Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Exparel и образование, чтобы избежать опиоидов после освобождения запястного канала

2 апреля 2026 г. обновлено: Kettering Health Network
Это исследование направлено на использование местного анестетика длительного действия Exparel в сочетании с обучением опиоидам, чтобы попытаться избежать любого послеоперационного использования опиоидов после операции на запястном канале. Эту группу будут сравнивать со «стандартной» группой, получающей нелипосомальный бупивакаин, опиоидные образования и опиоиды.

Обзор исследования

Подробное описание

Как стало очевидным в средствах массовой информации, а также в клинической практике почти всех видов медицины за последние несколько лет, нация в настоящее время переживает опиоидную эпидемию. Это серьезная проблема общественного здравоохранения, последствия которой выходят далеко за рамки медицины. Исследователи считают, что за последние несколько десятилетий общественное восприятие боли, особенно послеоперационной, изменилось в худшую сторону. Нация нуждается в смене парадигмы в том, как справляться с болью, и в том, как общественность воспринимает эту проблему, особенно в отношении ожиданий боли. По мере того, как пациенты стали более вовлеченными в медицинское обслуживание, а также стали более осведомленными, исследователи часто видят пациентов, которые проводили онлайн-исследования относительно результатов и ожиданий после определенных процедур, включая послеоперационную боль. Обычно даже для небольших процедур, проводимых в офисе, пациенты запрашивают опиоиды. На данный момент имеется мало данных об использовании только местной анальгезии длительного действия (Exparel) в хирургии кисти, и нет данных о сочетании этой стратегии с предоперационным обучением опиоидам. Цель состоит в том, чтобы заложить основу для прекращения назначения опиоидов после операции на запястном канале и предоставить пациентам доказательства того, что это эффективная стратегия. По оценкам некоторых источников, ежегодно проводится 400 000 операций на запястном канале, считается, что эта альтернативная стратегия лечения боли, если она будет принята на национальном уровне, станет значительным шагом на пути к преодолению нынешнего кризиса. Обоснованием того, почему это будет успешным, является продолжительность действия Exparel, которая, как было показано, эффективна до 72 часов. К 72 часам уровень боли после процедуры, как правило, резко снижается, если не исчезает. Также было показано, что использование предоперационного обучения опиоидам снижает восприятие необходимости и использования опиоидов. Исследователи планируют изучить две группы: контрольную группу/группу стандартного ухода, которым проводится предоперационное обучение опиоидам, а также опиоидам, и исследовательскую группу, которая будет проходить предоперационное обучение опиоидам, инъекции Exparel и без опиоидов. Экспарел будет вводиться в виде инъекции 10 см3 в операционное поле, состоящей из ~5 см3 Экспарела, ~5 см3 бупивакаина и адреналина. Все инъекции будут выполняться одинаково. После инъекции высвобождение запястного канала будет выполняться одинаковым образом у всех пациентов. Пациенты, соответствующие всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, не будут иметь права на участие. Если пациент соглашался участвовать, его рандомизировали в группу A (стандартное лечение + обучение) или группу B (Exparel + обучение + отсутствие опиоидов). Это можно сделать, вытянув из сумки букву А или В, написанную на бумажном билете. Побочные реакции и уровни боли через 24, 48 и 72 часа будут оцениваться с помощью анкеты по телефону или электронной почте, как и использование лекарств в группе опиоидов. Статистический анализ будет проводиться с использованием дисперсионного анализа, U-критерия Манна-Уитни и/или критерия хи-квадрат, в зависимости от обстоятельств. Актуальность этого проекта для общественного здравоохранения заключается в том, чтобы изменить воспринимаемую пациентом потребность в опиоидных препаратах после процедуры и уменьшить количество циркулирующих опиоидов на местном и национальном уровнях. Исследователи считают, что это достойная цель, учитывая, что смертность от передозировки опиоидами увеличилась в восемь раз с 2012 по 2016 год.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

64

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ronald Buczek, DO
  • Номер телефона: 937-439-6483
  • Электронная почта: orthostudy2019@gmail.com

Места учебы

    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45414
        • Рекрутинг
        • Orthopedic Associates of Southwest Ohio
        • Контакт:
          • Laura Peterson
          • Номер телефона: 937-439-6483
          • Электронная почта: lpeterson@oaswo.com
        • Главный следователь:
          • Ronald Buczek, DO
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
        • Рекрутинг
        • Orthopedic Associates of Southwest Ohio
        • Главный следователь:
          • Ronald Buczek, DO
        • Контакт:
          • Laura Peterson
          • Номер телефона: 937-439-6483

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Синдром запястного канала диагностируется либо при медицинском осмотре, либо при ЭМГ.
  • возраст >18 лет.

Критерий исключения:

  • аллергия на бупивакаин
  • предоперационное употребление опиоидов в течение последних шести месяцев
  • пациенты с аллергией на Percocet или ацетаминофен
  • пациенты, принимающие трициклические антидепрессанты (взаимодействие с бупивакаином)
  • уязвимые группы населения (заключенные или беременные женщины)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контрольная группа; Бупивакаин + опиоиды
Это рука «стандарта ухода». Эта группа получит предоперационное обучение опиоидам и «стандарт лечения», который состоит из инъекции 10 мл бупивакаина (плюс ~ 1 мл адреналина и бикарбоната) в запястный канал и на кожу перед операцией, а также послеоперационный рецепт на опиоиды. (оксикодон/ацетаминофен 5/325). Оценки боли и использование лекарств будут отслеживаться в течение трех дней после операции, чтобы оценить обоснованность и эффективность различных стратегий обезболивания.
Исследователи стремятся изучить альтернативную (в сравнении со «стандартной») стратегию управления болью после операции по освобождению запястного канала. Все используемые препараты одобрены FDA для данных показаний, и ни один препарат сам по себе не исследуется.
Экспериментальный: Экспериментальная группа: Exparel, без опиоидов.
Эта группа получит предоперационное обучение опиоидам, инъекцию Exparel (липосомальный бупивакаин, с бупивакаином, адреналином и бикарбонатом) и не получит рецепт на опиоиды. Эта инъекция будет вводиться в виде 10 мл препарата, вводимого в операционное поле и состоящего из ~5 см3 Экспарела (липосомальный бупивакаин), ~5 см3 бупивакаина и ~1 см3 адреналина. Оценки боли и использование лекарств будут отслеживаться в течение трех дней после операции, чтобы оценить обоснованность и эффективность различных стратегий обезболивания.
Исследователи стремятся изучить альтернативную (в сравнении со «стандартной») стратегию управления болью после операции по освобождению запястного канала. Все используемые препараты одобрены FDA для данных показаний, и ни один препарат сам по себе не исследуется.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка послеоперационных уровней боли с помощью визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: В течение первых месяцев обучения
Исследователи стремятся оценить боль в обеих группах исследования в течение трехдневного курса. Как показали несколько исследований, боль полностью или в основном исчезает к третьему дню после операции. Пациенты будут отвечать на вопросник, чтобы включить визуальную аналоговую шкалу боли и количество принимаемого обезболивающего. Визуальная аналоговая шкала оценки боли варьируется от 0 до 10 баллов, где 0 означает «нет боли», 5 означает «мучительную боль» и 10 означает «сильнейшую боль, которую только можно себе представить».
В течение первых месяцев обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неудача альтернативной стратегии лечения боли
Временное ограничение: В течение первых месяцев обучения
Исследователи стремятся выявить любую подгруппу пациентов, которые не реагируют на комбинированную терапию (обучение + Exparel). Произойдет анализ данных, предоставленных Визуальной аналоговой шкалой с ответами пациентов. Неудачи будут представлены в виде целого числа и в процентах от общего числа участников.
В течение первых месяцев обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Ronald Buczek, DO, Kettering Health Network

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться