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Interventi di autogestione per alleviare il dolore cronico con i sopravvissuti al cancro

26 ottobre 2022 aggiornato da: Linda Eaton, University of Washington

Efficacia e test meccanicistici di un intervento di autogestione per la gestione del dolore cronico con i sopravvissuti al cancro

I sopravvissuti al cancro che soffrono di dolore cronico trarrebbero beneficio da un intervento di autogestione a basso costo che possono utilizzare a casa. Questo studio valuterà l'efficacia di un intervento ipnotico registrato nel ridurre il dolore cronico tra i sopravvissuti al cancro ed esplorerà i suoi meccanismi biologici e psicologici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è valutare se un intervento di ipnosi registrato (RHI) di 4 settimane funziona per ridurre il dolore cronico in 100 sopravvissuti al cancro adulti che hanno completato il trattamento attivo. Il RHI sarà confrontato con una condizione di controllo dell'attenzione (registrazione del rilassamento). La misurazione qEEG sarà ottenuta durante l'ascolto dell'RHI alle settimane 0, 2 e 4 per esplorare se gli stati cerebrali sono correlati all'analgesia ipnotica durante il periodo di studio di 4 settimane in 20 partecipanti allo studio.

Lo studio ha le seguenti finalità specifiche:

Obiettivo 1: Il RHI funziona? Valutare l'efficacia dell'RHI nel ridurre l'intensità del dolore auto-riportato (risultato primario), l'interferenza del dolore, l'ansia, la depressione, l'affaticamento e i disturbi del sonno (risultati secondari) a 4 settimane rispetto alla condizione di controllo dell'attenzione (registrazione del rilassamento). Ipotesi: RHI ridurrà significativamente l'intensità del dolore, l'interferenza del dolore, l'ansia, la depressione, l'affaticamento e i disturbi del sonno a 4 settimane.

Obiettivo 2: Per chi lavora il RHI? Esaminare se i fattori psicologici (suggestione ipnotica, assorbimento mentale, aspettativa di esito del trattamento, paura della recidiva del cancro, resilienza, autoefficacia) influenzano la relazione tra RHI e intensità del dolore alle settimane 0, 2 e 4.

Obiettivo 3: Come funziona il RHI? UN. Confrontare l'attività cerebrale misurata dall'elettroencefalogramma (EEG) nei sopravvissuti al cancro con dolore cronico (n=30) che ricevono l'RHI relativo alla condizione di controllo dell'attenzione (registrazione del rilassamento) alle settimane 0, 2 e 4. b. Esplorare gli effetti dell'attività cerebrale sull'intensità del dolore alle settimane 0, 2 e 4. Inoltre, saranno condotte interviste strutturate con i partecipanti per comprendere i facilitatori e le barriere associate all'esecuzione di EEG in tre punti temporali e le percezioni su come funziona l'intervento per ridurre Dolore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

109

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • University of Illinois at Chicago
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore moderato o più elevato in media durante l'ultima settimana (> 3 su una scala numerica di intensità del dolore da 0 a 10)
  • auto-segnalazione di aver provato dolore almeno la metà dei giorni nelle ultime 4 settimane
  • dolore cronico auto-segnalato correlato al cancro o al suo trattamento
  • completato un trattamento attivo del cancro diverso dalla terapia di mantenimento
  • avere > 18 anni di età
  • fluidità funzionale in inglese
  • mentalmente e fisicamente in grado di partecipare e completare i sondaggi

Criteri di esclusione:

• ha una condizione o sintomi psichiatrici (ad esempio, diagnosi di schizofrenia paranoide o pensieri deliranti paranoici attivi, come determinato tramite una valutazione telefonica o di screening di persona) che interferirebbero con la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione per la misurazione EEG facoltativa:

  • una storia di condizione convulsiva nell'ultimo anno
  • una lesione cerebrale significativa o un difetto del cranio
  • una storia di cancro al cervello.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
I partecipanti useranno l'intervento di ipnosi registrato (RHI) a casa per 28 giorni.
Comportamentale: Intervento di ipnosi registrato
L'RHI è costituito da quattro registrazioni digitali sviluppate dall'investigatore utilizzando script di ipnosi standardizzati per la riduzione del dolore e caricati su un lettore MP3. Gli script sono stati sviluppati per pazienti con dolore cronico e testati da uno psicologo esperto nella ricerca sull'ipnosi. I partecipanti ascolteranno le registrazioni quotidianamente per 28 giorni nell'ordine prescritto (4 registrazioni per 3 giorni ciascuna, e poi qualsiasi registrazione per i restanti 16 giorni). Il copione include un'induzione, suggerimenti su come accedere alle risorse interiori e gestire il dolore e suggerimenti post-ipnotici per la permanenza dei benefici dell'ipnosi e la pratica dell'autoipnosi.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo dell'attenzione
I partecipanti utilizzeranno un intervento di rilassamento registrato a casa per 28 giorni.
Comportamentale: Intervento di rilassamento registrato
L'intervento di rilassamento registrato consiste in quattro registrazioni digitali sviluppate dall'investigatore utilizzando script di rilassamento standardizzati e caricate su un lettore MP3. I partecipanti ascolteranno le registrazioni quotidianamente per 28 giorni nell'ordine prescritto (4 registrazioni per 3 giorni ciascuna, e poi qualsiasi registrazione per i restanti 16 giorni).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Pre-post-trattamento (4 settimane)
Il sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente® (PROMIS®) v.1.0, 1a - Intensità del dolore; valore minimo 0, valore massimo 10; un punteggio inferiore indica un risultato migliore. Viene riportato un cambiamento tra i punteggi pre-trattamento (basale) e post-trattamento (4 settimane).
Pre-post-trattamento (4 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'interferenza del dolore
Lasso di tempo: Pre-post-trattamento (4 settimane)
I punteggi del Patient Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS®) Pain Interference Short Form 4v1.1 sono stati convertiti in punteggi T. I punteggi T di 50 indicano la media della popolazione statunitense con una deviazione standard di 10. Un punteggio più basso indica una minore interferenza del dolore. Viene riportato un cambiamento tra i punteggi pre-trattamento (basale) e post-trattamento (4 settimane).
Pre-post-trattamento (4 settimane)
Cambiamento nell'ansia
Lasso di tempo: Pre-post-trattamento (4 settimane)
I punteggi del Patient Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS®) Anxiety Short Form 4v1 sono stati convertiti in punteggi T. I punteggi T di 50 indicano la media della popolazione statunitense con una deviazione standard di 10. Un punteggio più basso indica meno ansia. Viene riportato un cambiamento tra i punteggi pre-trattamento (basale) e post-trattamento (4 settimane).
Pre-post-trattamento (4 settimane)
Cambiamento nella depressione
Lasso di tempo: Pre-post-trattamento (4 settimane)
I punteggi del Patient Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS®) Depression Short Form 4v1 sono stati convertiti in punteggi T. I punteggi T di 50 indicano la media della popolazione statunitense con una deviazione standard di 10. Un punteggio più basso indica meno depressione. Viene riportato un cambiamento tra i punteggi pre-trattamento (basale) e post-trattamento (4 settimane).
Pre-post-trattamento (4 settimane)
Cambiamento nella fatica
Lasso di tempo: Pre-post-trattamento (4 settimane)
I punteggi Fatigue Short Form 4v1 del Patient Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS®) sono stati convertiti in punteggi T. I punteggi T di 50 indicano la media della popolazione statunitense con una deviazione standard di 10. Un punteggio più basso indica meno fatica. Viene riportato un cambiamento tra i punteggi pre-trattamento (basale) e post-trattamento (4 settimane).
Pre-post-trattamento (4 settimane)
Cambiamento nei disturbi del sonno
Lasso di tempo: Pre-post-trattamento (4 settimane)
I punteggi del Patient Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS®) Sleep Disturbance Short Form 4v1 sono stati convertiti in punteggi T. I punteggi T di 50 indicano la media della popolazione statunitense con una deviazione standard di 10. Un punteggio più basso indica meno disturbi del sonno. Viene riportato un cambiamento tra i punteggi pre-trattamento (basale) e post-trattamento (4 settimane).
Pre-post-trattamento (4 settimane)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Credibilità e aspettativa del trattamento
Lasso di tempo: Pretrattamento
Questionario sulla credibilità e le aspettative; punteggio minimo = 0, punteggio massimo = 60; un punteggio più alto indica un risultato migliore. I punteggi pre-trattamento (basale) sono stati calcolati per i partecipanti all'ipnosi con un miglioramento clinicamente significativo dell'intensità del dolore (variazione dal pre-trattamento al post-trattamento di almeno 2 punti) e per i partecipanti all'ipnosi che non hanno avuto un miglioramento clinicamente significativo del dolore intensità.
Pretrattamento
Cambiamento nell'attività cerebrale
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 4 settimane
Misurazione EEG; misura l'attività cerebrale durante l'utilizzo dell'intervento di studio. I partecipanti sono stati sottoposti a un EEG durante l'ascolto dell'intervento di studio assegnato in tre momenti: pre-trattamento (basale), metà trattamento (2 settimane) e post-trattamento (4 settimane).
Basale, 2 settimane, 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Linda Eaton, RN, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 febbraio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 agosto 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00004809
  • 5K23NR017208 (NIH)
  • RG1004569 (ALTRO: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2021-00201 (REGISTRO: NCI-CTRP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La ricerca proposta includerà dati di adulti sopravvissuti al cancro con dolore cronico. Il set di dati finale includerà (1) dati del modello qEEG e (2) dati demografici e comportamentali auto-riportati da questionari e interviste. Il set di dati finale verrà privato degli identificatori individuali prima del rilascio per la condivisione.

Periodo di condivisione IPD

31/08/21 - 31/08/24

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati e la relativa documentazione saranno messi a disposizione degli utenti solo in base a un accordo di condivisione dei dati che preveda (a) un impegno a utilizzare i dati solo a fini di ricerca e a non identificare alcun singolo partecipante, (b) un impegno a garantire la dati utilizzando un'adeguata tecnologia informatica e (c) un impegno a distruggere o restituire i dati dopo il completamento delle analisi. Tale accordo sull'utilizzo dei dati sarà eseguito tramite il PI. È quindi possibile accedere al database tramite un sito Web protetto, in un formato che può essere utilizzato da una varietà di pacchetti software statistici.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore cronico

Prove cliniche su Intervento di ipnosi registrato

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