Soja fermentada e alívio de sintomas de azia
O efeito da suplementação de soja fermentada no alívio ocasional de sintomas de azia: um estudo duplo-cego randomizado, controlado por placebo
A azia é um sintoma gastrointestinal comum experimentado por adultos saudáveis e geralmente se manifesta como uma sensação de queimação dolorosa na parte superior do abdome ou no peito. Normalmente, os sintomas de azia são tratados com medicamentos de venda livre (OTC) que podem apresentar efeitos colaterais.
Há evidências sugestivas da eficácia da soja fermentada (Gastro-AD®) no alívio dos sintomas de azia. O objetivo do estudo é avaliar o efeito de uma soja fermentada no alívio dos sintomas de azia e no tempo de início.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A azia é um sintoma gastrointestinal comum experimentado por adultos saudáveis e geralmente se manifesta como uma sensação de queimação dolorosa na parte superior do abdome ou no peito. Geralmente é causada pela regurgitação do ácido gástrico no esôfago. A prevalência de azia é de 10-20% em todo o mundo e está aumentando. Normalmente, os sintomas de azia são tratados com medicamentos de venda livre (OTC) que podem apresentar efeitos colaterais.
Gastro-AD® é um suplemento alimentar comercialmente disponível produzido pela fermentação da soja por uma cepa específica de Lactobacillus. Há evidências sugestivas, in vivo e in vitro, da eficácia da soja fermentada (Gastro-AD®) no alívio dos sintomas de azia. O objetivo do estudo é avaliar o efeito de uma soja fermentada no alívio dos sintomas de azia e no tempo de início. Supõe-se que o consumo de 1-3 g de soja fermentada aliviará a gravidade dos sintomas de azia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- Food Science and Human Nutrition Department
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito em inglês.
- Disposto a ter altura e peso medidos e fornecer informações demográficas (por exemplo, idade, raça, sexo)
- Tiver sintomas de azia pelo menos 2 dias por semana durante os últimos 3 meses.
- Use produtos OTC, suplementos ou manipulação dietética para aliviar os sintomas de azia nos últimos 3 meses.
- Disposto a tomar o suplemento de soja do estudo antes de recorrer ao(s) produto(s) OTC para controlar os sintomas de azia.
- Disposto a preencher questionários, registros e diários associados ao estudo e a concluir todas as visitas clínicas.
- Disposto a fornecer informações sobre a ingestão alimentar; Recordatórios de 24 horas on-line de 3 dias durante a linha de base, intervenção e washout.
- Disposto e capaz de fornecer um seguro social válido para fins de pagamento do estudo.
Critério de exclusão:
- Não atende aos critérios acima.
- alergia a soja
- Problema grave de azia (não pode ser ignorado e frequentemente limita sua concentração nas atividades diárias) durante a última semana
- Diagnosticado ou atualmente em tratamento para quaisquer doenças gastrointestinais, incluindo DRGE, úlceras gástricas, doença de Crohn, doença celíaca, colite ulcerosa, etc.
- Auto-revelada como grávida ou amamentando ou planejando engravidar durante a duração do estudo.
- Atualmente participando de outro estudo clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Gastro-AD®
Os participantes randomizaram para este grupo 1 g de Gastro-AD® em pó por sachê + agentes aromatizantes.
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O produto em estudo é o pó de soja fermentado Gastro-AD® na forma de pó aromatizado orodispersível acondicionado em sachês não transparentes. Conteúdo: 1 g de pó Gastro-AD® por saqueta + aromatizantes. |
|
Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Os participantes neste braço receberão um sachê contendo maltodextrina (1 g) e exatamente os mesmos agentes aromatizantes e corantes que os sachês com sabor em pó Gastro-AD®.
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O produto placebo terá aparência, cor, textura e sabor muito semelhantes aos do sachê com sabor Gastro-AD®.
Os sachês de placebo contêm a respectiva quantidade de maltodextrina (1 g) e exatamente os mesmos aromatizantes e corantes que os sachês com sabor de pó Gastro-AD®.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na gravidade dos sintomas de azia
Prazo: 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos
|
Gravidade em uma escala Likert de 5 pontos variando de 1 = sem sintomas a 5 = desconforto grave
|
5 minutos, 15 minutos, 30 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS)
Prazo: Linha de base; Semana 4; Semana 5
|
O GSRS é um instrumento específico para doenças com 15 itens combinados em cinco grupos de sintomas que descrevem refluxo, dor abdominal, indigestão, diarreia e constipação.
O GSRS tem uma escala do tipo Likert graduada de sete pontos, onde 1 representa ausência de sintomas incômodos e 7 representa sintomas muito incômodos.
|
Linha de base; Semana 4; Semana 5
|
|
Mudança na Qualidade de Vida (GERD-QOL)
Prazo: Linha de base; Semana 4; Semana 5
|
O GERD-QOL é um instrumento doença-específico de 16 itens combinados em domínios.
|
Linha de base; Semana 4; Semana 5
|
|
Frequência de eventos de azia
Prazo: Linha de base; Semana 4; Semana 5
|
Eventos de azia por período
|
Linha de base; Semana 4; Semana 5
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OCR19814
- IRB201900115 (Outro identificador: University of Florida)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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