Intervenciones de autocuidado para el alivio del dolor crónico con sobrevivientes de cáncer
26 de octubre de 2022 actualizado por: Linda Eaton, University of Washington
Eficacia y pruebas mecánicas de una intervención de autocuidado para el manejo del dolor crónico en sobrevivientes de cáncer
Los sobrevivientes de cáncer que sufren de dolor crónico se beneficiarían de una intervención de autocontrol de bajo costo que pueden usar en casa.
Este estudio evaluará la eficacia de una intervención de hipnosis grabada para reducir el dolor crónico entre los sobrevivientes de cáncer y explorará sus mecanismos biológicos y psicológicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este ensayo controlado aleatorizado es evaluar si una intervención de hipnosis registrada (RHI) de 4 semanas funciona para reducir el dolor crónico en 100 adultos sobrevivientes de cáncer que completaron el tratamiento activo. El RHI se comparará con una condición de control de atención (registro de relajación). La medición de qEEG se obtendrá mientras escucha el RHI en las semanas 0, 2 y 4 para explorar si los estados cerebrales están relacionados con la analgesia hipnótica durante el período de estudio de 4 semanas en 20 participantes del estudio.
El estudio tiene los siguientes objetivos específicos:
Objetivo 1: ¿Funciona el RHI? Evaluar la eficacia de RHI para reducir la intensidad del dolor autoinformado (resultado principal), la interferencia del dolor, la ansiedad, la depresión, la fatiga y los trastornos del sueño (resultados secundarios) a las 4 semanas en comparación con la condición de control de atención (registro de relajación). Hipótesis: RHI reducirá significativamente la intensidad del dolor, la interferencia del dolor, la ansiedad, la depresión, la fatiga y los trastornos del sueño a las 4 semanas.
Objetivo 2: ¿Para quién funciona el RHI? Examinar si los factores psicológicos (sugestibilidad hipnótica, absorción mental, expectativa de resultado del tratamiento, miedo a la recurrencia del cáncer, resiliencia, autoeficacia) influyen en la relación entre el RHI y la intensidad del dolor en las semanas 0, 2 y 4.
Objetivo 3: ¿Cómo funciona el RHI? a. Compare la actividad cerebral medida por electroencefalograma (EEG) en sobrevivientes de cáncer con dolor crónico (n=30) que recibieron el RHI en relación con la condición de control de atención (registro de relajación) en las semanas 0, 2 y 4. b. Explore los efectos de la actividad cerebral en la intensidad del dolor en las semanas 0, 2 y 4. Además, se realizarán entrevistas estructuradas con los participantes para comprender los facilitadores y las barreras asociadas con la realización de EEG en tres momentos y las percepciones sobre cómo funciona la intervención para reducir dolor.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
109
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- University of Illinois at Chicago
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Autoinforme de dolor moderado o mayor en promedio durante la última semana (> 3 en una escala numérica de intensidad del dolor de 0 a 10)
- autorreporte haber experimentado dolor al menos la mitad de los días en las últimas 4 semanas
- dolor crónico autoinformado relacionado con el cáncer o su tratamiento
- tratamiento activo contra el cáncer completado que no sea la terapia de mantenimiento
- ser > 18 años de edad
- fluidez funcional en ingles
- mental y físicamente capaz de participar y completar encuestas
Criterio de exclusión:
• tiene una afección o síntomas psiquiátricos (es decir, un diagnóstico de esquizofrenia paranoide o pensamientos delirantes paranoides activos, según lo determinado a través de una evaluación de detección telefónica o en persona) que podrían interferir con la participación en el estudio.
Criterios de exclusión para la medición de EEG opcional:
- un historial de convulsiones en el último año
- una lesión cerebral significativa o un defecto del cráneo
- antecedentes de cáncer cerebral.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de Intervención
Los participantes utilizarán la intervención de hipnosis grabada (RHI) en casa durante 28 días.
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El RHI consta de cuatro grabaciones digitales desarrolladas por el investigador utilizando guiones de hipnosis estandarizados para la reducción del dolor y cargados en un reproductor de MP3.
Los guiones fueron desarrollados para pacientes con dolor crónico y probados por un psicólogo experto en investigación de hipnosis.
Los participantes escucharán las grabaciones diariamente durante 28 días en el orden establecido (4 grabaciones durante 3 días cada una y luego cualquier grabación durante los 16 días restantes).
El guión incluye una inducción, sugerencias sobre cómo acceder a los recursos internos y manejar el dolor, y sugerencias post-hipnóticas para la permanencia de los beneficios de la hipnosis y la práctica de la autohipnosis.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de Control de Atención
Los participantes utilizarán una intervención de relajación grabada en casa durante 28 días.
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La intervención de relajación grabada consta de cuatro grabaciones digitales desarrolladas por el investigador utilizando guiones de relajación estandarizados y cargados en un reproductor de MP3.
Los participantes escucharán las grabaciones diariamente durante 28 días en el orden establecido (4 grabaciones durante 3 días cada una y luego cualquier grabación durante los 16 días restantes).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Antes y después del tratamiento (4 semanas)
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El Sistema de Información de Medición de Resultados Reportados por el Paciente® (PROMIS®) v.1.0,
1a - Intensidad del dolor; valor mínimo 0, valor máximo 10; una puntuación más baja indica un mejor resultado.
Se informa un cambio entre las puntuaciones previas al tratamiento (línea de base) y posteriores al tratamiento (4 semanas).
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Antes y después del tratamiento (4 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Antes y después del tratamiento (4 semanas)
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Las puntuaciones del formulario corto de interferencia del dolor 4v1.1 del sistema de información de medición de resultados notificados por el paciente® (PROMIS®) se convirtieron en puntuaciones T.
Las puntuaciones T de 50 indican la media de la población de EE. UU. con una desviación estándar de 10.
Una puntuación más baja indica menos interferencia del dolor.
Se informa un cambio entre las puntuaciones previas al tratamiento (línea de base) y posteriores al tratamiento (4 semanas).
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Antes y después del tratamiento (4 semanas)
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Cambio en la ansiedad
Periodo de tiempo: Antes y después del tratamiento (4 semanas)
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Las puntuaciones del formulario corto de ansiedad 4v1 del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente® (PROMIS®) se convirtieron en puntuaciones T.
Las puntuaciones T de 50 indican la media de la población de EE. UU. con una desviación estándar de 10.
Una puntuación más baja indica menos ansiedad.
Se informa un cambio entre las puntuaciones previas al tratamiento (línea de base) y posteriores al tratamiento (4 semanas).
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Antes y después del tratamiento (4 semanas)
|
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Cambio en la depresión
Periodo de tiempo: Antes y después del tratamiento (4 semanas)
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Los puntajes 4v1 del formulario corto de depresión del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente® (PROMIS®) se convirtieron a puntajes T.
Las puntuaciones T de 50 indican la media de la población de EE. UU. con una desviación estándar de 10.
Una puntuación más baja indica menos depresión.
Se informa un cambio entre las puntuaciones previas al tratamiento (línea de base) y posteriores al tratamiento (4 semanas).
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Antes y después del tratamiento (4 semanas)
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|
Cambio en la fatiga
Periodo de tiempo: Antes y después del tratamiento (4 semanas)
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Las puntuaciones del formulario corto de fatiga 4v1 del sistema de información de medición de resultados notificados por el paciente® (PROMIS®) se convirtieron en puntuaciones T.
Las puntuaciones T de 50 indican la media de la población de EE. UU. con una desviación estándar de 10.
Una puntuación más baja indica menos fatiga.
Se informa un cambio entre las puntuaciones previas al tratamiento (línea de base) y posteriores al tratamiento (4 semanas).
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Antes y después del tratamiento (4 semanas)
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Cambio en la alteración del sueño
Periodo de tiempo: Antes y después del tratamiento (4 semanas)
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Las puntuaciones del formulario corto 4v1 de trastornos del sueño del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente® (PROMIS®) se convirtieron en puntuaciones T.
Las puntuaciones T de 50 indican la media de la población de EE. UU. con una desviación estándar de 10.
Una puntuación más baja indica menos trastornos del sueño.
Se informa un cambio entre las puntuaciones previas al tratamiento (línea de base) y posteriores al tratamiento (4 semanas).
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Antes y después del tratamiento (4 semanas)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Credibilidad y expectativa del tratamiento
Periodo de tiempo: Pretratamiento
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Cuestionario de Credibilidad y Expectativas; puntuación mínima = 0, puntuación máxima = 60; una puntuación más alta indica un mejor resultado.
Se calcularon las puntuaciones previas al tratamiento (línea de base) para los participantes de hipnosis con una mejoría clínicamente significativa en la intensidad del dolor (cambio de pretratamiento a postratamiento de al menos 2 puntos) y para los participantes de hipnosis que no tuvieron una mejoría clínicamente significativa en el dolor intensidad.
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Pretratamiento
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Cambio en la actividad cerebral
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 4 semanas
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Medición de EEG; mide la actividad cerebral durante el uso de la intervención del estudio.
Los participantes se sometieron a un EEG mientras escuchaban la intervención del estudio asignada en tres momentos: antes del tratamiento (línea de base), a la mitad del tratamiento (2 semanas) y después del tratamiento (4 semanas).
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Línea de base, 2 semanas, 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Linda Eaton, RN, University of Washington
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
21 de febrero de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de agosto de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
8 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00004809
- 5K23NR017208 (NIH)
- RG1004569 (OTRO: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2021-00201 (REGISTRO: NCI-CTRP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La investigación propuesta incluirá datos de sobrevivientes de cáncer adultos con dolor crónico.
El conjunto de datos final incluirá (1) datos de patrones qEEG y (2) datos demográficos y de comportamiento autoinformados de cuestionarios y entrevistas.
El conjunto de datos final se despojará de los identificadores individuales antes de su publicación para compartir.
Marco de tiempo para compartir IPD
31/08/21 - 31/08/24
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos y la documentación asociada se pondrán a disposición de los usuarios solo en virtud de un acuerdo de intercambio de datos que establezca (a) un compromiso de usar los datos solo con fines de investigación y no para identificar a ningún participante individual, (b) un compromiso de asegurar la datos utilizando la tecnología informática apropiada, y (c) un compromiso de destruir o devolver los datos después de que se completen los análisis.
Dicho acuerdo de uso de datos se ejecutará a través del PI.
Luego se puede acceder a la base de datos a través de un sitio web seguro, en un formato que puede ser utilizado por una variedad de paquetes de software estadístico.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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