Symptomlindring av fermentert soya og halsbrann
Effekten av fermentert soyatilskudd på sporadisk halsbrannsymptomlindring: En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie
Halsbrann er et vanlig gastrointestinalt symptom som oppleves av ellers friske voksne og manifesterer seg vanligvis som en smertefull brennende følelse i øvre del av magen eller i brystet. Vanligvis behandles halsbrannsymptomer med over-the-counter (OTC) medisiner som kan komme med bivirkninger.
Det er tydende bevis på effekten av fermentert soya (Gastro-AD®) for lindring av halsbrannsymptomer. Målet med studien er å evaluere effekten av en fermentert soya på lindring av halsbrannsymptomer og tid til debut.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Halsbrann er et vanlig gastrointestinalt symptom som oppleves av ellers friske voksne og manifesterer seg vanligvis som en smertefull brennende følelse i øvre del av magen eller i brystet. Vanligvis er det forårsaket av regurgitasjon av magesyre i spiserøret. Forekomsten av halsbrann er 10-20 % på verdensbasis og øker. Vanligvis behandles halsbrannsymptomer med over-the-counter (OTC) medisiner som kan komme med bivirkninger.
Gastro-AD® er et kommersielt tilgjengelig kosttilskudd produsert ved fermentering av soya av en spesifikk stamme av Lactobacillus. Det er antydende bevis, in vivo så vel som in vitro studier, på effekten av fermentert soya (Gastro-AD®) for lindring av halsbrannsymptomer. Målet med studien er å evaluere effekten av en fermentert soya på lindring av halsbrannsymptomer og tid til debut. Det antas at inntak av 1-3 g fermentert soya vil lindre alvorlighetsgraden av halsbrannsymptomene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
- Food Science and Human Nutrition Department
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne gi skriftlig informert samtykke på engelsk.
- Villig til å få målt høyde og vekt og gi demografisk informasjon (f.eks. alder, rase, kjønn)
- Opplev halsbrannsymptomer minst 2 dager i uken i løpet av de siste 3 månedene.
- Bruk OTC-produkter, kosttilskudd eller diettmanipulasjon for å lindre halsbrannsymptomer de siste 3 månedene.
- Villig til å ta studiesoyatilskuddet før du tyr til OTC-produkt(er) for å kontrollere halsbrannsymptomer.
- Villig til å fylle ut spørreskjemaer, journaler og dagbøker knyttet til studien og fullføre alle kliniske besøk.
- Villig til å gi informasjon om kostinntak; 3-dagers online 24-timers tilbakekallinger under baseline, intervensjon og utvasking.
- Villig og i stand til å stille gyldig trygd for studiebetalingsformål.
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller ikke kriteriene ovenfor.
- Soyaallergi
- Alvorlig halsbrannproblem (kan ikke ignoreres og begrenser ofte konsentrasjonen på daglige aktiviteter) i løpet av den siste uken
- Diagnostisert eller behandlet for noen gastrointestinale sykdommer inkludert GERD, magesår, Crohns, cøliaki, ulcerøs kolitt, etc.
- Selvoppgitt som gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av studiens varighet.
- Deltar for tiden i en annen klinisk studie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gastro-AD® Group
Deltakerne randomiserte til denne gruppen 1 g Gastro-AD®-pulver per pose + smaksstoffer.
|
Produktet som studeres er Gastro-AD® fermentert soyapulver i form av smeltet pulver med smaker pakket i ugjennomsiktige poser. Innhold: 1 g Gastro-AD® pulver per pose + smaksstoffer. |
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Deltakere i denne armen vil ta en pose som inneholder maltodekstrin (1 g) og nøyaktig de samme smaks- og fargestoffene som Gastro-AD®-poser med pulversmak.
|
Placeboproduktet vil ha svært likt utseende, farge, tekstur og smak som Gastro-AD®-smaksposen.
Placeboposene inneholder den respektive mengden maltodekstrin (1 g) og nøyaktig de samme smaks- og fargestoffene som Gastro-AD® poser med pulversmak.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i alvorlighetsgrad av halsbrannsymptomer
Tidsramme: 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter
|
Alvorlighetsgrad på en 5-punkts Likert-skala fra 1 = ingen symptomer til 5 = alvorlig ubehag
|
5 minutter, 15 minutter, 30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 4; Uke 5
|
GSRS er et sykdomsspesifikt instrument med 15 elementer kombinert i fem symptomklynger som viser refluks, magesmerter, fordøyelsesbesvær, diaré og forstoppelse.
GSRS har en syv-punkts gradert Likert-skala der 1 representerer fravær av plagsomme symptomer og 7 representerer svært plagsomme symptomer.
|
Grunnlinje; Uke 4; Uke 5
|
|
Endring i livskvalitet (GERD-QOL)
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 4; Uke 5
|
GERD-QOL er et sykdomsspesifikt instrument med 16 elementer kombinert til domener.
|
Grunnlinje; Uke 4; Uke 5
|
|
Halsbrannhendelsesfrekvens
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 4; Uke 5
|
Halsbrannhendelser per periode
|
Grunnlinje; Uke 4; Uke 5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OCR19814
- IRB201900115 (Annen identifikator: University of Florida)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .