Symptomlindring af fermenteret soja og halsbrand
Effekten af fermenteret sojatilskud på lejlighedsvis halsbrand symptomlindring: et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt forsøg
Halsbrand er det almindelige gastrointestinale symptom, som ellers raske voksne oplever, og manifesterer sig typisk som en smertefuld brændende fornemmelse i den øvre del af maven eller i brystet. Typisk behandles halsbrandssymptomer med håndkøbsmedicin (OTC), som kan komme med bivirkninger.
Der er tegn på effektiviteten af fermenteret soja (Gastro-AD®) til lindring af halsbrandsymptomer. Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af en fermenteret soja på symptomlindring af halsbrand og tid til debut.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Halsbrand er det almindelige gastrointestinale symptom, som ellers raske voksne oplever, og manifesterer sig typisk som en smertefuld brændende fornemmelse i den øvre del af maven eller i brystet. Normalt er det forårsaget af regurgitation af mavesyre i spiserøret. Forekomsten af halsbrand er 10-20% på verdensplan og er stigende. Typisk behandles halsbrandssymptomer med håndkøbsmedicin (OTC), som kan komme med bivirkninger.
Gastro-AD® er et kommercielt tilgængeligt kosttilskud fremstillet ved fermentering af soja af en specifik stamme af Lactobacillus. Der er suggestive beviser, in vivo såvel som in vitro undersøgelser, af effektiviteten af fermenteret soja (Gastro-AD®) til lindring af halsbrandsymptomer. Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af en fermenteret soja på symptomlindring af halsbrand og tid til debut. Det er en hypotese, at indtagelse af 1-3 g fermenteret soja vil lindre sværhedsgraden af halsbrandssymptomerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
- Food Science and Human Nutrition Department
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kan give skriftligt informeret samtykke på engelsk.
- Villig til at få målt højde og vægt og give demografiske oplysninger (f.eks. alder, race, køn)
- Oplev halsbrandsymptomer mindst 2 dage om ugen i løbet af de sidste 3 måneder.
- Brug OTC-produkter, kosttilskud eller diætmanipulation for at lindre halsbrandssymptomer inden for de sidste 3 måneder.
- Villig til at tage undersøgelsens sojatilskud, før man tyer til OTC-produkter for at kontrollere halsbrandssymptomer.
- Villig til at udfylde spørgeskemaer, optegnelser og dagbøger forbundet med undersøgelsen og til at gennemføre alle kliniske besøg.
- Villig til at give information om kostindtag; 3-dages online 24-timers tilbagekaldelser under baseline, intervention og udvaskning.
- Villig og i stand til at stille en gyldig social sikring til studiebetalingsformål.
Ekskluderingskriterier:
- Opfylder ikke ovenstående kriterier.
- Soja allergi
- Alvorligt halsbrand problem (kan ikke ignoreres og begrænser ofte din koncentration på daglige aktiviteter) i løbet af den sidste uge
- Diagnosticeret eller i øjeblikket behandlet for mave-tarmsygdomme, herunder GERD, mavesår, Crohns, cøliaki, colitis ulcerosa osv.
- Selvoplyst som gravid eller ammende eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsens varighed.
- Deltager i øjeblikket i et andet klinisk studie.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gastro-AD® Group
Deltagerne randomiserede til denne gruppe 1 g Gastro-AD®-pulver pr. pose + smagsstoffer.
|
Produktet, der undersøges, er Gastro-AD® fermenteret sojapulver i form af smeltet pulver tilsat smag pakket i ikke-gennemsigtige poser. Indhold: 1 g Gastro-AD® pulver pr. pose + smagsstoffer. |
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Deltagere i denne arm vil tage en pose indeholdende maltodextrin (1 g) og nøjagtig de samme smags- og farvestoffer som poser med Gastro-AD® pulversmag.
|
Placeboproduktet vil have meget lignende udseende, farve, tekstur og smag som posen med Gastro-AD®-smag.
Placebo-poserne indeholder den respektive mængde maltodextrin (1 g) og nøjagtigt de samme smags- og farvestoffer som poser med pulversmag fra Gastro-AD®.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sværhedsgraden af symptomer på halsbrand
Tidsramme: 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter
|
Sværhedsgrad på en 5-punkts Likert-skala fra 1 = ingen symptomer til 5 = alvorligt ubehag
|
5 minutter, 15 minutter, 30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tidsramme: Baseline; Uge 4; Uge 5
|
GSRS er et sygdomsspecifikt instrument bestående af 15 elementer kombineret i fem symptomklynger, der afbilder refluks, mavesmerter, fordøjelsesbesvær, diarré og forstoppelse.
GSRS har en syv-punkts graderet Likert-skala, hvor 1 repræsenterer fravær af generende symptomer og 7 repræsenterer meget generende symptomer.
|
Baseline; Uge 4; Uge 5
|
|
Ændring i livskvalitet (GERD-QOL)
Tidsramme: Baseline; Uge 4; Uge 5
|
GERD-QOL er et sygdomsspecifikt instrument med 16 elementer kombineret i domæner.
|
Baseline; Uge 4; Uge 5
|
|
Hyppighed af halsbrandhændelser
Tidsramme: Baseline; Uge 4; Uge 5
|
Halsbrand hændelser per periode
|
Baseline; Uge 4; Uge 5
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OCR19814
- IRB201900115 (Anden identifikator: University of Florida)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .