発酵大豆と胸やけの症状緩和
時折の胸やけ症状の軽減に対する発酵大豆サプリメントの効果：無作為化、プラセボ対照、二重盲検試験
胸やけは、それ以外の点では健康な成人が経験する一般的な胃腸症状であり、通常、上腹部または胸部の痛みを伴う灼熱感として現れます. 通常、胸やけの症状は市販薬 (OTC) で治療されますが、副作用が生じる可能性があります。
発酵大豆（Gastro-AD®）が胸やけの症状を軽減する有効性を示唆する証拠があります。 この研究の目的は、発酵大豆が胸やけの症状緩和と発症までの時間に及ぼす影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
胸やけは、それ以外の点では健康な成人が経験する一般的な胃腸症状であり、通常、上腹部または胸部の痛みを伴う灼熱感として現れます. 通常、食道への胃酸の逆流によって引き起こされます。 胸やけの有病率は世界中で 10 ～ 20% であり、増加しています。 通常、胸やけの症状は市販薬 (OTC) で治療されますが、副作用が生じる可能性があります。
Gastro-AD® は、乳酸菌の特定の菌株による大豆の発酵によって製造される市販の栄養補助食品です。 発酵大豆（Gastro-AD®）が胸やけの症状を緩和する有効性について、in vivo および in vitro の研究で示唆に富む証拠があります。 この研究の目的は、発酵大豆が胸やけの症状緩和と発症までの時間に及ぼす影響を評価することです。 発酵大豆を 1 ～ 3 g 摂取すると、胸やけの症状が緩和されると考えられています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32611
- Food Science and Human Nutrition Department
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -英語で書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
- 身長と体重を測定し、人口統計情報を提供することをいとわない（例: 年齢、人種、性別）
- 過去 3 か月間、週に 2 日以上、胸やけの症状がある。
- 過去 3 か月間の胸やけの症状を緩和するために、OTC 製品、サプリメント、または食事操作を使用してください。
- -胸やけの症状を制御するためにOTC製品に頼る前に、調査大豆サプリメントを喜んで服用します。
- -研究に関連するアンケート、記録、および日記を記入し、すべての臨床訪問を完了する意思があります。
- 食事摂取に関する情報を喜んで提供します。ベースライン、介入、ウォッシュアウト中の 3 日間のオンライン 24 時間リコール。
- -研究の支払い目的で有効な社会保障を提供する意思があり、提供できる。
除外基準:
- 上記の基準を満たしていません。
- 大豆アレルギー
- 過去 1 週間の重度の胸やけの問題 (無視できず、日常生活への集中力が制限されることが多い)
- -GERD、胃潰瘍、クローン病、セリアック病、潰瘍性大腸炎などを含む胃腸疾患の診断または現在治療中。
- -妊娠中または授乳中、または研究期間中に妊娠を計画していると自己開示。
- 現在、別の臨床試験に参加しています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Gastro-AD®グループ
参加者は、小袋あたり 1 g の Gastro-AD® パウダー + 香料をこのグループに無作為に割り付けました。
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研究中の製品は、非透明の小袋に詰められた口内分散性フレーバーパウダーの形の Gastro-AD®発酵大豆パウダーです。 内容量: 1袋あたりGastro-AD®パウダー1g + 香料。 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
このアームの参加者は、マルトデキストリン (1 g) と、Gastro-AD® パウダー風味のサシェとまったく同じ香料および着色料を含むサシェを服用します。
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プラセボ製品は、Gastro-AD® フレーバーサシェと非常に似た外観、色、質感、味を持っています。
プラセボ サシェには、それぞれの量のマルトデキストリン (1 g) と、Gastro-AD® パウダー フレーバー サシェとまったく同じ香料および着色料が含まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胸焼け症状の重症度の変化
時間枠：5分、15分、30分
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1 = 症状なしから 5 = 重度の不快感までの 5 段階のリッカート スケールでの重症度
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5分、15分、30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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消化器症状評価尺度（GSRS）の変更
時間枠：ベースライン; 4週目;第5週
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GSRS は、逆流、腹痛、消化不良、下痢、便秘を表す 5 つの症状クラスターにまとめられた 15 項目の疾患固有の手段です。
GSRS には 7 段階のリッカート型スケールがあり、1 は厄介な症状がないことを表し、7 は非常に厄介な症状を表します。
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ベースライン; 4週目;第5週
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生活の質の変化 (GERD-QOL)
時間枠：ベースライン; 4週目;第5週
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GERD-QOL は、16 項目をドメインにまとめた疾患固有の指標です。
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ベースライン; 4週目;第5週
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胸やけイベントの頻度
時間枠：ベースライン; 4週目;第5週
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期間ごとの胸やけイベント
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ベースライン; 4週目;第5週
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。