Gefermenteerde soja en verlichting van brandend maagzuur
Het effect van suppletie met gefermenteerde soja op incidentele verlichting van brandend maagzuur: een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie
Maagzuur is een veelvoorkomend gastro-intestinaal symptoom dat wordt ervaren door overigens gezonde volwassenen en manifesteert zich meestal als een pijnlijk branderig gevoel in de bovenbuik of in de borst. Symptomen van brandend maagzuur worden meestal behandeld met vrij verkrijgbare medicijnen (OTC) die bijwerkingen kunnen hebben.
Er is suggestief bewijs van de werkzaamheid van gefermenteerde soja (Gastro-AD®) voor verlichting van brandend maagzuur. Het doel van de studie is om het effect van een gefermenteerde soja op de verlichting van de symptomen van brandend maagzuur en de tijd tot aanvang te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Maagzuur is een veelvoorkomend gastro-intestinaal symptoom dat wordt ervaren door overigens gezonde volwassenen en manifesteert zich meestal als een pijnlijk branderig gevoel in de bovenbuik of in de borst. Meestal wordt het veroorzaakt door de regurgitatie van maagzuur in de slokdarm. De prevalentie van brandend maagzuur is wereldwijd 10-20% en neemt toe. Symptomen van brandend maagzuur worden meestal behandeld met vrij verkrijgbare medicijnen (OTC) die bijwerkingen kunnen hebben.
Gastro-AD® is een in de handel verkrijgbaar voedingssupplement dat wordt geproduceerd door fermentatie van soja door een specifieke stam van Lactobacillus. Er is suggestief bewijs, zowel in vivo als in vitro studies, van de werkzaamheid van gefermenteerde soja (Gastro-AD®) voor verlichting van brandend maagzuur. Het doel van de studie is om het effect van een gefermenteerde soja op de verlichting van de symptomen van brandend maagzuur en de tijd tot aanvang te evalueren. Er wordt verondersteld dat de consumptie van 1-3 g gefermenteerde soja de ernst van de symptomen van brandend maagzuur zal verlichten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
- Food Science and Human Nutrition Department
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming in het Engels te geven.
- Bereid om lengte en gewicht te laten meten en demografische informatie te verstrekken (bijv. leeftijd, ras, geslacht)
- Gedurende de afgelopen 3 maanden minstens 2 dagen per week symptomen van brandend maagzuur ervaren.
- Gebruik OTC-product(en), supplementen of dieetmanipulatie om symptomen van brandend maagzuur in de afgelopen 3 maanden te verlichten.
- Bereid om het studie-sojasupplement te nemen voordat je je toevlucht neemt tot OTC-product(en) om de symptomen van brandend maagzuur onder controle te houden.
- Bereid om vragenlijsten, verslagen en dagboeken in verband met de studie in te vullen en om alle klinische bezoeken af te ronden.
- Bereid om informatie te geven over inname via de voeding; 3-daagse online 24-uurs recalls tijdens baseline, interventie en wash-out.
- Bereid en in staat om een geldige sociale zekerheid te verstrekken voor studiebetalingsdoeleinden.
Uitsluitingscriteria:
- Voldoe niet aan bovenstaande criteria.
- Allergie voor soja
- Ernstig maagzuurprobleem (kan niet worden genegeerd en beperkt vaak uw concentratie op dagelijkse activiteiten) gedurende de laatste week
- Gediagnosticeerd of momenteel behandeld voor gastro-intestinale aandoeningen, waaronder GORZ, maagzweren, de ziekte van Crohn, coeliakie, colitis ulcerosa, enz.
- Naar eigen zeggen zwanger of borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek.
- Momenteel deelnemen aan een andere klinische studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gastro-AD® Groep
De deelnemers verdeelden willekeurig over deze groep 1 g Gastro-AD®-poeder per sachet + smaakstoffen.
|
Het onderzochte product is Gastro-AD® gefermenteerd sojapoeder in de vorm van orodispergeerbaar gearomatiseerd poeder verpakt in ondoorzichtige sachets. Inhoud: 1 g Gastro-AD® poeder per sachet + smaakstoffen. |
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Deelnemers aan deze arm nemen een sachet met maltodextrine (1 g) en exact dezelfde smaak- en kleurstoffen als Gastro-AD® sachets met poedersmaak.
|
Het placeboproduct zal qua uiterlijk, kleur, textuur en smaak sterk lijken op het sachet met Gastro-AD®-smaak.
De placebo sachets bevatten de respectieve hoeveelheid maltodextrine (1 g) en precies dezelfde smaak- en kleurstoffen als de Gastro-AD® sachets met poedersmaak.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de ernst van symptomen van brandend maagzuur
Tijdsspanne: 5 minuten, 15 minuten, 30 minuten
|
Ernst op een 5-punts Likertschaal variërend van 1 = geen symptomen tot 5 = ernstig ongemak
|
5 minuten, 15 minuten, 30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tijdsspanne: Basislijn; Week 4; Week 5
|
De GSRS is een ziektespecifiek instrument van 15 items gecombineerd in vijf symptoomclusters die Reflux, Buikpijn, Indigestie, Diarree en Constipatie weergeven.
De GSRS heeft een Likert-type schaal met zeven punten, waarbij 1 staat voor afwezigheid van lastige symptomen en 7 voor zeer lastige symptomen.
|
Basislijn; Week 4; Week 5
|
|
Verandering in kwaliteit van leven (GERD-QOL)
Tijdsspanne: Basislijn; Week 4; Week 5
|
De GERD-QOL is een ziektespecifiek instrument van 16 items gecombineerd in domeinen.
|
Basislijn; Week 4; Week 5
|
|
Frequentie van brandend maagzuur
Tijdsspanne: Basislijn; Week 4; Week 5
|
Maagzuurgebeurtenissen per periode
|
Basislijn; Week 4; Week 5
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OCR19814
- IRB201900115 (Andere identificatie: University of Florida)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .