Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Självförvaltningsinterventioner för kronisk smärtlindring med canceröverlevande

26 oktober 2022 uppdaterad av: Linda Eaton, University of Washington

Effektivitet och mekanistisk testning av en självförvaltningsintervention för att hantera kronisk smärta med canceröverlevande

Canceröverlevande som lider av kronisk smärta skulle dra nytta av en låg kostnad, självhanteringsingripande de kan använda hemma. Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten av en registrerad hypnosingripande för att minska kronisk smärta bland canceröverlevande och kommer att utforska dess biologiska och psykologiska mekanismer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att utvärdera om en 4-veckors registrerad hypnosintervention (RHI) fungerar för att minska kronisk smärta hos 100 vuxna canceröverlevande som har avslutat aktiv behandling. RHI kommer att jämföras med ett uppmärksamhetskontrolltillstånd (avslappningsregistrering). qEEG-mätning kommer att erhållas när man lyssnar på RHI vid veckorna 0, 2 och 4 för att undersöka om hjärntillstånd är relaterade till hypnotisk analgesi under den fyra veckor långa studieperioden hos 20 studiedeltagare.

Studien har följande specifika syften:

Mål 1: Fungerar RHI? Utvärdera effekten av RHI för att minska självrapporterad smärtintensitet (primärt resultat), smärtinterferens, ångest, depression, trötthet och sömnstörningar (sekundära utfall) efter 4 veckor jämfört med uppmärksamhetskontrolltillståndet (avslappningsregistrering). Hypotes: RHI kommer signifikant att minska smärtintensiteten, smärtinterferens, ångest, depression, trötthet och sömnstörningar efter 4 veckor.

Mål 2: För vem arbetar RHI? Undersök om psykologiska faktorer (hypnotisk suggestibilitet, mental absorption, förväntad behandlingsresultat, rädsla för återfall av cancer, motståndskraft, self-efficacy) påverkar sambandet mellan RHI och smärtintensitet vid vecka 0, 2 och 4.

Mål 3: Hur fungerar RHI? a. Jämför hjärnaktivitet mätt med elektroencefalogram (EEG) hos canceröverlevande med kronisk smärta (n=30) som får RHI i förhållande till uppmärksamhetskontrolltillståndet (avslappningsregistrering) vid veckorna 0, 2 och 4. b. Utforska effekterna av hjärnaktivitet på smärtintensiteten vid veckorna 0, 2 och 4. Dessutom kommer strukturerade intervjuer att genomföras med deltagare för att förstå facilitatorer och hinder förknippade med att genomgå EEG vid tre tidpunkter och uppfattningar om hur interventionen fungerar för att minska smärta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

109

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607
        • University of Illinois at Chicago
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • självrapporterande måttlig eller högre smärta i genomsnitt under den senaste veckan (> 3 på en numerisk skala för smärtintensitet 0-10)
  • självrapporterande upplever smärta minst hälften av dagarna under de senaste 4 veckorna
  • självrapporterande kronisk smärta relaterad till cancer eller dess behandling
  • avslutad aktiv cancerbehandling annan än underhållsbehandling
  • vara > 18 år
  • funktionell flyt i engelska
  • mentalt och fysiskt kunna delta och fylla i undersökningar

Exklusions kriterier:

• har ett psykiatriskt tillstånd eller symtom (d.v.s. diagnos av paranoid schizofreni eller aktiva paranoida vanföreställningar, som fastställts via en telefon- eller personlig screeningbedömning) som skulle störa studiedeltagandet.

Uteslutningskriterier för valfri EEG-mätning:

  • en historia av anfallstillstånd under det senaste året
  • en betydande hjärnskada eller skalldefekt
  • en historia av hjärncancer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Interventionsgrupp
Deltagarna kommer att använda den registrerade hypnosinterventionen (RHI) hemma i 28 dagar.
Beteende: Inspelad hypnosintervention
RHI består av fyra digitala inspelningar utvecklade av utredaren med hjälp av standardiserade hypnosskript för smärtlindring och laddade upp till en MP3-spelare. Skripten har utvecklats för patienter med kronisk smärta och testats av en psykolog som är expert på hypnosforskning. Deltagarna kommer att lyssna på inspelningarna dagligen i 28 dagar i föreskriven ordning (4 inspelningar under 3 dagar vardera, och sedan eventuell inspelning under de återstående 16 dagarna). Manuset innehåller en introduktion, förslag på hur man får tillgång till inre resurser och hanterar smärta, och posthypnotiska förslag för varaktiga hypnosfördelar och självhypnosövningar.
ACTIVE_COMPARATOR: Uppmärksamhetskontrollgrupp
Deltagarna kommer att använda en inspelad avslappningsinsats hemma i 28 dagar.
Beteende: Inspelad avslappningsintervention
Den inspelade avslappningsinterventionen består av fyra digitala inspelningar utvecklade av utredaren med hjälp av standardiserade avslappningsskript och laddade upp till en MP3-spelare. Deltagarna kommer att lyssna på inspelningarna dagligen i 28 dagar i föreskriven ordning (4 inspelningar under 3 dagar vardera, och sedan eventuell inspelning under de återstående 16 dagarna).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärtintensitet
Tidsram: Före till efterbehandling (4 veckor)
Patient Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS®) v.1.0, 1a - Smärtintensitet; minimumvärde 0, maximalt värde 10; ett lägre betyg indikerar ett bättre resultat. En förändring mellan poäng för förbehandling (baslinje) och efterbehandling (4 veckor) rapporteras.
Före till efterbehandling (4 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärtinterferens
Tidsram: Före till efterbehandling (4 veckor)
Patient Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS®) Pain Interference Short Form 4v1.1 poäng omvandlades till T-poäng. T-poäng på 50 indikerar medelvärdet för den amerikanska befolkningen med en standardavvikelse på 10. En lägre poäng indikerar mindre smärtinterferens. En förändring mellan poäng för förbehandling (baslinje) och efterbehandling (4 veckor) rapporteras.
Före till efterbehandling (4 veckor)
Förändring i ångest
Tidsram: Före till efterbehandling (4 veckor)
Patient Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS®) Anxiety Short Form 4v1-poäng omvandlades till T-poäng. T-poäng på 50 indikerar medelvärdet för den amerikanska befolkningen med en standardavvikelse på 10. En lägre poäng indikerar mindre ångest. En förändring mellan poäng för förbehandling (baslinje) och efterbehandling (4 veckor) rapporteras.
Före till efterbehandling (4 veckor)
Förändring i depression
Tidsram: Före till efterbehandling (4 veckor)
Patient Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS®) Depression Short Form 4v1-poäng omvandlades till T-poäng. T-poäng på 50 indikerar medelvärdet för den amerikanska befolkningen med en standardavvikelse på 10. En lägre poäng indikerar mindre depression. En förändring mellan poäng för förbehandling (baslinje) och efterbehandling (4 veckor) rapporteras.
Före till efterbehandling (4 veckor)
Förändring i trötthet
Tidsram: Före till efterbehandling (4 veckor)
Patient Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS®) Fatigue Short Form 4v1-poäng omvandlades till T-poäng. T-poäng på 50 indikerar medelvärdet för den amerikanska befolkningen med en standardavvikelse på 10. En lägre poäng indikerar mindre trötthet. En förändring mellan poäng för förbehandling (baslinje) och efterbehandling (4 veckor) rapporteras.
Före till efterbehandling (4 veckor)
Förändring i sömnstörningar
Tidsram: Före till efterbehandling (4 veckor)
Patient Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS®) Sömnstörning Short Form 4v1 poäng omvandlades till T-poäng. T-poäng på 50 indikerar medelvärdet för den amerikanska befolkningen med en standardavvikelse på 10. En lägre poäng indikerar mindre sömnstörningar. En förändring mellan poäng för förbehandling (baslinje) och efterbehandling (4 veckor) rapporteras.
Före till efterbehandling (4 veckor)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingens trovärdighet och förväntan
Tidsram: Förbehandling
Frågeformulär om trovärdighet och förväntan; minsta poäng = 0, maximal poäng = 60; ett högre betyg indikerar ett bättre resultat. Förbehandlingspoäng (baslinje) beräknades för hypnosdeltagare med en kliniskt betydelsefull förbättring av smärtintensiteten (förändring från förbehandling till efterbehandling med minst 2 poäng) och för hypnosdeltagare som inte hade en kliniskt betydelsefull smärtförbättring intensitet.
Förbehandling
Förändring i hjärnaktivitet
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 4 veckor
EEG-mätning; mäter hjärnans aktivitet medan du använder studieintervention. Deltagarna genomgick ett EEG medan de lyssnade på den tilldelade studieinterventionen vid tre tidpunkter: förbehandling (baslinje), mitten av behandlingen (2 veckor) och efterbehandling (4 veckor).
Baslinje, 2 veckor, 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Washington

Samarbetspartners

National Institute of Nursing Research (NINR)

Utredare

  • Huvudutredare: Linda Eaton, RN, University of Washington

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

21 februari 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 augusti 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

31 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2019

Första postat (FAKTISK)

8 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00004809
  • 5K23NR017208 (NIH)
  • RG1004569 (ÖVRIG: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2021-00201 (REGISTER: NCI-CTRP)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Den föreslagna forskningen kommer att omfatta data från vuxna canceröverlevande med kronisk smärta. Den slutliga datamängden kommer att innehålla (1) qEEG-mönsterdata och (2) självrapporterad demografisk och beteendedata från frågeformulär och intervjuer. Den slutliga datamängden kommer att tas bort från individuella identifierare innan den släpps för delning.

Tidsram för IPD-delning

31/8/21 - 31/8/24

Kriterier för IPD Sharing Access

Data och tillhörande dokumentation kommer endast att göras tillgängliga för användare under ett datadelningsavtal som föreskriver (a) ett åtagande att använda data endast för forskningsändamål och inte för att identifiera någon enskild deltagare, (b) ett åtagande att säkra data med hjälp av lämplig datorteknik, och (c) ett åtagande att förstöra eller returnera data efter att analyser har slutförts. Ett sådant dataanvändningsavtal kommer att verkställas genom PI. Databasen kan sedan nås via en säker webbplats, i ett format som kan användas av en mängd olika statistiska programvarupaket.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk smärta

Kliniska prövningar på Inspelad hypnosintervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera