Fermentovaná sója a úleva od příznaků pálení žáhy
Účinek suplementace fermentované sóji na občasné zmírnění příznaků pálení žáhy: Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie
Pálení žáhy je běžným gastrointestinálním příznakem, který zažívají jinak zdraví dospělí a typicky se projevuje jako bolestivý pocit pálení v horní části břicha nebo na hrudi. Příznaky pálení žáhy se obvykle léčí volně prodejnými (OTC) léky, které mohou mít vedlejší účinky.
Existují sugestivní důkazy o účinnosti fermentované sóji (Gastro-AD®) pro zmírnění příznaků pálení žáhy. Cílem studie je zhodnotit účinek fermentované sóji na zmírnění příznaků pálení žáhy a dobu do nástupu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pálení žáhy je běžným gastrointestinálním příznakem, který zažívají jinak zdraví dospělí a typicky se projevuje jako bolestivý pocit pálení v horní části břicha nebo na hrudi. Obvykle je způsobena regurgitací žaludeční kyseliny do jícnu. Prevalence pálení žáhy je celosvětově 10–20 % a neustále se zvyšuje. Příznaky pálení žáhy se obvykle léčí volně prodejnými (OTC) léky, které mohou mít vedlejší účinky.
Gastro-AD® je komerčně dostupný doplněk stravy vyrobený fermentací sóji specifickým kmenem Lactobacillus. Existují sugestivní důkazy, in vivo i in vitro studie, o účinnosti fermentované sóji (Gastro-AD®) pro zmírnění symptomů pálení žáhy. Cílem studie je zhodnotit účinek fermentované sóji na zmírnění příznaků pálení žáhy a dobu do nástupu. Předpokládá se, že konzumace 1-3 g fermentované sóji zmírní příznaky pálení žáhy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
- Food Science and Human Nutrition Department
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas v angličtině.
- Ochota nechat změřit výšku a váhu a poskytnout demografické informace (např. věk, rasa, pohlaví)
- Zažijte příznaky pálení žáhy alespoň 2 dny v týdnu během posledních 3 měsíců.
- Používejte volně prodejné produkty, doplňky nebo dietní manipulaci ke zmírnění příznaků pálení žáhy v posledních 3 měsících.
- Ochotný užít studijní sójový doplněk předtím, než se uchýlíte k OTC produktu (produktům) ke kontrole příznaků pálení žáhy.
- Ochota vyplnit dotazníky, záznamy a deníky spojené se studií a dokončit všechny klinické návštěvy.
- Ochota poskytnout informace o dietním příjmu; 3denní online 24hodinové stažení během základní linie, intervence a vymývání.
- Ochota a schopnost poskytnout platné sociální zabezpečení pro účely platby za studium.
Kritéria vyloučení:
- Nesplňujte výše uvedená kritéria.
- Alergie na sóju
- Těžký problém s pálením žáhy (nelze ignorovat a často omezuje vaši koncentraci na každodenní činnosti) během posledního týdne
- Diagnostikována nebo aktuálně léčena pro jakékoli gastrointestinální onemocnění včetně GERD, žaludečních vředů, Crohnovy choroby, celiakie, ulcerózní kolitidy atd.
- Samostatně označená jako těhotná nebo kojící nebo plánující otěhotnět během trvání studie.
- V současné době se účastní další klinické studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Gastro-AD®
Účastníci randomizovali do této skupiny 1 g prášku Gastro-AD® na sáček + ochucovadla.
|
Studovaným produktem je Gastro-AD® fermentovaný sójový prášek ve formě orodispergovatelného ochuceného prášku baleného v neprůhledných sáčcích. Obsah: 1 g prášku Gastro-AD® na sáček + ochucovadla. |
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Účastníci této větve si vezmou sáček obsahující maltodextrin (1 g) a přesně stejné příchutě a barviva jako sáčky s příchutí prášku Gastro-AD®.
|
Placebo produkt bude mít velmi podobný vzhled, barvu, texturu a chuť jako sáček s příchutí Gastro-AD®.
Sáčky s placebem obsahují příslušné množství maltodextrinu (1 g) a přesně stejné příchutě a barviva jako sáčky s příchutí prášku Gastro-AD®.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti příznaků pálení žáhy
Časové okno: 5 minut, 15 minut, 30 minut
|
Závažnost na 5bodové Likertově stupnici v rozmezí od 1 = žádné příznaky do 5 = těžké nepohodlí
|
5 minut, 15 minut, 30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stupnice hodnocení gastrointestinálních příznaků (GSRS)
Časové okno: Základní linie; 4. týden; 5. týden
|
GSRS je nástroj 15 specifických pro onemocnění, který se skládá z pěti skupin symptomů znázorňujících reflux, bolesti břicha, poruchy trávení, průjem a zácpu.
GSRS má sedmibodovou stupňovitou stupnici Likertova typu, kde 1 představuje nepřítomnost obtížných symptomů a 7 představuje velmi problematické symptomy.
|
Základní linie; 4. týden; 5. týden
|
|
Změna kvality života (GERD-QOL)
Časové okno: Základní linie; 4. týden; 5. týden
|
GERD-QOL je pro onemocnění specifický nástroj 16 položek kombinovaných do domén.
|
Základní linie; 4. týden; 5. týden
|
|
Frekvence pálení žáhy
Časové okno: Základní linie; 4. týden; 5. týden
|
Události pálení žáhy za období
|
Základní linie; 4. týden; 5. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OCR19814
- IRB201900115 (Jiný identifikátor: University of Florida)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .