Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zelfmanagementinterventies voor chronische pijnverlichting bij overlevenden van kanker

26 oktober 2022 bijgewerkt door: Linda Eaton, University of Washington

Werkzaamheid en mechanistische tests van een zelfmanagementinterventie voor het beheersen van chronische pijn bij overlevenden van kanker

Overlevenden van kanker die aan chronische pijn lijden, zouden baat hebben bij een goedkope zelfmanagementinterventie die ze thuis kunnen gebruiken. Deze studie zal de werkzaamheid evalueren van een geregistreerde hypnose-interventie bij het verminderen van chronische pijn bij overlevenden van kanker en zal de biologische en psychologische mechanismen ervan onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om te evalueren of een 4 weken durende geregistreerde hypnose-interventie (RHI) werkt voor het verminderen van chronische pijn bij 100 volwassen overlevenden van kanker die een actieve behandeling hebben voltooid. De RHI wordt vergeleken met een aandachtscontroleconditie (ontspanningsregistratie). qEEG-meting zal worden verkregen tijdens het luisteren naar de RHI in week 0, 2 en 4 om te onderzoeken of hersentoestanden verband houden met hypnotische analgesie tijdens de studieperiode van 4 weken bij 20 studiedeelnemers.

Het onderzoek heeft de volgende specifieke doelstellingen:

Doel 1: Werkt de RHI? Evalueer de werkzaamheid van RHI bij het verminderen van zelfgerapporteerde pijnintensiteit (primair resultaat), pijninterferentie, angst, depressie, vermoeidheid en slaapstoornissen (secundair resultaat) na 4 weken in vergelijking met de aandachtscontroleconditie (ontspanningsopname). Hypothese: RHI zal na 4 weken de pijnintensiteit, pijninterferentie, angst, depressie, vermoeidheid en slaapstoornissen aanzienlijk verminderen.

Doel 2: Voor wie werkt de RHI? Onderzoek of psychologische factoren (hypnotische suggestibiliteit, mentale absorptie, verwachte uitkomst van de behandeling, angst voor terugkeer van kanker, veerkracht, zelfeffectiviteit) de relatie tussen RHI en pijnintensiteit in week 0, 2 en 4 beïnvloeden.

Doel 3: Hoe werkt de RHI? A. Vergelijk de hersenactiviteit zoals gemeten door middel van een elektro-encefalogram (EEG) bij overlevenden van kanker met chronische pijn (n=30) die de RHI ontvingen ten opzichte van de toestand van aandachtscontrole (ontspanningsregistratie) in week 0, 2 en 4. b. Onderzoek de effecten van hersenactiviteit op pijnintensiteit in week 0, 2 en 4. Daarnaast zullen gestructureerde interviews met deelnemers worden gehouden om facilitators en barrières te begrijpen die samenhangen met het ondergaan van EEG op drie tijdstippen en percepties over hoe de interventie werkt om pijn te verminderen pijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

109

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
        • University of Illinois at Chicago
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zelfgerapporteerde matige of meer pijn gemiddeld gedurende de afgelopen week (> 3 op een pijnintensiteitsschaal van 0-10)
  • zelfrapportage pijn ervaren op ten minste de helft van de dagen in de afgelopen 4 weken
  • zelfgerapporteerde chronische pijn gerelateerd aan kanker of de behandeling ervan
  • voltooide actieve kankerbehandeling anders dan onderhoudstherapie
  • ouder zijn dan 18 jaar
  • functionele beheersing van het Engels
  • mentaal en fysiek in staat zijn om deel te nemen aan en enquêtes in te vullen

Uitsluitingscriteria:

• een psychiatrische aandoening of symptomen heeft (d.w.z. diagnose van paranoïde schizofrenie of actieve paranoïde waanideeën, zoals bepaald via een telefonische of persoonlijke screening) die deelname aan het onderzoek zou kunnen belemmeren.

Uitsluitingscriteria voor optionele EEG-meting:

  • een voorgeschiedenis van convulsies in het afgelopen jaar
  • een aanzienlijk hersenletsel of schedelafwijking
  • een voorgeschiedenis van hersenkanker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventie groep
De deelnemers gebruiken de opgenomen hypnose-interventie (RHI) thuis gedurende 28 dagen.
Gedragsmatig: Opgenomen hypnose-interventie
De RHI bestaat uit vier digitale opnames die door de onderzoeker zijn ontwikkeld met behulp van gestandaardiseerde hypnosescripts voor pijnvermindering en die zijn geüpload naar een mp3-speler. De scripts zijn ontwikkeld voor patiënten met chronische pijn en getest door een psycholoog die deskundig is op het gebied van hypnoseonderzoek. Deelnemers luisteren dagelijks naar de opnames gedurende 28 dagen in de voorgeschreven volgorde (4 opnames voor elk 3 dagen, en daarna elke opname voor de overige 16 dagen). Het script bevat een introductie, suggesties om toegang te krijgen tot innerlijke bronnen en pijn te beheersen, en posthypnotische suggesties voor duurzaamheid van hypnosevoordelen en zelfhypnosepraktijk.
ACTIVE_COMPARATOR: Aandacht Controlegroep
Deelnemers gebruiken 28 dagen thuis een opgenomen ontspanningsinterventie.
Gedragsmatig: Opgenomen ontspanningsinterventie
De opgenomen ontspanningsinterventie bestaat uit vier digitale opnames die door de onderzoeker zijn ontwikkeld met behulp van gestandaardiseerde ontspanningsscripts en die zijn geüpload naar een mp3-speler. Deelnemers luisteren dagelijks naar de opnames gedurende 28 dagen in de voorgeschreven volgorde (4 opnames voor elk 3 dagen, en daarna elke opname voor de overige 16 dagen).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnintensiteit
Tijdsspanne: Voor- tot nabehandeling (4 weken)
Het Patient Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS®) v.1.0, 1a - Pijnintensiteit; minimale waarde 0, maximale waarde 10; een lagere score duidt op een beter resultaat. Er wordt een verandering gerapporteerd tussen de scores voor de behandeling (baseline) en de scores na de behandeling (4 weken).
Voor- tot nabehandeling (4 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijninterferentie
Tijdsspanne: Voor- tot nabehandeling (4 weken)
De scores van het Patient Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS®) Pain Interference Short Form 4v1.1 werden omgezet in T-scores. T-scores van 50 geven het Amerikaanse populatiegemiddelde aan met een standaarddeviatie van 10. Een lagere score duidt op minder pijninterferentie. Er wordt een verandering gerapporteerd tussen de scores voor de behandeling (baseline) en de scores na de behandeling (4 weken).
Voor- tot nabehandeling (4 weken)
Verandering in angst
Tijdsspanne: Voor- tot nabehandeling (4 weken)
De scores van het Patient Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS®) Anxiety Short Form 4v1 werden omgezet in T-scores. T-scores van 50 geven het Amerikaanse populatiegemiddelde aan met een standaarddeviatie van 10. Een lagere score duidt op minder angst. Er wordt een verandering gerapporteerd tussen de scores voor de behandeling (baseline) en de scores na de behandeling (4 weken).
Voor- tot nabehandeling (4 weken)
Verandering in depressie
Tijdsspanne: Voor- tot nabehandeling (4 weken)
De Patient Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS®) Depression Short Form 4v1-scores werden omgezet in T-scores. T-scores van 50 geven het Amerikaanse populatiegemiddelde aan met een standaarddeviatie van 10. Een lagere score duidt op minder depressie. Er wordt een verandering gerapporteerd tussen de scores voor de behandeling (baseline) en de scores na de behandeling (4 weken).
Voor- tot nabehandeling (4 weken)
Verandering in vermoeidheid
Tijdsspanne: Voor- tot nabehandeling (4 weken)
De scores van het Patient Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS®) Fatigue Short Form 4v1 werden omgezet in T-scores. T-scores van 50 geven het Amerikaanse populatiegemiddelde aan met een standaarddeviatie van 10. Een lagere score duidt op minder vermoeidheid. Er wordt een verandering gerapporteerd tussen de scores voor de behandeling (baseline) en de scores na de behandeling (4 weken).
Voor- tot nabehandeling (4 weken)
Verandering in slaapstoornissen
Tijdsspanne: Voor- tot nabehandeling (4 weken)
De scores van het Patient Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS®) Sleep Disturbance Short Form 4v1 werden omgezet in T-scores. T-scores van 50 geven het Amerikaanse populatiegemiddelde aan met een standaarddeviatie van 10. Een lagere score duidt op minder slaapverstoring. Er wordt een verandering gerapporteerd tussen de scores voor de behandeling (baseline) en de scores na de behandeling (4 weken).
Voor- tot nabehandeling (4 weken)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geloofwaardigheid en verwachting van de behandeling
Tijdsspanne: Voorbehandeling
Vragenlijst geloofwaardigheid en verwachting; minimale score = 0, maximale score = 60; een hogere score duidt op een beter resultaat. Scores vóór de behandeling (baseline) werden berekend voor hypnosedeelnemers met een klinisch betekenisvolle verbetering in pijnintensiteit (verandering van voorbehandeling naar nabehandeling van ten minste 2 punten) en voor hypnosedeelnemers die geen klinisch betekenisvolle verbetering in pijn hadden intensiteit.
Voorbehandeling
Verandering in hersenactiviteit
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 4 weken
EEG-meting; meet hersenactiviteit tijdens het gebruik van studie-interventie. Deelnemers ondergingen een EEG terwijl ze luisterden naar de toegewezen onderzoeksinterventie op drie tijdstippen: voorbehandeling (basislijn), middenbehandeling (2 weken) en nabehandeling (4 weken).
Basislijn, 2 weken, 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Medewerkers

National Institute of Nursing Research (NINR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Linda Eaton, RN, University of Washington

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

21 februari 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 augustus 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00004809
  • 5K23NR017208 (NIH)
  • RG1004569 (ANDER: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2021-00201 (REGISTRATIE: NCI-CTRP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het voorgestelde onderzoek omvat gegevens van volwassen overlevenden van kanker met chronische pijn. De uiteindelijke dataset omvat (1) qEEG-patroongegevens en (2) zelfgerapporteerde demografische en gedragsgegevens uit vragenlijsten en interviews. De definitieve dataset wordt ontdaan van individuele identificatiegegevens voordat deze wordt vrijgegeven voor delen.

IPD-tijdsbestek voor delen

31-08-21 - 31-08-24

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens en bijbehorende documentatie zullen alleen beschikbaar worden gesteld aan gebruikers onder een overeenkomst voor het delen van gegevens die voorziet in (a) een toezegging om de gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken en niet om individuele deelnemers te identificeren, (b) een toezegging om de gegevens met behulp van geschikte computertechnologie, en (c) een toezegging om de gegevens te vernietigen of terug te geven nadat de analyses zijn voltooid. Een dergelijke overeenkomst voor gegevensgebruik wordt uitgevoerd via de PI. De database is vervolgens toegankelijk via een beveiligde website, in een formaat dat door verschillende statistische softwarepakketten kan worden gebruikt.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Opgenomen hypnose-interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren