Soja fermentada y alivio de los síntomas de acidez estomacal
El efecto de la suplementación con soja fermentada en el alivio de los síntomas de la acidez estomacal ocasional: un ensayo aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego
La acidez estomacal es un síntoma gastrointestinal común experimentado por adultos sanos y generalmente se manifiesta como una sensación dolorosa de ardor en la parte superior del abdomen o en el pecho. Por lo general, los síntomas de acidez estomacal se tratan con medicamentos de venta libre (OTC) que pueden tener efectos secundarios.
Existe evidencia sugestiva de la eficacia de la soya fermentada (Gastro-AD®) para el alivio de los síntomas de acidez estomacal. El objetivo del estudio es evaluar el efecto de una soja fermentada en el alivio de los síntomas de acidez estomacal y el tiempo de aparición.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La acidez estomacal es un síntoma gastrointestinal común experimentado por adultos sanos y generalmente se manifiesta como una sensación dolorosa de ardor en la parte superior del abdomen o en el pecho. Por lo general, es causado por la regurgitación de ácido gástrico hacia el esófago. La prevalencia de la acidez estomacal es del 10-20% en todo el mundo y está aumentando. Por lo general, los síntomas de acidez estomacal se tratan con medicamentos de venta libre (OTC) que pueden tener efectos secundarios.
Gastro-AD® es un suplemento alimenticio comercialmente disponible producido por fermentación de soya por una cepa específica de Lactobacillus. Existe evidencia sugestiva, tanto en estudios in vivo como in vitro, de la eficacia de la soya fermentada (Gastro-AD®) para el alivio de los síntomas de acidez estomacal. El objetivo del estudio es evaluar el efecto de una soja fermentada en el alivio de los síntomas de acidez estomacal y el tiempo de aparición. Se supone que el consumo de 1 a 3 g de soja fermentada aliviará la gravedad de los síntomas de acidez estomacal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- Food Science and Human Nutrition Department
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito en inglés.
- Dispuesto a que se mida la altura y el peso y proporcione información demográfica (p. edad, raza, sexo)
- Experimente síntomas de acidez estomacal al menos 2 días a la semana durante los últimos 3 meses.
- Use productos OTC, suplementos o manipulación dietética para aliviar los síntomas de acidez estomacal en los últimos 3 meses.
- Dispuesto a tomar el suplemento de soja del estudio antes de recurrir a productos de venta libre para controlar los síntomas de la acidez estomacal.
- Dispuesto a completar cuestionarios, registros y diarios asociados con el estudio y completar todas las visitas clínicas.
- Dispuesto a proporcionar información sobre la ingesta dietética; Recordatorios de 24 horas en línea de 3 días durante la línea de base, la intervención y el lavado.
- Dispuesto y capaz de proporcionar un seguro social válido para fines de pago de estudios.
Criterio de exclusión:
- No cumple con los criterios anteriores.
- alergia a la soja
- Problema severo de acidez estomacal (no se puede ignorar y a menudo limita su concentración en las actividades diarias) durante la última semana
- Diagnosticado o actualmente en tratamiento por cualquier enfermedad gastrointestinal, incluida la ERGE, úlceras gástricas, enfermedad de Crohn, celiaca, colitis ulcerosa, etc.
- Auto-revelado como embarazada o amamantando o planeando quedar embarazada durante la duración del estudio.
- Actualmente participando en otro estudio clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Gastro-AD®
Los participantes aleatorizados a este grupo recibieron 1 g de Gastro-AD® en polvo por sobre + agentes aromatizantes.
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El producto objeto de estudio es el polvo de soja fermentado Gastro-AD® en forma de polvo bucodispersable aromatizado envasado en sobres no transparentes. Contenido: 1 g de Gastro-AD® en polvo por sobre + aromatizantes. |
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Los participantes en este grupo tomarán un sobre que contiene maltodextrina (1 g) y exactamente los mismos agentes saborizantes y colorantes que los sobres con sabor a polvo de Gastro-AD®.
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El producto placebo tendrá una apariencia, color, textura y sabor muy similares a los del sobre con sabor a Gastro-AD®.
Los sobres de placebo contienen la cantidad respectiva de maltodextrina (1 g) y exactamente los mismos agentes aromatizantes y colorantes que los sobres con sabor a polvo de Gastro-AD®.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la gravedad de los síntomas de acidez estomacal
Periodo de tiempo: 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos
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Gravedad en una escala de Likert de 5 puntos que va de 1 = sin síntomas a 5 = molestias graves
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5 minutos, 15 minutos, 30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS)
Periodo de tiempo: Base; semana 4; Semana 5
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El GSRS es un instrumento específico de la enfermedad de 15 elementos combinados en cinco grupos de síntomas que representan el reflujo, el dolor abdominal, la indigestión, la diarrea y el estreñimiento.
El GSRS tiene una escala tipo Likert de siete puntos donde 1 representa ausencia de síntomas molestos y 7 representa síntomas muy molestos.
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Base; semana 4; Semana 5
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Cambio en la Calidad de Vida (GERD-QOL)
Periodo de tiempo: Base; semana 4; Semana 5
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El GERD-QOL es un instrumento específico de la enfermedad de 16 elementos combinados en dominios.
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Base; semana 4; Semana 5
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Frecuencia de eventos de acidez estomacal
Periodo de tiempo: Base; semana 4; Semana 5
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Eventos de acidez estomacal por período
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Base; semana 4; Semana 5
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OCR19814
- IRB201900115 (Otro identificador: University of Florida)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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