Fermentált szója és a gyomorégés tüneteinek enyhítése
A fermentált szója-kiegészítés hatása az alkalmi gyomorégés tüneteinek enyhítésére: Randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak vizsgálat
A gyomorégés gyakori gyomor-bélrendszeri tünet, amelyet egyébként egészséges felnőttek tapasztalnak, és jellemzően fájdalmas égő érzésként jelentkezik a has felső részén vagy a mellkasban. A gyomorégés tüneteit általában vény nélkül kapható (OTC) gyógyszerekkel kezelik, amelyek mellékhatásokkal járhatnak.
Szuggesztív bizonyítékok vannak a fermentált szója (Gastro-AD®) hatékonyságára a gyomorégés tüneteinek enyhítésére. A vizsgálat célja az erjesztett szója hatásának értékelése a gyomorégés tüneteinek enyhítésére és a kezdeti időre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gyomorégés gyakori gyomor-bélrendszeri tünet, amelyet egyébként egészséges felnőttek tapasztalnak, és jellemzően fájdalmas égő érzésként jelentkezik a has felső részén vagy a mellkasban. Általában a gyomorsavnak a nyelőcsőbe való visszaáramlása okozza. A gyomorégés prevalenciája világszerte 10-20% és növekszik. A gyomorégés tüneteit általában vény nélkül kapható (OTC) gyógyszerekkel kezelik, amelyek mellékhatásokkal járhatnak.
A Gastro-AD® egy kereskedelemben kapható étrend-kiegészítő, amelyet a szója egy specifikus Lactobacillus törzs általi fermentálásával állítanak elő. Az erjesztett szója (Gastro-AD®) gyomorégés tüneteinek enyhítésére való hatásosságára in vivo és in vitro vizsgálatok is utalnak. A vizsgálat célja az erjesztett szója hatásának értékelése a gyomorégés tüneteinek enyhítésére és a kezdeti időre. Feltételezések szerint 1-3 g fermentált szója fogyasztása enyhíti a gyomorégés tüneteit.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32611
- Food Science and Human Nutrition Department
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni angol nyelven.
- Készen áll a magasság és a súly mérésére, valamint demográfiai adatokkal szolgál (pl. életkor, faj, nem)
- Az elmúlt 3 hónapban hetente legalább 2 napon tapasztaljon gyomorégés tüneteit.
- Használjon OTC-termék(eke)t, étrend-kiegészítőket vagy étrendi manipulációt a gyomorégés tüneteinek enyhítésére az elmúlt 3 hónapban.
- Hajlandó bevenni a vizsgálati szója-kiegészítőt, mielőtt OTC termék(ek)hez folyamodik a gyomorégés tüneteinek enyhítésére.
- Hajlandó a vizsgálathoz kapcsolódó kérdőívek, feljegyzések és naplók kitöltésére, valamint minden klinikai látogatás elvégzésére.
- Hajlandó tájékoztatást adni az étrenddel való bevitelről; 3 napos online 24 órás visszahívás a kiindulási állapot, a beavatkozás és a kimosás során.
- Tanulmányi fizetés céljából érvényes társadalombiztosítást akar és tud nyújtani.
Kizárási kritériumok:
- Nem felel meg a fenti kritériumoknak.
- Szója allergia
- Súlyos gyomorégés probléma (nem hagyható figyelmen kívül, és gyakran korlátozza a napi tevékenységekre való koncentrálást) az elmúlt héten
- Bármilyen gyomor-bélrendszeri betegséggel diagnosztizáltak vagy jelenleg kezelnek, beleértve a GERD-t, a gyomorfekélyt, a Crohn-t, a cöliákiát, a fekélyes vastagbélgyulladást stb.
- A vizsgálat időtartama alatt terhesként, szoptatóként vagy terhességet tervezőként jelentették be.
- Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gastro-AD® Csoport
A résztvevők ebbe a csoportba randomizáltak tasakonként 1 g Gastro-AD® port + ízesítő anyagokat.
|
A vizsgált termék a Gastro-AD® fermentált szójapor, szájban diszpergálható ízesített por formájában, átlátszó tasakokba csomagolva. Tartalom: 1 g Gastro-AD® por tasakonként + ízesítők. |
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
A csoport résztvevői egy maltodextrint (1 g) és pontosan ugyanazokat az ízesítő- és színezőanyagokat tartalmazó tasakot vesznek magukhoz, mint a Gastro-AD® por ízű tasakok.
|
A placebo termék megjelenése, színe, állaga és íze nagyon hasonló lesz, mint a Gastro-AD® ízesített tasaknak.
A placebo tasakok a megfelelő mennyiségű maltodextrint (1 g) és pontosan ugyanazt az ízesítő- és színezőanyagot tartalmazzák, mint a Gastro-AD® por ízű tasakok.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyomorégés tüneteinek súlyosságának változása
Időkeret: 5 perc, 15 perc, 30 perc
|
Súlyosság az 5 fokozatú Likert-skálán, 1-től = nincs tünet 5-ig = súlyos kényelmetlenség
|
5 perc, 15 perc, 30 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a gyomor-bélrendszeri tünetek értékelési skálájában (GSRS)
Időkeret: Alapvonal; 4. hét; 5. hét
|
A GSRS egy betegség-specifikus eszköz, amely 15 elemből áll, öt tünetcsoportba kombinálva, amelyek refluxot, hasi fájdalmat, emésztési zavarokat, hasmenést és székrekedést ábrázolnak.
A GSRS hétfokozatú Likert-típusú skálával rendelkezik, ahol az 1 a zavaró tünetek hiányát, a 7 pedig a nagyon zavaró tüneteket jelenti.
|
Alapvonal; 4. hét; 5. hét
|
|
Az életminőség változása (GERD-QOL)
Időkeret: Alapvonal; 4. hét; 5. hét
|
A GERD-QOL egy betegség-specifikus eszköz, amely 16 elemből áll, amelyek tartományokba vannak kombinálva.
|
Alapvonal; 4. hét; 5. hét
|
|
Gyomorégés esemény gyakorisága
Időkeret: Alapvonal; 4. hét; 5. hét
|
Gyomorégési események periódusonként
|
Alapvonal; 4. hét; 5. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OCR19814
- IRB201900115 (Egyéb azonosító: University of Florida)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gastro-AD®
-
Huazhong University of Science and TechnologyToborzásKorai gyomorrák | Alacsony fokú intraepiteliális neoplázia | Magas fokú intraepiteliális neoplázia | Gyomor intraepiteliális neopláziaKína
-
Medipost Co Ltd.BefejezveAlzheimer-típusú demenciaKoreai Köztársaság
-
Addpharma Inc.BefejezveMagas vérnyomásKoreai Köztársaság
-
Addpharma Inc.ToborzásHipertónia, esszenciálisKoreai Köztársaság
-
Addpharma Inc.Még nincs toborzásHipertónia, esszenciális
-
Addpharma Inc.BefejezveAndrogenetikus alopeciaKoreai Köztársaság
-
Addpharma Inc.BefejezveHipertónia, esszenciálisKoreai Köztársaság
-
Addpharma Inc.Még nincs toborzásHipertónia, esszenciálisKoreai Köztársaság
-
Addpharma Inc.BefejezveHiperlipidémiákKoreai Köztársaság
-
Addpharma Inc.ToborzásVegyes diszlipidémiaKoreai Köztársaság