Soja fermenté et soulagement des symptômes de brûlures d'estomac
L'effet de la supplémentation en soja fermenté sur le soulagement occasionnel des symptômes de brûlures d'estomac : un essai randomisé, contrôlé par placebo et en double aveugle
Les brûlures d'estomac sont un symptôme gastro-intestinal courant chez les adultes par ailleurs en bonne santé et se manifestent généralement par une sensation de brûlure douloureuse dans la partie supérieure de l'abdomen ou dans la poitrine. En règle générale, les symptômes de brûlures d'estomac sont traités avec des médicaments en vente libre (OTC) qui peuvent avoir des effets secondaires.
Il existe des preuves évocatrices de l'efficacité du soja fermenté (Gastro-AD®) pour le soulagement des symptômes des brûlures d'estomac. Le but de l'étude est d'évaluer l'effet d'un soja fermenté sur le soulagement des symptômes des brûlures d'estomac et le délai d'apparition.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les brûlures d'estomac sont un symptôme gastro-intestinal courant chez les adultes par ailleurs en bonne santé et se manifestent généralement par une sensation de brûlure douloureuse dans la partie supérieure de l'abdomen ou dans la poitrine. Elle est généralement causée par la régurgitation d'acide gastrique dans l'œsophage. La prévalence des brûlures d'estomac est de 10 à 20 % dans le monde et est en augmentation. En règle générale, les symptômes de brûlures d'estomac sont traités avec des médicaments en vente libre (OTC) qui peuvent avoir des effets secondaires.
Gastro-AD® est un complément alimentaire disponible dans le commerce produit par fermentation de soja par une souche spécifique de Lactobacillus. Il existe des preuves suggestives, in vivo ainsi qu'in vitro, de l'efficacité du soja fermenté (Gastro-AD®) pour le soulagement des symptômes des brûlures d'estomac. Le but de l'étude est d'évaluer l'effet d'un soja fermenté sur le soulagement des symptômes des brûlures d'estomac et le délai d'apparition. On suppose que la consommation de 1 à 3 g de soja fermenté soulagera la gravité des symptômes des brûlures d'estomac.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
- Food Science and Human Nutrition Department
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit en anglais.
- Disposé à faire mesurer la taille et le poids et à fournir des informations démographiques (par ex. âge, race, sexe)
- Présentez des symptômes de brûlures d'estomac au moins 2 jours par semaine au cours des 3 derniers mois.
- Utilisez des produits en vente libre, des suppléments ou des manipulations alimentaires pour soulager les symptômes de brûlures d'estomac au cours des 3 derniers mois.
- Disposé à prendre le supplément de soja de l'étude avant de recourir à des produits en vente libre pour contrôler les symptômes de brûlures d'estomac.
- Disposé à remplir les questionnaires, les dossiers et les journaux associés à l'étude et à effectuer toutes les visites cliniques.
- Disposé à fournir des informations sur l'apport alimentaire ; Rappels en ligne de 3 jours sur 24 heures pendant la ligne de base, l'intervention et le sevrage.
- Disposé et capable de fournir une sécurité sociale valide à des fins de paiement des études.
Critère d'exclusion:
- Ne répondent pas aux critères ci-dessus.
- Allergie au soja
- Problème grave de brûlures d'estomac (ne peut être ignoré et limite souvent votre concentration sur les activités quotidiennes) au cours de la dernière semaine
- Diagnostiqué ou actuellement traité pour toute maladie gastro-intestinale, y compris le RGO, les ulcères gastriques, la maladie de Crohn, la maladie coeliaque, la colite ulcéreuse, etc.
- Se déclare enceinte ou allaite ou envisage de devenir enceinte pendant la durée de l'étude.
- Participe actuellement à une autre étude clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Gastro-AD®
Les participants ont randomisé dans ce groupe 1 g de poudre Gastro-AD® par sachet + agents aromatisants.
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Le produit à l'étude est la poudre de soja fermenté Gastro-AD® sous forme de poudre aromatisée orodispersible conditionnée en sachets non transparents. Contenu : 1 g de poudre Gastro-AD® par sachet + agents aromatisants. |
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Les participants de ce bras prendront un sachet contenant de la maltodextrine (1 g) et exactement les mêmes arômes et colorants que les sachets aromatisés en poudre Gastro-AD®.
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Le produit placebo aura une apparence, une couleur, une texture et un goût très similaires à ceux du sachet aromatisé Gastro-AD®.
Les sachets placebo contiennent la quantité respective de maltodextrine (1 g) et exactement les mêmes arômes et colorants que les sachets aromatisés en poudre Gastro-AD®.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la gravité des symptômes de brûlures d'estomac
Délai: 5 minutes, 15 minutes, 30 minutes
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Gravité sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 = aucun symptôme à 5 = inconfort sévère
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5 minutes, 15 minutes, 30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS)
Délai: Base de référence ; Semaine 4 ; Semaine 5
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Le GSRS est un instrument spécifique à la maladie de 15 éléments combinés en cinq groupes de symptômes représentant le reflux, la douleur abdominale, l'indigestion, la diarrhée et la constipation.
Le GSRS a une échelle de type Likert en sept points où 1 représente l'absence de symptômes gênants et 7 représente des symptômes très gênants.
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Base de référence ; Semaine 4 ; Semaine 5
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Changement de la qualité de vie (GERD-QOL)
Délai: Base de référence ; Semaine 4 ; Semaine 5
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Le GERD-QOL est un instrument spécifique à la maladie de 16 éléments combinés en domaines.
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Base de référence ; Semaine 4 ; Semaine 5
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Fréquence des événements de brûlures d'estomac
Délai: Base de référence ; Semaine 4 ; Semaine 5
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Événements de brûlures d'estomac par période
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Base de référence ; Semaine 4 ; Semaine 5
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OCR19814
- IRB201900115 (Autre identifiant: University of Florida)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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