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Selbstmanagement-Interventionen zur Linderung chronischer Schmerzen bei Krebsüberlebenden

26. Oktober 2022 aktualisiert von: Linda Eaton, University of Washington

Wirksamkeit und mechanistische Prüfung einer Selbstmanagement-Intervention zur Behandlung chronischer Schmerzen bei Krebsüberlebenden

Krebsüberlebende, die unter chronischen Schmerzen leiden, würden von einer kostengünstigen Selbstbehandlungsmaßnahme profitieren, die sie zu Hause anwenden können. Diese Studie wird die Wirksamkeit einer aufgezeichneten Hypnose-Intervention bei der Reduzierung chronischer Schmerzen bei Krebsüberlebenden bewerten und ihre biologischen und psychologischen Mechanismen untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, zu bewerten, ob eine 4-wöchige aufgezeichnete Hypnoseintervention (RHI) zur Verringerung chronischer Schmerzen bei 100 erwachsenen Krebsüberlebenden, die eine aktive Behandlung abgeschlossen haben, wirkt. Der RHI wird mit einem Aufmerksamkeitskontrollzustand (Entspannungsaufzeichnung) verglichen. Eine qEEG-Messung wird während des Hörens des RHI in den Wochen 0, 2 und 4 durchgeführt, um zu untersuchen, ob die Gehirnzustände während des 4-wöchigen Studienzeitraums bei 20 Studienteilnehmern mit hypnotischer Analgesie zusammenhängen.

Die Studie hat die folgenden spezifischen Ziele:

Ziel 1: Funktioniert die RHI? Bewerten Sie die Wirksamkeit von RHI bei der Reduzierung der selbstberichteten Schmerzintensität (primäres Ergebnis), Schmerzinterferenz, Angst, Depression, Müdigkeit und Schlafstörungen (sekundäre Ergebnisse) nach 4 Wochen im Vergleich zum Aufmerksamkeitskontrollzustand (Entspannungsaufzeichnung). Hypothese: RHI wird die Schmerzintensität, Schmerzinterferenz, Angst, Depression, Müdigkeit und Schlafstörungen nach 4 Wochen signifikant reduzieren.

Ziel 2: Für wen arbeitet die RHI? Untersuchen Sie, ob psychologische Faktoren (hypnotische Beeinflussbarkeit, mentale Absorption, Behandlungserfolgserwartung, Angst vor einem Wiederauftreten der Krebserkrankung, Belastbarkeit, Selbstwirksamkeit) die Beziehung zwischen RHI und Schmerzintensität in den Wochen 0, 2 und 4 beeinflussen.

Ziel 3: Wie arbeitet die RHI? A. Vergleichen Sie die per Elektroenzephalogramm (EEG) gemessene Gehirnaktivität bei Krebsüberlebenden mit chronischen Schmerzen (n=30), die den RHI erhielten, relativ zum Aufmerksamkeitskontrollzustand (Entspannungsaufzeichnung) in den Wochen 0, 2 und 4. b. Untersuchen Sie die Auswirkungen der Gehirnaktivität auf die Schmerzintensität in den Wochen 0, 2 und 4. Darüber hinaus werden strukturierte Interviews mit den Teilnehmern durchgeführt, um Moderatoren und Barrieren im Zusammenhang mit der EEG-Untersuchung zu drei Zeitpunkten und Wahrnehmungen darüber zu verstehen, wie die Intervention zur Reduzierung wirkt Schmerz.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

109

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • University of Illinois at Chicago
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Selbstangabe von mäßigen oder stärkeren Schmerzen im Durchschnitt während der letzten Woche (> 3 auf einer numerischen Schmerzskala von 0-10)
  • Selbstangabe, in den letzten 4 Wochen an mindestens der Hälfte der Tage Schmerzen gehabt zu haben
  • Selbstangaben zu chronischen Schmerzen im Zusammenhang mit Krebs oder seiner Behandlung
  • Abgeschlossene aktive Krebsbehandlung mit Ausnahme der Erhaltungstherapie
  • > 18 Jahre alt sein
  • funktionale Englischkenntnisse
  • geistig und körperlich in der Lage sind, an Umfragen teilzunehmen und diese auszufüllen

Ausschlusskriterien:

• einen psychiatrischen Zustand oder Symptome hat (d. h. die Diagnose einer paranoiden Schizophrenie oder aktiver paranoider Wahnvorstellungen, wie durch eine telefonische oder persönliche Screening-Beurteilung festgestellt), die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden.

Ausschlusskriterien für optionale EEG-Messung:

  • eine Vorgeschichte von Anfallsleiden innerhalb des letzten Jahres
  • eine signifikante Hirnverletzung oder ein Schädeldefekt
  • eine Geschichte von Hirntumoren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
Die Teilnehmer werden die aufgezeichnete Hypnose-Intervention (RHI) 28 Tage lang zu Hause anwenden.
Verhalten: Aufgezeichnete Hypnoseintervention
Die RHI besteht aus vier digitalen Aufzeichnungen, die vom Ermittler unter Verwendung standardisierter Hypnoseskripte zur Schmerzlinderung entwickelt und auf einen MP3-Player hochgeladen wurden. Die Skripte wurden für Patienten mit chronischen Schmerzen entwickelt und von einem Psychologen getestet, der Experte für Hypnoseforschung ist. Die Teilnehmer hören sich die Aufnahmen 28 Tage lang täglich in der vorgeschriebenen Reihenfolge an (4 Aufnahmen für jeweils 3 Tage und dann eine beliebige Aufnahme für die restlichen 16 Tage). Das Skript enthält eine Einführung, Vorschläge für den Zugang zu inneren Ressourcen und den Umgang mit Schmerzen sowie posthypnotische Vorschläge für die Dauerhaftigkeit der Hypnosevorteile und die Selbsthypnosepraxis.
ACTIVE_COMPARATOR: Aufmerksamkeitskontrollgruppe
Die Teilnehmer werden 28 Tage lang eine aufgezeichnete Entspannungsintervention zu Hause anwenden.
Verhalten: Aufgezeichnete Entspannungsintervention
Die aufgezeichnete Entspannungsintervention besteht aus vier digitalen Aufzeichnungen, die vom Untersucher unter Verwendung standardisierter Entspannungsskripte entwickelt und auf einen MP3-Player hochgeladen wurden. Die Teilnehmer hören sich die Aufnahmen 28 Tage lang täglich in der vorgeschriebenen Reihenfolge an (4 Aufnahmen für jeweils 3 Tage und dann eine beliebige Aufnahme für die restlichen 16 Tage).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: Vor- bis Nachbehandlung (4 Wochen)
Das Patient Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS®) v.1.0, 1a - Schmerzintensität; Minimalwert 0, Maximalwert 10; eine niedrigere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an. Es wird eine Veränderung zwischen den Werten vor der Behandlung (Ausgangswert) und nach der Behandlung (4 Wochen) berichtet.
Vor- bis Nachbehandlung (4 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Vor- bis Nachbehandlung (4 Wochen)
Die Scores des Patient Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS®) Pain Interference Short Form 4v1.1 wurden in T-Scores umgewandelt. T-Werte von 50 geben den Mittelwert der US-Bevölkerung mit einer Standardabweichung von 10 an. Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine geringere Schmerzinterferenz hin. Es wird eine Veränderung zwischen den Werten vor der Behandlung (Ausgangswert) und nach der Behandlung (4 Wochen) berichtet.
Vor- bis Nachbehandlung (4 Wochen)
Veränderung der Angst
Zeitfenster: Vor- bis Nachbehandlung (4 Wochen)
Die Anxiety Short Form 4v1-Scores des Patient Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS®) wurden in T-Scores umgewandelt. T-Werte von 50 geben den Mittelwert der US-Bevölkerung mit einer Standardabweichung von 10 an. Eine niedrigere Punktzahl zeigt weniger Angst an. Es wird eine Veränderung zwischen den Werten vor der Behandlung (Ausgangswert) und nach der Behandlung (4 Wochen) berichtet.
Vor- bis Nachbehandlung (4 Wochen)
Veränderung bei Depressionen
Zeitfenster: Vor- bis Nachbehandlung (4 Wochen)
Die Depression Short Form 4v1-Scores des Patient Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS®) wurden in T-Scores umgewandelt. T-Werte von 50 geben den Mittelwert der US-Bevölkerung mit einer Standardabweichung von 10 an. Eine niedrigere Punktzahl zeigt weniger Depressionen an. Es wird eine Veränderung zwischen den Werten vor der Behandlung (Ausgangswert) und nach der Behandlung (4 Wochen) berichtet.
Vor- bis Nachbehandlung (4 Wochen)
Veränderung der Ermüdung
Zeitfenster: Vor- bis Nachbehandlung (4 Wochen)
Die Fatigue Short Form 4v1-Scores des Patient Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS®) wurden in T-Scores umgewandelt. T-Werte von 50 geben den Mittelwert der US-Bevölkerung mit einer Standardabweichung von 10 an. Eine niedrigere Punktzahl weist auf weniger Ermüdung hin. Es wird eine Veränderung zwischen den Werten vor der Behandlung (Ausgangswert) und nach der Behandlung (4 Wochen) berichtet.
Vor- bis Nachbehandlung (4 Wochen)
Änderung der Schlafstörung
Zeitfenster: Vor- bis Nachbehandlung (4 Wochen)
Die Scores des Patient Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS®) Sleep Disturbance Short Form 4v1 wurden in T-Scores umgewandelt. T-Werte von 50 geben den Mittelwert der US-Bevölkerung mit einer Standardabweichung von 10 an. Eine niedrigere Punktzahl weist auf weniger Schlafstörungen hin. Es wird eine Veränderung zwischen den Werten vor der Behandlung (Ausgangswert) und nach der Behandlung (4 Wochen) berichtet.
Vor- bis Nachbehandlung (4 Wochen)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlung Glaubwürdigkeit und Erwartung
Zeitfenster: Vorbehandlung
Glaubwürdigkeits- und Erwartungsfragebogen; Mindestpunktzahl = 0, Höchstpunktzahl = 60; eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an. Die Scores vor der Behandlung (Baseline) wurden für Hypnoseteilnehmer mit einer klinisch bedeutsamen Verbesserung der Schmerzintensität (Änderung von Vorbehandlung zu Nachbehandlung um mindestens 2 Punkte) und für Hypnoseteilnehmer ohne klinisch bedeutsame Schmerzverbesserung berechnet Intensität.
Vorbehandlung
Veränderung der Gehirnaktivität
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen
EEG-Messung; misst die Gehirnaktivität während der Studienintervention. Die Teilnehmer unterzogen sich einem EEG, während sie die zugewiesene Studienintervention zu drei Zeitpunkten hörten: vor der Behandlung (Baseline), während der Behandlung (2 Wochen) und nach der Behandlung (4 Wochen).
Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

National Institute of Nursing Research (NINR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Linda Eaton, RN, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. Februar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. August 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00004809
  • 5K23NR017208 (NIH)
  • RG1004569 (ANDERE: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2021-00201 (REGISTRIERUNG: NCI-CTRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die vorgeschlagene Forschung wird Daten von erwachsenen Krebsüberlebenden mit chronischen Schmerzen umfassen. Der endgültige Datensatz umfasst (1) qEEG-Musterdaten und (2) selbstberichtete demografische und Verhaltensdaten aus Fragebögen und Interviews. Der endgültige Datensatz wird vor der Freigabe zum Teilen von individuellen Kennungen befreit.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

31.8.21 - 31.8.24

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten und die zugehörige Dokumentation werden den Benutzern nur im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten zur Verfügung gestellt, die (a) eine Verpflichtung zur Verwendung der Daten nur für Forschungszwecke und nicht zur Identifizierung eines einzelnen Teilnehmers, (b) eine Verpflichtung zur Sicherung der Daten mit geeigneter Computertechnologie und (c) eine Verpflichtung zur Vernichtung oder Rückgabe der Daten nach Abschluss der Analysen. Ein solcher Datennutzungsvertrag wird durch den PI abgeschlossen. Auf die Datenbank kann dann über eine sichere Website in einem Format zugegriffen werden, das von einer Vielzahl statistischer Softwarepakete verwendet werden kann.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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