がんサバイバーの慢性疼痛緩和のための自己管理介入
2022年10月26日 更新者：Linda Eaton、University of Washington
がんサバイバーの慢性疼痛を管理するための自己管理介入の有効性とメカニズムのテスト
慢性的な痛みに苦しむ癌生存者は、自宅で使用できる低コストの自己管理介入の恩恵を受ける.
この研究では、がんサバイバーの慢性疼痛を軽減するための記録された催眠介入の有効性を評価し、その生物学的および心理的メカニズムを調査します。
調査の概要
詳細な説明
この無作為対照試験の目的は、4 週間の記録された催眠介入 (RHI) が、積極的な治療を完了した 100 人の成人がんサバイバーの慢性疼痛の軽減に有効かどうかを評価することです。 RHI は、注意制御条件 (リラクゼーション記録) と比較されます。 qEEG測定は、20人の研究参加者の4週間の研究期間中に脳の状態が催眠鎮痛に関連しているかどうかを調べるために、0、2、および4週目にRHIを聞きながら取得されます。
この研究には、次の具体的な目的があります。
目的 1: RHI は機能しますか? 注意制御条件 (リラクゼーション記録) と比較して、4 週間での自己報告による痛みの強さ (主要な結果)、痛みの干渉、不安、うつ病、疲労、睡眠障害 (二次的な結果) の軽減における RHI の有効性を評価します。 仮説: RHI は、4 週間で痛みの強さ、痛みの干渉、不安、抑うつ、疲労、睡眠障害を大幅に軽減します。
目的 2: RHI は誰のために働くのか? 0、2、4 週目の RHI と痛みの強さとの関係に、心理的要因 (催眠暗示、精神吸収、治療結果の期待、がん再発の恐れ、回復力、自己効力感) が影響しているかどうかを調べます。
目的 3: RHI はどのように機能するか? を。 0、2、および 4 週目に注意制御条件 (リラクゼーション記録) と比較して RHI を受けた慢性疼痛を有するがん生存者 (n=30) の脳波 (EEG) によって測定された脳活動を比較します。 b. 0、2、および 4 週目の痛みの強さに対する脳活動の影響を調べます。さらに、構造化されたインタビューを参加者に実施して、3 つの時点で EEG を受けることに関連するファシリテーターと障壁、および介入が軽減するためにどのように機能するかについての認識を理解します。痛み。
研究の種類
介入
入学 (実際)
109
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60607
- University of Illinois at Chicago
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 先週の平均で中等度以上の痛みを自己申告している（0-10の痛みの強さの数値スケールで> 3）
- 過去 4 週間で、少なくとも半分の日は痛みを感じていると自己申告している
- がんまたはその治療に関連する自己申告の慢性疼痛
- 維持療法以外の積極的ながん治療を完了した
- 18歳以上であること
- 英語での機能的な流暢さ
- 精神的および肉体的に調査に参加し、完了することができる
除外基準:
• 研究への参加を妨げる精神状態または症状（すなわち、妄想型統合失調症または活発な妄想型妄想思考の診断、電話または対面でのスクリーニング評価により決定）がある。
オプションの脳波測定の除外基準:
- 昨年以内の発作状態の病歴
- 重大な脳損傷または頭蓋骨の欠陥
- 脳腫瘍の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
参加者は、記録された催眠介入 (RHI) を自宅で 28 日間使用します。
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RHI は、研究者が標準化された鎮痛スクリプトを使用して開発した 4 つのデジタル録音で構成され、MP3 プレーヤーにアップロードされます。
スクリプトは、慢性的な痛みを持つ患者のために開発され、催眠研究の専門家である心理学者によってテストされました。
参加者は、28 日間毎日録音を所定の順序で聞きます (それぞれ 3 日間は 4 つの録音、残りの 16 日間は任意の録音)。
スクリプトには、誘導、内部リソースにアクセスして痛みを管理する方法の提案、および催眠効果の永続性と自己催眠の実践に関する催眠後の提案が含まれています。
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ACTIVE_COMPARATOR：注意制御グループ
参加者は、記録されたリラクゼーション介入を自宅で 28 日間使用します。
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記録されたリラクゼーション介入は、研究者が標準化されたリラクゼーション スクリプトを使用して開発し、MP3 プレーヤーにアップロードした 4 つのデジタル録音で構成されます。
参加者は、28 日間毎日録音を所定の順序で聞きます (それぞれ 3 日間は 4 つの録音、残りの 16 日間は任意の録音)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さの変化
時間枠：治療前後（4週間）
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The Patient Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS®) v.1.0,
1a - 痛みの強さ;最小値 0、最大値 10。スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
治療前（ベースライン）と治療後（4週間）のスコアの変化が報告されています。
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治療前後（4週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの干渉の変化
時間枠：治療前後（4週間）
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Patient Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS®) Pain Interference Short Form 4v1.1 スコアを T スコアに変換しました。
T スコア 50 は、標準偏差 10 の米国人口平均を示します。
スコアが低いほど、痛みの干渉が少ないことを示します。
治療前（ベースライン）と治療後（4週間）のスコアの変化が報告されています。
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治療前後（4週間）
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不安の変化
時間枠：治療前後（4週間）
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Patient Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS®) Anxiety Short Form 4v1 スコアを T スコアに変換しました。
T スコア 50 は、標準偏差 10 の米国人口平均を示します。
スコアが低いほど、不安が少ないことを示します。
治療前（ベースライン）と治療後（4週間）のスコアの変化が報告されています。
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治療前後（4週間）
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うつ病の変化
時間枠：治療前後（4週間）
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Patient Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS®) Depression Short Form 4v1 スコアを T スコアに変換しました。
T スコア 50 は、標準偏差 10 の米国人口平均を示します。
スコアが低いほど、うつ病が少ないことを示します。
治療前（ベースライン）と治療後（4週間）のスコアの変化が報告されています。
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治療前後（4週間）
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疲労の変化
時間枠：治療前後（4週間）
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Patient Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS®) Fatigue Short Form 4v1 スコアを T スコアに変換しました。
T スコア 50 は、標準偏差 10 の米国人口平均を示します。
スコアが低いほど疲労が少ないことを示します。
治療前（ベースライン）と治療後（4週間）のスコアの変化が報告されています。
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治療前後（4週間）
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睡眠障害の変化
時間枠：治療前後（4週間）
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Patient Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS®) Sleep Disturbance Short Form 4v1 スコアを T スコアに変換しました。
T スコア 50 は、標準偏差 10 の米国人口平均を示します。
スコアが低いほど、睡眠障害が少ないことを示します。
治療前（ベースライン）と治療後（4週間）のスコアの変化が報告されています。
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治療前後（4週間）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の信頼性と期待
時間枠：前処理
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信頼性と期待に関するアンケート;最小スコア = 0、最大スコア = 60;スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
治療前（ベースライン）のスコアは、疼痛強度の臨床的に意味のある改善（治療前から治療後への少なくとも2ポイントの変化）を伴う催眠参加者と、痛みの臨床的に意味のある改善がなかった催眠参加者について計算されました。強度。
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前処理
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脳活動の変化
時間枠：ベースライン、2 週間、4 週間
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脳波測定;研究介入を使用しながら脳活動を測定します。
参加者は、治療前（ベースライン）、治療中（2週間）、治療後（4週間）の3つの時点で、割り当てられた研究介入を聞きながらEEGを受けました。
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ベースライン、2 週間、4 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Linda Eaton, RN、University of Washington
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月21日
一次修了 (実際)
2021年8月31日
研究の完了 (実際)
2021年8月31日
試験登録日
最初に提出
2019年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月5日
最初の投稿 (実際)
2019年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月26日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY00004809
- 5K23NR017208 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
- RG1004569 (他の：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2021-00201 (レジストリ：NCI-CTRP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
提案された研究には、慢性疼痛を抱える成人がんサバイバーからのデータが含まれます。
最終的なデータ セットには、(1) qEEG パターン データ、および (2) アンケートおよびインタビューからの自己報告された人口統計および行動データが含まれます。
最終的なデータ セットは、共有のためにリリースされる前に、個々の識別子が取り除かれます。
IPD 共有時間枠
2021 年 8 月 31 日 - 24 年 8 月 31 日
IPD 共有アクセス基準
データおよび関連文書は、(a) データを研究目的でのみ使用し、個々の参加者を特定しないという約束、(b) データを保護する約束、を規定するデータ共有契約の下でのみ、ユーザーに提供されます。適切なコンピューター技術を使用したデータ、および (c) 分析が完了した後にデータを破棄または返却するというコミットメント。
このようなデータ使用契約は、PI を通じて締結されます。
その後、さまざまな統計ソフトウェア パッケージで使用できる形式で、安全な Web サイト経由でデータベースにアクセスできます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。