Ферментированная соя и облегчение симптомов изжоги
Влияние добавок ферментированной сои на временное облегчение симптомов изжоги: рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование
Изжога является распространенным желудочно-кишечным симптомом, с которым сталкиваются в остальном здоровые взрослые, и обычно проявляется болезненным ощущением жжения в верхней части живота или в груди. Как правило, симптомы изжоги лечат безрецептурными препаратами, которые могут иметь побочные эффекты.
Имеются убедительные доказательства эффективности ферментированной сои (Gastro-AD®) для облегчения симптомов изжоги. Цель исследования — оценить влияние ферментированной сои на облегчение симптомов изжоги и время ее появления.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Изжога является распространенным желудочно-кишечным симптомом, с которым сталкиваются в остальном здоровые взрослые, и обычно проявляется болезненным ощущением жжения в верхней части живота или в груди. Обычно это вызвано регургитацией желудочного сока в пищевод. Распространенность изжоги составляет 10-20% во всем мире и продолжает увеличиваться. Как правило, симптомы изжоги лечат безрецептурными препаратами, которые могут иметь побочные эффекты.
Gastro-AD® представляет собой коммерчески доступную пищевую добавку, полученную путем ферментации сои определенным штаммом Lactobacillus. Имеются убедительные доказательства, как in vivo, так и in vitro, эффективности ферментированной сои (Gastro-AD®) для облегчения симптомов изжоги. Цель исследования — оценить влияние ферментированной сои на облегчение симптомов изжоги и время ее появления. Предполагается, что употребление 1-3 г ферментированной сои облегчит симптомы изжоги.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
- Food Science and Human Nutrition Department
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возможность предоставить письменное информированное согласие на английском языке.
- Желание измерить рост и вес и предоставить демографическую информацию (например, возраст, раса, пол)
- Испытываете симптомы изжоги по крайней мере 2 дня в неделю в течение последних 3 месяцев.
- Используйте безрецептурные продукты, добавки или диетические манипуляции для облегчения симптомов изжоги в течение последних 3 месяцев.
- Готов принять исследуемую соевую добавку, прежде чем прибегать к безрецептурным продуктам для контроля симптомов изжоги.
- Готов заполнить анкеты, записи и дневники, связанные с исследованием, а также пройти все визиты в клинику.
- Готовы предоставить информацию о рационе питания; 3-дневные 24-часовые онлайн-отзывы во время исходного уровня, вмешательства и вымывания.
- Желание и возможность предоставить действительное социальное обеспечение для целей оплаты обучения.
Критерий исключения:
- Не соответствует вышеуказанным критериям.
- Аллергия на сою
- Сильная изжога (нельзя игнорировать и часто ограничивает вашу концентрацию на повседневных делах) в течение последней недели.
- Диагностированные или в настоящее время лечатся любые желудочно-кишечные заболевания, включая ГЭРБ, язву желудка, болезнь Крона, целиакию, язвенный колит и т. д.
- Сообщила, что беременна или кормит грудью, или планирует забеременеть в течение всего периода исследования.
- В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа Гастро-АД®
Участники рандомизированы в эту группу по 1 г порошка Gastro-AD® на пакетик + ароматизаторы.
|
Исследуемый продукт представляет собой ферментированный соевый порошок Gastro-AD® в виде ароматизированного порошка, диспергируемого во рту, упакованный в непрозрачные пакетики. Состав: 1 г порошка Gastro-AD® на пакетик + ароматизаторы. |
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Участники этой группы получат пакетик, содержащий мальтодекстрин (1 г) и точно такие же ароматизаторы и красители, что и пакетики со вкусом порошка Gastro-AD®.
|
Продукт плацебо будет иметь очень похожий внешний вид, цвет, текстуру и вкус, как и пакетик со вкусом Gastro-AD®.
Пакетики-плацебо содержат соответствующее количество мальтодекстрина (1 г) и точно такие же ароматизаторы и красители, как и пакетики со вкусом порошка Gastro-AD®.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение выраженности симптомов изжоги
Временное ограничение: 5 минут, 15 минут, 30 минут
|
Тяжесть по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 = отсутствие симптомов до 5 = сильный дискомфорт
|
5 минут, 15 минут, 30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS)
Временное ограничение: Базовый уровень; 4 неделя; Неделя 5
|
GSRS представляет собой инструмент для конкретных заболеваний, состоящий из 15 пунктов, объединенных в пять кластеров симптомов, описывающих рефлюкс, боль в животе, расстройство желудка, диарею и запор.
GSRS имеет семибалльную шкалу типа Лайкерта, где 1 означает отсутствие неприятных симптомов, а 7 — очень неприятные симптомы.
|
Базовый уровень; 4 неделя; Неделя 5
|
|
Изменение качества жизни (GERD-QOL)
Временное ограничение: Базовый уровень; 4 неделя; Неделя 5
|
GERD-QOL — это инструмент для конкретных заболеваний, состоящий из 16 пунктов, объединенных в домены.
|
Базовый уровень; 4 неделя; Неделя 5
|
|
Частота изжоги
Временное ограничение: Базовый уровень; 4 неделя; Неделя 5
|
Количество изжоги за период
|
Базовый уровень; 4 неделя; Неделя 5
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OCR19814
- IRB201900115 (Другой идентификатор: University of Florida)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .