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发酵大豆和胃灼热症状缓解

2020年6月5日 更新者:University of Florida

发酵大豆补充剂对缓解偶发性胃灼热症状的影响:一项随机、安慰剂对照、双盲试验

胃灼热是其他方面健康的成年人常见的胃肠道症状,通常表现为上腹部或胸部疼痛的烧灼感。 通常情况下,胃灼热症状可以使用可能会带来副作用的非处方 (OTC) 药物治疗。

有暗示性证据表明发酵大豆 (Gastro-AD®) 可以缓解胃灼热症状。 该研究的目的是评估发酵大豆对胃灼热症状缓解和发作时间的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

胃灼热是其他方面健康的成年人常见的胃肠道症状,通常表现为上腹部或胸部疼痛的烧灼感。 通常它是由胃酸反流到食道引起的。 全世界胃灼热的患病率为 10-20%,并且还在增加。 通常情况下,胃灼热症状可以使用可能会带来副作用的非处方 (OTC) 药物治疗。

Gastro-AD® 是一种市售的食品补充剂,由特定的乳酸杆菌菌株发酵大豆制成。 体内和体外研究均有暗示性证据表明发酵大豆 (Gastro-AD®) 具有缓解胃灼热症状的功效。 该研究的目的是评估发酵大豆对胃灼热症状缓解和发作时间的影响。 据推测,食用 1-3 克发酵大豆可以缓解胃灼热症状的严重程度。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

51

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32611
        • Food Science and Human Nutrition Department

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 能够提供英文的书面知情同意书。
  • 愿意测量身高和体重并提供人口统计信息(例如 年龄、种族、性别)
  • 在过去 3 个月内,每周至少有 2 天出现胃灼热症状。
  • 在过去 3 个月内使用 OTC 产品、补充剂或饮食控制来缓解胃灼热症状。
  • 在诉诸 OTC 产品以控制胃灼热症状之前,愿意服用研究大豆补充剂。
  • 愿意完成与研究相关的问卷、记录和日记,并完成所有临床访视。
  • 愿意提供有关饮食摄入的信息;在基线、干预和清除期间进行为期 3 天的 24 小时在线召回。
  • 愿意并能够提供有效的社会保障以支付学习费用。

排除标准:

  • 不符合上述标准。
  • 大豆过敏
  • 上周严重的胃灼热问题(不容忽视,通常会限制您对日常活动的注意力)
  • 被诊断或正在接受任何胃肠道疾病的治疗,包括胃食管反流病、胃溃疡、克罗恩病、腹腔疾病、溃疡性结肠炎等。
  • 在研究期间自我披露为怀孕或哺乳或计划怀孕。
  • 目前正在参加另一项临床研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Gastro-AD® 组
参与者随机分配到该组,每袋 1 克 Gastro-AD® 粉末 + 调味剂。

正在研究的产品是 Gastro-AD® 发酵豆粉,采用非透明小袋包装的口腔分散调味粉形式。

内容:每袋 1 克 Gastro-AD® 粉末 + 调味剂。

安慰剂比较:安慰剂组
这支队伍的参与者将服用一个小袋,其中包含麦芽糖糊精(1 克)以及与 Gastro-AD® 粉末味小袋完全相同的调味剂和着色剂。
安慰剂产品的外观、颜色、质地和味道与 Gastro-AD® 风味小袋非常相似。 安慰剂小袋含有相应数量的麦芽糖糊精 (1 g) 以及与 Gastro-AD® 粉末味小袋完全相同的调味剂和着色剂。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
胃灼热症状严重程度的变化
大体时间:5分钟、15分钟、30分钟
5 点李克特量表的严重程度从 1 = 无症状到 5 = 严重不适
5分钟、15分钟、30分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
胃肠道症状评定量表 (GSRS) 的变化
大体时间:基线;第 4 周;第 5 周
GSRS 是一种针对特定疾病的工具,由 15 个项目组合成五个症状群,描述反流、腹痛、消化不良、腹泻和便秘。 GSRS 有七分等级的李克特式量表,其中 1 代表没有麻烦的症状,7 代表非常麻烦的症状。
基线;第 4 周;第 5 周
生活质量的变化 (GERD-QOL)
大体时间:基线;第 4 周;第 5 周
GERD-QOL 是将 16 个项目组合到域中的疾病特异性工具。
基线;第 4 周;第 5 周
胃灼热事件频率
大体时间:基线;第 4 周;第 5 周
每个时期的胃灼热事件
基线;第 4 周;第 5 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月22日

初级完成 (实际的)

2019年6月30日

研究完成 (实际的)

2019年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年3月6日

首先提交符合 QC 标准的

2019年3月6日

首次发布 (实际的)

2019年3月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月5日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • OCR19814
  • IRB201900115 (其他标识符:University of Florida)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Gastro-AD®的临床试验

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