암 생존자의 만성 통증 완화를 위한 자가 관리 개입
2022년 10월 26일 업데이트: Linda Eaton, University of Washington
암 생존자의 만성 통증 관리를 위한 자가 관리 개입의 효능 및 메커니즘 테스트
만성 통증으로 고통받는 암 생존자는 집에서 사용할 수 있는 저렴한 자가 관리 개입의 혜택을 받을 수 있습니다.
이 연구는 암 생존자의 만성 통증 감소에 있어 기록된 최면 개입의 효능을 평가하고 생물학적 및 심리적 메커니즘을 탐구할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위 통제 시험의 목적은 4주간의 기록된 최면 개입(RHI)이 적극적인 치료를 마친 100명의 성인 암 생존자의 만성 통증 감소에 효과가 있는지 평가하는 것입니다. RHI는 주의 조절 조건(이완 기록)과 비교됩니다. qEEG 측정은 20명의 연구 참여자에서 4주 연구 기간 동안 뇌 상태가 최면 진통과 관련이 있는지 알아보기 위해 0주, 2주 및 4주에 RHI를 들으면서 얻을 것입니다.
이 연구에는 다음과 같은 구체적인 목표가 있습니다.
목표 1: RHI가 작동합니까? 주의력 조절 조건(이완 기록)과 비교하여 4주째에 자가 보고 통증 강도(1차 결과), 통증 간섭, 불안, 우울증, 피로 및 수면 장애(2차 결과) 감소에 대한 RHI의 효능을 평가합니다. 가설: RHI는 4주차에 통증 강도, 통증 간섭, 불안, 우울증, 피로 및 수면 장애를 상당히 감소시킬 것입니다.
목표 2: RHI는 누구를 위해 작동합니까? 심리적 요인(최면 암시, 정신 흡수, 치료 결과 기대, 암 재발에 대한 두려움, 탄력성, 자기 효능감)이 0주, 2주 및 4주에 RHI와 통증 강도 사이의 관계에 영향을 미치는지 조사합니다.
목표 3: RHI는 어떻게 작동합니까? ㅏ. 0주, 2주 및 4주차에 RHI를 받은 만성 통증이 있는 암 생존자(n=30)의 뇌파도(EEG)로 측정한 뇌 활동을 주의력 조절 조건(이완 기록)과 비교합니다. b. 0주, 2주 및 4주차에 뇌 활동이 통증 강도에 미치는 영향을 탐색합니다. 또한 구조화된 인터뷰를 참가자와 함께 실시하여 세 시점에서 EEG를 받는 것과 관련된 촉진제 및 장벽을 이해하고 중재가 통증을 줄이기 위해 어떻게 작용하는지에 대한 인식을 이해합니다. 통증.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
109
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60607
- University of Illinois at Chicago
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 지난 주 동안 평균적으로 자가 보고된 중등도 이상의 통증(0-10 통증 강도 수치 척도에서 > 3)
- 지난 4주 동안 적어도 하루의 절반 이상 통증을 경험했다고 자가 보고함
- 암 또는 그 치료와 관련된 자가 보고형 만성 통증
- 유지 요법 이외의 활성 암 치료 완료
- 18세 이상
- 영어의 기능적 유창성
- 정신적, 육체적으로 설문 조사에 참여하고 완료할 수 있습니다.
제외 기준:
• 연구 참여를 방해하는 정신과적 상태 또는 증상(즉, 편집성 정신분열증 진단 또는 능동 편집성 망상적 사고, 전화 또는 대면 선별 평가를 통해 결정됨)이 있습니다.
선택적 EEG 측정을 위한 제외 기준:
- 지난 1년 이내에 발작 상태의 병력
- 중대한 뇌 손상 또는 두개골 결함
- 뇌암의 역사.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
참가자는 28일 동안 집에서 기록된 최면 개입(RHI)을 사용합니다.
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RHI는 통증 감소를 위해 표준화된 최면 스크립트를 사용하여 조사자가 개발하고 MP3 플레이어에 업로드한 4개의 디지털 녹음으로 구성됩니다.
스크립트는 만성 통증 환자를 위해 개발되었으며 최면 연구 전문가인 심리학자가 테스트했습니다.
참가자는 정해진 순서대로 28일 동안 매일 녹음을 듣게 됩니다(각각 3일 동안 4개의 녹음, 나머지 16일 동안 녹음).
스크립트에는 유도, 내부 리소스에 액세스하고 통증을 관리하는 방법에 대한 제안, 최면 혜택 및 자기 최면 연습의 영속성을 위한 최면 후 제안이 포함됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 주의 통제 그룹
참가자는 28일 동안 집에서 기록된 이완 개입을 사용합니다.
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녹음된 이완 개입은 조사자가 표준화된 이완 스크립트를 사용하여 개발하고 MP3 플레이어에 업로드한 4개의 디지털 녹음으로 구성됩니다.
참가자는 정해진 순서대로 28일 동안 매일 녹음을 듣게 됩니다(각각 3일 동안 4개의 녹음, 나머지 16일 동안 녹음).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도의 변화
기간: 치료 전후(4주)
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템®(PROMIS®) v.1.0,
1a - 통증 강도; 최소값 0, 최대값 10; 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
치료 전(기준선)과 치료 후(4주) 점수 사이의 변화가 보고됩니다.
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치료 전후(4주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 간섭의 변화
기간: 치료 전후(4주)
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PROMIS®(Patient Reported Outcomes Measurement Information System®) 통증 간섭 약식 4v1.1 점수는 T-점수로 변환되었습니다.
T 점수 50은 표준 편차가 10인 미국 인구 평균을 나타냅니다.
점수가 낮을수록 통증 간섭이 적음을 나타냅니다.
치료 전(기준선)과 치료 후(4주) 점수 사이의 변화가 보고됩니다.
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치료 전후(4주)
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불안의 변화
기간: 치료 전후(4주)
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PROMIS®(Patient Reported Outcomes Measurement Information System®) 불안 약식 4v1 점수를 T-점수로 변환했습니다.
T 점수 50은 표준 편차가 10인 미국 인구 평균을 나타냅니다.
낮은 점수는 덜 불안함을 나타냅니다.
치료 전(기준선)과 치료 후(4주) 점수 사이의 변화가 보고됩니다.
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치료 전후(4주)
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우울증의 변화
기간: 치료 전후(4주)
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PROMIS®(Patient Reported Outcomes Measurement Information System®) 우울증 약식 4v1 점수를 T-점수로 변환했습니다.
T 점수 50은 표준 편차가 10인 미국 인구 평균을 나타냅니다.
점수가 낮을수록 우울증이 적음을 나타냅니다.
치료 전(기준선)과 치료 후(4주) 점수 사이의 변화가 보고됩니다.
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치료 전후(4주)
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피로의 변화
기간: 치료 전후(4주)
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PROMIS®(Patient Reported Outcomes Measurement Information System®) Fatigue Short Form 4v1 점수는 T-점수로 변환되었습니다.
T 점수 50은 표준 편차가 10인 미국 인구 평균을 나타냅니다.
점수가 낮을수록 피로도가 낮음을 나타냅니다.
치료 전(기준선)과 치료 후(4주) 점수 사이의 변화가 보고됩니다.
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치료 전후(4주)
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수면 장애의 변화
기간: 치료 전후(4주)
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PROMIS®(Patient Reported Outcomes Measurement Information System®) 수면 장애 약식 4v1 점수는 T-점수로 변환되었습니다.
T 점수 50은 표준 편차가 10인 미국 인구 평균을 나타냅니다.
점수가 낮을수록 수면 장애가 적음을 나타냅니다.
치료 전(기준선)과 치료 후(4주) 점수 사이의 변화가 보고됩니다.
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치료 전후(4주)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 신뢰성 및 기대
기간: 전처리
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신뢰성 및 기대 설문지; 최소 점수 = 0, 최대 점수 = 60; 더 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
치료 전(기준선) 점수는 통증 강도에서 임상적으로 의미 있는 개선(치료 전에서 치료 후로 최소 2점의 변화)이 있는 최면 참가자와 통증에서 임상적으로 의미 있는 개선이 없는 최면 참가자에 대해 계산되었습니다. 강함.
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전처리
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뇌 활동의 변화
기간: 기준선, 2주, 4주
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뇌파측정; 연구 개입을 사용하는 동안 뇌 활동을 측정합니다.
참가자들은 치료 전(기준선), 치료 중간(2주) 및 치료 후(4주)의 세 시점에서 할당된 연구 개입을 들으면서 EEG를 받았습니다.
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기준선, 2주, 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Linda Eaton, RN, University of Washington
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 21일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STUDY00004809
- 5K23NR017208 (NIH : 국립보건원)
- RG1004569 (다른: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2021-00201 (기재: NCI-CTRP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
제안된 연구에는 만성 통증이 있는 성인 암 생존자의 데이터가 포함될 것입니다.
최종 데이터 세트에는 (1) qEEG 패턴 데이터, (2) 설문지 및 인터뷰에서 자체 보고한 인구 통계 및 행동 데이터가 포함됩니다.
최종 데이터 세트는 공유를 위해 공개되기 전에 개별 식별자가 제거됩니다.
IPD 공유 기간
21/8/31 - 24/8/31
IPD 공유 액세스 기준
데이터 및 관련 문서는 (a) 개인 참가자를 식별하지 않고 연구 목적으로만 데이터를 사용하겠다는 약속, (b) 적절한 컴퓨터 기술을 사용한 데이터 및 (c) 분석이 완료된 후 데이터를 파기하거나 반환하겠다는 약속.
이러한 데이터 이용 계약은 PI를 통해 이루어집니다.
그런 다음 다양한 통계 소프트웨어 패키지에서 사용할 수 있는 형식으로 안전한 웹사이트를 통해 데이터베이스에 액세스할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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