지 완전히 또는 대부분 해결되는 것으로 나타났습니다. 환자는 통증에 대한 Visual Analog Scale과 복용한 진통제의 양을 포함하는 설문지에 응답합니다. 통증에 대한 시각적 아날로그 척도는 0점에서 10점까지이며, 0은 "통증 없음", 5는 "고통스러운 통증", 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"입니다.
학습 기간의 처음 몇 개월 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대체 통증 관리 전략의 실패
기간: 학습 기간의 처음 몇 개월 이내
연구자들은 병용 요법(교육 + Exparel)에 반응하지 않는 환자의 하위 집합을 식별하는 것을 목표로 합니다. 환자가 응답한 Visual Analog Scale에서 제공한 데이터 분석이 수행됩니다. 실패는 정수 및 전체 참가자의 백분율로 표시됩니다.
학습 기간의 처음 몇 개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ronald Buczek, DO, Kettering Health Network

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 15일

기본 완료 (추정된)

2025년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 7일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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