Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selvledende intervensjoner for kronisk smertelindring med kreftoverlevere

26. oktober 2022 oppdatert av: Linda Eaton, University of Washington

Effektivitet og mekanistisk testing av en selvstyrende intervensjon for å håndtere kroniske smerter med kreftoverlevere

Kreftoverlevere som lider av kroniske smerter vil dra nytte av en rimelig, selvbehandlingsintervensjon de kan bruke hjemme. Denne studien vil evaluere effekten av en registrert hypnoseintervensjon for å redusere kronisk smerte blant kreftoverlevere og vil utforske dens biologiske og psykologiske mekanismer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne randomiserte kontrollerte studien er å evaluere om en 4-ukers registrert hypnoseintervensjon (RHI) virker for å redusere kronisk smerte hos 100 voksne kreftoverlevere som har fullført aktiv behandling. RHI vil bli sammenlignet med en oppmerksomhetskontrolltilstand (avspenningsregistrering). qEEG-måling vil bli oppnådd mens du lytter til RHI i uke 0, 2 og 4 for å utforske om hjernetilstander er relatert til hypnotisk analgesi i løpet av den 4-ukers studieperioden hos 20 studiedeltakere.

Studien har følgende spesifikke mål:

Mål 1: Fungerer RHI? Evaluer effekten av RHI for å redusere selvrapportert smerteintensitet (primært utfall), smerteinterferens, angst, depresjon, tretthet og søvnforstyrrelser (sekundære utfall) etter 4 uker sammenlignet med oppmerksomhetskontrolltilstanden (avslapningsregistrering). Hypotese: RHI vil signifikant redusere smerteintensitet, smerteinterferens, angst, depresjon, tretthet og søvnforstyrrelser ved 4 uker.

Mål 2: For hvem jobber RHI? Undersøk om psykologiske faktorer (hypnotisk suggestibilitet, mental absorpsjon, forventet behandlingsresultat, frykt for tilbakefall av kreft, motstandskraft, self-efficacy) påvirker forholdet mellom RHI og smerteintensitet i uke 0, 2 og 4.

Mål 3: Hvordan fungerer RHI? en. Sammenlign hjerneaktivitet målt ved elektroencefalogram (EEG) hos kreftoverlevere med kronisk smerte (n=30) som mottar RHI i forhold til oppmerksomhetskontrolltilstanden (avspenningsregistrering) i uke 0, 2 og 4. b. Utforsk effekten av hjerneaktivitet på smerteintensiteten i uke 0, 2 og 4. I tillegg vil det bli gjennomført strukturerte intervjuer med deltakerne for å forstå fasilitatorer og barrierer knyttet til å gjennomgå EEG på tre tidspunkter og oppfatninger om hvordan intervensjonen virker for å redusere smerte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

109

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
        • University of Illinois at Chicago
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • selvrapportering av moderat eller høyere smerte i gjennomsnitt i løpet av den siste uken (> 3 på en numerisk skala for smerteintensitet fra 0-10)
  • selvrapportering opplever smerte minst halvparten av dagene de siste 4 ukene
  • selvrapporterende kroniske smerter relatert til kreft eller dens behandling
  • fullført aktiv kreftbehandling utenom vedlikeholdsbehandling
  • være > 18 år
  • funksjonell flyt i engelsk
  • mentalt og fysisk i stand til å delta og gjennomføre undersøkelser

Ekskluderingskriterier:

• har en psykiatrisk tilstand eller symptomer (dvs. diagnostisering av paranoid schizofreni eller aktive paranoide vrangforestillinger, som bestemt via en telefon- eller personlig screeningvurdering) som vil forstyrre studiedeltakelsen.

Ekskluderingskriterier for valgfri EEG-måling:

  • en historie med anfallstilstand i løpet av det siste året
  • en betydelig hjerneskade eller hodeskalledefekt
  • en historie med hjernekreft.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe
Deltakerne vil bruke den registrerte hypnoseintervensjonen (RHI) hjemme i 28 dager.
Atferdsmessig: Registrert hypnoseintervensjon
RHI består av fire digitale opptak utviklet av etterforskeren ved hjelp av standardiserte hypnoseskript for smertereduksjon og lastet opp til en MP3-spiller. Skriptene er utviklet for pasienter med kroniske smerter og testet av en psykolog som er ekspert på hypnoseforskning. Deltakerne vil lytte til opptakene daglig i 28 dager i foreskrevet rekkefølge (4 opptak i 3 dager hver, og deretter eventuelt opptak i de resterende 16 dagene). Manuset inkluderer en induksjon, forslag til hvordan man kan få tilgang til indre ressurser og håndtere smerte, og post-hypnotiske forslag for varighet av hypnosefordeler og selvhypnosepraksis.
ACTIVE_COMPARATOR: Oppmerksomhetskontrollgruppe
Deltakerne vil bruke en registrert avspenningsintervensjon hjemme i 28 dager.
Atferdsmessig: Registrert avslapningsintervensjon
Den innspilte avspenningsintervensjonen består av fire digitale opptak utviklet av etterforskeren ved bruk av standardiserte avspenningsskript og lastet opp til en MP3-spiller. Deltakerne vil lytte til opptakene daglig i 28 dager i foreskrevet rekkefølge (4 opptak i 3 dager hver, og deretter eventuelt opptak i de resterende 16 dagene).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerteintensitet
Tidsramme: Før til etterbehandling (4 uker)
Patient Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS®) v.1.0, 1a - Smerteintensitet; minimumsverdi 0, maksimumsverdi 10; en lavere poengsum indikerer et bedre resultat. En endring mellom pre-behandling (baseline) og post-behandling (4 uker) score er rapportert.
Før til etterbehandling (4 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerteinterferens
Tidsramme: Før til etterbehandling (4 uker)
Patient Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS®) Pain Interference Short Form 4v1.1-poeng ble konvertert til T-score. T-skåre på 50 indikerer gjennomsnittet for den amerikanske befolkningen med et standardavvik på 10. En lavere poengsum indikerer mindre smerteinterferens. En endring mellom pre-behandling (baseline) og post-behandling (4 uker) score er rapportert.
Før til etterbehandling (4 uker)
Endring i angst
Tidsramme: Før til etterbehandling (4 uker)
Patient Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS®) Angst Short Form 4v1-skåre ble konvertert til T-score. T-skåre på 50 indikerer gjennomsnittet for den amerikanske befolkningen med et standardavvik på 10. En lavere score indikerer mindre angst. En endring mellom pre-behandling (baseline) og post-behandling (4 uker) score er rapportert.
Før til etterbehandling (4 uker)
Endring i depresjon
Tidsramme: Før til etterbehandling (4 uker)
Patient Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS®) Depresjon Short Form 4v1-poeng ble konvertert til T-score. T-skåre på 50 indikerer gjennomsnittet for den amerikanske befolkningen med et standardavvik på 10. En lavere score indikerer mindre depresjon. En endring mellom pre-behandling (baseline) og post-behandling (4 uker) score er rapportert.
Før til etterbehandling (4 uker)
Endring i tretthet
Tidsramme: Før til etterbehandling (4 uker)
Patient Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS®) Fatigue Short Form 4v1-poeng ble konvertert til T-score. T-skåre på 50 indikerer gjennomsnittet for den amerikanske befolkningen med et standardavvik på 10. En lavere score indikerer mindre tretthet. En endring mellom pre-behandling (baseline) og post-behandling (4 uker) score er rapportert.
Før til etterbehandling (4 uker)
Endring i søvnforstyrrelser
Tidsramme: Før til etterbehandling (4 uker)
Patient Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS®) Søvnforstyrrelse Short Form 4v1-skår ble konvertert til T-score. T-skåre på 50 indikerer gjennomsnittet for den amerikanske befolkningen med et standardavvik på 10. En lavere score indikerer mindre søvnforstyrrelser. En endring mellom pre-behandling (baseline) og post-behandling (4 uker) score er rapportert.
Før til etterbehandling (4 uker)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingens troverdighet og forventning
Tidsramme: Forbehandling
Spørreskjema om troverdighet og forventninger; minimum poengsum = 0, maksimum poengsum = 60; en høyere poengsum indikerer et bedre resultat. Forbehandlingsskår (baseline) ble beregnet for hypnosedeltakere med en klinisk meningsfull forbedring i smerteintensitet (endring fra forbehandling til etterbehandling på minst 2 poeng) og for hypnosedeltakere som ikke hadde en klinisk meningsfull forbedring av smerte intensitet.
Forbehandling
Endring i hjerneaktivitet
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 4 uker
EEG-måling; måler hjerneaktivitet mens du bruker studieintervensjon. Deltakerne gjennomgikk en EEG mens de lyttet til den tildelte studieintervensjonen på tre tidspunkter: forbehandling (grunnlinje), midt i behandling (2 uker) og etterbehandling (4 uker).
Baseline, 2 uker, 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Samarbeidspartnere

National Institute of Nursing Research (NINR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Linda Eaton, RN, University of Washington

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. februar 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. august 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00004809
  • 5K23NR017208 (NIH)
  • RG1004569 (ANNEN: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2021-00201 (REGISTER: NCI-CTRP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Den foreslåtte forskningen vil inkludere data fra voksne kreftoverlevere med kroniske smerter. Det endelige datasettet vil inkludere (1) qEEG-mønsterdata og (2) selvrapporterte demografiske og atferdsdata fra spørreskjemaer og intervjuer. Det endelige datasettet vil bli strippet for individuelle identifikatorer før det frigis for deling.

IPD-delingstidsramme

31.8.21 - 31.8.24

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene og tilhørende dokumentasjon vil bare gjøres tilgjengelig for brukere under en datadelingsavtale som gir (a) en forpliktelse til å bruke dataene kun til forskningsformål og ikke for å identifisere noen individuelle deltakere, (b) en forpliktelse til å sikre data ved bruk av passende datateknologi, og (c) en forpliktelse til å ødelegge eller returnere dataene etter at analyser er fullført. En slik databruksavtale vil bli utført gjennom PI. Databasen kan da nås via et sikkert nettsted, i et format som kan brukes av en rekke statistiske programvarepakker.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere