Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательства по самоконтролю для облегчения хронической боли у выживших после рака

26 октября 2022 г. обновлено: Linda Eaton, University of Washington

Эффективность и механистическое тестирование вмешательства по самоконтролю для лечения хронической боли у выживших после рака

Людям, перенесшим рак и страдающим от хронической боли, будет полезно недорогое вмешательство по самопомощи, которое они могут использовать в домашних условиях. Это исследование оценит эффективность записанного гипнотического вмешательства в уменьшении хронической боли у выживших после рака и изучит его биологические и психологические механизмы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является оценка того, работает ли 4-недельное записанное гипнотическое вмешательство (RHI) для уменьшения хронической боли у 100 взрослых, перенесших рак, которые завершили активное лечение. RHI будет сравниваться с состоянием контроля внимания (запись релаксации). Измерение кЭЭГ будет получено при прослушивании RHI на 0, 2 и 4 неделе, чтобы выяснить, связаны ли состояния мозга с гипнотической анальгезией в течение 4-недельного периода исследования у 20 участников исследования.

Исследование преследует следующие конкретные цели:

Цель 1: работает ли RHI? Оцените эффективность RHI в снижении интенсивности боли, о которой сообщают сами пациенты (первичный результат), боли, беспокойства, депрессии, усталости и нарушения сна (вторичные результаты) через 4 недели по сравнению с состоянием контроля внимания (запись релаксации). Гипотеза: RHI значительно уменьшит интенсивность боли, интерференцию боли, тревогу, депрессию, утомляемость и нарушения сна через 4 недели.

Цель 2: Для кого работает RHI? Изучите, влияют ли психологические факторы (гипнотическая внушаемость, умственная поглощенность, ожидаемый результат лечения, страх рецидива рака, устойчивость, самоэффективность) на взаимосвязь между RHI и интенсивностью боли на 0, 2 и 4 неделях.

Цель 3: Как работает RHI? а. Сравните активность мозга, измеренную с помощью электроэнцефалограммы (ЭЭГ), у выживших после рака с хронической болью (n = 30), получающих RHI, по сравнению с состоянием контроля внимания (запись релаксации) на 0, 2 и 4 неделе. b. Изучите влияние мозговой активности на интенсивность боли на 0, 2 и 4 неделе. Кроме того, с участниками будут проведены структурированные интервью, чтобы понять факторы и препятствия, связанные с проведением ЭЭГ в три временные точки, а также представления о том, как работает вмешательство, чтобы уменьшить боль.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

109

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
        • University of Illinois at Chicago
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • самооценка умеренной или сильной боли в среднем в течение последней недели (> 3 по числовой шкале интенсивности боли от 0 до 10)
  • самоотчет о том, что испытываете боль не менее половины дней за последние 4 недели
  • самоотчет о хронической боли, связанной с раком или его лечением
  • завершенное активное противораковое лечение, кроме поддерживающей терапии
  • возраст > 18 лет
  • функциональное владение английским языком
  • умственно и физически способны участвовать и заполнять опросы

Критерий исключения:

• имеет психическое заболевание или симптомы (т. е. диагноз параноидальной шизофрении или активные параноидальные бредовые мысли, установленные по телефону или при личной скрининговой оценке), которые могут помешать участию в исследовании.

Критерии исключения для дополнительного измерения ЭЭГ:

  • история судорожного состояния в течение последнего года
  • значительная травма головного мозга или дефект черепа
  • история рака мозга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вмешательства
Участники будут использовать записанное гипнотическое вмешательство (RHI) дома в течение 28 дней.
Поведенческий: Записанное гипнотическое вмешательство
RHI состоит из четырех цифровых записей, разработанных исследователем с использованием стандартных сценариев гипноза для уменьшения боли и загруженных в MP3-плеер. Сценарии были разработаны для пациентов с хронической болью и проверены психологом, который является экспертом в области исследований гипноза. Участники будут прослушивать записи ежедневно в течение 28 дней в установленном порядке (4 записи по 3 дня каждая, а затем любые записи оставшиеся 16 дней). Сценарий включает в себя индукцию, предложения о том, как получить доступ к внутренним ресурсам и справиться с болью, а также постгипнотические внушения о постоянстве преимуществ гипноза и практике самогипноза.
ACTIVE_COMPARATOR: Группа контроля внимания
Участники будут использовать записанную программу релаксации дома в течение 28 дней.
Поведенческий: Записанное релаксационное вмешательство
Записанное вмешательство по релаксации состоит из четырех цифровых записей, разработанных исследователем с использованием стандартизированных сценариев релаксации и загруженных в MP3-плеер. Участники будут прослушивать записи ежедневно в течение 28 дней в установленном порядке (4 записи по 3 дня каждая, а затем любые записи оставшиеся 16 дней).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение интенсивности боли
Временное ограничение: До и после лечения (4 недели)
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами® (PROMIS®) v.1.0, 1а - Интенсивность боли; минимальное значение 0, максимальное значение 10; более низкий балл указывает на лучший результат. Сообщается об изменении показателей до лечения (исходный уровень) и после лечения (4 недели).
До и после лечения (4 недели)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение болевой интерференции
Временное ограничение: До и после лечения (4 недели)
Баллы по краткой форме 4v1.1 Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами® (PROMIS®) были преобразованы в Т-баллы. Т-баллы 50 указывают на среднее значение населения США со стандартным отклонением 10. Более низкий балл указывает на меньшее вмешательство боли. Сообщается об изменении показателей до лечения (исходный уровень) и после лечения (4 недели).
До и после лечения (4 недели)
Изменение беспокойства
Временное ограничение: До и после лечения (4 недели)
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами® (PROMIS®), краткая форма 4v1 по шкале тревожности была преобразована в Т-баллы. Т-баллы 50 указывают на среднее значение населения США со стандартным отклонением 10. Более низкий балл указывает на меньшее беспокойство. Сообщается об изменении показателей до лечения (исходный уровень) и после лечения (4 недели).
До и после лечения (4 недели)
Изменения в депрессии
Временное ограничение: До и после лечения (4 недели)
Баллы по краткой форме 4v1 для оценки депрессии в Информационной системе измерения исходов, сообщаемых пациентами® (PROMIS®) были преобразованы в Т-баллы. Т-баллы 50 указывают на среднее значение населения США со стандартным отклонением 10. Более низкий балл указывает на меньшую депрессию. Сообщается об изменении показателей до лечения (исходный уровень) и после лечения (4 недели).
До и после лечения (4 недели)
Изменение усталости
Временное ограничение: До и после лечения (4 недели)
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами® (PROMIS®), баллы по краткой форме 4v1 по усталости были преобразованы в Т-баллы. Т-баллы 50 указывают на среднее значение населения США со стандартным отклонением 10. Более низкий балл указывает на меньшую утомляемость. Сообщается об изменении показателей до лечения (исходный уровень) и после лечения (4 недели).
До и после лечения (4 недели)
Изменение нарушения сна
Временное ограничение: До и после лечения (4 недели)
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами® (PROMIS®), краткая форма 4v1 для оценки нарушений сна была преобразована в Т-баллы. Т-баллы 50 указывают на среднее значение населения США со стандартным отклонением 10. Более низкий балл указывает на меньшее нарушение сна. Сообщается об изменении показателей до лечения (исходный уровень) и после лечения (4 недели).
До и после лечения (4 недели)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Достоверность лечения и ожидания
Временное ограничение: Предварительная обработка
Анкета правдоподобия и ожиданий; минимальный балл = 0, максимальный балл = 60; более высокий балл указывает на лучший результат. Предварительные (исходные) баллы были рассчитаны для участников гипноза с клинически значимым уменьшением интенсивности боли (изменение от предварительного лечения к послелечению не менее 2 баллов) и для участников гипноза, у которых не было клинически значимого уменьшения боли. интенсивность.
Предварительная обработка
Изменение активности мозга
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 4 недели
Измерение ЭЭГ; измеряет активность мозга при использовании исследовательского вмешательства. Участники прошли ЭЭГ во время прослушивания назначенного исследовательского вмешательства в трех временных точках: до лечения (базовый уровень), в середине лечения (2 недели) и после лечения (4 недели).
Исходный уровень, 2 недели, 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Washington

Соавторы

National Institute of Nursing Research (NINR)

Следователи

  • Главный следователь: Linda Eaton, RN, University of Washington

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 февраля 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 августа 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00004809
  • 5K23NR017208 (Национальные институты здравоохранения США)
  • RG1004569 (ДРУГОЙ: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2021-00201 (РЕГИСТРАЦИЯ: NCI-CTRP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Предлагаемое исследование будет включать данные взрослых, перенесших рак, с хронической болью. Окончательный набор данных будет включать (1) данные паттерна кЭЭГ и (2) демографические и поведенческие данные, полученные из опросников и интервью. Окончательный набор данных будет лишен индивидуальных идентификаторов перед выпуском для совместного использования.

Сроки обмена IPD

31.08.21 - 31.08.24

Критерии совместного доступа к IPD

Данные и сопутствующая документация будут доступны пользователям только в соответствии с соглашением об обмене данными, которое предусматривает (а) обязательство использовать данные только в исследовательских целях, а не для идентификации какого-либо отдельного участника, (б) обязательство по обеспечению безопасности данные с использованием соответствующих компьютерных технологий, и (c) обязательство уничтожить или вернуть данные после завершения анализа. Такое соглашение об использовании данных будет выполняться через PI. Затем к базе данных можно получить доступ через защищенный веб-сайт в формате, который может использоваться различными пакетами статистического программного обеспечения.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Записанное гипнотическое вмешательство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться