Symptomlindring av fermenterad soja och halsbränna
Effekten av fermenterad sojatillskott på enstaka symtomlindring av halsbränna: en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie
Halsbränna är det vanliga gastrointestinala symtomet som annars friska vuxna upplever och visar sig vanligtvis som en smärtsam brännande känsla i övre delen av buken eller i bröstet. Vanligtvis behandlas symtom på halsbränna med receptfria (OTC) läkemedel som kan komma med biverkningar.
Det finns tydande bevis på effektiviteten av fermenterad soja (Gastro-AD®) för lindring av halsbränna. Syftet med studien är att utvärdera effekten av en fermenterad soja på symtomlindring av halsbränna och tid till debut.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Halsbränna är det vanliga gastrointestinala symtomet som annars friska vuxna upplever och visar sig vanligtvis som en smärtsam brännande känsla i övre delen av buken eller i bröstet. Vanligtvis orsakas det av uppstötningar av magsyra i matstrupen. Förekomsten av halsbränna är 10-20% över hela världen och ökar. Vanligtvis behandlas symtom på halsbränna med receptfria (OTC) läkemedel som kan komma med biverkningar.
Gastro-AD® är ett kommersiellt tillgängligt kosttillskott framställt genom fermentering av soja av en specifik stam av Lactobacillus. Det finns suggestiva bevis, såväl in vivo som in vitro-studier, på effektiviteten av fermenterad soja (Gastro-AD®) för lindring av halsbränna. Syftet med studien är att utvärdera effekten av en fermenterad soja på symtomlindring av halsbränna och tid till debut. Det antas att konsumtion av 1-3 g fermenterad soja kommer att lindra svårighetsgraden av halsbränna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
- Food Science and Human Nutrition Department
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kunna ge skriftligt informerat samtycke på engelska.
- Villig att få längd och vikt mätt och ge demografisk information (t.ex. ålder, ras, kön)
- Upplev halsbränna symtom minst 2 dagar i veckan under de senaste 3 månaderna.
- Använd OTC-produkter, kosttillskott eller dietmanipulation för att lindra symtom på halsbränna under de senaste 3 månaderna.
- Villig att ta studiens sojatillskott innan man tar till OTC-produkter för att kontrollera halsbränna.
- Villig att fylla i frågeformulär, register och dagböcker i samband med studien och att slutföra alla kliniska besök.
- Villig att ge information om kostintag; 3-dagars online 24-timmars återkallelser under baslinje, intervention och tvättning.
- Vill och kan tillhandahålla en giltig socialförsäkring för studiebetalningsändamål.
Exklusions kriterier:
- Uppfyller inte ovanstående kriterier.
- Sojaallergi
- Svår halsbränna problem (kan inte ignoreras och begränsar ofta din koncentration på dagliga aktiviteter) under den senaste veckan
- Diagnostiserats eller för närvarande behandlas för eventuella gastrointestinala sjukdomar inklusive GERD, magsår, Crohns, celiaki, ulcerös kolit, etc.
- Själv avslöjat som gravid eller ammar eller planerar att bli gravid under studiens varaktighet.
- Deltar för närvarande i en annan klinisk studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Gastro-AD® Group
Deltagarna randomiserade till denna grupp 1 g Gastro-AD®-pulver per påse + smakämnen.
|
Produkten som studeras är Gastro-AD® fermenterat sojapulver i form av munsönderfallande smaksatt pulver förpackat i icke-transparenta påsar. Innehåll: 1 g Gastro-AD® pulver per påse + smakämnen. |
|
Placebo-jämförare: Placebogruppen
Deltagare i denna arm kommer att ta en påse som innehåller maltodextrin (1 g) och exakt samma smak- och färgämnen som påsar med pulversmak av Gastro-AD®.
|
Placeboprodukten kommer att ha mycket liknande utseende, färg, konsistens och smak som påsen med smak av Gastro-AD®.
Placebopåsarna innehåller motsvarande mängd maltodextrin (1 g) och exakt samma smak- och färgämnen som påsar med pulversmak av Gastro-AD®.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i svårighetsgrad av symtom på halsbränna
Tidsram: 5 minuter, 15 minuter, 30 minuter
|
Svårighetsgrad på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 = inga symtom till 5 = allvarligt obehag
|
5 minuter, 15 minuter, 30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tidsram: Baslinje; Vecka 4; Vecka 5
|
GSRS är ett sjukdomsspecifikt instrument med 15 artiklar kombinerade i fem symtomkluster som visar reflux, buksmärtor, matsmältningsbesvär, diarré och förstoppning.
GSRS har en sjugradig skala av Likert-typ där 1 representerar frånvaro av besvärande symtom och 7 representerar mycket besvärliga symtom.
|
Baslinje; Vecka 4; Vecka 5
|
|
Förändring i livskvalitet (GERD-QOL)
Tidsram: Baslinje; Vecka 4; Vecka 5
|
GERD-QOL är ett sjukdomsspecifikt instrument med 16 objekt kombinerade till domäner.
|
Baslinje; Vecka 4; Vecka 5
|
|
Händelsefrekvens för halsbränna
Tidsram: Baslinje; Vecka 4; Vecka 5
|
Halsbränna händelser per period
|
Baslinje; Vecka 4; Vecka 5
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OCR19814
- IRB201900115 (Annan identifierare: University of Florida)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .