- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03867539
Exparel e educação para evitar opioides após a liberação do túnel do carpo
2 de abril de 2026 atualizado por: Kettering Health Network
Este estudo procura usar o anestésico local de ação prolongada Exparel, em conjunto com a educação de opioides, para tentar evitar o uso de opioides no pós-operatório após a cirurgia do túnel do carpo.
Este grupo será comparado com um grupo "padrão" que recebe bupivacaína não lipossômica, educação opióide e opióides.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Como ficou claro na mídia, bem como na prática clínica de quase todos os tipos de medicamentos nos últimos anos, o país está passando por uma epidemia de opioides.
Este é um problema significativo de saúde pública que tem consequências abrangentes que vão muito além do campo médico.
Os investigadores acreditam que, nas últimas décadas, a percepção pública em relação à dor, especialmente no pós-operatório, mudou para pior.
A nação precisa de uma mudança de paradigma na forma como a dor é tratada e na forma como o público percebe esse problema, especialmente em relação às expectativas de dor.
Como os pacientes se envolveram mais com os cuidados médicos, bem como mais informados, os investigadores frequentemente veem pacientes realizando pesquisas on-line sobre resultados e expectativas após procedimentos específicos, incluindo dor pós-operatória.
Comumente, mesmo para procedimentos menores realizados em consultório, os pacientes solicitam opioides.
Até o momento, existem poucos dados sobre o uso de analgesia local de longa duração (Exparel) isoladamente em cirurgia da mão, e nenhum combinando essa estratégia com a educação pré-operatória com opioides.
O objetivo é construir as bases para a cessação da prescrição de opioides após a cirurgia do túnel do carpo e produzir provas que possam ser dadas aos pacientes para mostrar que essa é uma estratégia eficaz.
Como algumas fontes estimam que 400.000 cirurgias do túnel do carpo são realizadas anualmente, acredita-se que essa estratégia alternativa de controle da dor, se adotada em nível nacional, representaria um passo significativo para remediar a crise atual.
A razão pela qual isso será bem-sucedido é a duração da ação do Exparel, que demonstrou ser eficaz por até 72 horas.
Em 72 horas, os níveis de dor pós-procedimento tendem a cair vertiginosamente, se não forem resolvidos.
O uso de educação pré-operatória sobre opioides também demonstrou diminuir a percepção da necessidade e do uso de opioides.
Os investigadores planejam estudar dois grupos: um grupo de controle/padrão de atendimento, que receberá educação pré-operatória sobre opioides e opioides, e um grupo de estudo, que receberá educação pré-operatória sobre opioides, injeção de Exparel e nenhum opioide.
Exparel será administrado como 10cc injetado no campo operatório, consistindo em ~5cc de Exparel, ~5cc de bupivacaína e epinefrina.
Todas as injeções serão realizadas da mesma maneira.
Após a injeção, a liberação do túnel do carpo será realizada de maneira semelhante em todos os pacientes.
Os pacientes que atenderem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão seriam elegíveis para participação.
Se um paciente concordasse em participar, ele seria randomizado para o grupo A (padrão de atendimento + educação) ou grupo B (Exparel + educação + sem opioides).
Isso seria feito tirando de uma sacola um A ou B escrito em um tíquete de papel.
As reações adversas e os níveis de dor em 24, 48 e 72 horas serão avaliados com questionário por telefone ou e-mail, assim como o uso de medicamentos no grupo de opioides.
A análise estatística será realizada usando análise de variância, teste U de Mann-Whitney e/ou teste do qui-quadrado, conforme apropriado.
A relevância deste projeto para a saúde pública é alterar a percepção da necessidade do paciente de medicamentos opioides após o procedimento e diminuir a quantidade de opioides circulantes local e nacionalmente.
Os investigadores acreditam que este é um objetivo meritório, uma vez que as mortes por overdose de opioides aumentaram oito vezes de 2012 a 2016.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
64
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ronald Buczek, DO
- Número de telefone: 937-439-6483
- E-mail: orthostudy2019@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
- Recrutamento
- Orthopedic Associates of Southwest Ohio
-
Contato:
- Laura Peterson
- Número de telefone: 937-439-6483
- E-mail: lpeterson@oaswo.com
-
Investigador principal:
- Ronald Buczek, DO
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45459
- Recrutamento
- Orthopedic Associates of Southwest Ohio
-
Investigador principal:
- Ronald Buczek, DO
-
Contato:
- Laura Peterson
- Número de telefone: 937-439-6483
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- síndrome do túnel do carpo diagnosticada por exame físico ou EMG
- idade > 18.
Critério de exclusão:
- alergia a bupivacaina
- uso de opioides no pré-operatório nos últimos seis meses
- pacientes alérgicos a Percocet ou acetaminofeno
- pacientes em uso de antidepressivos tricíclicos (interação com bupivacaína)
- populações vulneráveis (prisioneiros ou mulheres grávidas)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de controle; Bupivacaína + opioides
Este é o braço "padrão de atendimento".
Este grupo receberá educação pré-operatória sobre opioides e "cuidados padrão", que consiste em uma injeção de 10 cc de bupivacaína (mais ~ 1 cc de epinefrina e bicarbonato) no túnel do carpo e na pele sobrejacente no pré-operatório e uma prescrição pós-operatória de opioides (oxicodona/acetaminofeno 5/325).
Os escores de dor e o uso de medicamentos serão monitorados por três dias após a cirurgia para avaliar a validade e a eficácia de diferentes estratégias de controle da dor.
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Os investigadores pretendem investigar uma estratégia alternativa (vs "padrão") de gestão da dor após a libertação do túnel cárpico pós-operatório. Todos os medicamentos utilizados são aprovados pela FDA para estas indicações, e nenhum medicamento em si está a ser investigado.
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Experimental: Grupo Experimental: Exparel, sem opioides
Este grupo receberá educação pré-operatória sobre opioides, injeção de Exparel (bupivacaína lipossômica, com bupivacaína, epinefrina e bicarbonato) e não receberá prescrição de opioides.
Esta injeção será administrada como 10cc injetados no campo operatório, consistindo em ~5cc de Exparel (bupivacaína lipossômica), ~5cc de bupivacaína e ~1cc de epinefrina.
Os escores de dor e o uso de medicamentos serão monitorados por três dias após a cirurgia para avaliar a validade e a eficácia de diferentes estratégias de controle da dor.
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Os investigadores pretendem investigar uma estratégia alternativa (vs "padrão") de gestão da dor após a libertação do túnel cárpico pós-operatório. Todos os medicamentos utilizados são aprovados pela FDA para estas indicações, e nenhum medicamento em si está a ser investigado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação dos níveis de dor pós-operatória por meio da Escala Visual Analógica
Prazo: Nos primeiros meses de duração do estudo
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Os investigadores pretendem avaliar a dor em ambos os braços do estudo, acompanhados ao longo de um curso de três dias.
Como vários estudos mostraram que a dor é total ou quase totalmente resolvida no terceiro dia pós-operatório.
Os pacientes responderão a um questionário para incluir a Escala Visual Analógica para dor e a quantidade de medicação para dor tomada.
A Escala Visual Analógica para dor varia de uma pontuação de 0 a 10, sendo 0 "sem dor", 5 sendo "dor angustiante" e 10 sendo "a pior dor imaginável"
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Nos primeiros meses de duração do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Falha na estratégia alternativa de tratamento da dor
Prazo: Nos primeiros meses de duração do estudo
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Os investigadores visam identificar qualquer subconjunto de pacientes que não respondem à terapia combinada (educação + Exparel).
Ocorrerá a análise dos dados fornecidos pela Escala Visual Analógica respondida pelo paciente.
As reprovações serão apresentadas como um número inteiro e como uma porcentagem do total de participantes.
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Nos primeiros meses de duração do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ronald Buczek, DO, Kettering Health Network
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Al Youha S, Lalonde DH. Update/Review: changing of use of local anesthesia in the hand. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2014 Jun 6;2(5):e150. doi: 10.1097/GOX.0000000000000095. eCollection 2014 May.
- Okamura A, Meirelles LM, Fernandes CH, Raduan Neto J, Dos Santos JB, Faloppa F. Evaluation of patients with carpal tunnel syndrome treated by endoscopic technique. Acta Ortop Bras. 2014;22(1):29-33. doi: 10.1590/S1413-78522014000100005.
- Alter TH, Ilyas AM. A Prospective Randomized Study Analyzing Preoperative Opioid Counseling in Pain Management After Carpal Tunnel Release Surgery. J Hand Surg Am. 2017 Oct;42(10):810-815. doi: 10.1016/j.jhsa.2017.07.003. Epub 2017 Sep 8.
- Boonstra AM, Schiphorst Preuper HR, Reneman MF, Posthumus JB, Stewart RE. Reliability and validity of the visual analogue scale for disability in patients with chronic musculoskeletal pain. Int J Rehabil Res. 2008 Jun;31(2):165-9. doi: 10.1097/MRR.0b013e3282fc0f93.
- Ketonis C, Ilyas AM, Liss F. Pain management strategies in hand surgery. Orthop Clin North Am. 2015 Jul;46(3):399-408, xi. doi: 10.1016/j.ocl.2015.02.008. Epub 2015 Mar 31.
- Ketonis C, Kim N, Liss F, Zmistowski B, Matzon J, Leinberry C, Wang M, Jones C, Abboudi J, Kirkpatrick W, Ilyas AM. Wide Awake Trigger Finger Release Surgery: Prospective Comparison of Lidocaine, Marcaine, and Exparel. Hand (N Y). 2016 Jun;11(2):177-83. doi: 10.1177/1558944715627618. Epub 2016 Mar 8.
- Svensson I, Sjostrom B, Haljamae H. Assessment of pain experiences after elective surgery. J Pain Symptom Manage. 2000 Sep;20(3):193-201. doi: 10.1016/s0885-3924(00)00174-3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
8 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6012435
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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