- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03867539
Exparel ed educazione per evitare gli oppioidi dopo il rilascio del tunnel carpale
2 aprile 2026 aggiornato da: Kettering Health Network
Questo studio cerca di utilizzare l'anestetico locale a lunga durata d'azione Exparel, in combinazione con l'educazione agli oppioidi, per tentare di evitare qualsiasi uso post-operatorio di oppioidi dopo l'intervento chirurgico al tunnel carpale.
Questo gruppo verrà confrontato con un gruppo "standard" che riceve bupivacaina non liposomiale, educazione agli oppioidi e oppioidi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Come è diventato evidente nei media, così come nella pratica clinica di quasi tutti i tipi di medicina negli ultimi anni, la nazione sta attualmente vivendo un'epidemia di oppioidi.
Questo è un problema di salute pubblica significativo che ha conseguenze radicali che vanno ben oltre il campo medico.
Gli investigatori ritengono che negli ultimi decenni la percezione pubblica riguardo al dolore, soprattutto post-operatorio, sia cambiata in peggio.
La nazione ha bisogno di un cambio di paradigma nel modo in cui il dolore viene gestito e nel modo in cui il pubblico percepisce questo problema, in particolare per quanto riguarda le aspettative del dolore.
Poiché i pazienti sono diventati più coinvolti nelle cure mediche e più informati, i ricercatori spesso vedono pazienti che hanno svolto ricerche online sui risultati e le aspettative a seguito di procedure particolari, incluso il dolore post-operatorio.
Comunemente, anche per procedure minori eseguite in ufficio, i pazienti richiedono oppioidi.
Al momento, ci sono pochi dati riguardanti l'uso della sola analgesia locale a lunga durata d'azione (Exparel) nella chirurgia della mano, e nessuno combina questa strategia con l'educazione preoperatoria agli oppioidi.
L'obiettivo è gettare le basi per la cessazione della prescrizione di oppioidi dopo l'intervento chirurgico al tunnel carpale e produrre prove che possono essere fornite ai pazienti per dimostrare che questa è una strategia efficace.
Poiché alcune fonti stimano che ogni anno vengano eseguiti 400.000 interventi di tunnel carpale, si ritiene che questa strategia alternativa di gestione del dolore, se adottata a livello nazionale, rappresenterebbe un passo significativo verso la soluzione dell'attuale crisi.
La ragione per cui questo avrà successo è la durata dell'azione di Exparel, che ha dimostrato di essere efficace fino a 72 ore.
Entro 72 ore, i livelli di dolore post-procedura tendono a scendere precipitosamente, se non risolti.
È stato anche dimostrato che l'uso dell'educazione preoperatoria sugli oppioidi diminuisce la percezione della necessità e dell'uso di oppioidi.
Gli investigatori prevedono di studiare due gruppi: un gruppo di controllo/standard di cura, a cui viene fornita un'educazione preoperatoria sugli oppioidi e oppioidi, e un gruppo di studio, che avrà un'educazione preoperatoria sugli oppioidi, iniezione di Exparel e nessun oppioide.
Exparel verrà somministrato come 10 cc iniettati nel campo operatorio, composto da ~ 5 cc di Exparel, ~ 5 cc di bupivacaina ed epinefrina.
Tutte le iniezioni saranno eseguite nello stesso modo.
Dopo l'iniezione, il rilascio del tunnel carpale verrà eseguito in modo simile in tutti i pazienti.
I pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione sarebbero idonei alla partecipazione.
Se un paziente ha accettato di partecipare, sarebbe stato randomizzato al gruppo A (standard di cura + istruzione) o al gruppo B (Exparel + istruzione + no oppioidi).
Ciò sarebbe ottenuto estraendo da una borsa una A o una B scritta su un biglietto cartaceo.
Le reazioni avverse e i livelli di dolore a 24, 48 e 72 ore saranno valutati con questionario telefonico o e-mail, così come l'uso di farmaci nel gruppo degli oppioidi.
L'analisi statistica verrà eseguita utilizzando l'analisi della varianza, il test U di Mann-Whitney e/o il test del chi quadrato, a seconda dei casi.
La rilevanza per la salute pubblica di questo progetto è quella di alterare il bisogno percepito del paziente di farmaci oppioidi dopo la procedura e diminuire la quantità di oppioidi circolanti a livello locale e nazionale.
Gli investigatori ritengono che questo sia un obiettivo meritorio, dato che i decessi per overdose correlati agli oppioidi sono aumentati di otto volte dal 2012 al 2016.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
64
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ronald Buczek, DO
- Numero di telefono: 937-439-6483
- Email: orthostudy2019@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45414
- Reclutamento
- Orthopedic Associates of Southwest Ohio
-
Contatto:
- Laura Peterson
- Numero di telefono: 937-439-6483
- Email: lpeterson@oaswo.com
-
Investigatore principale:
- Ronald Buczek, DO
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45459
- Reclutamento
- Orthopedic Associates of Southwest Ohio
-
Investigatore principale:
- Ronald Buczek, DO
-
Contatto:
- Laura Peterson
- Numero di telefono: 937-439-6483
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sindrome del tunnel carpale diagnosticata mediante esame fisico o EMG
- età >18.
Criteri di esclusione:
- allergia alla bupivacaina
- consumo preoperatorio di oppioidi negli ultimi sei mesi
- pazienti allergici a Percocet o al paracetamolo
- pazienti che assumono antidepressivi triciclici (interazione con bupivacaina)
- popolazioni vulnerabili (detenuti o donne incinte)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo; Bupivacaina + oppioidi
Questo è il braccio "standard di cura".
Questo gruppo riceverà un'istruzione preoperatoria sugli oppioidi e uno "standard di cura", che consiste in un'iniezione di 10 cc di bupivacaina (più ~ 1 cc di epinefrina e bicarbonato) nel tunnel carpale e nella pelle sovrastante prima dell'intervento e una prescrizione postoperatoria per gli oppioidi (ossicodone/paracetamolo 5/325).
I punteggi del dolore e l'uso di farmaci saranno monitorati per tre giorni dopo l'intervento per valutare la validità e l'efficacia delle diverse strategie di gestione del dolore.
|
Gli investigatori mirano a studiare una strategia alternativa (rispetto a quella "standard") di gestione del dolore dopo l'intervento di release del tunnel carpale. Tutti i farmaci utilizzati sono approvati dalla FDA per queste indicazioni, e nessun farmaco in sé è oggetto di indagine.
|
|
Sperimentale: Gruppo Sperimentale: Exparel, no oppioidi
Questo gruppo riceverà educazione preoperatoria sugli oppioidi, iniezione di Exparel (bupivacaina liposomiale, con bupivacaina, epinefrina e bicarbonato) e non riceverà una prescrizione per gli oppioidi.
Questa iniezione verrà somministrata come 10 cc iniettati nel campo operatorio, costituito da ~ 5 cc di Exparel (bupivacaina liposomiale), ~ 5 cc di bupivacaina e ~ 1 cc di epinefrina.
I punteggi del dolore e l'uso di farmaci saranno monitorati per tre giorni dopo l'intervento per valutare la validità e l'efficacia delle diverse strategie di gestione del dolore.
|
Gli investigatori mirano a studiare una strategia alternativa (rispetto a quella "standard") di gestione del dolore dopo l'intervento di release del tunnel carpale. Tutti i farmaci utilizzati sono approvati dalla FDA per queste indicazioni, e nessun farmaco in sé è oggetto di indagine.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione dei livelli di dolore postoperatorio tramite Visual Analog Scale
Lasso di tempo: Entro i primi mesi di durata dello studio
|
Gli investigatori mirano a valutare il dolore in entrambi i bracci dello studio, seguito per un corso di tre giorni.
Poiché diversi studi hanno dimostrato che il dolore si risolve interamente o in gran parte entro il terzo giorno post-operatorio.
I pazienti risponderanno al questionario per includere la scala analogica visiva per il dolore e la quantità di antidolorifici assunti.
La scala analogica visiva per il dolore varia da un punteggio di 0 a 10, dove 0 sta per "nessun dolore", 5 sta per "dolore angosciante" e 10 sta per "il peggior dolore immaginabile"
|
Entro i primi mesi di durata dello studio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fallimento della strategia alternativa di gestione del dolore
Lasso di tempo: Entro i primi mesi di durata dello studio
|
Gli investigatori mirano a identificare qualsiasi sottogruppo di pazienti che non rispondono alla terapia di combinazione (educazione + Exparel).
Si verificherà l'analisi dei dati forniti dalla scala analogica visiva con risposta del paziente.
I fallimenti saranno presentati come numero intero e come percentuale sul totale dei partecipanti.
|
Entro i primi mesi di durata dello studio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ronald Buczek, DO, Kettering Health Network
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Al Youha S, Lalonde DH. Update/Review: changing of use of local anesthesia in the hand. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2014 Jun 6;2(5):e150. doi: 10.1097/GOX.0000000000000095. eCollection 2014 May.
- Okamura A, Meirelles LM, Fernandes CH, Raduan Neto J, Dos Santos JB, Faloppa F. Evaluation of patients with carpal tunnel syndrome treated by endoscopic technique. Acta Ortop Bras. 2014;22(1):29-33. doi: 10.1590/S1413-78522014000100005.
- Alter TH, Ilyas AM. A Prospective Randomized Study Analyzing Preoperative Opioid Counseling in Pain Management After Carpal Tunnel Release Surgery. J Hand Surg Am. 2017 Oct;42(10):810-815. doi: 10.1016/j.jhsa.2017.07.003. Epub 2017 Sep 8.
- Boonstra AM, Schiphorst Preuper HR, Reneman MF, Posthumus JB, Stewart RE. Reliability and validity of the visual analogue scale for disability in patients with chronic musculoskeletal pain. Int J Rehabil Res. 2008 Jun;31(2):165-9. doi: 10.1097/MRR.0b013e3282fc0f93.
- Ketonis C, Ilyas AM, Liss F. Pain management strategies in hand surgery. Orthop Clin North Am. 2015 Jul;46(3):399-408, xi. doi: 10.1016/j.ocl.2015.02.008. Epub 2015 Mar 31.
- Ketonis C, Kim N, Liss F, Zmistowski B, Matzon J, Leinberry C, Wang M, Jones C, Abboudi J, Kirkpatrick W, Ilyas AM. Wide Awake Trigger Finger Release Surgery: Prospective Comparison of Lidocaine, Marcaine, and Exparel. Hand (N Y). 2016 Jun;11(2):177-83. doi: 10.1177/1558944715627618. Epub 2016 Mar 8.
- Svensson I, Sjostrom B, Haljamae H. Assessment of pain experiences after elective surgery. J Pain Symptom Manage. 2000 Sep;20(3):193-201. doi: 10.1016/s0885-3924(00)00174-3.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 febbraio 2019
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
8 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6012435
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .