Soia fermentata e sollievo dai sintomi del bruciore di stomaco
L'effetto dell'integrazione di soia fermentata sul sollievo occasionale dai sintomi del bruciore di stomaco: uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco
Il bruciore di stomaco è un sintomo gastrointestinale comune sperimentato da adulti altrimenti sani e si manifesta tipicamente come una dolorosa sensazione di bruciore nella parte superiore dell'addome o nel torace. In genere, i sintomi del bruciore di stomaco vengono trattati con farmaci da banco (OTC) che possono avere effetti collaterali.
Esistono prove suggestive dell'efficacia della soia fermentata (Gastro-AD®) per il sollievo dai sintomi del bruciore di stomaco. Lo scopo dello studio è valutare l'effetto di una soia fermentata sul sollievo dai sintomi del bruciore di stomaco e sul tempo di insorgenza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il bruciore di stomaco è un sintomo gastrointestinale comune sperimentato da adulti altrimenti sani e si manifesta tipicamente come una dolorosa sensazione di bruciore nella parte superiore dell'addome o nel torace. Di solito è causato dal rigurgito di acido gastrico nell'esofago. La prevalenza del bruciore di stomaco è del 10-20% in tutto il mondo ed è in aumento. In genere, i sintomi del bruciore di stomaco vengono trattati con farmaci da banco (OTC) che possono avere effetti collaterali.
Gastro-AD® è un integratore alimentare disponibile in commercio prodotto dalla fermentazione della soia da parte di un ceppo specifico di Lactobacillus. Esistono prove suggestive, sia in vivo che in studi in vitro, dell'efficacia della soia fermentata (Gastro-AD®) per il sollievo dai sintomi del bruciore di stomaco. Lo scopo dello studio è valutare l'effetto di una soia fermentata sul sollievo dai sintomi del bruciore di stomaco e sul tempo di insorgenza. Si ipotizza che il consumo di 1-3 g di soia fermentata possa alleviare la gravità dei sintomi del bruciore di stomaco.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
- Food Science and Human Nutrition Department
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di fornire il consenso informato scritto in inglese.
- Disponibilità a misurare altezza e peso e a fornire informazioni demografiche (ad es. età, razza, sesso)
- Sperimenta sintomi di bruciore di stomaco almeno 2 giorni a settimana negli ultimi 3 mesi.
- Utilizzare prodotti da banco, integratori o manipolazioni dietetiche per alleviare i sintomi del bruciore di stomaco negli ultimi 3 mesi.
- Disposti a prendere l'integratore di soia dello studio prima di ricorrere a prodotti OTC per controllare i sintomi del bruciore di stomaco.
- Disponibilità a completare questionari, registrazioni e diari associati allo studio e a completare tutte le visite cliniche.
- Disposti a fornire informazioni sull'assunzione dietetica; Richiami online di 24 ore di 3 giorni durante il basale, l'intervento e il washout.
- Disponibilità e capacità di fornire una previdenza sociale valida ai fini del pagamento dello studio.
Criteri di esclusione:
- Non soddisfano i criteri di cui sopra.
- Allergia alla soia
- Grave problema di bruciore di stomaco (non può essere ignorato e spesso limita la concentrazione sulle attività quotidiane) durante l'ultima settimana
- Diagnosticato o attualmente in cura per qualsiasi malattia gastrointestinale tra cui GERD, ulcere gastriche, morbo di Crohn, celiachia, colite ulcerosa, ecc.
- Autodichiarato come incinta o in allattamento o che sta pianificando una gravidanza durante la durata dello studio.
- Attualmente partecipa a un altro studio clinico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo Gastro-AD®
I partecipanti hanno randomizzato a questo gruppo 1 g di polvere Gastro-AD® per bustina + agenti aromatizzanti.
|
Il prodotto oggetto di studio è la polvere di soia fermentata Gastro-AD® sotto forma di polvere aromatizzata orodispersibile confezionata in bustine non trasparenti. Contenuto: 1 g di polvere Gastro-AD® per bustina + aromi. |
|
Comparatore placebo: Gruppo placebo
I partecipanti a questo braccio prenderanno una bustina contenente maltodestrina (1 g) ed esattamente gli stessi aromi e coloranti delle bustine aromatizzate in polvere Gastro-AD®.
|
Il prodotto placebo avrà aspetto, colore, consistenza e gusto molto simili alla bustina aromatizzata Gastro-AD®.
Le bustine placebo contengono la rispettiva quantità di maltodestrina (1 g) ed esattamente gli stessi aromi e coloranti delle bustine aromatizzate in polvere Gastro-AD®.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della gravità dei sintomi del bruciore di stomaco
Lasso di tempo: 5 minuti, 15 minuti, 30 minuti
|
Gravità su una scala Likert a 5 punti che va da 1 = nessun sintomo a 5 = grave disagio
|
5 minuti, 15 minuti, 30 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica della scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS)
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 4; Settimana 5
|
Il GSRS è uno strumento specifico per la malattia di 15 voci combinate in cinque gruppi di sintomi che descrivono reflusso, dolore addominale, indigestione, diarrea e costipazione.
Il GSRS ha una scala di tipo Likert graduata a sette punti dove 1 rappresenta l'assenza di sintomi fastidiosi e 7 rappresenta sintomi molto fastidiosi.
|
Linea di base; Settimana 4; Settimana 5
|
|
Cambiamento nella qualità della vita (GERD-QOL)
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 4; Settimana 5
|
Il GERD-QOL è uno strumento specifico per la malattia di 16 elementi combinati in domini.
|
Linea di base; Settimana 4; Settimana 5
|
|
Frequenza degli eventi di bruciore di stomaco
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 4; Settimana 5
|
Eventi di bruciore di stomaco per periodo
|
Linea di base; Settimana 4; Settimana 5
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OCR19814
- IRB201900115 (Altro identificatore: University of Florida)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .