Sfermentowana soja i złagodzenie objawów zgagi
Wpływ suplementacji sfermentowanej soi na sporadyczne złagodzenie objawów zgagi: randomizowana, podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo
Zgaga jest częstym objawem żołądkowo-jelitowym występującym u skądinąd zdrowych osób dorosłych i zwykle objawia się jako bolesne pieczenie w górnej części brzucha lub w klatce piersiowej. Zazwyczaj objawy zgagi są leczone lekami dostępnymi bez recepty (OTC), które mogą powodować działania niepożądane.
Istnieją sugestywne dowody na skuteczność sfermentowanej soi (Gastro-AD®) w łagodzeniu objawów zgagi. Celem pracy jest ocena wpływu sfermentowanej soi na złagodzenie objawów zgagi i czas do ich wystąpienia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zgaga jest częstym objawem żołądkowo-jelitowym występującym u skądinąd zdrowych osób dorosłych i zwykle objawia się jako bolesne pieczenie w górnej części brzucha lub w klatce piersiowej. Zwykle jest to spowodowane cofaniem się kwasu żołądkowego do przełyku. Częstość występowania zgagi wynosi 10-20% na całym świecie i stale rośnie. Zazwyczaj objawy zgagi są leczone lekami dostępnymi bez recepty (OTC), które mogą powodować działania niepożądane.
Gastro-AD® jest dostępnym w handlu suplementem diety wytwarzanym w drodze fermentacji soi przez określony szczep Lactobacillus. Istnieją sugestywne dowody, zarówno in vivo, jak i in vitro, na skuteczność sfermentowanej soi (Gastro-AD®) w łagodzeniu objawów zgagi. Celem pracy jest ocena wpływu sfermentowanej soi na złagodzenie objawów zgagi i czas do ich wystąpienia. Przypuszcza się, że spożycie 1-3 g sfermentowanej soi złagodzi nasilenie objawów zgagi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
- Food Science and Human Nutrition Department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi udzielić pisemnej świadomej zgody w języku angielskim.
- Chęć pomiaru wzrostu i wagi oraz podania informacji demograficznych (np. wiek, rasa, płeć)
- Objawy zgagi występują co najmniej 2 dni w tygodniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- W ciągu ostatnich 3 miesięcy stosuj produkty OTC, suplementy lub modyfikuj dietę, aby złagodzić objawy zgagi.
- Gotowość do przyjęcia badanego suplementu sojowego przed zastosowaniem produktów OTC w celu kontrolowania objawów zgagi.
- Gotowość do wypełnienia kwestionariuszy, zapisów i dzienników związanych z badaniem oraz do odbycia wszystkich wizyt klinicznych.
- Gotowość do udzielania informacji na temat spożycia; 3-dniowe 24-godzinne wycofania online podczas linii bazowej, interwencji i wypłukiwania.
- Chętny i zdolny do zapewnienia ważnego zabezpieczenia społecznego na potrzeby opłacenia studiów.
Kryteria wyłączenia:
- Nie spełniają powyższych kryteriów.
- Alergia na soję
- Ciężki problem zgagi (nie można go zignorować i często ogranicza koncentrację na codziennych czynnościach) w ciągu ostatniego tygodnia
- Zdiagnozowanych lub obecnie leczonych z powodu jakichkolwiek chorób przewodu pokarmowego, w tym GERD, wrzodów żołądka, choroby Leśniowskiego-Crohna, celiakii, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego itp.
- Zgłosiły się jako w ciąży lub karmią piersią lub planują zajść w ciążę w czasie trwania badania.
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Gastro-AD®
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do tej grupy po 1 g proszku Gastro-AD® na saszetkę + środki smakowo-zapachowe.
|
Badanym produktem jest fermentowana soja w proszku Gastro-AD® w postaci aromatyzowanego proszku ulegającego rozpadowi w jamie ustnej, zapakowanego w nieprzezroczyste saszetki. Zawartość: 1 g proszku Gastro-AD® w saszetce + substancje smakowe. |
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Uczestnicy tej grupy wezmą saszetkę zawierającą maltodekstrynę (1 g) oraz dokładnie takie same środki aromatyzujące i barwiące, jak saszetki o smaku proszku Gastro-AD®.
|
Produkt placebo będzie miał bardzo podobny wygląd, kolor, teksturę i smak jak aromatyzowana saszetka Gastro-AD®.
Saszetki placebo zawierają odpowiednią ilość maltodekstryny (1 g) oraz dokładnie takie same środki smakowo-zapachowe i barwiące jak saszetki o smaku proszku Gastro-AD®.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nasilenia objawów zgagi
Ramy czasowe: 5 minut, 15 minut, 30 minut
|
Nasilenie w 5-punktowej skali Likerta od 1 = brak objawów do 5 = poważny dyskomfort
|
5 minut, 15 minut, 30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 4; Tydzień 5
|
GSRS jest instrumentem specyficznym dla choroby składającym się z 15 elementów połączonych w pięć klastrów objawów, przedstawiających refluks, ból brzucha, niestrawność, biegunkę i zaparcia.
GSRS ma siedmiostopniową skalę typu Likerta, gdzie 1 oznacza brak uciążliwych objawów, a 7 bardzo uciążliwe objawy.
|
Linia bazowa; Tydzień 4; Tydzień 5
|
|
Zmiana jakości życia (GERD-QOL)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 4; Tydzień 5
|
GERD-QOL jest specyficznym dla choroby narzędziem składającym się z 16 pozycji połączonych w domeny.
|
Linia bazowa; Tydzień 4; Tydzień 5
|
|
Częstotliwość zdarzeń zgagi
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 4; Tydzień 5
|
Zgaga na okres
|
Linia bazowa; Tydzień 4; Tydzień 5
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OCR19814
- IRB201900115 (Inny identyfikator: University of Florida)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .