Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fermentoitu soija ja närästyksen oireiden lievitys

perjantai 5. kesäkuuta 2020 päivittänyt: University of Florida

Fermentoidun soijalisän vaikutus satunnaisten närästysoireiden lievitykseen: satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus

Närästys on yleinen ruoansulatuskanavan oire, jota muutoin terveet aikuiset kokevat, ja se ilmenee tyypillisesti tuskallisena polttavana tunteena ylävatsassa tai rinnassa. Tyypillisesti närästysoireita hoidetaan reseptivapailla (OTC) lääkkeillä, joilla voi olla sivuvaikutuksia.

Fermentoidun soijan (Gastro-AD®) tehosta närästysoireiden lievitykseen on viitteitä. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida fermentoidun soijan vaikutusta närästyksen oireiden lievitykseen ja alkamisaikaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Närästys on yleinen ruoansulatuskanavan oire, jota muutoin terveet aikuiset kokevat, ja se ilmenee tyypillisesti tuskallisena polttavana tunteena ylävatsassa tai rinnassa. Yleensä se johtuu mahahapon takaisinvirtauksesta ruokatorveen. Närästyksen esiintyvyys on 10-20 % maailmanlaajuisesti ja se kasvaa. Tyypillisesti närästysoireita hoidetaan reseptivapailla (OTC) lääkkeillä, joilla voi olla sivuvaikutuksia.

Gastro-AD® on kaupallisesti saatavilla oleva ravintolisä, joka on valmistettu fermentoimalla soijaa tietyllä Lactobacillus-kannalla. Fermentoidun soijan (Gastro-AD®) tehosta närästysoireiden lievittämiseen on vihjailevaa näyttöä sekä in vivo että in vitro -tutkimuksissa. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida fermentoidun soijan vaikutusta närästyksen oireiden lievitykseen ja alkamisaikaan. Oletuksena on, että 1-3 gramman fermentoidun soijan nauttiminen lievittää närästysoireiden vakavuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
        • Food Science and Human Nutrition Department

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus englanniksi.
  • Haluaa mitata pituuden ja painon ja antaa demografisia tietoja (esim. ikä, rotu, sukupuoli)
  • Koe närästysoireita vähintään 2 päivää viikossa viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Käytä OTC-tuotteita, lisäravinteita tai ruokavalion manipulointia närästysoireiden lievittämiseen viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  • Valmis ottamaan tutkimuksen soijalisäaineesta ennen kuin turvautuu OTC-tuotteisiin närästysoireiden hallitsemiseksi.
  • Halukas täyttämään tutkimukseen liittyvät kyselylomakkeet, muistiinpanot ja päiväkirjat sekä suorittamaan kaikki kliiniset käynnit.
  • halukas antamaan tietoa ravinnon saannista; 3 päivän online-24 tunnin takaisinkutsuja lähtötilanteen, toimenpiteiden ja huuhtelun aikana.
  • Haluaa ja pystyä tarjoamaan voimassa olevan sosiaaliturvan opiskelumaksua varten.

Poissulkemiskriteerit:

  • Älä täytä yllä olevia kriteerejä.
  • Soija allergia
  • Vaikea närästysongelma (ei voida sivuuttaa ja rajoittaa usein keskittymistäsi päivittäisiin toimiin) viimeisen viikon aikana
  • Diagnosoitu tai parhaillaan hoidettava ruoansulatuskanavan sairaudet, mukaan lukien GERD, mahahaavat, Crohnin tauti, keliakia, haavainen paksusuolitulehdus jne.
  • Ilmoitettu olevansa raskaana tai imettävä tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
  • Tällä hetkellä osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Gastro-AD® Group
Osallistujat satunnaistivat tähän ryhmään 1 g Gastro-AD®-jauhetta pussia kohden + aromiaineita.
Muut: Gastro-AD®

Tutkittava tuote on Gastro-AD® fermentoitu soijajauhe suussa hajoavan makujauheen muodossa, joka on pakattu läpinäkymättömiin pusseihin.

Sisältö: 1 g Gastro-AD® jauhetta per pussi + aromiaineet.
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Osallistujat ottavat pussin, joka sisältää maltodekstriiniä (1 g) ja täsmälleen samoja maku- ja väriaineita kuin Gastro-AD®-jauhemakuiset pussit.
Muut: Plasebo
Plasebotuotteella on hyvin samanlainen ulkonäkö, väri, rakenne ja maku kuin Gastro-AD®-makupussilla. Plasebopussit sisältävät vastaavan määrän maltodekstriiniä (1 g) ja täsmälleen samoja maku- ja väriaineita kuin Gastro-AD®-jauhemakuiset pussit.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Närästysoireiden vakavuuden muutos
Aikaikkuna: 5 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia
Vakavuus 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1 = ei oireita 5 = vakavaa epämukavuutta
5 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos maha-suolikanavan oireiden arviointiasteikossa (GSRS)
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 4; Viikko 5
GSRS on sairauskohtainen instrumentti, jossa on 15 kohdetta, jotka on yhdistetty viiteen oireyhtymään, jotka kuvaavat refluksia, vatsakipua, ruoansulatushäiriöitä, ripulia ja ummetusta. GSRS:ssä on seitsemän pisteen Likert-tyyppinen asteikko, jossa 1 tarkoittaa haitallisten oireiden puuttumista ja 7 erittäin hankalia oireita.
Perustaso; Viikko 4; Viikko 5
Elämänlaadun muutos (GERD-QOL)
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 4; Viikko 5
GERD-QOL on sairauskohtainen instrumentti, jossa on 16 kohdetta, jotka on yhdistetty alueiksi.
Perustaso; Viikko 4; Viikko 5
Närästystapahtuman taajuus
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 4; Viikko 5
Närästystapahtumat jaksoa kohti
Perustaso; Viikko 4; Viikko 5

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Florida

Yhteistyökumppanit

Lallemand Bio-Ingredients

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OCR19814
  • IRB201900115 (Muu tunniste: University of Florida)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gastro-AD®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa